БАРИПРИЛ ДИУ 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Baripril Diu 20 мг/12,5 мг таблетки

Эналаприл/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Baripril Diu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Baripril Diu
3. Как принимать Baripril Diu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Baripril Diu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Baripril Diu и для чего он используется

Этот препарат содержит два активных вещества, эналаприл и гидрохлортиазид, которые принадлежат к группе антигипертензивных препаратов и, посредством различных механизмов, снижают повышенное артериальное давление.

Компонент эналаприл в Baripril Diu является препаратом, принадлежащим к группе препаратов, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), который действует путем расширения кровеносных сосудов, чтобы сердце могло более легко перекачивать кровь во все части организма. Компонент гидрохлортиазид в Baripril Diu принадлежит к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи). В совокупности эналаприл и гидрохлортиазид помогают снижать повышенное артериальное давление.

Ваш врач назначил вам Baripril Diu для лечения гипертонии (высокого артериального давления)

поскольку оно не достаточно хорошо контролируется эналаприлом или ингибитором АПФ в одиночку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Baripril Diu

Не принимайтеBaripril Diu

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту Baripril Diu.
• Если вы аллергичны к сульфонамидам. Спросите у вашего врача, если вы не уверены, что такое сульфонамидные препараты.
• Если вы ранее лечились препаратом из той же группы, что и Baripril Diu (ингибиторами АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если вы имели такие аллергические реакции без известной причины или если у вас диагностирован наследственный или идиопатический ангioneurotic отек (заболевание, вызывающее воспаление лица и дыхательных путей, и боли в животе).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вы страдаете анурией (не мочитесь).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим аллискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать Baripril Diu в начале беременности - см. раздел Беременность).

Если вы не уверены, следует ли начинать прием Baripril Diu, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Baripril Diu

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Baripril Diu.
  • Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Baripril Diu.
  • Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или сильную трудность дыхания после приема Baripril Diu, немедленно обратитесь к врачу.

В следующих ситуациях ваш врач может потребовать скорректировать дозу Baripril Diu или контролировать уровень калия в вашей крови:

• Если у вас есть сердечное заболевание, сопровождающееся сужением сердечных клапанов (стеноз митрального или аортального клапана) или другие факторы, снижающие кровоток в левом желудочке сердца (гипертрофическая обструктивная миокардиопатия).
• Если у вас есть расстройства, снижающие объем жидкости или уровень натрия в организме (например, сильная рвота, диарея или если вы проходите лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• Если у вас есть нарушения крови.
• Если у вас есть диабет и вы принимаете препараты для лечения диабета, включая инсулин, поскольку может потребоваться коррекция дозы препаратов, используемых для лечения диабета. Диабет может вызывать высокие уровни калия в крови, которые могут быть серьезными.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку они могут вызывать высокие уровни калия в крови, которые могут быть серьезными.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выведение мочи), или заменители соли, содержащие калий.
• Если во время лечения出现ит аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким препаратам.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (процедура, подобная диализу, для удаления из крови частиц липопротеинов низкой плотности или "плохого" холестерина в случаях, когда он чрезвычайно высок).
• Если вы собираетесь пройти лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос.

• Если у вас низкое артериальное давление, поскольку использование Baripril Diu, особенно в первых дозах, может вызвать внезапное снижение артериального давления (вы можете испытывать обмороки или головокружение, особенно при вставании).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан")
• например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Baripril Diu таблетки".

Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Baripril Diu, поскольку вы можете испытать внезапное снижение артериального давления из-за анестезии.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Baripril Diu не рекомендуется в начале беременности и не должен использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность и лактация).

Прием Baripril Diu сдругими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие

препараты или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные или другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете или最近 использовали какой-либо из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или аллискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Baripril Diu" и "Предостережения и меры предосторожности").

препараты, снижающие артериальное давление (например, vazodilatadores, бета-блокаторы, диуретики).

• препараты, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• анестетики.
• обезболивающие препараты (препараты, используемые для лечения сильной боли).
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты

(например, метформин).

