Aprepitant sandoz 125 mg capsulas duras efg/aprepitant sandoz 80 mg capsulas duras efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Aprepitant Sandoz 125 мг жёсткие капсулы EFG/Aprepitant Sandoz 80 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,

поскольку в нём содержится важная информация для вас. Если вы отец ребёнка, который

берёт Aprepitant Sandoz, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно прочитать её.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Aprepitant Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалапринятия илипередачи Aprepitant Sandoz

3.Как принимать Aprepitant Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Aprepitant Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апрепитант Сандоз содержит активное вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Головной мозг имеет определённую область, контролирующую тошноту и рвоту. Апрепитант действует, блокируя сигналы к этой области, и, следовательно, снижая тошноту и рвоту. Апрепитант используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше,в сочетании с другими препаратамидля предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определённого типа химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную и умеренную тошноту и рвоту (как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

Не принимайте Апрепитант Сандоз:

• если вы или ребенок аллергины на апрепитант или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергии и других аллергических заболеваний), цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание врача, если вы или ребенок принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед тем, как вы или ребенок начнут принимать апрепитант.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема апрепитанта или перед тем, как давать этот препарат ребенку.

Перед началом лечения апрепитантом, сообщите врачу, если вы или ребенок имеют заболевания печени, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. Врач может иметь возможность контролировать состояние печени или состояния ребенка.

Дети и подростки

Не давайте апрепитант 80 мг и 125 мг детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не изучались в этой возрастной группе.

Использование Апрепитанта Сандоз с другими препаратами

Этот препарат может повлиять на другие препараты во время и после лечения апрепитантом (активным веществом Апрепитанта Сандоз). Есть некоторые препараты, которые не следует принимать с апрепитантом (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также «Не принимайте Апрепитант Сандоз»).

Влияние апрепитанта или других препаратов может быть изменено, если вы или ребенок принимаете апрепитант вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать в себя противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и определенные устройства для внутриматочной контрацепции (ДИУ), которые высвобождают гормоны, может быть неэффективны при одновременном приеме с апрепитантом. Во время лечения апрепитантом и в течение 2 месяцев после использования этого препарата, должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов.
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты).
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли).
• кинудин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения).
• иринотекан, этопозид, винорелбин, еслиосфамид (препараты, используемые для лечения рака).
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамина или диэрготамина (используемые для лечения мигрени).
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; могут потребоваться анализы крови).
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии).
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне).
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии).
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола).
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• глюкокортикоиды (например, дексаметазон и метилпреднизолон).
• препараты для лечения тревоги (например, алпразолам).
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета).

Обратите внимание врача, если вы или ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или на этапе лактации, возможно, вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости, см. раздел «Использование Апрепитанта Сандоз с другими препаратами».

Неизвестно, проходит ли апрепитант через молоко матери; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом. Важно сообщить врачу перед приемом этого препарата, если вы кормите ребенка грудью или планируете это сделать.

Вождение автомобиля и использование машин

Должно быть учитовано, что некоторые люди чувствуют себя мутными и сонливыми после приема апрепитанта. Если вы или ребенок чувствуете себя мутными или сонливыми, избегайте вождения автомобиля, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Апрепитант Сандоз содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Апрепитант Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны для вас или для ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Принимайте апрепитант всегда вместе с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты. После лечения апрепитантом врач может попросить вас или ребенка продолжать принимать другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT3» (например, ондансетрон). В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая оральная доза апрепитанта

День 1:

• одна таблетка по 125 мг через 1 час до начала вашей сессии химиотерапии,

и

Дни 2 и 3:

• одна таблетка по 80 мг в день.
• Если вы не получаете химиотерапию, принимайте апрепитант утром.
• Если вы получаете химиотерапию, принимайте апрепитант за 1 час до начала вашей сессии химиотерапии.

Апрепитант можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетку целиком с жидкостью.

Если вы принимаете больше Апрепитанта Сандоз, чем следует

Не принимайте больше апрепитанта, чем рекомендовано вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Апрепитант Сандоз

Если вы или ребенок забыли принять дозу, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Апрепитант Сандоз и обратитесь к врачу немедленно, если вы или ребенок заметили любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

• Папулы, зуд, сыпь, затруднение дыхания или глотания (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных); это признаки аллергической реакции. Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые сообщались.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Застойка стула, изжога,
• Головные боли,
• Утомляемость,
• Потеря аппетита,
• Гипо,
• Увеличение количества ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тошнота, сонливость,
• Акне, сыпь,
• Агрессия,
• Пищевое расстройство, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, газы,
• Болезненное или жжущее мочеиспускание,
• Ослабление, общее недомогание,
• Сосудистые спазмы/краснота лица или кожи,
• Быстрая или нерегулярная сердцебиение,
• Высокая температура с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• Чувствительность кожи к солнцу, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция редкая),
• Эйфория (экстремальная чувство счастья), расстройство ориентации,
• Бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• Острая запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы на языке, вздутие живота,
• Частое мочеиспускание, мочеиспускание больше нормы, наличие сахара или крови в моче,
• Боли в груди, отек, изменения походки,
• Кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• Секреция и зуд в глазах,
• Зумбление в ушах,
• Мышечные спазмы, мышечная слабость,
• Избыточная жажда,
• Быстрая или нерегулярная сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• Снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не вынимайте капсулу из блистера до тех пор, пока не будете готовы принять ее.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта.Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Апрепитанта Сандоз

• Активное вещество — апрепитант.

Апрепитант Сандоз 80 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 80 мг апрепитанта.

Апрепитант Сандоз 125 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 125 мг апрепитанта.

Другие компоненты:: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (E171); жёсткие капсулы 125 мг также содержат красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковка для лечения в течение 3 дней, содержащая блистер с жёсткой капсулой 125 мг и блистер с двумя жёсткими капсулами 80 мг.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Ронтис Греция, А.Е.

Медицинские и фармацевтические препараты,

38, ул. Сору

Афины, Марусси, 15125

Греция

или

Ронтис Греция, А.Е.

Медицинские и фармацевтические препараты

Промышленная зона Лариссы,

Почтовый ящик 3012,

Ларисса 41500

Греция

или

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Веровшкова 57

Любляна 1526

Словения

Этот препарат разрешён в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого обзора:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.