БИМАДЕ 30 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

БИМАДЕ 30 мг/10 мг таблетки

делаприл гидрохлорид + манидипин гидрохлорид

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бимаде и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бимаде
3. Как принимать Бимаде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бимаде
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бимаде и для чего оно используется

Бимаде является

Бимаде является комбинацией двух активных веществ, делаприл гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.

Делаприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к увеличению артериального давления. Делаприл гидрохлорид предотвращает производство ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.

Манидипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальциевых каналов, которые блокируют поток кальция в гладких мышцах кровеносных сосудов, вызывая расслабление кровеносных сосудов и соответствующее снижение артериального давления.

Два активных вещества Бимаде работают вместе, чтобы снизить артериальное давление более эффективно, чем если бы они были приняты отдельно.

Бимаде используется для

лечения артериальной гипертонии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом делаприлом или манидипином в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бимаде

Не принимайтеБимаде:

• если вы аллергичны к делаприлу или любому другому лекарству-ингибитору АПФ, манидипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы ранее испытывали тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением дыхания во время предыдущего лечения ингибиторами АПФ, или если вы или член вашей семьи испытывали эти симптомы в любых других обстоятельствах
• если у вас есть тяжелые заболевания печени
• если у вас есть серьезные проблемы с почками (например, тяжелое заболевание почек, вы проходите лечение гемодиализом, у вас был трансплантацию почки или у вас есть стеноз почечных артерий в случае, если у вас только одна почка)
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (например, вы недавно перенесли инфаркт миокарда или стенокардию, или у вас есть сердечная недостаточность)
• если у вас есть стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая миокардиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас есть гиперактивность надпочечников, которая может вызвать низкий уровень калия в крови
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Бимаде в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• если вы принимаете любой из следующих лекарств, риск ангioneдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета

Не давайте Бимаде детям или подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бимаде:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (например, ишемическая болезнь сердца)
• если у вас есть повреждения кровеносных сосудов в мозге (цереброваскулярные проблемы)
• если вы собираетесь пройти аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью машины)
• если вы собираетесь пройти лечение для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос
• если у вас есть заболевание соединительной ткани, такое как системный lupus эритематоз или склеродермия
• если у вас есть диабет
• если у вас есть любое заболевание, связанное с постоянно высоким уровнем калия в крови
• если у вас есть признаки, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (см. раздел 4, "Редкие побочные эффекты")
• если у вас есть аномальные изменения в компонентах крови
• если вы собираетесь пройти анестезию или хирургическую операцию
• если у вас есть частые сердечные сокращения, головокружение, общая слабость, которые могут указывать на низкое артериальное давление
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Бимаде не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этом состоянии (см. раздел Беременность)
• Если вы принимаете любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
• Если вы принимаете любой из следующих лекарств, риск ангioneдемы может увеличиться:

Сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к семейству ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантата).

• Если вы проходите перитонеальный диализ.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Бимаде".

Дети и подростки

Не давайте Бимаде детям или подросткам младше 18 лет.

Прием Бимаде с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• диуретики (используемые для удаления воды из организма путем увеличения количества мочи) и другие лекарства для снижения артериального давления. Эти лекарства могут усилить гипотензивный эффект Бимаде
• гепарин (используемый для предотвращения свертывания крови)
• лекарства, содержащие литий (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств). Эти лекарства можно принимать только под строгим контролем вашего врача
• лекарства для обезболивания (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотики (используемые для лечения шизофрении и других психических заболеваний) и анестетики
• лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, используемые для лечения простуды)
• соли, содержащие калий, или диуретики, сохраняющие калий. В этом случае необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)
• лекарства, изменяющие состояние крови (например, аллопуринол, используемый для лечения подагры), процинамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений), кортикостероиды, иммунодепрессанты (используемые для лечения аутоиммунных расстройств или для предотвращения отторжения трансплантата), лекарства для лечения рака
• лекарства для лечения диабета (пероральные или инсулин)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета (см. также информацию в разделе "Не принимайте Бимаде")
• антиациды
• лекарства, изменяющие метаболизм любого из активных веществ, содержащихся в Бимаде, например, циметидин (используемый для лечения язв желудка) или определенные антибиотики или противогрибковые препараты, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III, используемые для нормализации сердечного ритма (например, амiodарон, хинидин)
• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Бимаде" и "Предостережения и меры предосторожности")
• лекарства, используемые для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также информацию в разделе "Не принимайте Бимаде")
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи (см. также информацию в разделе "Не принимайте Бимаде").

Сообщите вашему врачу, если вы также принимаете:

• лекарства, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к семейству ингибиторов mTOR). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности"
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения свертывания).

Прием Бимаде с пищей и напитками

Бимаде следует принимать после завтрака.

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может привести к снижению артериального давления, когда вы стоите.

