Противопоказания: информация для пользователя

BIMERVAX

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, с адъювантом)

selvacovateína

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед получением этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

БИМЕРВАКС — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

БИМЕРВАКС вводится людям в возрасте 16 лет и старше, которые ранее получили вакцину ARNm против COVID-19.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к производству специфических антител, которые действуют против вируса и обеспечивают защиту от COVID-19. Ни один из компонентов этой вакцины не может вызвать COVID-19.

Не следует вводить БИМЕРВАКС

• если вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БИМЕРВАКСА, если:

• вы когда-либо имели тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию после получения любой другой прививки;
• вы когда-либо теряли сознание после любой прививки с иглой;
• у вас высокая температура (более 38 °C) или серьезная инфекция. Однако вы можете привиться, если у вас легкая лихорадка или верхние респираторные инфекции, такие как простуда;
• у вас проблемы с кровотечением, вы легко образуете гематомы или принимаете препарат для предотвращения образования кровяных сгустков (антитромбоцитарный препарат);
• ваш иммунитет не работает правильно (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, которые ослабляют иммунитет (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или препараты против рака).

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом БИМЕРВАКСА.

Как и при любом вакцине, БИМЕРВАКС может не защитить полностью всех, кто его получает, и неизвестно, сколько времени вы будете защищены.

Дети и подростки

БИМЕРВАКС не рекомендуется для детей младше 16 лет. В настоящее время нет информации о использовании БИМЕРВАКСА у детей младше 16 лет.

Другие препараты и БИМЕРВАКС

Советуйте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат или вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этой вакцины.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов БИМЕРВАКСА, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снизить вашу способность вести машину и использовать машины. Подождите, пока эффекты вакцины не пройдут, прежде чем вести машину или использовать машины.

БИМЕРВАКС содержит натрий и калий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

БИМЕРВАКС будет вам назначен в виде инъекции 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Рекомендуется получить БИМЕРВАКС в виде единственной дозы не менее 6 месяцев после курса вакцинации с использованием вакцины ARNm против COVID-19.

После инъекции, врач, фармацевт или медицинская сестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут для выявления признаков аллергической реакции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению БИМЕРВАКС, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов появляются в течение 3 дней после прививки и исчезают через несколько дней. Если симптомы продолжаются, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции в течение короткого времени после прививки. Эти симптомы могут включать:

• чувство обморока или головокружения
• изменение частоты сердечных сокращений
• трудности дыхания
• свист
• свечение губ, лица или горла
• свечение и зудящая сыпь под кожей или высыпания
• тошнота или рвота
• боль в животе.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании BIMERVAX:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в месте инъекции
• чувство сильной усталости (утомления)
• мышечная боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• заложенность, опухоль или чувствительность в месте инъекции
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота
• диарея
• лихорадка
• увеличение размера лимфатических узлов
• боль в подмышках

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• зуд или чувство лихорадки
• бессонница
• малая головокруженность
• зуд в месте инъекции
• чувствительность в месте инъекции
• артрит
• чувство слабости или отсутствия энергии
• чувство сонливости
• боль в животе
• зуд кожи
• боль при глотании
• чувство общего дискомфорта

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• холодный пот
• необычное чувство кожи, как щекотание или чувство мурашек (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоэстезия)
• аллергические реакции, такие как сыпь, высыпания или зуд
• боль в спине
• гематома в месте инъекции

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных, на основе единственного случая в клинических испытаниях:

• инфляция внешнего покрытия сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении Vи включите номер партии, если он доступен. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этой вакцины.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за хранение этой вакцины и правильное утилизацию неиспользованного продукта. Следующая информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении, а также утилизации предназначена для медицинских работников.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После первой проколки хранить между 2 °C и 8 °C и использовать в течение 6 часов.

Информация о обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских работников в конце аннотации.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав БИМЕРВАКС

• Одна доза (0,5 мл) содержит 40 микрограммов селкаватина с SQBA в качестве адъюванта.

• Селкаватин представляет собой гетеродимерную фузионную структуру с доменом приема рецептора (RBD) рекомбинантной спикулы (S) вируса SARS-CoV-2 (штаммы B.1.351 и B.1.1.7), произведенной с помощью технологии рекомбинантного ДНК.

• SQBA включен в эту вакцину в качестве адъюванта для ускорения и улучшения защитных эффектов вакцины. SQBA содержит по 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), триолеат сорбитана (1,18 мг), содовый цитрат (0,66 мг), уксусная кислота (0,04 мг) и вода для инъекций.

• Другие компоненты (экзипиенты) включают: дигидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. БИМЕРВАКС содержит калий и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой белую и однородную эмульсию для инъекций.

5 мл эмульсии поставляются в флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с вынимаемым замком.

В каждом флаконе содержится 10 доз по 0,5 мл.

Размер упаковки: 10 флаконов с многодозным наполнением.

Название регистрации

Hipra Human Health, S.L.U.

Аvenida la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Hipra, S.A.

Аvenida la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Сканайте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить бюллетень на разных языках.

Код QR для включения

Или посетите URL:www.hipracovidvaccine.com

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Принимайте БИМЕРВАКС внутримышечно, предпочтительно в мышце дельтовидной части верхней части руки.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Эту вакцину необходимо обращаться с помощью медицинского работника с помощью асептических методов для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к использованию:

• Вакцина готова к использованию.
• Непотрошенную вакцину необходимо хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и хранить в внешней упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед использованием выньте флакон вакцины из внешней упаковки.
• После первой прокола флакона вакцины зарегистрируйте дату и время, когда он был выброшен (через 6 часов после первой прокола), в зарезервированном месте на этикетке флакона.

Проверьте флакон:

• Постепенно вращайте флакон с многодозным наполнением перед и между каждым извлечением дозы. Не взбалтывайте.
• В каждом флаконе с многодозным наполнением содержится белая и однородная эмульсия.
• Проверьте визуально содержимое вакцины, чтобы убедиться, что оно не содержит частицы или изменение цвета перед введением. Не вводите вакцину в случае их присутствия.

Введение вакцины:

• Включен дополнительный наполненный флакон для каждого флакона с многодозным наполнением для обеспечения возможности извлечения максимально 10 доз по 0,5 мл каждая.
• Удалите оставшуюся вакцину из флакона после извлечения 10 доз.
• Каждую дозу по 0,5 мл извлекается с помощью стерильной иглы и стерильной шприцы для введения внутримышечно, предпочтительно в мышцу дельтовидной части верхней части руки.
• После того, как вакцина будет загружена в шприц, она остается стабильной в течение не менее 6 часов, независимо от хранения при низких температурах или при комнатной температуре (<25 °C).
• Не смешивайте вакцину в одной шприце с другими вакцинами или препаратами.
• Не смешивайте избыток вакцины из разных флаконов.

Утилизация:

• Утилизируйте эту вакцину, если она не используется в течение 6 часов после первой прокола флакона.

Утилизация:

• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.