Противорецептор: информация для пациента

ANSIUM Капсулы твердые

Сульпирид / Диазепам

1. Что такое Ansium и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ansium

3. Как принимать Ansium

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ansium

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ansium содержит две активные вещества, диазепам, который принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами, и сулпирид, который принадлежит к группе противопсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Врачи назначают Ansium для расстройств сна и всех форм бессонницы или тревоги, особенно при трудностях с засыпанием, как вначале, так и после раннего пробуждения.

Этот препарат будет использоваться только для лечения интенсивного расстройства, которое ограничивает активность или подвергает пациента значительному стрессу.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальной дозы.

Не принимайте Ansium

No tome Ansium

• Если у вас есть аллергия на диазепам или сульпирид или на любые другие компоненты этого препарата, включенные в раздел 6.
• Если у вас есть аллергия на группу бензодиазепинов в целом.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные с сном.
• Если у вас есть проблемы с мышцами.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть повышение внутриглазного давления.
• Если у вас есть хроническая гиперкапния.
• Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Поскольку он содержит сульпирид, не принимайте Ansium капсулы, если:

• У вас есть опухоли, зависящие от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы.
• У вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Вы проходите лечение с помощью леводопы (см. «Использование других препаратов»).
• У вас есть низкая частота сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма или любая другая серьезная сердечная болезнь.
• У вас есть острая порфирия (метаболическая болезнь, препятствующая синтезу определенных компонентов красных кровяных телец).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Ansium:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• Если у вас есть мышечная слабость.
• Если у вас есть другие заболеванияили у кого-то из ваших родственников есть предрасположенность к образованию тромбов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть аллергия.
• Еслиу вас есть проблемы с злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Есливы принимаете другие препараты.
• Есливы эпилептик и проходите долгосрочное лечение с помощью Ansium, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку могут возникнуть судороги.
• Если у пациента есть клиническая ситуация, способствующая развитию нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может усилить риск серьезных нарушений сердечного ритма.
• Если у пациента есть риск развития инсульта.
• Если препарат принимается у пожилых людей, поскольку существует риск сонливости, снижения артериального давления при вставании или развития дискинезии (неуправляемых повторяющихся движений).
• Если препарат принимается у детей, поскольку сульпирид не был тщательно изучен в этом возрасте. Не рекомендуется использовать его у детей.
• Если у пациента есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза должна быть снижена.
• Еслиу пациента есть или была эпилепсия, поскольку это может способствовать развитию эпилептических припадков и судорог.
• Еслиу пациента есть болезнь Паркинсона, поскольку он противопоказан, кроме исключительных случаев, у пациентов, принимающих противопаркинсонические препараты.
• Еслиу пациента появляется неизвестная лихорадка и мышечная rigidez, поскольку это может быть синдром нейролептического мALIGNANT, потенциально смертельная осложнение, характеризующееся повышенной температурой, мышечной rigidez и нарушением нервной системы (автономной дисфункцией). В случае неизвестной лихорадки, сопровождающейся повышенной температурой, следует прекратить прием сульпирида (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Еслиу пациента есть диабет 2-го типа или есть факторы риска развития диабета.

Если у пациента появляется инфекция или неизвестная лихорадка, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть дисгармония крови (нарушение крови) (см. «Возможные побочные эффекты»). Были сообщены случаи левкопении (снижение количества белых кровяных телец), нейтропении (снижение количества нейтрофилов) и агранулоцитоза (снижение количества гранулоцитов) при использовании антипсихотических препаратов, включая Ansium.

• У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, которые проходят лечение с помощью антипсихотических препаратов (возможность более высокого риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболизма (см. «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если появляются такие симптомы.

Не рекомендуется использовать этот препарат для лечения психозов или анастезии, связанной с депрессией. Возможны нарушения поведения, в основном у детей и пожилых людей, в этом случае лечение будет прекращено.

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Принимайте бензодиазепины только по назначению врача (никогда не принимайте их, потому что они дали результаты у других пациентов) и никогда не советуйте другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни в коем случае не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Обратитесь к врачу регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Дети

Ansium не следует давать детям.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к Ansium. Если вы пожилой пациент, ваш врач может назначить меньшую дозу (например, половину средней дозы) и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, тщательно следуйте инструкциям своего врача.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если у вас есть мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Ansium или не принимать его вовсе.