Избегайте пищи, богатой солью (содержащей большое количество хлорида натрия), поскольку это может уменьшить гипотензивный эффект Бимаде.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Бимаде перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Бимаде. Бимаде не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Бимаде не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач должен выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить кормление грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бимаде повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако иногда он может вызвать головокружение из-за снижения артериального давления. Если это происходит, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед попыткой этих действий.

Бимаде содержит лактозу и краситель

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Краситель Е-110 может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Бимаде

Следуйте точно инструкциям по приему Бимаде, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозаБимаде составляет одну таблетку в день.

Снижение дозы

Если вам больше 65 лет или если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием

Бимаде следует принимать утром после завтрака. Таблетку необходимо проглотить целиком с достаточным количеством воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжительность лечения

Важно продолжать принимать Бимаде до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Пожалуйста, принимайте точно назначенную вашим врачом дозу и не меняйте ее без предварительной консультации с ним.

Использование у детей и подростков

Не давайте Бимаде детям или подросткам младше 18 лет (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Бимаде - Не принимайте Бимаде").

Если вы приняли слишком много Бимаде

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может привести к слишком сильному снижению артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бимаде

В случае, если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бимаде

Важно продолжать принимать Бимаде до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бимаде может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если появляются побочные эффекты, они обычно легкие и временные. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинского внимания.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

Частые побочные эффекты:

Самые частые побочные эффекты:

Кашель, накопление жидкости в тканях, вызывающее отек, головная боль

Другие частые побочные эффекты:

Уменьшение количества белых кровяных клеток, чувство апатии, нарушение равновесия, чувство аномального движения, чувство вертиго, головокружение, сердцебиение, гипотония (особенно при стоянии), приливы, бронхит, тошнота, боль в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменение аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную функцию печени, увеличение уровня калия).

Не часто встречающиеся побочные эффекты:

Анемия, вызванная недостатком или недостаточным количеством новых кровяных клеток, произведенных костным мозгом, значительное уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность возникновения инфекций, уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом, уменьшение количества определенных белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность возникновения инфекций, уменьшение количества плазмы и пропорции объема красных кровяных клеток, потеря аппетита, состояние замешательства, бессонница, изменения настроения, нервозность, тревога, чувство раздражительности, нарушение вкуса, размытое зрение, увеличение сердечного ритма, обморок (синкоп), затруднение дыхания, воспаление носовых пазух и слизистой оболочки носа (например, постоянные носовые выделения), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, образование камней в желчных протоках (особенно если есть воспаление желчного пузыря), покраснение, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), чрезмерное потоотделение, скованность мышц и суставов, боль в руках и ногах, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче, невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), чувство слабости, общее недомогание, изменения аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную функцию печени).

Редкие побочные эффекты:

Аллергические реакции, уменьшение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боль в груди, вызванная недостатком кислорода для сердца (стенокардия), боль в грудной клетке, инсульт, боль в желудке, крапивница, аномальное покраснение кожи, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность, накопление мочевины (продукта распада, выделяемого с мочой) в крови, раздражительность, изменения аналитических параметров (например, увеличение билирубина, изменения, указывающие на аномальную функцию сердца или мышц).

Редкие реакции, которые могут быть вызваны этими типами лекарств, включают воспаление лица, губ, языка, горла или затруднение дыхания. Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, прекратите принимать Бимаде и немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (включая единичные случаи):

Анемия, вызванная быстрым разрушением красных кровяных клеток, у пациентов с предшествующей стенокардией (болью в груди, вызванной недостатком кислорода для сердца) может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии и возникновение сердечных приступов, плохая циркуляция крови, вызывающая онемение и бледность пальцев рук и ног (болезнь Рейно), затруднение дыхания, воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника, воспаление языка, возникновение пузырей на лице, во рту, глазах и гениталиях вместе с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек кожи, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем)
• Почечные проблемы: сильно сниженная диурез (острая почечная недостаточность)
• Боль в мышцах
• Увеличение молочной железы с или без боли у мужчин (гинекомастия)
• Мутная жидкость (при диализе через трубку в брюшной полости)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бимаде

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad.:».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бимаде

Бимаде является комбинацией двух активных веществ, делаприла гидрохлорида и манидипина гидрохлорида.

Каждая таблетка Бимаде 30 мг/10 мг содержит 30 мг делаприла гидрохлорида и 10 мг манидипина гидрохлорида соответственно.

Другие компоненты включают лактозу моногидрат, гидроксипропилцеллюлозу с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлозу, стеарат магния, рибофлавин и лаковое покрытие алюминия Е-110 (желто-оранжевый).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бимаде выпускается в блистерах из алюминия.

Каждая упаковка Бимаде содержит 28 таблеток с риской, круглых, салмонового цвета.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Promedica, S.r.l.

Виа Палермо, 26/А

43122 Парма (Италия)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма (Италия)

Или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Италия

Местный представитель:

Chiesi España, S.A.U.

Плаца д’Европа, 41-43, 10-й этаж

08908 Л’Хоспиталет де Льобрегат – Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: Июль 2024

Делаприл и манидипин являются лицензией Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.