Противопоказания: информация для пользователя

BESPONSA 1мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

инотузумаб озогамицин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1. Что такое BESPONSA и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам будет введено BESPONSA

3. Каквводится BESPONSA

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение BESPONSA

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество БЕСПОНСА — инотузумаб озогамицин. Это относится к группе препаратов, которые направлены на раковые клетки. Эти препараты называются противоопухолевыми средствами.

БЕСПОНСА используется для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом. Острый лимфобластный лейкоз — это злокачественная болезнь крови, при которой имеется слишком много белых кровяных телец.БЕСПОНСА предназначена для лечения острых лимфобластных лейкозов у взрослых, которые ранее использовали другие методы лечения, которые не дали результата.

БЕСПОНСА действует, связываясь с клетками с белком, называемым CD22. Клетки острых лимфобластных лейкозов имеют этот белок. После того, как препарат связывается с клетками острых лимфобластных лейкозов, он высвобождает вещество внутри клеток, которое мешает ДНК клеток и разрушает их.

Не использовать БЕСПОНСА

• если вы аллергины на инотузумаб озогамицин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы ранее страдали тяжелой венозной тромбоэмболической болезнью (болезнь, при которой кровеносные сосуды печени повреждаются и закупориваются кровяными сгустками) или страдаете этой болезнью в настоящее время.
• если у вас тяжелая болезнь печени, например, цирроз (болезнь, при которой печень не функционирует нормально из-за долгосрочного повреждения), гиперплазия нодулярная регенеративная (болезнь, при которой наблюдаются признаки и симптомы гипертонии порта, которые могут быть вызваны хроническим использованием лекарств) или активная гепатит (болезнь, характеризующаяся воспалением печени).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БЕСПОНСА, если:

• у вас есть предыстория или болезнь печени, или у вас есть признаки и симптомы тяжелой болезни, называемой венозной тромбоэмболической болезнью печени, которая заключается в повреждении и закупорке кровеносных сосудов печени кровяными сгустками. Венозная тромбоэмболическая болезнь печени может быть смертельной исвязана сбыстрым увеличением веса, болью в правом верхнем квадранте живота (кишечнике), увеличением размера печени, накоплением жидкости, вызывающей отек живота и анализами крови с высокими уровнями билирубина и/или ферментов печени (что может привести к желтухе кожи и глаз). Эта болезнь может возникнуть во время лечения БЕСПОНСА или после лечения трансплантации стволовых клеток. Трансплантация стволовых клеток — это операция, при которой стволовые клетки (клетки, которые превращаются в новые кровяные клетки) другой человека вставляются в вашу кровоток. Эта операция может быть проведена, если ваша болезнь полностью реагирует на лечение.
• у вас есть признаки или симптомы низкого количества кровяных клеток, известных как нейтрофилы (иногда сопровождающихся лихорадкой), красных кровяных телец, белых кровяных телец, лимфоцитов или низкого количества компонентов крови, известных как тромбоциты; эти признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадки, легкие кровотечения или частые носовые кровотечения.
• вы испытываете признаки и симптомы реакции, связанной с инфузией, такие как лихорадка и озноб или проблемы с дыханием во время или после инфузии БЕСПОНСА.
• вы испытываете признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть связан с симптомами в желудке и кишечнике (например, тошнотой, рвотой, диареей), сердце (например, изменениями в сердечном ритме), почки (например, снижением мочеиспускания, кровью в моче) и нервы и мышцы (например, мышечными спазмами, слабостью, судорогами) во время или после инфузии БЕСПОНСА.
• у вас есть предыстория или склонность к продленному интервалу QT (изменению электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма), вы принимаете лекарства, которые известны тем, что продлевают интервал QT и/или у вас есть аномальные уровни электролитов (например, кальция, магния, калия).
• у вас есть повышение ферментов амилазы или липазы, которые могут быть признаком проблем с поджелудочной железой или печенью, и желчевыводящей системой.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестренемедленно, если вы остаетесь беременной во время лечения БЕСПОНСА и в течение 8месяцев после окончания лечения.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля вашего кровяного счета во время лечения БЕСПОНСА. Смотрите также раздел 4.

Во время лечения, особенно в первые дни после начала лечения, ваш кровяной счет может существенно снизиться (нейтропения) и может сопровождаться лихорадкой (нейтропения с лихорадкой).

