БИМЕРВАКС ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

БIMERVAX эмульсия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

селваковирина

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое БIMERVAX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема БIMERVAX
3. Как вводится БIMERVAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БIMERVAX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БIMERVAX и для чего он используется

БIMERVAX - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

БIMERVAX вводится лицам старше 16 лет, которые ранее получали вакцину против COVID-19 на основе мРНК.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) к производству специфических антител, которые работают против вируса и обеспечивают защиту от COVID-19. Ни один из компонентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед началом приема БIMERVAX

БIMERVAX не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БIMERVAX, если:

• вы когда-либо имели тяжелую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию после получения любой другой инъекции вакцины;
• вы когда-либо падали в обморок после любой инъекции с помощью иглы;
• у вас высокая температура (более 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть проблемы с кровотечением, у вас легко образуются синяки или вы принимаете лекарство для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянт);
• ваш иммунная система не функционирует правильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, которые ослабляют иммунную систему (такие как кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противораковые лекарства).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением БIMERVAX.

Как и в случае с любой вакциной, БIMERVAX может не полностью защитить всех, кто его получает, и неизвестно, как долго будет длиться защита.

Дети и подростки

БIMERVAX не рекомендуется для детей младше 16 лет. В настоящее время нет информации о использовании БIMERVAX у детей младше 16 лет.

Другие лекарства и БIMERVAX

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов БIMERVAX, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Подождите, пока эффекты вакцины пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

БIMERVAX содержит натрий, калий и полисорбатЭта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия. Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит калия. Эта вакцина содержит 1,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится БIMERVAX

Лица старше 16 лет

БIMERVAX вводится в виде инъекции 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Рекомендуется получать БIMERVAX в виде одной дозы не менее чем через 6 месяцев после предыдущей схемы вакцинации против COVID-19 на основе мРНК или после предыдущей дозы БIMERVAX.

После инъекции ваш врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании БIMERVAX, спросите вашего врача или фармацевта или медсестру.

Лица с ослабленной иммунной системой

Если ваша иммунная система не функционирует правильно, могут быть назначены дополнительные дозы в соответствии с официальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов появляются в течение 3 дней после получения вакцины и проходят через несколько дней. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции вскоре после вакцинации. Эти симптомы могут включать:

• чувство обморока или головокружения
• изменения сердечного ритма
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• зудящий отек под кожей (крапивница) или сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании БIMERVAX:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в месте инъекции
• чувство сильной усталости (фатига)
• боль в мышцах

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение, отек или чувствительность в месте инъекции
• чувство тошноты или рвоты
• диарея
• лихорадка
• увеличение лимфатических узлов
• боль в подмышке

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• озноб или чувство лихорадки
• головокружение
• зуд в месте инъекции
• боль в суставах
• чувство слабости или отсутствия энергии
• чувство сонливости
• зуд на коже
• чувство общего недомогания

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• холодный пот
• необычное ощущение на коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• боль в животе
• боль при глотании
• аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь или зуд
• гематома в месте инъекции
• гиперчувствительность в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных, на основе единственного случая во время клинических испытаний

• воспаление наружного слоя сердца (перикардит), которое может привести к одышке, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение БIMERVAX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этой вакцины и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении, а также утилизации предназначена для медицинских работников.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После первой проколки многодозового флакона храните его при температуре от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 6 часов.

Информация об обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских работников в конце проспекта.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БIMERVAX

• Одна доза (0,5 мл) содержит 40 мкг селваковирина с SQBA в качестве адъюванта.

• Селваковирина - это гетеродимер слияния с доменом, связывающим рецептор (RBD) шиповидного белка (S) рекомбинантного вируса SARS-CoV-2 (штаммы B.1.351 и B.1.1.7), произведенного с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

• SQBA включен в эту вакцину в качестве адъюванта для ускорения и усиления защитных эффектов вакцины. SQBA содержит на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), триолеат сорбитана (1,18 мг), цитрат натрия (0,66 мг), лимонная кислота (0,04 мг) и вода для инъекций.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: дигидрат динатрийфосфата, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. БIMERVAX содержит калий, натрий и полисорбат (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой белую и однородную инъекционную эмульсию.

Многодозовый флакон

5 мл эмульсии поставляются в флаконе с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой.

Каждый многодозовый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.

Размер упаковки: 10 многодозовых флаконов.

Однодозовый флакон

0,5 мл эмульсии поставляются в флаконе с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой.

Каждый однодозовый флакон содержит 1 дозу 0,5 мл.

Размеры упаковки: 5, 10 или 20 однодозовых флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить проспект на разных языках.

QR-код для включения

Или посетите URL: www.hipracovidvaccine.com

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вводите БIMERVAX внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки.

Слежение

Чтобы улучшить слежение за биологическими лекарственными средствами, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Эта вакцина должна быть обращена медицинским работником с помощью асептических методов, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.

Подготовка к использованию

• Вакцина готова к использованию.
• Нераспечатанная вакцина должна храниться при температуре от 2 °C до 8 °C и храниться в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Непосредственно перед использованием удалите флакон вакцины из наружной упаковки.
• После первой проколки многодозового флакона зарегистрируйте дату и время, когда он был выброшен (6 часов после первой проколки), в назначенной области на этикетке флакона.

Осмотрите флакон

• Аккуратно встряхните флакон перед каждым извлечением дозы, а также между каждым извлечением дозы в случае многодозового флакона. Не встряхивайте.
• Каждый флакон содержит белую и однородную эмульсию.
• Визуально осмотрите вакцину, чтобы проверить наличие частиц или изменений цвета перед введением. Не вводите вакцину, если они присутствуют.

Введение вакцины

• В каждом флаконе предусмотрен избыток для обеспечения возможности извлечения максимального количества десяти (10) доз (многодозовый флакон) или одной дозы (однодозовый флакон) по 0,5 мл каждая.
• Утилизируйте оставшуюся вакцину в однодозовом флаконе или многодозовом флаконе после извлечения 10 доз.
• Каждая доза 0,5 мл извлекается с помощью стерильной иглы и стерильной шприца для введения путем внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
• Как только вакцина загружена в шприц, она стабильна не менее 6 часов, как в холодильных условиях, так и при комнатной температуре (< 25 °C).
• Не смешивайте вакцину в одном шприце с любой другой вакциной или лекарством.
• Не смешивайте избыток вакцины из нескольких флаконов.

Утилизация

• После первой проколки многодозового флакона храните его при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимально 6 часов. Утилизируйте вакцину, если она не используется в течение 6 часов после первой проколки многодозового флакона.
• Утилизируйте оставшуюся вакцину в однодозовом флаконе или многодозовом флаконе после извлечения 10 доз.

Утилизация

• Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.