АЗИТРОМИЦИН ТЕВАГЕН 250 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицина Теваген 250мг диспергируемые таблетки

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Азитромицина Теваген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицины Теваген
3. Как принимать Азитромицину Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицины Теваген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицина Теваген и для чего она используется

Азитромицина Теваген относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Она используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии, чувствительные к азитромицине. Эти инфекции включают:

• Инфекции верхних дыхательных путей, например, синусы, горло и миндалины (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции в грудной клетке (нижние дыхательные пути) такие как острый бронхит, обострение хронического бронхита и пневмония, приобретенная в cộngности, от легкой до умеренной степени тяжести, включая интерстициальную пневмонию.

• Инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипела).
• Эритема мигранс (первая фаза болезни Лайма), если антибиотики, такие как доксициклин, амоксициллин и цефуроксим аксетил, не могут быть использованы (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Некомплицированные инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или шейки матки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицины Теваген

НЕ принимайте Азитромицину Теваген

• если вы аллергичны к азитромицине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к эритромицину или любому другому макролидному антибиотику или кетолиду.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицины Теваген, если:

• У вас есть аллергическая реакция, такая как красные или белые пятна на коже, зуд и раздражение кожи, отек кожи, горла или языка и трудности с дыханием, в этом случае необходимо прекратить лечение Азитромициной Теваген.
• У вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• У вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может изменить дозировку.
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин или дигидроэрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. также «Другие лекарства и Азитромицина Теваген»)
• У вас развиваются признаки другой инфекции
• У вас развивается диарея или мягкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует возможность развития тяжелой кишечной инфекции, связанной с Clostridioides difficile. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• У вас есть условия, способствующие развитию аритмий (особенно важно для женщин и пациентов пожилого возраста)
• У вас есть продленный интервал QT (заболевание сердца)
• Вы принимаете лекарства, известные как продлевающие интервал QT (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицина Теваген»)
• Уровни калия или магния в крови слишком низкие
• У вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный или нерегулярный пульс или снижение сердечной функции
• У вас есть миастения gravis. Азитромицин может ухудшить или спровоцировать симптомы миастении.
• У вас есть психические или неврологические расстройства.
• У вас есть заболевание, передающееся половым путем, вызванное патогеном (T. pallidum, включая патоген, вызывающий сифилис).

Лечение эритемы мигранс азитромицином должно быть тщательно контролируемо вашим врачом, поскольку могут возникнуть неудачи.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения Азитромициной Теваген или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Другие лекарства и Азитромицина Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, известные как продлевающие интервал QT, такие как антиаритмические (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов, например, хинидин, прокаинамид, dofetilid, амиодарон и соталол), гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), терфенадин (используемый для лечения аллергии), пимозид, фенотиазины (используемые для лечения определенных психических расстройств), циталопрам (используемый для лечения депрессии) и антибактериальные лекарства, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Антиациды (используемые для кислотности и изжоги, например, гидроксид алюминия). Азитромицин Теваген должен быть принят не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности) поскольку может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки) поскольку может повысить уровень дигоксина/колхицина в крови.
• Зидовудин (используемый для лечения СИДС) поскольку может повысить уровень зидовудина.
• Нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ) поскольку может повысить уровень азитромицина.
• Эрготаминовые препараты, например, эрготамин, (используемый для лечения мигрени): Азитромицин не должен быть назначен одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди) (см. также «Предостережения и меры предосторожности»)
• Астемизол (антигистамин) поскольку его эффекты могут быть усилены.
• Альфентанил (снотворное) поскольку его эффекты могут быть усилены.
• Аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку были зарегистрированы случаи рабдомиолиза (повышенный риск разрушения мышечной ткани) у пациентов, принимавших это лекарство и азитромицин
• Гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) поскольку могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Кумариновые препараты, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов): может повысить риск кровотечений.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов) поскольку уровень циклоспорина может повыситься, и ваш врач должен контролировать его уровень в крови.
• Теофиллин (используемый для лечения проблем с дыханием) поскольку азитромицин может повысить его уровень.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Азитромицин Теваген не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Вы должны принимать это лекарство во время беременности только если ваш врач считает, что это необходимо.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема азитромицина, поскольку это может вызвать побочные эффекты, включая диарею и инфекцию у ребенка. Вы можете продолжить кормить грудью через 2 дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Нет данных об влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако азитромицин может вызвать определенные побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, которые могут повлиять на вашу реакцию и способность участвовать в дорожном движении или использовать машины. Если эти эффекты возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Азитромицин Теваген содержит аспартам

Это лекарство содержит 19,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить).

