ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux 764.32 г. порошок для пероральной и ректальной суспензии.

Сульфат Бария (Д.К.)

1. Перед приемом Barilux 764,32 г.

1. Как принимать Barilux 764,32 г.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Barilux 764,32 г.

1. Дополнительная информация.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Барилукс относится к группе препаратов, называемых радиоконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащих бариевый сульфат без агентов в суспензии, классифицируемым в ATC (анатомо-терапевтическо-химическая классификация) в группе фармакотерапевтического класса VO8BA01.

Барилукс является диагностическим радиопрозрачным агентом, используемым для усиления контраста при визуализации желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Оральное применение:

• Применение через прямую кишку (администрируется через клизму в кишечнике):для рентгеновских исследований с двойным контрастированием желудочно-кишечного тракта (прямая кишка, сигма и толстый кишечник), как диагностическое средство для патологий в этих органах.

Барилукс назначается в детской популяции для опакификации желудочно-кишечного тракта только для рентгеновских исследований с простым контрастированием как диагностическое средство для патологий в этих органах.

Не принимайте Барилукс:

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Барилукса (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас воспаление стенок брюшной полости (перитонит) (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас полная блокировка пищеварительного тракта (только для пероральной формы).
• если у вас сужение привратника (стеноз привратника) (только для пероральной формы).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть прободение пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть дефект сuture после операции пищеварительного тракта (по пероральной форме).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть прободение кишечника (только для пероральной формы).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть кишечные фистулы (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть фистулы трахео- и бронхоэзофагальные (только для пероральной формы).
• если у вас или вы недавно получили травмы или химические ожоги пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть недостаточное кровоснабжение стенки кишечника (по пероральной и ректальной форме).
• если у вас или вы подозреваете, что у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит" (по пероральной и ректальной форме).
• если вы готовитесь к операции пищеварительного тракта (по пероральной и ректальной форме).
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции (по пероральной и ректальной форме).
• в течение 4 недель после одновременной радиотерапии (по пероральной и ректальной форме).

Будьте особенно осторожны с Барилуксом:

• Если вы старше и у вас есть хронические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, поскольку процедура может быть стрессовой для вас.
• Если у вас есть высокая степень сужения привратника, особенно в дальнем отделе желудка или другие заболевания и заболевания с высоким риском прободения, такие как фистулы и рак пищеварительного тракта, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, дивертикулоз и амебиаз, поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в родственные области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

Вы также должны обеспечить достаточную гидратацию после процедуры, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, расположенные вне пищеварительного тракта (родственные), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

В случае массового вдыхания продукта, внутриваскулярной инвазии или прободения необходимо немедленную специализированную медицинскую помощь, интенсивную терапию или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать и усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется назначение слабительных и/или пургативных средств соляной (с минералами).

Использование других препаратов:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Барилуксом, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (контракции в виде волн по кишечнику): Принятие этих препаратов может привести к спеканию суспензии сульфата бария и, следовательно, увеличить риск запора.

Использование Барилукса с пищей и напитками:

Беременность и грудное вскармливание:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не доказано, что использование бариевых контрастных средств у беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия излучения во время беременности, независимо от использования или отсутствия агента контраста, необходимо тщательно оценить пользу исследования.

Не исследована безопасность Барилукса у женщин, кормящих грудью. Средства контраста выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Использование Барилукса не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Барилукс не влияет на вождение, управление инструментами или машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Барилукса:

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 4.152–5.072 мг (180,8–220,8 ммоль) натрия в каждой упаковке Барилукса 800 г.

Следуйте точно указаниям по применению Барилукса, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит Барилукс по пероральной или ректальной (с помощью энемы) форме.

Врач определит правильную дозу и график приема Барилукса, необходимую для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

В младенцах и детях доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите получить дополнительную информацию о процедуре исследования. Важно следовать указаниям вашего врача после завершения исследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить много воды после исследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента для использования бариевого контраста перорально:

Подготовка пациента для исследования желудка с помощью рентгеновских лучей:

Если наблюдается обильная кислотная секреция (гастрик) в голодном состоянии, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную секрецию или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед проведением исследования, чтобы увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводить спазмолитик (лекарство, которое снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает эвакуацию желудка) через вену или мышцу.

Чтобы расширить различные области желудка, рекомендуется одновременно вводить препарат с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента для исследования желудка с помощью двуфазной клизмы:

Врач может дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус кишечника, уменьшает перистальтику (волнообразные движения мышц кишечника) и задерживает эвакуацию контраста, чтобы улучшить результат исследования.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до исследования, в течение 6 часов до исследования детей от 2 до 4 лет и в течение 8 часов до исследования детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить воду до 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнее кормление, чтобы облегчить прием контраста.

Подготовка пациента для использования бариевого контраста ректально

Чтобы получить точное рентгенологическое исследование толстого кишечника, необходимо выполнить полную очистку кишечника и удалить слизь. В этом случае рекомендуется вводить в день перед исследованием обычные слабительные препараты, указанные особенно для радиологической подготовки. С этого момента пациент должен выпивать много жидкости (около 2–3 литров), но только в виде чая, воды, супа из овощей, сока фруктов и т. д. Нужно избегать молока и алкоголя.

Если это необходимо, можно дополнительно вводить очистительную клизму в день исследования, чтобы достичь глубокого очищения толстого кишечника. В этот момент толстый кишечник должен быть свободен от тех остатков, которые могут повлиять на развитие рентгенологического исследования.

Возможно вводить противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед исследованием, чтобы увеличить адгезию контраста к стенкам кишечника. Дополнительное введение спазмолитика (лекарства, которое снимает спазмы, судороги и судороги) через вену или мышцу приводит к значительному снижению тонуса всего толстого кишечника, что существенно улучшает результат исследования и принятие пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте особенно осторожны с Барилуксом)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте особенно осторожны с Барилуксом)

Если вы используете больше Барилукса, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

В исследованиях, в которых вводится высокая доза энемы бария, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, которое удерживает контрастирующий агент. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия в жидкость энемы. Электролитный баланс в сыворотке крови восстанавливается с помощью подходящей инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Барилукс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Барилуксом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Барилукс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при введении формулы сульфата бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты редкого происхождения(вероятно, они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания) (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты очень редкого происхождения(вероятно, они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• перфорация кишечника, которая может быть следствием перитонита и грануломатоза (по прямой кишке).
• введение и эмболизация бария (по пероральной и прямой кишке).
• бактериэмия (по прямой кишке).
• образование бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника (по пероральной и прямой кишке).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• пневмония от аспирации (по пероральной)
• увеличение или усилнение кишечной непроходимости (по пероральной и прямой кишке).

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Не использовать Барилукс после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Барилукса

• Активное вещество - сульфат бария. 1 упаковка одноразового использования по 800 г порошка содержит 764,32 г сульфата бария
• Другие компоненты: кармелоза натрия; сода бикарбонатная; 3-этоил-4-гидроксибензальдегид (этилванилин); цитрат натрия; полисорбат 20; диметикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Барилукс - белый порошок, используемый для приготовления суспензии.

Барилукс доступен в клинических упаковках, содержащих по 5 упаковок одноразового использования по 800 г порошка для суспензии пероральной и ректальной каждая.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Австрия.

Для получения любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с Титульным владельцем разрешения.

Этот проспект был утвержден в Декабре 2010

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Включена полная техническая картаБарилукс 764.32 порошок для суспензии пероральной и ректальной.как раздел, который можно вырезать в конце этого проспекта, с целью облегчить врачам или специалистам здравоохранения получение научной информации и практической информации о приготовлении и использовании этого лекарства.