АЗИТРОМИЦИН ЦИНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

азитромицин cinfa 500 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

азитромицин дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое азитромицин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема азитромицина cinfa
3. Как принимать азитромицин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение азитромицина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое азитромицин cinfa и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.

• Бронхит и пневмония (умеренной степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (умеренной степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервicitis), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема азитромицина cinfa

Не принимайте азитромицин cinfa

• Если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема азитромицина cinfa.

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.

Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.

Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.

Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.

Во время или после лечения азитромицином могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.

Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут глотать таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Прием азитромицина cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими препаратами:

• Антиациды (препараты, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или грудной клетке).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (препараты, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку он может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антиинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения повышенного уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием азитромицина cinfa с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или хотите стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

азитромицин cinfa содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

азитромицин cinfa содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать азитромицин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

• Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 500 мг азитромицина (1 таблетка) один раз в день в течение 3 последовательных дней, что соответствует общей дозе 1500 мг азитромицина (3 таблетки).

Инфекция уретры или шейки матки (цервicitis):

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг, принимаемых в виде однократной дозы в течение одного дня.

Если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит одну и ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых в виде однократной дозы в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Использование у детей и подростков:

Доза 500 мг азитромицина в этой форме подходит только для детей и подростков с весом более 45 кг, для которых рекомендуется такая же доза, как и для взрослых. Для детей с весом менее 45 кг рекомендуется использовать другие формы препарата.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ введения

Перорально.

Этот препарат должен вводиться в виде однократной суточной дозы. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды. Паз на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много азитромицина cinfa

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для назначающего врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля, и должны быть приняты общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием азитромицина cinfa

В случае пропуска дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте использовать азитромицин так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение азитромицином cinfa

Если вы прекратите лечение азитромицином до того, как ваш врач рекомендовал это, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Очень частые побочные эффекты (至少 1 из 10 человек) являются:

Диарея.

Частые побочные эффекты (至少 1 из 100 человек) являются:

Головная боль.

Рвота, боль в животе, тошнота.

Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты, возникающие часто (至少 1 из 1000 человек), являются:

Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.

Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).

Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиоэдема).

Нарушение пищевого поведения (анорексия).

Нервозность, бессонница.

Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.

Нарушение зрения.

Нарушение слуха, вертиго.

Сердцебиение.

Приливы.

Нарушение дыхания, носовые кровотечения.

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, абдоминальная дистенсия, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.

Сыпь, зуд, появление красных возвышенных пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.

Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.

Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.

Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников.

Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.

Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.

Осложнения после хирургического вмешательства

Побочные эффекты, возникающие редко (至少 1 из 10 000 человек), являются:

Агитация.

Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.

Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат с увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение множества органов) (синдром DRESS).

Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных), являются:

Диарея, вызванная Clostridium difficile.

Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.

Тяжелая аллергическая реакция

Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.

Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).

Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.

Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.

Снижение артериального давления.

Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.

Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.

Появление красных возвышенных пятен, генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.

Боль в суставах.

Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение азитромицина cinfa

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав азитромицина cinfa

• Активное вещество - азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:крахмал кукурузный прегелифицированный, кросповидон (Е-1202), гидрогенфосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
• Покрытие таблетки:гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета капсульной формы с насечкой на одной из сторон.

Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ-алюминия и представлены в упаковках по 3 или 150 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Сентябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в проспект и картонаж код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html