АЗАЦИТИДИН САНДОЗ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект:информация для пользователя

Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекции ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Азацитидин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Сандоз
3. Как использовать Азацитидин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацитидина Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Сандоз и для чего он используется

Что такое Азацитидин Сандоз

Это лекарственное средство является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антиметаболитами». Это лекарственное средство содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Азацитидин Сандоз

Азацитидин используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломонцитарной лейкемии (ХМЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством клеток крови.

Как действует Азацитидин Сандоз

Азацитидин действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, препятствуя производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых клеток крови в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует азацитидин или почему вам назначено это лекарственное средство.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азацитидина Сандоз

Не используйте Азацитидин Сандоз

• Если вы аллергичны к азацитидину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть продвинутый рак печени.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть история легочного заболевания.

Азацитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать азацитидин у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азацитидин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на то, как другие лекарственные средства действуют. Аналогично, другие лекарственные средства могут влиять на то, как азацитидин действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте азацитидин во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином и в течение 6 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Лактация

Азацитидин не должен использоваться во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения азацитидином.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином и в течение 3 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацитидин Сандоз

До введения азацитидина ваш врач введет вам другое лекарственное средство для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач определит вашу дозу этого лекарственного средства в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить вашу дозу.
• Азацитидин вводится ежедневно в течение недели, за которой следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получите не менее шести циклов лечения.

Врач или медсестра введет это лекарственное средство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно вводить под кожу бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха,腹 distension и склонность к синякам.Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Отек ног и рук, боль в спине, уменьшение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или уменьшение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.
• Лихорадка.Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества белых кровяных клеток, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, сопровождающееся лихорадкой.Это может быть вызвано легочной инфекцией, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Это может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечению и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Почечная недостаточность. Это может вызвать низкое количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором наблюдается снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в области спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это могут быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла, или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
• Больные язвы на коже (пiodерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, вызывает изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется и повреждает кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, уменьшение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Азацитидина Сандоз

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение азацитидина. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарственного средства.

Для нераспечатанных ампул этого лекарственного средства:

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо вводить в течение 60 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием воды для инъекций, не хранящейся в холодильнике, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов.

Если суспензия азацитидина приготовлена с использованием воды для инъекций, хранящейся в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов в ампуле и не более 30 часов при температуре от 2°C до 8°C, если она хранится в шприце.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C) не менее чем за 30 минут до введения.

Не используйте это лекарственное средство, если суспензия содержит крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Сандоз

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реконституции с 4 мл воды для инъекций реконституированная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Азацитидин Сандоз - это белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с пластиковой крышкой, содержащей 100 мг азацитидина. Ампула хранится в картонной коробке.

Размер упаковки: 1 ампула.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Кордин Индустриальный Парк

Паола, PLA3000

Мальта

или

LEK фармацевтическая компания д.о.о. (Lek Pharmaceuticals д.о.о.)

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

Барлебен, Саксония-Анхальт, 39179

Германия

Дата последнего обзора этогопроспекта:январь 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Азацитидин - это цитотоксическое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обработке и подготовке суспензий азацитидина. Необходимо применять процедуры для правильной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если реконституированный азацитидин попадает на кожу, пораженный участок должен быть немедленно и тщательно промыт водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть водой.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции

Азацитидин Сандоз должен быть реконституирован с водой для инъекций. Срок годности реконституированного лекарственного средства можно продлить, реконституируя его с охлажденной водой для инъекций (между 2 °C и 8 °C). Ниже приведена информация о хранении реконституированного лекарственного средства.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные в спирте; шприц(ы) для инъекций объемом 5 мл с иглой(ями).

1. Необходимо извлечь 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что удалили воздух, попавший в шприц.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, затем вода для инъекций должна быть введена в ампулу.
3. После извлечения шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждая мл суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Продукт должен быть утилизирован, если он содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реконституции, поскольку это может удалить активное вещество. Необходимо учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры, поэтому не следует использовать эти системы для введения лекарственного средства после реконституции.
4. Резиновую пробку необходимо очистить, затем ввести новый шприц с иглой в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, убедившись, что удалили воздух, попавший в шприц. Затем шприц с иглой должен быть извлечен из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем необходимо плотно присоединить к шприцу новую субкутикулярную иглу (рекомендуется калибр 25). Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все предыдущие шаги для подготовки суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания в ампуле и игле возможно, что не вся суспензия может быть извлечена из ампулы.
7. Содержимое дозирующего шприца должно быть немедленно ресуспензировано перед введением. Шприцу с реконституированной суспензией необходимо разрешить достичь комнатной температуры (около 20 °C до 25 °C) за 30 минут до введения. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 30 минут, суспензию необходимо утилизировать и подготовить новую дозу. Для ресуспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Продукт должен быть утилизирован, если он содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного лекарственного средства

Когда азацитидин реконституируется с помощью воды для инъекций, которая не была охлаждена, была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании реконституированного лекарственного средства при 25 °C в течение 60 минут и между 2 °C и 8 °C в течение 24 часов, хранящегося в ампуле и шприце.

Срок годности реконституированного лекарственного средства можно продлить, реконституируя его с охлажденной водой (между 2 °C и 8 °C) для инъекций. Когда азацитидин реконституируется с помощью охлажденной воды (между 2 °C и 8 °C) для инъекций, была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании реконституированного лекарственного средства между 2 °C и 8 °C в течение 36 часов, хранящегося в ампуле, и в течение 30 часов между 2 °C и 8 °C, если оно хранится в шприце.

С микробиологической точки зрения реконституированный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа между 2 °C и 8 °C.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × ПСТ (м2)

Ниже представлена таблица, которая приведена только как пример того, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе среднего значения ПСТ 1,8 м2.

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реконституции.

Реконституированный Азацитидин Сандоз должен быть введен субкутикулярно (введите иглу под углом 45 до 90°) с помощью иглы калибра 25 в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекции должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены как минимум на расстоянии 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, гематомированных, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.