Во время лечения, особенно в первые дни после начала лечения, у вас могут быть высокие уровни ферментов печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля уровней ферментов печени во время лечения БЕСПОНСА.

Лечение БЕСПОНСА может продлить интервал QT (изменение электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма). Ваш врач сделает ЭКГ и анализ крови для измерения электролитов (например, кальция, магния, калия) перед первой дозой БЕСПОНСА, а затем повторит их во время лечения. Смотрите также раздел 4.

Ваш врач также будет контролировать признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли после инфузии БЕСПОНСА. Смотрите также раздел 4.

Дети и подростки

БЕСПОНСА не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку нет данных в этой возрастной группе.

Другие лекарства и БЕСПОНСА

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, которые можно получить без рецепта и фитотерапию (лекарственные растения).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Применение контрацепции

Избегайте беременности или зачатия. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 8месяцев после последней дозы. Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 5месяцев после последней дозы лечения.

Беременность

Неизвестны эффекты БЕСПОНСА на беременных женщин, но, согласно его механизму действия, БЕСПОНСА может нанести вред плоду. Не используйте БЕСПОНСА во время беременности, если ваш врач не считает, что это лучшее лекарство для вас.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы или ваш партнер остаетесь беременными во время лечения этого препарата.

Фертильность

Мужчинам и женщинам следует найти информацию о сохранении фертильности перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Если вам необходимо лечение БЕСПОНСА, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение, по крайней мере, 2месяцев после лечения. Поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (это очень частое побочное действие БЕСПОНСА), вы не должны вести машину или использовать машины.

БЕСПОНСА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мг инотузумаба озогамицина; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как следует принимать БЕСПОНСА

• Ваш врач решит правильную дозу.
• Врач или медсестра введут БЕСПОНСА через вену (интравенозная инфузия) в течение 1часа.
• Каждая доза вводится каждую неделю, а каждый цикл лечения состоит из 3доз.
• Если препарат работает хорошо и вы будете получать пересадку стволовых клеток (см. раздел2), вы можете получить 2цикла или максимум 3цикла лечения.
• Если препарат работает хорошо, но вы не будете получать пересадку стволовых клеток (см. раздел2), вы можете получить максимум 6циклов лечения.
• Если вы не реагируете на препарат в течение 3циклов, лечение будет прекращено.

• Ваш врач может изменить дозу, прервать или полностью прекратить лечение БЕСПОНСА, если у вас появляются определенные побочные эффекты.
• Ваш врач может снизить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Ваш врач будет проводить анализ крови во время лечения, чтобы выявить побочные эффекты и проверить реакцию на лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Препараты, вводимые перед лечением БЕСПОНСА

Перед лечением БЕСПОНСА вам будут введены другие препараты (предмедикаменты) для снижения реакций на инфузию и других возможных побочных эффектов. Эти препараты могут быть кортикостероидами (например, дексаметазоном), противопиретическими средствами (лекарствами для снижения температуры) и антигистаминными препаратами (лекарствами для снижения аллергических реакций).

Перед лечением БЕСПОНСА вам могут быть введены препараты и гидратация для предотвращения синдрома лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли связан с рядом симптомов в желудке и кишечнике (например, тошнотой, рвотой, диареей), сердце (например, изменениями сердечного ритма), почках (например, снижением мочеиспускания, кровью в моче), и нервах и мышцах (например, мышечными спазмами, слабостью, судорогами).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть очень серьезными.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас есть признаки и симптомы любого из следующих серьезных побочных эффектов:

• связанные с перфузией реакции (см. раздел2); признаки и симптомы включают лихорадку и озноб во время или после перфузии с BESPONSA.
• болезнь веноклюсивная печень (см. раздел2);признаки и симптомы включаютбыстрое увеличение веса, боль в правой верхней части живота, увеличение размера печени, накопление жидкости, вызывающее отек живота и повышение уровня билирубина и/или печеночных ферментов (что может привести к желтухе кожи и глаз).
• низкий уровень клеток крови, известных как нейтрофилы (иногда сопровождающийся лихорадкой), красных кровяных телец, белых кровяных телец, лимфоцитов или низкий уровень компонентов крови, известных как тромбоциты (см. раздел2); признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадку, легкие кровотечения или частые носовые кровотечения.

• синдром лизиса опухоли (см. раздел2); который может быть связан с симптомами в желудке икишке (например, тошнота, рвота, диарея), сердце (например, изменения в сердечном ритме), почках (например, снижение мочеиспускания, кровь в моче) и нервах и мышцах (например, мышечные спазмы, слабость, судороги).

