АТРОВЕНТ НАЗАЛЬ 0,30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Атровент Назальный 0,30 мг/мл раствор для назального распыления

Бромид ипратропия

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Атровент Назальный и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Атровент Назальный
3. Как использовать Атровент Назальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атровента Назального
6. Дополнительная информация

1. Что такое Атровент Назальный и для чего он используется

Атровент Назальный относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами антихолинергического действия, которые действуют путем расслабления мускулатуры бронхов, облегчая тем самым прохождение воздуха и, следовательно, дыхание.

Ринит - это воспаление слизистой оболочки носовых полостей. Атровент Назальный - это лекарство, используемое для облегчения симптомов ринореи (насморка), вызванной аллергическим и неаллергическим ринитом.

2. Прежде чем использовать Атровент Назальный

Не используйте Атровент Назальный

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду ипратропия или веществам, подобным ипратропию, таким как атропин или его производным, или к любому из других компонентов Атровента Назального.

Будьте осторожны при использовании Атровента Назального

• Если у вас есть предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышение внутриглазного давления), гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы) или обструкции шейки мочевого пузыря (если мочеиспускательный канал, по которому выделяется моча, обструктирован).
• Если у вас есть муковисцидоз (болезнь, нарушающая секретory функцию слизистых и потовых желез, поражающая несколько органов), вы можете быть более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

После введения Атровента Назального могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности (аллергические реакции быстрого развития) такие как крапивница, ангioneurotic отек (внезапное отекание кожи или слизистых), отек ротоглотки (отекание рта и глотки) и анафилаксия (общий аллергический синдром).

Были сообщения о единичных случаях осложнений в глазах, например, мидриазе (расширении зрачка), глаукоме с узким углом (повышении внутриглазного давления), боли в глазу при распылении в глаза аэрозоля бромида ипратропия только или в комбинации с агонистом β2-адренорецепторов (лекарственными средствами, расширяющими бронхи, такими как, например, сальбутамол). Следовательно, необходимо строго следовать инструкциям врача о правильном введении Атровента Назального.

Боль или дискомфорт в глазу, размытое зрение, гало вокруг источников света (диффузное свечение) или цветные образы, в сочетании с покраснением глаза из-за конъюнктивальной конгестии (внутреннего ткани век) и отека роговицы (потери прозрачности роговицы), могут быть признаками острого глаукома с узким углом (повышения внутриглазного давления). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Использование других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Не было описано, что использование Атровента Назального с другими лекарственными средствами, обычно назначаемыми для перманентного ринита (ринита, который возникает круглый год), такими как антигистаминные средства (лекарства, используемые для лечения аллергии), деконгестанты или назальные стероиды (другие лекарства, используемые для уменьшения воспаления слизистой носовых полостей), увеличивает возникновение побочных эффектов. Хотя Атровент Назальный попадает в кровь только в минимальной степени, существует возможность того, что его эффект может быть усилен, если он вводится вместе с другими антихолинергическими лекарственными средствами, включая аэрозоли бромида ипратропия для ингаляционного введения через рот.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не было выявлено никакого риска, безопасность Атровента Назального во время беременности не была установлена. В случае подозрения или подтверждения беременности необходимо оценить преимущества лечения и возможные риски для плода.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Неизвестно, может ли бромид ипратропия проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что бромид ипратропия попадет в организм ребенка в значительных количествах, особенно при назальном введении. Тем не менее, поскольку многие лекарства могут проникать в грудное молоко, Атровент Назальный следует использовать с осторожностью у кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако предупреждается, что могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, трудности с фокусировкой зрения, расширение зрачков и размытое зрение во время лечения Атровентом Назальным. Следовательно, рекомендуется осторожность при вождении и работе с машинами. Если пациенты испытывают эти эффекты, они должны избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение или работа с машинами.

Атровент Назальный содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Атровент Назальный

Следуйте точно инструкциям по введению Атровента Назального, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие Атровента Назального слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Введение Атровента Назального должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям каждого пациента; пациенты должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения.

Обычная доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:2 распыления в каждую ноздрю, 2-3 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет:2 распыления в каждую ноздрю, 2 раза в день.

Однако оптимальная доза может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента и должна быть установлена врачом.

Способ введения:

1. Удалите защитный колпачок.

