Противопоказания: Информация для пользователя

Азитромицин TecniGen 500 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения локализованных инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела.

Какие заболевания лечит Азитромицин?

Азитромицин предназначен для лечения серьезных инфекций или когда не может быть использован оральный препарат. Он используется для лечения пневмонии (пневмониальной инфекции), вызванной чувствительными к препарату микроорганизмами.

Нет примененияАзитромицин TecniGen

Если вы аллергины на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема азитромицина.

• Если у вас аллергическая реакция, как красные или белые пятна на коже, зуд, раздражение кожи, отек кожи, горла или языка и затруднение дыхания, то следует прекратить прием азитромицина.
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью: ваш врач может потребовать мониторинга вашей печеночной функции или прекращения лечения.
• Если у вас или у вас было аномальное сердечное ритмика, особенно в случаях синдрома длинного QT (который показан на ЭКГ или на машине ЭКГ).
• Если у вас ощущение сердцебиения или аномальное сердечное ритмика, или вы чувствуете тошноту или головокружение при приеме азитромицина, то немедленно сообщите вашему врачу, если вы также принимаете:
• Медикаменты, используемые для лечения нарушений сердечного ритмика, известных как антиаритмические класса IA и III (например, амиодарон, квинидин, соталол, дисопирамид, дофетилид или пропафенон).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Терфенадин (используемый для лечения аллергии).
• Медикаменты для лечения психических заболеваний (например, пимозид).
• Медикаменты для лечения депрессии (например, циталопрам).
• Антибиотики из группы фторохинолонов (например, мокситоксицин и левофлоксацин).
• Если у вас диарея или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует возможность развития тяжелой воспалительной болезни кишечника, известной как колит псевдомембранозный. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Важные предостережения:

• Могут возникнуть грибковые инфекции во время приема азитромицина.
• В редких случаях могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.
• Препараты, известные как эрготаминовые производные, например, эрготамина или диэрготамина (препараты, используемые для лечения мигрени или для снижения кровотока), не следует принимать вместе с азитромицином.
• Должны быть приняты меры предосторожности при наличии неврологических или психических заболеваний.
• Этот препарат не используется для лечения зараженных ожогов.
• Было замечено ухудшение симптомов у пациентов с миастенией, принимающих азитромицин.

Использование азитромицина TecniGen с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Препараты могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая непредвиденные лекарственные реакции или, в некоторых случаях, снижение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому сообщите вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете или принимали, особенно:

• Эрготаминовые производные, такие как эрготамина (используемые для лечения мигрени).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности).
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки).
• Варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения образований крови.
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата или костного мозга у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• Терфенадин (для лечения аллергии или зуда кожи).
• Нелфинавир (используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (СПИД)).
• Зидовудин (для лечения СПИДа). Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови и, следовательно, следует принимать зидовудин хотя бы через 1-2 часа или после азитромицина.
• Аторвастатин или другие статины (препараты для снижения уровня холестерина).
• Рифабутин (для лечения СПИДа или туберкулеза).
• Квинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритмика) и другие препараты для лечения нерегулярного сердечного ритмика (называемые антиаритмическими препаратами).
• Теофиллин (для лечения дыхательных проблем).

Не следует принимать азитромицин с антиацидами (используемыми для лечения изжоги).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины (см. раздел 4). Рекомендуется не вести машину или использовать машины во время приема азитромицина.

Азитромицин TecniGen содержит натрий

Этот препарат содержит 101,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 5,1 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека. Должно учитываться у пациентов с низкосолевой диетой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас.

В таблице ниже приведены наиболее часто используемые дозы для взрослых при лечении пневмонии (пневмонии).

Форма и метод введения

Азитромицин предназначен для введения через вену с помощью инфузии.

Этот препарат должен быть приготовлен и разведен в соответствии с инструкциями и введен в виде инфузии через вену в течение не менее 60 минут.

Средняя продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести инфекции. Ваш врач сообщит вам об этом.

Особые группы пациентов

Не рекомендуется использовать Азитромицин у детей и подростков, находящихся в росте.