• продление интервала QT (см. раздел2); признаки и симптомы включают изменение электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как головокружение, тошнота или обморок.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец, что может привести к общей слабости и способствовать развитию инфекций
• низкий уровень лимфоцитов (一种 белых кровяных телец), что может способствовать развитию инфекций
• низкий уровень красных кровяных телец, что может привести к усталости и недостатку кислорода
• снижение аппетита
• головная боль
• кровотечение
• боль в животе
• рвота
• диарея
• тошнота
• воспаление рта
• застой
• повышенный уровень билирубина в крови, что может привести к желтухе кожи, глаз и других тканей
• лихорадка
• озноб
• утомление
• высокие уровни в кровипеченочных ферментов (что может указывать на повреждение печени)

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• снижение количества различных типов кровяных телец
• избыток мочевой кислоты в крови
• избыточное накопление жидкости в животе
• воспаление живота
• изменения сердечного ритма (могут появиться на ЭКГ)
• высокие уровни в кровиамилазы (фермента, необходимого для переваривания и преобразования крахмала в сахара)
• высокие уровни в кровилипазы (фермента, необходимого для переработки жира в диете)
• гиперчувствительность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности, обозначенной как EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Неперфорированный флакон

-Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

-Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

-Не замораживать.

Реактивированная жидкость

-Использовать немедленно или хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение максимального срока 4часа.

-Защитить от света.

-Не замораживать.

Раствор, разведенный

-Использовать немедленно или хранить при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) или в холодильнике (от 2°C до 8°C). Максимально допустимый период времени, прошедший с момента реактивации до окончания введения, не должен превышать 8часов, с не более 4часами между реактивацией и разведением.

-Защитить от света.

-Не замораживать.

Перед введением проверьте этот препарат на наличие частиц или изменения цвета. Не используйте этот препарат, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав БЕСПОНСА

• Активное вещество — инотузумаб озогамицин. В каждом вале содержится 1мг инотузумаба озогамицина. После восстановления 1мл раствора содержит 0,25мг инотузумаба озогамицина.
• Прочие компоненты — сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия и трометамол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БЕСПОНСА — это порошок для концентрата раствора для инфузии (концентрат порошка).

В каждой упаковке БЕСПОНСА содержится:

• Вал из стекла с ликвидированной пастой или порошком белого или слегка желтоватого цвета.

Исполнительная организация

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

B-1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней проверки этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников. См. полную информацию о дозировке и изменении дозировки в Технической карте.

Форма введения

БЕСПОНСА вводится внутривенно. Инфузия должна проводиться в течение 1часа.

Не вводите БЕСПОНСА в быструю внутривенную инъекцию или в боловую дозу.

БЕСПОНСА необходимо восстановить и разбавить перед введением.

БЕСПОНСА необходимо вводить в циклы по 3-4недели.

Для пациентов, которые будут подвергаться трансплантации гемопоэтических стволов (ТГС), рекомендованная продолжительность лечения составляет 2цикла. Может быть рассмотрен третий цикл для пациентов, которые не достигли RC/RCi и отрицательной эмбриональной мембраны после 2циклов. Для пациентов, которые не будут подвергаться ТГС, можно вводить до 6циклов. Пациенты, которые не достигли RC/RCi к концу 3циклов, должны прервать лечение (см. раздел4.2 Технической карты).

В таблице ниже представлены рекомендуемые схемы дозирования.

Для первого цикла общая рекомендованная доза для всех пациентов составляет 1,8мг/м2на цикл, вводимая в 3 разделенные дозы между днями1 (0,8мг/м2), 8 (0,5мг/м2) и 15 (0,5мг/м2). Первый цикл длится 3недели, но может быть продлен до 4недель, если пациент достигает RC или RCi, и/или для разрешения токсичности.

Для последующих циклов общая рекомендованная доза составляет 1,5мг/м2на цикл, вводимая в 3 разделенные дозы между днями1 (0,5мг/м2), 8 (0,5мг/м2) и 15 (0,5мг/м2) для пациентов, достигших RC/RCi, или 1,8мг/м2на цикл, вводимая в 3 разделенные дозы между днями1 (0,8мг/м2), 8 (0,5мг/м2) и 15 (0,5мг/м2) для пациентов, не достигших RC/RCi. Последующие циклы длится 4недели.

