БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бисопролол Нормон 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Нормон
3. Как принимать Бисопролол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Нормон и для чего он используется

Активное вещество - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Нормон используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• лечения стабильной стенокардии.
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими подходящими лекарствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Нормон

Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас есть какие-либо из следующих условий

• если вы аллергичны к бисопрололу фумарату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• тяжелая астма
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечной железы
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты

Не принимайте Бисопролол Нормон, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, которые увеличивают силу сердечных сокращений.
• низкое артериальное давление
• определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.
• медленный сердечный ритм.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у вас есть какие-либо из следующих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, предоставить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет
• строгий пост
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• проблемы с почками или печенью
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз
• опухоль надпочечной железы (феохромоцитом)
• тиреоидные расстройства

Во время лечения

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• проходить десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. при приеме бисопролола.

Прием Бисопролола Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Нормон без специального совета вашего врача:

• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярных сердечных сокращений (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моноксидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Бисопрололом Нормон, поскольку ваш врач может потребовать более частого контроля вашего состояния:

• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридиновой, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы)
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие лекарства для лечения диабета
• анестетики (например, во время операции)
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)

–Лекарства для астмы или используемые для назального конгестии

• любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии
• лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б, таких как моклобемид)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Бисопролол может иметь вредные эффекты на беременность и/или плод. Он также может повлиять на рост ребенка. Следовательно, бисопролол не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко, и поэтому его использование не рекомендуется во время лактации.

Дети и подростки

Бисопролол Нормон не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, когда доза увеличивается или лекарство меняется, а также в сочетании с алкоголем.

Информация об эксципиентах

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тесте на допинг.

3. Как принимать Бисопролол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать. Бисопролол должен приниматься утром, до, во время или после завтрака.

Проглотите таблетки целиком с помощью стакана воды и не жуйте их и не раздавливайте.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Использование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Использование у детей и подростков

Использование бисопролола не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли больше Бисопролола Нормон, чем должны

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем должны, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, сильные трудности с дыханием, головокружение или тремор (из-за снижения сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бисопролол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Нормон

Лечение бисопрололом не должно прекращаться внезапно. Если вы внезапно перестанете принимать это лекарство, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффектысвязаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас есть трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Редкие (может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической респираторной болезнью

Очень редкие (может затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые (может затронуть до 1 из 10 человек):

• Усталость*.
• Головная боль*.
• Чувство холода или онемения рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

*Эти симптомы возникают в начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Обычно они легкие и исчезают в течение 1-2 недель.

Редкие (может затронуть до 1 из 100 человек):

• Расстройства сна.
• Изменения в нормальном сердечном ритме.
• Слабость мышц и судороги.
• Головокружение при стоянии.

Очень редкие (может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы со слухом.
• Аллергический насморк.
• Снижение производства слез
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира вне нормы.
• Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже.
• Проблемы с эрекцией
• Кошмары, галлюцинации
• Обморок

Очень редкие (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение высыпаний на коже, подобных псориазу; высыпания, подобные псориазу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Нормон

• Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола в форме бисопролола фумарата.
• Другие компоненты (эксципиенты) являются:

Фосфат динатрия безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций, стеарат магния растительный, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Нормон 1,25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые и белого или почти белого цвета, с гравировкой "B1.25" на одной стороне. Они выпускаются в блистерах (ПВХ/Ал или ПВДЦ-ПЭ/Ал).

Блистер, содержащий 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в прошпект и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html