Принятие Ansium с другими препаратами

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты.

Перед началом лечения ваш врач должен быть информирован о том, что вы принимаете другие препараты (включая те, которые не были назначены. Это особенно важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их действие).

Поэтому не принимайте другие препараты одновременно с Ansium, кроме случаев, когда ваш врач будет информирован и одобрит это заранее. Например, успокаивающие препараты, снотворные препараты и аналогичные препараты действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Ansium.

Кислоты цизаприда, циметидина, кетоконазола, флуоксамина, флуоксетина и омепразола временно увеличивают седативное действие Ansium, что увеличивает риск сонливости.

Кроме того, метаболизм фенитоина может быть нарушен при одновременном приеме Ansium, поэтому, если вы принимаете этот препарат, ваш врач корректирует дозы.

Пациенты с болезнью Паркинсона, проходящие лечение с помощью леводопы, не могут принимать этот препарат. Некоторые препараты, ингибирующие печеночные ферменты, могут усилить действие этого препарата.

Поскольку Ansium содержит сульпирид, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты против аритмии, такие как квинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Препараты, такие как цизаприд, тіоридазин, эритромицин в виде инъекции, винкамин, халофантрин, пентамидин, эспарфлоксацин, метадон, пимозид, халоперидол и сультоприд.
• Препараты, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацина; дигиталис.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния.
• Препараты, подавляющие центральную нервную систему, включая наркотики, анальгетики, антигистаминные препараты H1 с седативным действием, барбитураты, бензодиазепины и другие аналогичные препараты.
• Соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного расстройства или биполярного расстройства).
• Сукрalfat (препарат для лечения и профилактики язвенного колита).
• Противоастматические препараты.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Литий.

Учитывайте, что эти инструкции могут быть также актуальны для препаратов, которые вы использовали раньше или можете использовать позже.

Принятие Ansium с другими препаратами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие и повлиять на способность водить или управлять техникой. Если вы хотите получить дополнительную информацию по этому вопросу, обратитесь к своему врачу.

Не следует принимать сок помело во время лечения Ansium.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Врач решит, следует ли принимать Ansium.

Новорожденные детей, родившихся у матерей, принимавших Ansium в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Бензодиазепины выделяются в грудном молоке, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли принимать Ansium во время грудного вскармливания.

Вождение и управление техникой

Диазепам может повлиять на вашу способность водить или управлять техникой, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность появления этих эффектов выше при начале лечения или при увеличении дозы. Не водите и не управляйте техникой, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Сульпирид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность водить или управлять техникой. Поэтому не водите и не управляйте техникой, а также не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ansium содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом. В зависимости от природы вашей болезни, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Принимайте капсулы Ansium без жевания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Обычные дозы следующие:

1 капсула (50 мг сульпирида + 5 мг диазепама) в день, 4 капсулы (200 мг сульпирида + 20 мг диазепама) в день.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если врач не назначит более высокую дозу.

Для лечения тревоги, продолжительность лечения составит 8-12 недель, включая период постепенного отмены. Для лечения бессонницы продолжительность лечения составит несколько дней до двух недель, с максимальной продолжительностью четырех недель, включая период постепенного отмены.

Чтобы избежать симптомов отмены, не переставайте принимать Ansium внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

Ansium следует принимать не менее двух часов до приема антиацидов и суцралафата.

В случаях с пожилыми пациентами или пациентами с заболеваниями печени или почек, или мышечной слабостью, врач назначит меньшую начальную дозу и более постепенное увеличение дозы.

В случаях с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует прекратить.

Спревышение дозы Аnsium

В случае передозировки с сульпиридой могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоновские симптомы (тремор, спазмы мышц).

Нет специального противоядия для сульпириды. Лечение симптоматическое, а гемодиализ частично эффективен для удаления препарата. В случае передозировки следует принять соответствующие меры поддержки, рекомендовать тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль сердечной деятельности до выздоровления пациента.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремор, повышение мышечного тонуса, снижение движений, гиперсаливация и т. д.) следует назначить антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Спустите прием Аnsium

Если вы забыли принять дозу, не пытайтесь компенсировать это принятием двойной дозы на следующий раз, а продолжайте принимать обычную дозу.

