БЕСПОНСА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

БЕСПОНСА 1мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инотузумаб озогамицин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое БЕСПОНСА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена БЕСПОНСА
3. Как вводится БЕСПОНСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БЕСПОНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕСПОНСА и для чего она используется

Активное вещество БЕСПОНСА - инотузумаб озогамицин. Он относится к группе лекарственных средств, целью которых являются раковые клетки. Эти лекарственные средства называются противоопухолевыми агентами.

БЕСПОНСА используется для лечения взрослых с острой лимфобластной лейкемией. Острая лимфобластная лейкемия - это рак крови, при котором в организме слишком много белых кровяных клеток. БЕСПОНСА предназначена для лечения острой лимфобластной лейкемии у взрослых пациентов, которые ранее использовали другие методы лечения, которые не дали положительного результата.

БЕСПОНСА работает, связываясь с клетками с белком, называемым CD22. Клетки острой лимфобластной лейкемии имеют этот белок. После связывания с клетками острой лимфобластной лейкемии лекарственное средство высвобождает вещество внутри клеток, которое вмешивается в ДНК клеток и разрушает их.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена БЕСПОНСА

Не используйте БЕСПОНСА

• если вы аллергичны к инотузумабу озогамицину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы ранее имели тяжелую венозную окклюзивную болезнь (состояние, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются кровяными сгустками) или сейчас страдаете венозной окклюзивной болезнью.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени, например, циррозом (состоянием, при котором печень не функционирует правильно из-за длительного повреждения), регенеративной узловой гиперплазией (состоянием с признаками и симптомами портальной гипертензии, которое может быть вызвано длительным использованием лекарственных средств) или активным гепатитом (болезнью, характеризующейся воспалением печени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения БЕСПОНСА, если:

• у вас были проблемы или заболевания печени, или если у вас есть признаки и симптомы тяжелой болезни, называемой венозной окклюзивной болезнью печени, состояние, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются кровяными сгустками. Венозная окклюзивная болезнь может быть смертельной и связана с быстрым увеличением веса, болью в правом верхнем quadrantе живота, увеличением размера печени, накоплением жидкости, вызывающей отек в животе, и анализами крови с повышенным уровнем билирубина и/или ферментов печени (что может привести к желтушному цвету кожи и глаз). Это состояние может возникнуть во время лечения БЕСПОНСА или после последующего трансплантации стволовых клеток. Трансплантация стволовых клеток - это операция по трансплантации стволовых клеток (клеток, которые становятся новыми кровяными клетками) из другого человека в вашу кровь. Эта операция может быть выполнена, если ваше заболевание полностью реагирует на лечение
• у вас есть признаки или симптомы низкого количества кровяных клеток, называемых нейтрофилами (иногда сопровождающихся лихорадкой), красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, лимфоцитов или низкого количества кровяных компонентов, называемых тромбоцитами; эти признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадки, гематомы, легко образующиеся или частые носовые кровотечения
• вы испытываете признаки и симптомы реакции, связанной с инфузией, такие как лихорадка и озноб или проблемы с дыханием во время или сразу после инфузии БЕСПОНСА
• вы испытываете признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть связан с симптомами в желудке и кишечнике (например, тошнотой, рвотой, диареей), сердце (например, изменениями в сердечном ритме), почках (например, уменьшением количества мочи, кровью в моче) и нервной системе и мышцах (например, мышечными спазмами, слабостью, судорогами) во время или сразу после инфузии БЕСПОНСА
• у вас есть история или склонность к продлению интервала QT (изменению электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма), вы принимаете лекарственные средства, известные как продлевающие интервал QT, и/или имеете аномальные уровни электролитов (например, кальция, магния, калия)
• у вас есть повышенные уровни ферментов амилазы или липазы, которые могут быть признаком проблем с поджелудочной железой или печенью, желчным пузырем или желчными протоками.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы забеременеете во время периода лечения БЕСПОНСА и в течение 8 месяцев после окончания лечения.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля вашего кровяного счета во время лечения БЕСПОНСА. См. также раздел 4.

Во время лечения, особенно в первые дни после начала лечения, ваш счет лейкоцитов (белых кровяных клеток) может сильно снизиться (нейтропения) и может сопровождаться лихорадкой (нейтропенической лихорадкой).

