АПРЕПИТАНТ САНДОЗ 125 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ / АПРЕПИТАНТ САНДОЗ 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апрепитант Сандоз 125 мг твердые капсулы ЕФГ/Апрепитант Сандоз 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,

поскольку она содержит важную информацию для вас. Если вы являетесь родителем ребенка, который

принимает Апрепитант Сандоз, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Сандоз
3. Как принимать Апрепитант Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апрепитанта Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Сандоз и для чего он используется

Апрепитант Сандоз содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, контролирующая рвоту и тошноту. Апрепитант действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Апрепитант используется у взрослых и подростков старше 12 лет в комбинации с другими лекарствамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечения рака), который сильно и умеренно провоцирует рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Сандоз

Не принимайте Апрепитант Сандоз:

• если вы или ребенок аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема апрепитанта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апрепитанта или перед тем, как дать это лекарство ребенку.

Перед лечением апрепитантом сообщите врачу, если вы или ребенок имеете заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Следовательно, ваш врач может потребовать контроля состояния печени или состояния ребенка.

Дети и подростки

Не давайте апрепитант 80 мг и 125 мг детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были изучены в этой популяции.

Использование Апрепитанта Сандоз с другими лекарствами

Это лекарство может влиять на другие лекарства во время и после лечения апрепитантом (активным веществом Апрепитанта Сандоз). Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься с апрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не принимайте Апрепитант Сандоз’).

Эффекты апрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы или ребенок принимаете апрепитант вместе с другими лекарствами, включая те, которые указаны ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать эффективно, когда принимаются вместе с апрепитантом. Во время лечения апрепитантом и до 2 месяцев после использования этого лекарства должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальные препараты),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Использование Апрепитанта Сандоз с другими лекарствами’.

Неизвестно, передается ли апрепитант в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить врачу перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Следует иметь в виду, что некоторые люди чувствуют головокружение и сонливость после приема апрепитанта. Если вы или ребенок чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Апрепитант Сандоз содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апрепитант Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апрепитант Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным для вас или для ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте апрепитант всегда вместе с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения апрепитантом врач может порекомендовать вам или ребенку продолжать принимать другие лекарства для предотвращения рвоты и тошноты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и ‘антагонист 5-HT3’ (например, ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая пероральная доза апрепитанта составляет

День 1:

• 1 капсула по 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии,

и

Дни 2 и 3:

• 1 капсула по 80 мг каждый день.
• Если вы не получаете химиотерапию, принимайте апрепитант утром.
• Если вы получаете химиотерапию, принимайте апрепитант за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант можно принимать с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Апрепитанта Сандоз, чем следует

Не принимайте больше апрепитанта, чем рекомендовал врач. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апрепитант Сандоз

Если вы или ребенок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Апрепитант Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребенок заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота не известна, не может быть оценена из доступных данных); это признаки аллергической реакции. Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были сообщены.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головные боли,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• повышение болезненного мочеиспускания или жжения,
• слабость, общее недомогание,
• приливы/покраснение лица или кожи,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с высоким риском инфекции, снижение количества красных кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, наличие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• снижение количества белых кровяных клеток, низкий уровень натрия в крови, потеря веса,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апрепитанта Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитанта Сандоз

• Активное вещество - апрепитант.

Апрепитант Сандоз 80 мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 80 мг апрепитанта.

Апрепитант Сандоз 125 мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 125 мг апрепитанта.

Другие компоненты:сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е171); твердая капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка для 3-дневного лечения, содержащая блистер с 1 капсулой 125 мг и блистер с 2 капсулами 80 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Ронтис Хеллас С.А.,

Медицинские и фармацевтические продукты,

38, Сороу улица.

Афины, Марусси, 15125

Греция

или

Ронтис Хеллас С.А.,

Медицинские и фармацевтические продукты

Промышленная зона Лариссы,

П.O. Бокс 3012,

Ларисса 41500

Греция

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

Любляна 1526

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.