Пациенты с проблемами почек или печени:

• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться изменение стандартной дозы.

Для пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых.

Если вы используете больше Азитромицина TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты: может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие:

• Аллергические реакции, признаки могут включать: зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Частота аллергических реакций остается неизвестной.

Реже

• Особенно вызванный желтухой кожи и белых глаз (желтуха желчной желчи)
• Кожная эрозия, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, усеянных мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым.

Низкая частота

• Повышение температуры и диарея (иногда с кровью), боль и лихорадка в толстом кишечнике.
• Могут возникнуть тяжелые или недостаточные функции печени, признаки могут включать: быстрое развитие усталости, связанную с желтухой кожи или белых глаз, темную мочу, склонность к кровотечениям.
• Грубая кожная реакция, называемая синдромом Стивенса-Джонсона. Признаки могут включать: красную или синюю кожную эрозию, распространяющуюся в течение часов или дней, пузырьки на коже и слизистых оболочках, особенно на губах, носу и глазах, отслоение кожи.
• Грубые кожные реакции с отеком кожи и слизистых оболочек и отслоением кожи в больших участках тела (эритема многоформная и токсическая эпидермальная некролиз).
• Повышение температуры и недостаточность почек, признаки могут включать: ночное усиление мочеиспускания, мышечные спазмы и судороги, потеря аппетита, тошнота или дискомфорт, неприятный вкус во рту.

Другие побочные эффекты:

Частые:

• Диарея

Нередкие:

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).
• Изменения в крови (снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, увеличение базофилов, увеличение моноцитов, увеличение нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната в крови.

Редкие:

• Грибковая инфекция (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция, ангина, воспаление желудка и кишечника, проблемы с дыханием, ринит, кандидоз полости рта.
• Снижение количества белых кровяных телец (неутропения и лейкопения), увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• Потеря аппетита (анорексия)
• Нервозность, бессонница
• Шум в ушах, сонливость, изменение вкуса, аномальные кожные ощущения, например, онемение и покалывание в конечностях (парестезия).
• Изменение зрения
• Изменение слуха, чувство вращательного движения или вихря (вертиго).
• Детекция сердечного ритма или аномальная частота (палпитации)
• Синяк на лице, шее или верхней части груди (синусит).
• Недостаток воздуха, носовое кровотечение.
• Застойная жидкость, газы, изжога (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания, отек (абдоминальная диспепсия), сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Повышение температуры и недостаточность печени (гепатит).
• Зуд, кожная эрозия, уртикария, воспаление кожи, сухость кожи, избыточное потоотделение.
• Заболевания суставов (остеоартроз), мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Боль при мочеиспускании, боль в почках.
• Нерегулярные маточные кровотечения, изменения в яичках.
• Аккумуляция жидкости в тканях (эдема), отек лица (эдема лица) или рук, ног и ногтей (эдема периферии), чувство слабости и усталости (астения), общее недомогание, чрезмерная сонливость, боль в груди, повышенная температура, боль.
• Изменения в печеночных ферментах (повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы), изменения в анализах крови (повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, аномалии калия в крови, повышение фосфатазы в крови, повышение хлора, повышение глюкозы, повышение плейоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбоната, аномалии натрия).
• Сложности после операции.

Реже:

• Агрессивность
• Изменение функции печени
• Увеличение чувствительности к солнечному свету

Низкая частота:

• Изменения в крови, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), необходимых для свертывания крови, и аномальная деградация красных кровяных телец (гемолитическая анемия), характеризующаяся бледностью, затруднением дыхания, головной болью, шумом в ушах.
• Агрессивные реакции, тревога, галлюцинации, потеря сознания (синкопа), судороги (атаки), снижение чувствительности (гипоанестезия).
• Гиперактивность, потеря обоняния или вкуса, изменение обоняния, мышечная слабость (миастения).
• Заболевания слуха, включая глухоту и/или звон в ушах (тinnitus).
• Изменения сердечного ритма, включая повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия желудочков); возможный риск изменений на ЭКГ (пролонгация интервала QT и torsade de pointes), особенно у пациентов, склонных к этим изменениям (см. «Предупреждения и предостережения»).
• Снижение артериального давления
• Смены цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в суставах

Были сообщены местные реакции в месте инъекции (инфламмация/боль) при внутривенном введении азитромицина.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

?