Во время лечения, особенно в первые дни после начала лечения, у вас могут быть повышенные уровни ферментов печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови для контроля ферментов печени во время лечения БЕСПОНСА.

Лечение БЕСПОНСА может продлить интервал QT (изменение электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма). Ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ) и анализ крови для измерения электролитов (например, кальция, магния, калия) до первой дозы БЕСПОНСА и повторит их во время лечения. См. также раздел 4.

Ваш врач также будет контролировать признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли после введения БЕСПОНСА. См. также раздел 4.

Дети и подростки

БЕСПОНСА не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет данных о ее использовании в этой популяции.

Другие лекарственные средства и БЕСПОНСА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Это включает лекарственные средства, полученные без рецепта, и фитотерапию (лечебные травы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства.

Контрацепция

Избегайте беременности или зачатия. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 8 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы лечения.

Беременность

Неизвестно, как БЕСПОНСА влияет на беременных женщин, но в соответствии с ее механизмом действия БЕСПОНСА может нанести вред плоду. Не используйте БЕСПОНСА во время беременности, если только ваш врач не считает, что это лучшее лекарственное средство для вас.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете во время периода лечения этим лекарственным средством.

Фертильность

Мужчины и женщины должны получить информацию о сохранении фертильности перед началом лечения.

Лактация

Если вам необходимо лечение БЕСПОНСА, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (это очень частый побочный эффект БЕСПОНСА), не должны водить или использовать машины.

БЕСПОНСА содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мг инотузумаба озогамицина; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится БЕСПОНСА

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как вводится БЕСПОНСА

• Ваш врач определит правильную дозу.
• Врач или медсестра введут БЕСПОНСА через капельницу в вену (инфузию) продолжительностью 1 час.
• Каждая доза вводится еженедельно, и каждый цикл лечения состоит из 3 доз.
• Если лекарственное средство работает хорошо и вы будете получать трансплантацию стволовых клеток (см. раздел 2), вы можете получить 2 цикла или максимум 3 цикла лечения.
• Если лекарственное средство работает хорошо, но вы не будете получать трансплантацию стволовых клеток (см. раздел 2), вы можете получить до максимум 6 циклов лечения.
• Если вы не реагируете на лекарственное средство в течение 3 циклов, лечение будет прекращено.

• Ваш врач может изменить дозу,暂停ить или полностью прекратить лечение БЕСПОНСА, если вы испытываете определенные побочные эффекты.
• Ваш врач может снизить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Ваш врач будет проводить анализы крови во время лечения для обнаружения побочных эффектов и контроля реакции на лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лекарственные средства, вводимые до лечения БЕСПОНСА

До лечения БЕСПОНСА вам будут введены другие лекарственные средства (предварительная медикация) для снижения реакций на инфузию и других возможных побочных эффектов. Эти лекарственные средства могут быть кортикостероидами (например, дексаметазоном), жаропонижающими средствами (лекарственными средствами для снижения температуры) и антигистаминными средствами (лекарственными средствами для снижения аллергических реакций).

До вашего лечения БЕСПОНСА вам могут быть введены лекарственные средства и гидратация для предотвращения синдрома лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли связан с рядом симптомов в желудке и кишечнике (например, тошнотой, рвотой, диареей), сердце (например, изменениями в сердечном ритме), почках (например, уменьшением количества мочи, кровью в моче), и нервной системе и мышцах (например, мышечными спазмами, слабостью, судорогами).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть очень серьезными.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете признаки и симптомы любого из следующих серьезных побочных эффектов:

• реакции, связанные с инфузией (см. раздел 2); признаки и симптомы включают лихорадку и озноб во время или сразу после инфузии БЕСПОНСА.
• венозную окклюзивную болезнь печени (см. раздел 2); признаки и симптомы включают быстрое увеличение веса, боль в правом верхнем quadrantе живота, увеличение размера печени, накопление жидкости, вызывающее отек в животе, и повышение уровня билирубина и/или ферментов печени (что может привести к желтушному цвету кожи и глаз).
• низкое количество кровяных клеток, называемых нейтрофилами (иногда сопровождающихся лихорадкой), красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, лимфоцитов или низкое количество кровяных компонентов, называемых тромбоцитами (см. раздел 2); признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадки, гематомы, легко образующиеся или частые носовые кровотечения.

• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2); который может быть связан с симптомами в желудке и кишечнике (например, тошнотой, рвотой, диареей), сердце (например, изменениями в сердечном ритме), почках (например, уменьшением количества мочи, кровью в моче) и нервной системе и мышцах (например, мышечными спазмами, слабостью, судорогами).

• продление интервала QT (см. раздел 2); признаки и симптомы включают изменение электрической активности сердца, которое может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как головокружение, шаткость или обморок.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• инфекции
• снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к общей слабости и способствовать развитию инфекций
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), которое может способствовать развитию инфекций
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к усталости и одышке
• пониженный аппетит
• головная боль
• кровотечение
• боль в животе
• рвота
• диарея
• тошнота
• воспаление рта
• запор
• повышенный уровень билирубина, который может привести к желтушному цвету кожи, глаз и других тканей
• лихорадка
• озноб
• усталость
• высокие уровни ферментов печени в крови (которые могут указывать на повреждение печени)

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• снижение количества различных типов кровяных клеток
• избыток мочевой кислоты в крови
• чрезмерное накопление жидкости в животе
• воспаление живота
• изменения сердечного ритма (которые могут появиться на электрокардиограмме)
• анормально высокие уровни амилазы в крови (фермента, необходимого для пищеварения и преобразования крахмала в сахара)
• анормально высокие уровни липазы в крови (фермента, необходимого для обработки жира в диете)
• гиперчувствительность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение БЕСПОНСА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытая ампула

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживайте.

Раствор, полученный после восстановления

• Используйте немедленно или храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение максимум 4 часов.
• Защитите от света.
• Не замораживайте.

Разбавленный раствор

• Используйте немедленно или храните при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Максимальное время, прошедшее с момента восстановления до окончания введения, должно быть ≤ 8 часов, с ≤ 4 часами между восстановлением и разбавлением.
• Защитите от света.
• Не замораживайте.

Осмотрите это лекарственное средство на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Не используйте это лекарственное средство, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БЕСПОНСА

• Активное вещество - инотузумаб озогамицин. Каждый флакон содержит 1 мг инотузумаба озогамицина. После реconstitution, 1 мл раствора содержит 0,25 мг инотузумаба озогамицина.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия и трометамол (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БЕСПОНСА - порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата).

Каждая упаковка БЕСПОНСА содержит:

• Стеклянный флакон с лиофилизированной пастой или порошком белого или слегка белесого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

Б-1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов. Полная информация о дозировке и изменениях дозировки см. в Характеристике.

Способ введения

БЕСПОНСА вводится внутривенно. Инфузия должна вводиться в течение 1 часа.

Не вводите БЕСПОНСА в виде быстрой внутривенной инъекции или болюса.

БЕСПОНСА должен быть реconstituted и разбавлен перед введением.

БЕСПОНСА должен вводиться в циклах по 3-4 недели.

Для пациентов, которые будут подвергаться трансплантации стволовых клеток крови (ТСК), рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2 цикла. Можно рассмотреть третий цикл для тех пациентов, которые не достигнут полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным восстановлением кроветворения (ПРНВ) после 2 циклов. Для пациентов, которые не будут подвергаться ТСК, можно вводить до максимально 6 циклов. Пациенты, которые не достигнут ПР или ПРНВ после 3 циклов, должны прекратить лечение (см. раздел 4.2 Характеристики).

Таблица ниже показывает рекомендуемые схемы дозировки.

Для первого цикла рекомендуемая общая доза для всех пациентов составляет 1,8 мг/м2 за цикл, вводимая в 3 разделенных дозы по дням 1 (0,8 мг/м2), 8 (0,5 мг/м2) и 15 (0,5 мг/м2). Первый цикл длится 3 недели, но можно продлить до 4 недель, если пациент достигает ПР или ПРНВ, и/или для восстановления после токсичности.

Для последующих циклов рекомендуемая общая доза составляет 1,5 мг/м2 за цикл, вводимая в 3 разделенных дозы по дням 1 (0,5 мг/м2), 8 (0,5 мг/м2) и 15 (0,5 мг/м2) для пациентов, достигших ПР или ПРНВ, или 1,8 мг/м2 за цикл, вводимая в 3 разделенных дозы по дням 1 (0,8 мг/м2), 8 (0,5 мг/м2) и 15 (0,5 мг/м2) для пациентов, не достигших ПР или ПРНВ. Последующие циклы длятся 4 недели.