1. Прежде чем использовать распылитель впервые, нажмите на него несколько раз (приблизительно 7 раз), пока не будет выпущено первое распыление (см. рисунок 1). Чтобы активировать насос, возьмите флакон пальцами, большим, указательным и средним.

Убедитесь, что флакон направлен вверх и находится подальше от глаз. Нажмите на флакон большим пальцем крепко и быстро (рисунок 1). Насос теперь готов к использованию.

(рисунок 1)

Если насос не использовался более 24 часов, его необходимо активировать снова с 1 или 2 распылениями.

1. Прежде чем использовать назальный распылитель, высморкайтесь, чтобы очистить носовые полости.

1. Закройте одну ноздрю пальцем и слегка наклоните голову вперед. С флаконом, взятом как показано на рисунке 1, вставьте насадку в другую ноздрю (см. рисунок 2). Направьте насадку в заднюю и внешнюю часть носа.

(рисунок 2)

1. Активируйте насос один раз, нажав на него крепко и быстро вверх большим пальцем. После каждого распыления вдыхайте (вдыхайте воздух) глубоко и выдыхайте (выдыхайте воздух) через рот.

1. После распыления и удаления насадки наклоните голову назад на несколько секунд, чтобы позволить распылению распространиться по задней части носа.

1. Примените еще одно распыление в той же ноздре, следуя тому же процедуре.

1. Примените два распыления в другой ноздре, следуя тем же инструкциям.

1. Верните защитный колпачок на место после использования.

Если Атровент Назальный был случайно распылен на глаза, промойте их сразу холодной водой.

Если насадка для носа заблокирована, удалите защитный колпачок. Поместите насадку под горячую воду из крана на khoảng одну минуту. Высушите насадку, активируйте насос (операция 2) и верните защитный колпачок на место.

Если вы использовали больше Атровента Назального, чем должно быть

Не были описаны специфические симптомы передозировки. Из-за широкого терапевтического индекса и того, что использование Атровента Назального осуществляется местно, не ожидается возникновение серьезных антихолинергических симптомов. Могут возникать незначительные антихолинергические симптомы, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации зрения и увеличение сердечного давления.

Если вы использовали больше Атровента Назального, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Атровент Назальный может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у не менее 1 из 100 пациентов) - это боль в голове; раздражение горла, сухость носа, носовое кровотечение и носовые неприятности.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся не менее чем у 1 из 1000 пациентов) - это анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), гиперчувствительность, головокружение, гало вокруг источников света (диффузное свечение) или цветные образы, связанные с покраснением глаз (глаукома), повышение внутриглазного давления, боль в глазу, расширение зрачков, нарушения аккомодации зрения (трудности с фокусировкой зрения), размытое зрение, гало вокруг источников света (диффузное свечение), покраснение глаз, отек роговицы (потеря прозрачности роговицы), тахикардия, фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений, сухость во рту и горле, бронхоспазм (удушье, свистящее дыхание или одышка), ларингоспазм (судороги гортани, вызывающие трудности с дыханием), отек горла, отек рта, стоматит (воспаление рта), кожная сыпь, ангioneurotic отек (отекание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызывать трудности с глотанием или дыханием), задержка мочи, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта и тошнота.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся не менее чем у 1 из 10 000 пациентов) - это сердечные перебои, зуд и крапивница.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атровента Назального

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Атровент Назальный после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте после 12 месяцев после первого открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Атровента Назального

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждый мл раствора содержит 0,31 мг бромида ипратропия моногидрата (что эквивалентно 0,30 мг бромида ипратропия безводного). Одно распыление выпускает 21,7 микрограмма бромида ипратропия моногидрата, что эквивалентно 21 микрограмму бромида ипратропия безводного.
• Другие компоненты - хлорид натрия, бензалконий хлорид, эдетат динатрия, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковка с 15 мл (180 распылений) раствора для назального распыления.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона), Испания

Производитель

Иституто Де Анджели С.р.л.

Локалита и Прулли

50066 Реджелло (Флоренция)

или

БОЭРРИНГЕР ИНГЕЛЬХЕЙМ ФАРМА ГМБХ и КО. КГ

Биркендорфер Штрассе, 65

Д-88397 Биберах ам дер Рисс

Германия

Этот листок инструкции был одобрен в июле 2013 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.