Инструкции по восстановлению, разбавлению и введению

Использовать подходящую асептическую технику для процедур восстановления и разбавления. Инотузумаб озогамицин(который имеет плотность 1,02г/млпри 20 °C)чувствителен к свету и должен защищаться от ультрафиолетового света во время восстановления, разбавления и введения.

Максимально допустимое время, прошедшее с момента восстановления до окончания введения, должно быть ≤8часов, с ≤4часами между восстановлением и разбавлением.

Восстановление:

• Рассчитайте дозу (мг) и количество валиков БЕСПОНСА, необходимых для получения необходимой дозы.
• Восстановите каждый валик 1мг с 4мл раствора для инъекций, чтобы получить одноразовый раствор 0,25мг/мл БЕСПОНСА.
• Переместите валик мягко в круговых движениях, чтобы помочь растворению. Не взбалтывайте.
• Проверьте растворенный раствор на наличие частиц или окрашивания. Растворенный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным и практически свободным от видимых посторонних частиц.Не использовать, если видны частицы или окрашивание.
• БЕСПОНСА не содержит бактериостатических консервантов. Растворенный раствор должен использоваться немедленно. Если растворенный раствор не может быть использован немедленно, он может храниться в холодильнике (между 2°C и 8°C) в течение максимум 4часов. Защищать от света и не замораживать.

Разбавление:

• Рассчитайте необходимый объем растворенного раствора для получения необходимой дозы в зависимости от поверхности тела пациента. Извлеките эту сумму из (из) валика с помощью шприца. Защищать от света. Утилизировать любое неиспользованное растворенное вещество, оставшееся в валике.
• Добавьте растворенный раствор в контейнер для инфузии с раствором для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), до номинального общего объема 50мл.Окончательная концентрация должна находиться в диапазоне 0,01-0,1мг/мл.Защищать от света. Рекомендуется контейнер для инфузии из полихлорвинила (ПВХ, по английской аббревиатуре) (с или без ди(2-этилгексил)фталата [ДЭГП]), полиолефина (полипропилена и/или политетрафторэтилена) или акрилата этилена (ЭВА, по английской аббревиатуре).
• Перемешайте мягко контейнер для инфузии, чтобы смешать разбавленный раствор. Не взбалтывайте.
• Разбавленный раствор должен использоваться немедленно или храниться при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) или в холодильнике (между 2°C и 8°C). Максимально допустимое время, прошедшее с момента восстановления до окончания введения, должно быть ≤8часов, с ≤4часами между восстановлением и разбавлением. Защищать от света и не замораживать.

Введение:

• Если разбавленный раствор хранится в холодильнике (между 2°C и 8°C), оставьте его при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) в течение примерно 1часа перед введением.
• Не требуется фильтрация разбавленного раствора. Однако, если фильтровать разбавленный раствор, рекомендуется использовать фильтры на основе политетрафторэтилена (ПТФЭ), полифторвинила (ПФВ) или полисульфона (ПС). Не используйте фильтры из нейлона или смеси целлюлозных эстеров (СЦЭ).
• Защищать от света контейнер для инфузии с цветной пленкой, блокирующей ультрафиолетовое излучение (например, контейнеры с желтой, темно-коричневой или зеленой пленкой или бумагой из алюминия) во время инфузии. Введение не требует защиты от света.
• Используйте контейнер для инфузии из ПВХ (с или без ДЭГП), полиолефина (полипропилена и/или политетрафторэтилена) или полибутадиена.

Не смешивайте БЕСПОНСА и не вводите его в инфузию с другими препаратами.

Ниже представлены время и условия хранения для восстановленного и разбавленного раствора БЕСПОНСА.

Условия хранения и срок годности

Валы без вскрытия

5лет.

Восстановленный раствор

БЕСПОНСА не содержит бактериостатических консервантов. Восстановленный раствор должен использоваться немедленно. Если восстановленный раствор не может быть использован немедленно, он может храниться в холодильнике (между 2°C и 8°C)в течение максимум 4 часов. Защищать от света и не замораживать.

Разбавленный раствор

Разбавленный раствор должен использоваться немедленно или храниться при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) или в холодильнике (между 2°C и 8°C). Максимально допустимое время, прошедшее с момента восстановления до окончания введения должно быть ≤8часов, с ≤4часами между восстановлением и разбавлением. Защищать от света и не замораживать.