Инструкции по реconstitution, разбавлению и введению

Использовать асептическую технику для процедур реconstitution и разбавления. Инотузумаб озогамицин (плотность 1,02 г/мл при 20 °C) чувствителен к свету и должен быть защищен от ультрафиолетового света во время реconstitution, разбавления и введения.

Максимальное время, прошедшее с момента реconstitution до окончания введения, должно быть ≤ 8 часов, с ≤ 4 часами между реconstitution и разбавлением.

Реconstitution:

• Рассчитать дозу (мг) и количество флаконов БЕСПОНСА, необходимых для введения.
• Реconstituted каждый флакон 1 мг с 4 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор для одного использования 0,25 мг/мл БЕСПОНСА.
• Аккуратно встряхнуть флакон для помощи в растворении. Не встряхивать.
• Осмотреть реconstituted раствор на наличие частиц или изменений цвета. Реconstituted раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным и практически свободным от видимых посторонних частиц. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• БЕСПОНСА не содержит бактериостатических консервантов. Реconstituted раствор должен быть использован сразу. Если реconstituted раствор не может быть использован сразу, его можно хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) до максимально 4 часов. Защищать от света и не замораживать.

Разбавление:

• Рассчитать необходимый объем реconstituted раствора для получения соответствующей дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Вынуть это количество из флакона с помощью шприца. Защищать от света. Утилизировать любой неиспользованный реconstituted раствор, оставшийся в флаконе.
• Добавить реconstituted раствор в контейнер для инфузии с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), до общего номинального объема 50 мл. Окончательная концентрация должна быть между 0,01 и 0,1 мг/мл. Защищать от света. Рекомендуется использовать контейнер для инфузии, изготовленный из полихлора винила (ПХВ, по английски PVC) (с или без ди(2-этилгексила)фталата [ДЭГФ]), полиолефина (полипропилена и/или полиэтилена) или ацетата этилен-виниловой смолы (АЭВС, по английски EVA).
• Аккуратно встряхнуть контейнер для инфузии для смешивания разбавленного раствора. Не встряхивать.
• Разбавленный раствор должен быть использован сразу или храниться при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C) или в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Максимальное время, прошедшее с момента реconstitution до окончания введения, должно быть ≤ 8 часов, с ≤ 4 часами между реconstitution и разбавлением. Защищать от света и не замораживать.

Введение:

• Если разбавленный раствор хранится в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C), его следует оставить при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C) примерно на 1 час перед введением.
• Не требуется фильтрация разбавленного раствора. Однако, если разбавленный раствор фильтруется, рекомендуются фильтры на основе полиэтерсульфона (ПЭС), полифторвинилденовой смолы (ПФВС) или гидрофильной полисульфоновой смолы (ГПСС, по английски HPS). Не использовать фильтры, изготовленные из нейлона или смеси эфиров целлюлозы (СЭЦ).
• Защищать от света мешок для внутривенного использования с помощью светонепроницаемой крышки (т.е. мешки коричневого, темно-коричневого или зеленого цвета, или алюминиевая фольга) во время инфузии. Венозный доступ не требует защиты от света.
• Вводить разбавленный раствор в течение 1 часа со скоростью 50 мл/ч при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C). Защищать от света. Рекомендуется использовать венозные доступы, изготовленные из полихлора винила (ПХВ, по английски PVC) (с или без ди(2-этилгексила)фталата [ДЭГФ]), полиолефина (полипропилена и/или полиэтилена) или полибутадиена.

Не смешивать БЕСПОНСА с другими лекарственными средствами или вводить его в инфузии с другими лекарственными средствами.

Ниже приведены времена и условия хранения для реconstitution, разбавления и введения БЕСПОНСА.

Условия хранения и срок годности

Нераспечатанные флаконы

5 лет.

Реconstituted раствор

БЕСПОНСА не содержит бактериостатических консервантов. Реconstituted раствор должен быть использован сразу. Если реconstituted раствор не может быть использован сразу, его можно хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) до максимально 4 часов. Защищать от света и не замораживать.

Разбавленный раствор

Разбавленный раствор должен быть использован сразу или храниться при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C) или в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Максимальное время, прошедшее с момента реconstitution до окончания введения, должно быть ≤ 8 часов, с ≤ 4 часами между реconstitution и разбавлением. Защищать от света и не замораживать.