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Концентрированная растворимая форма после реconstitution (по инструкции): Азитромицин в виде порошка для раствора для инфузии химически и физически стабилен в течение 24 часов, храняя при температуре ниже 25 °C.

Растворенные растворы, приготовленные по инструкции, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре 25 °C или ниже, или в течение 7 дней, если хранить в холодильнике (5 °C).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реconstitution/дилюция происходила в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Не используйте этот препарат, если вы заметите изменение визуального вида (например, раствор не свободен от видимых частиц).

Все неиспользованные препараты следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Азитромицины TecniGen

• Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждый валик содержит 500 мг азитромицина (эквивалент 524,0 мг азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты: моногидрат цитратной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин TecniGen - белый порошок с небольшими агрегатами, предназначенный для приготовления раствора для инфузии. Представлен в прозрачном стеклянном валике емкостью 15 мл, с одноразовым дозированием, с резиновой пробкой и закрытый алюминиевой капсулой с устройством flip-off.

После восстановления внешний вид продукта представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость, не оставляющую следов неразведенных частиц.

Азитромицин TecniGen доступен в следующих размерах упаковки:

Упаковка с 1 валиком

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

TecniMed España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Аvenida das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém

2735-213 Португалия

Локальный представитель:

Pharmavic Ibérica, S.L.

Улица Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Офис 7

29007 Малага. Испания.

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Азитромицин TecniGen необходимо восстановить и разбавить в соответствии с инструкциями и должен быть введен в виде инфузии в вену в течение не менее 60 минут.

Не вводите его в виде инфузионного блоха или в виде внутримышечной инъекции.

Азитромицин в виде порошка для раствора для инфузии представлен в одноразовых валиках.

Фаза 1: Подготовка восстановленного раствора

Этот препарат должен быть приготовлен в аseptic условиях.

Исходный восстановленный раствор готовится путем добавления 4,4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому исходного валика 15 мл с помощью стандартной иглы 5 мл (не автоматизированной) и взбалтывания валика до полного растворения препарата. Каждый мл восстановленного раствора содержит азитромицин дигидрат, эквивалентный 100 мг азитромицина (100 мг/мл).

Восстановленный раствор необходимо разбавить перед введением.

Фаза 2: Разбавление восстановленного раствора

Чтобы получить азитромицин в концентрации 1,0 мг/мл:

Перенести 5 мл раствора азитромицина, приготовленного в фазе 1 (100 мг/мл), в 500 мл подходящих разбавителей, описанных ниже.

Чтобы получить азитромицин в концентрации 2,0 мг/мл:

Перенести 5 мл раствора азитромицина, приготовленного в фазе 1 (100 мг/мл), в 250 мл подходящих разбавителей, описанных ниже.

Восстановленный раствор можно разбавить с:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Декстроза 5%, в воде

Рингер лактат

Декстроза 5% в хлориде натрия 0,3%

Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45%

Концентрированный раствор после восстановления (в соответствии с инструкциями): азитромицин в виде порошка для раствора для инфузии химически и физически стабилен в течение 24 часа, если хранить при температуре ниже 25 ºC.

Растворы, разбавленные в соответствии с инструкциями, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре 25 ºC или ниже, или в течение 7 дней, если хранить в холодильнике (5 ºC).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и проверенных аseptic условиях.

Препараты для внутривенного введения следует проверять визуально для обнаружения частиц в суспензии перед введением. Если частицы в суспензии очевидны в восстановленном растворе, следует отбросить его.

Любой неиспользованный препарат следует утилизировать.

Другие внутривенные препараты, добавки или другие препараты не следует добавлять к Азитромицину TecniGen или одновременно переливать через одну и ту же внутривенную линию.