• препараты, используемые для лечения боли или воспаления, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).

препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых расстройств и некоторых препаратов для простуды).

• прессорные амины, такие как норадреналин.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• тромболитические препараты (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков).
• соли кальция и витамин D.
• ионно-обменные смолы (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови), такие как холестирамин и холестипол.

препараты, регулирующие сердечный ритм (препараты, используемые для предотвращения и контроля нарушений сердечного ритма), такие как гликозиды, хинидин, амiodарон.

• препараты с антихолинергическим действием (препараты, снижающие скорость опорожнения желудка), такие как атропин (используемый перед общей анестезией или для предотвращения спазмов) или бипериден (используемый у пациентов с болезнью Паркинсона).
• препараты, используемые для лечения подагры, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• антивирусные препараты (препараты, используемые для лечения вирусных инфекций), такие как амантадин.

цитотоксические препараты (препараты, используемые для лечения рака), такие как циклофосфамид и метотрексат.

• иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов)

такие как циклоспорин.

• антибиотики (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций), такие как тетрациклины, амфотерицин B.
• соли золота (используемые для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит).

Прием Baripril Diu с пищей, напитками и алкоголем.

Baripril Diu можно принимать до или после еды.

Алкоголь может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Baripril Diu до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принимать другой препарат вместо Baripril Diu. Baripril Diu не рекомендуется во время беременности и не должен использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Baripril Diu не рекомендуется для кормящих матерей.

Оба активных вещества Baripril Diu, эналаприл и гидрохлортиазид, проникают в грудное молоко. Если вы кормите грудью своего ребенка или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Baripril Diu не установлены в этой возрастной группе, поэтому его использование не рекомендуется у детей.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, в которых эналаприл и гидрохлортиазид принимались вместе, эффект препарата и его переносимость были подобны у молодых взрослых и пожилых пациентов с высоким артериальным давлением.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Baripril Diu повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако могут возникать головокружения или усталость во время лечения высокого артериального давления, особенно в начале. Если вы заметите такие эффекты, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих действий.

Baripril Diu содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Влияние на диагностические тесты

Если вам необходимо пройти какие-либо диагностические тесты для оценки функции паращитовидной железы, сообщите врачу, что вы принимаете Baripril Diu, поскольку он может изменить результаты

3. Как принимать Baripril Diu

Следуйте точно инструкциям по приему Baripril Diu, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Обычная доза составляет одну или две таблетки, принимаемые один раз в день. Принимайте Baripril Diu каждый день точно так, как указано врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, рекомендованного врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначении.

Первоначальная доза может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем то, которое произойдет после продолжительного лечения. Вы можете испытывать головокружения или обмороки, и лежание может помочь вам. Если это беспокоит вас, проконсультируйтесь с врачом.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач укажет наиболее подходящую дозу.

Способ приема

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте таблетки Baripril Diu с помощью стакана воды. Baripril Diuможно принимать до или после еды.

Если вы приняли большеBaripril Diu, чем должно быть

Если вы приняли больше Baripril Diu, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать медицинскому персоналу.

Самые вероятные симптомы будут включать чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления и/или сильную жажду, дезориентацию, снижение производства мочи и/или тахикардию.

Если вы пропустили приемBaripril Diu

Вы должны принимать BARIPRIL DIU точно так, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекратите лечениеBaripril Diu

Ваш врач укажет продолжительность лечения Baripril Diu. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бариприл Диу может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по следующим частотам:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10000 человек)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

не часто: снижение количества красных кровяных телец (клеток, переносящих кислород)

редко: снижение количества одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение гемоглобина

(белка красных кровяных телец, переносящей кислород), снижение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита (пропорции красных кровяных телец в крови), снижение количества белых кровяных телец, депрессия костного мозга (снижение способности организма производить кровяные клетки), воспаление лимфатических узлов, заболевания иммунной системы.