Азитромицин Теваген содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит менее 1 мг бензилового спирта в каждой диспергируемой таблетке. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Это лекарство не должно быть использовано более чем в течение одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Азитромицин Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Азитромицин Теваген содержит глюкозу (в мальтодекстрине из кукурузы)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Азитромицин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети и подростки с весом более 45 кг:

Лечение инфекций верхних и нижних дыхательных путей, среднего отита и инфекций кожи и мягких тканей

Общая доза составляет 1500 мг азитромицина, которую можно принимать в течение 3 дней или 5 дней.

Период лечения 3 дня

В течение 3 дней принимайте 500 мг азитромицина один раз в день.

Период лечения 5 дней

Для лечения в течение 5 дней принимайте 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг азитромицина один раз в день в течение дней 2-5.

Лечение некомплицированных генитальных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis

Общая доза составляет 1000 мг азитромицина, принимаемого однократно.

Лечение эритемы мигранс (первая фаза болезни Лайма)

При лечении эритемы мигранс общая доза азитромицина составляет 3000 мг и вводится следующим образом: 1000 мг в день 1 и 500 мг один раз в день с дня 2 по день 5.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых. Следует учитывать, что они могут быть более восприимчивы к тяжелым нарушениям сердечного ритма (аритмия torsade de pointes) по сравнению с более молодыми пациентами (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Азитромицины Теваген, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

• Ваш врач определит лучшую дозу для вашего ребенка на основе его веса.
• Возможно, что, исходя из его веса, это лекарство не подходит для вашего ребенка. В этом случае ваш врач назначит другую форму азитромицина, например, суспензию.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм веса, вводимая как однократная суточная доза в течение 3 дней. Альтернативно, одну и ту же дозу можно вводить в течение 5 дней с 10 мг/кг в первый день, за которым следуют 5 мг/кг в течение оставшихся 4 дней.
• Максимальная общая доза для этих пациентов составляет 1500 мг.

Способ введения

Таблетку необходимо диспергировать, перемешивая в достаточном количестве жидкости, такой как вода, яблочный или апельсиновый сок (не менее 30 мл), до получения тонкой суспензии. После того, как суспензия будет проглочена, любой остаток должен быть再-диспергирован в небольшом количестве воды и проглочен. Диспергируемую таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Разрез на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много Азитромицины Теваген

Если вы приняли слишком много таблеток Азитромицины Теваген, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Симптомы передозировки подобны побочным эффектам, наблюдаемым при нормальных дозах (см. раздел 4). Типичные признаки передозировки включают временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите этот листок, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицины Теваген

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вместо этого примите следующую дозу в назначенное время. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили дозу, все равно примите все таблетки. Это означает, что вы закончите лечение на один день позже.

Если вы прекратили лечение Азитромициной Теваген

Не прекращайте прием Азитромицины Теваген без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если назначенное лечение не будет завершено полностью, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать Азитромицин Теваген и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный центр:

• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия или ангioneurotic отек) может включать внезапную трудность дыхания и глотания, отек губ, языка, лица и шеи, зудящую сыпь, которая поражает все тело
• Тяжелая кожная сыпь: Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение, пузыри и сильное кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "Острый генерализированный пустулезный экзантем" (PEGA), "Эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона" или "Токсический эпидермальный некролиз".
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать температуру, кожную сыпь, воспаление желез, увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Тяжелый или длительный понос с кровью и мокротой. Это может произойти во время или после лечения и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника.
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (редко смертельная): симптомы могут включать усталость, связанную с желтухой кожи или белого цвета глаз (холестатическая желтуха), темную мочу, склонность к кровотечению.
• Воспаление или недостаточность почек: симптомы могут включать увеличение необходимости мочиться ночью, спазмы и судороги мышц, потерю аппетита, тошноту или рвоту, неприятный вкус во рту.
• Склонность к необычным кровоподтекам или кровотечению, которые могут быть признаками расстройства кроветворения, характеризующегося уменьшением количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Быстрый (тахикардия желудочков) или нерегулярный сердечный ритм или изменения в сердечном ритме на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT и торсад де поинтес)

Следующие другие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Понос

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковая или бактериальная инфекция
• Кандидоз, грибковая инфекция, вызванная Candida

• Вагинальная инфекция
• Пневмония
• Воспаление горла (фарингит)
• Расстройство желудка (гastroenterит)

• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (расстройства дыхания)
• Заложенность носа (ринит)
• Уменьшение количества белых кровяных телец
• Гиперчувствительность
• Потеря аппетита (анорексия)
• Нервозность, трудность заснуть (бессонница)
• Головокружение, чувство сонливости, изменения вкуса (дисгевзия), чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Расстройства зрения
• Проблемы со слухом, чувство вертигоя
• Сильный сердечный удар, который может быть быстрым или нерегулярным
• Сердечные перебои
• Приливы
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор, газы, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудность глотания (дисфагия), воспаление желудка, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и крапивница, воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, увеличение потливости
• Боль, отек и уменьшение подвижности суставов (остеоартрит), мышечная боль (миалгия), боль в спине и шее
• Боль или трудность при мочеиспускании, боль в верхней части спины (почечная боль)
• Нерегулярное менструальное кровотечение (метроррагия), нарушение функции яичек
• Слабость (астения), общее чувство недомогания, усталость, отек лица, рук и ног, боль в груди, температура (пирексия), боль
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях крови, увеличение уровня мочевины в крови
• Осложнения после процедуры

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Чувство беспокойства
• Аномальная функция печени, желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• Чувствительность к свету

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Анафилаксия
• Агрессия, тревога, замешательство (делirий), галлюцинации
• Обморок (синкоп), судороги, уменьшение чувствительности (гипоэстезия), гиперактивность, изменения вкуса (аносмия, паросмия), потеря вкуса (агевзия), ухудшение или усиление мышечной слабости (миастения gravis)
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия желудочков) или изменения в сердечном ритме на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT и торсад де поинтес)
• Уменьшение артериального давления (гипотония)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка, гепатит
• Боль в суставах (артралгия)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших профилактику и лечение инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Понос, боль в животе, тошнота, газы (вздутие), мягкий стул

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение), боль в голове, чувство онемения или покалывания (парестезия), изменения вкуса (дисгевзия)
• Уменьшение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь и зуд
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Уменьшение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус)
• Сильный сердечный удар, который может быть быстрым или нерегулярным
• Гепатит
• Тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона), чувствительность к свету
• Чувство общего недомогания, слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Тевагена

• Активное вещество: азитромицин (в виде дигидрата)

Каждый диспергируемый таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Другие компоненты: содий сакаринат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, аспартам (Е951) и апельсиновый вкус (который содержит ароматизаторы, мальтодекстрин из кукурузы (содержит глюкозу), бензиловый спирт и альфа-токоферол) (см. также раздел 2 "Азитромицин Теваген содержит аспартам, бензиловый спирт, глюкозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азитромицин Теваген 250 мг диспергируемые таблетки - белые или почти белые, круглые, гладкие таблетки с фаской, с насечкой на одной стороне и маркировкой "TEVA 250" на другой. Каждая таблетка имеет диаметр примерно 12,5 мм.

Таблетки по 250 мг доступны в алюминиевых блистерах PVC/PE/PVDC/PE/PVC, содержащих 1, 2, 3, 6, 12 или 24 диспергируемые таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильская 80

31-546 Краков

Польша

или

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA ХРВАТСКА Д.О.О.)

Прилаз Баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого описания: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es