Расстройства эндокринной системы:

неизвестно: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Расстройства метаболизма и питания:

часто: высокий уровень калия в крови, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

не часто: низкий уровень глюкозы и магния в крови, подагра

редко: повышение уровня глюкозы в крови

очень редко: высокий уровень кальция в крови

Расстройства нервной системы:

часто: головная боль, обморок, нарушение вкуса

не часто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, ощущение онемения, головокружение

редко: паралич (из-за низкого уровня калия).

Психические расстройства:

Часто: депрессия

не часто: нервозность, снижение либидо*

редко: аномальные сны, расстройства сна.

Расстройства органов зрения:

очень часто: размытое зрение.

частота неизвестна: снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Расстройства органов слуха и вестибулярного аппарата:

не часто: шум в ушах.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

очень часто: головокружение

часто: снижение артериального давления, связанное с обмороком, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия (учащенное сердцебиение)

не часто: краснота, сердцебиение (быстрое и нерегулярное сердцебиение),

инфаркт миокарда или инсульт, возможно, связанные с чрезмерным снижением артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Бариприла Диу»)

редко: изменения окраски кожи пальцев рук и ног, носа или ушей (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной полости и средостения:

очень часто: кашель

часто: затруднение дыхания

не часто: выделение мокроты, боль в горле и охриплость, бронхоспазм

(затруднение дыхания) и астма

редко: воспаление легких, респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких), воспаление слизистых оболочек носа, аллергический альвеолит (воспаление легких из-за аллергии)/эозинофильная пневмония (заболевание, при котором в легких накапливаются эозинофилы).

очень редко: острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота

часто: диарея, боль в животе

не часто: кишечная непроходимость с сильной болью, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, снижение аппетита, гастрит, сухость во рту, язва желудка, метеоризм (газы)*

редко: инфекция или воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка

очень редко: ангиеодем кишечника (воспаление кишечной стенки).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

редко: печеночная недостаточность, некроз печени (который может быть смертельным), воспаление печени, подавление или прекращение желчеотделения, желтуха кожи или глаз,

воспаление желчного пузыря (в частности, у пациентов с уже существующими желчными камнями в желчных путях).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

часто: кожная сыпь (экзантема)

аллергические реакции/ангioneуротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или голосовых складок

не часто: чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос

редко: покраснение кожи, тяжелая образование пузырей или кровоизлияния на коже (синдром Стивенса-Джонсона), покраснение/тяжелая кожная сыпь с выпадением кожи и волос, шелушение кожи, появление красных пятен на коже, кожные нарушения, покраснение кожи, образование пузырей на коже, синдром Стивенса-Джонсона.

частота неизвестна: кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак).

Было обнаружено комплексное симптоматическое состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Также может возникнуть кожная сыпь, чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

часто: мышечные спазмы †

не часто: боль в суставах *

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

не часто: почечная дисфункция (нарушение функции почек), почечная недостаточность, присутствие белка в моче

редко: недостаточная выработка мочи, воспаление почечных клеток.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

не часто: импотенция

редко: увеличение размера молочной железы у мужчин.

Расстройства общего характера и место введения:

очень часто: усталость

часто: боль в груди, утомляемость

не часто: общее недомогание, лихорадка.

Дополнительные исследования:

часто: высокий уровень калия в крови, повышение креатинина в сыворотке крови

не часто: повышение мочевой кислоты в крови, низкий уровень натрия в крови

редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение билирубина в сыворотке крови.

• Наблюдается только при дозах гидрохлортиазида 12,5 мг и 25 мг, как в Бариприле Диу

Бариприл Диу

† Частота мышечных спазмов как "часто" относится к дозам гидрохлортиазида 12,5 мг и 25 мг, как в Бариприле Диу, хотя частота события является "не часто".

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бариприла Диу

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бариприла Диу

Активные вещества - эналаприл в форме малеата и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - лактоза моногидрат (лактоза), гидрогенкарбонат натрия (Е-500), кукурузный крахмал, прегелифицированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), стеарат магния (Е-470b) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бариприл Диу выпускается в упаковках по 28 таблеток. Таблетки биконвексные, удлиненные, желтого цвета и имеют насечку на одной стороне.

Насечка служит для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.