Спустите лечение Аnsium

При прекращении лечения могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головные боли и приступы жара. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение без постепенного снижения дозы, согласно указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

DIAZEPAM

Помимо полезных эффектов Ansium, могут возникнуть нежелательные эффекты, даже при правильном использовании препарата.

Большинство пациентов хорошо переносят Ansium, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного усталыми или сонливыми в течение дня.

Иногда описывались другие побочные эффекты, такие как затруднение речи, снижение чувствительности, запор, депрессия, двойное зрение, атаксия (неспособность координировать движения мышц), затруднение речи, нарушения пищеварения, нарушения сердечного ритма, головные боли, гипотония, нарушения кровообращения, увеличение или снижение либидо, тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (избыточная слюноотделение), недержание или задержание мочи, кожные высыпания, бормотание, дрожание, головокружение и двоение в глазах.Чаще всего встречаются кожные реакции, такие как эритема (инфекция кожи), уртикария (красные пятна) и зуд (неприятное ощущение в области поражения)..

Редко сообщалось о повышении трансаминаз и фосфатазы, желтухе (желтоватый цвет кожи и глаз), а также о пароксизмальной кардиомиопатии.

Было замечено увеличение риска переломов и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки).Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред (непоследовательность мыслей), кошмары, галлюцинации, психоз или неуместное поведение. Эти реакции более часты у пожилых людей и у детей. Если у вас возникли эти эффекты, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, использование бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Обычно не рекомендуется резко останавливать прием препарата, согласно указаниям врача.

Может возникнуть амнезия (потеря памяти) при нормальных дозах, риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с нарушениями поведения.

Использование бензодиазепинов может раскрыть существующую депрессию.

SULPIRIDA

Следующие побочные эффекты могут быть вызваны Sulpirida:

Поражения крови и лимфатической системы

• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) (см. «Предупреждения и предостережения»).

• Неизвестная частота: нейтропения (снижение количества нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов) (см. «Предупреждения и предостережения»).

Поражения иммунной системы

• Неизвестная частота: анафилактические реакции (грубая аллергическая реакция), уртикария, затруднение дыхания, снижение артериального давления и анафилактический шок (грубая аллергическая реакция, которая может поставить жизнь под угрозу).

Поражения эндокринной системы

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): повышение нормальных уровней гормона пролактина.

Психические нарушения

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): бессонница (трудности с засыпанием).

Поражения нервной системы

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимы при назначении противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, дрожание, акатисия (невозможность сидеть или оставаться сидящей).

• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): повышение мышечного тонуса, дискинезия (анормальные и неуместные движения), дистония (мышечные спазмы).

• Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов): окулогенные кризы (непроизвольная смена направления взгляда).

• Неизвестная частота: судороги, синдром неолептического манияка (см. «Предупреждения и предостережения»), это осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной rigidity, доходящей до летального исхода, снижением или замедлением неуместных движений (гипокинезия), дискинезия tarda (характеризующаяся ритмичными и неуместными движениями, в первую очередь языка и/или лица, как было сообщено с усіма неолептиками, после их применения в течение более 3 месяцев. Противопаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы).

Поражения сердечно-сосудистой системы

• Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов): вентрикулярная аритмия (изменение сердечного ритма), вентрикулярная тахикардия (быстрая последовательность сердечных сокращений, причина которых находится в желудочках), вентрикулярная фибрилляция.
• Неизвестная частота: продление интервала QT (проблемы с проводимостью сердца), пароксизмальная кардиомиопатия, смерть от внезапной остановки сердца (см. «Предупреждения и предостережения»).

Поражения сосудов

• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).
• Неизвестная частота: повышение артериального давления, тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут переместиться через кровеносные сосуды, до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Поражения пищеварительной системы

• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): увеличение слюноотделения.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): повышение уровня ферментов печени.

Поражения кожи и подкожной ткани

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): макулопапулезный высыпания (появление красных пятен и папул на коже).

Поражения мышечно-суставной системы и соединительной ткани

• Неизвестная частота: тортиколис, трисмус (сжатие мышц челюсти).

Беременность, роды и перинатальные заболевания

• Неизвестная частота: экстрапирамидные нарушения (неправильные движения), синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность и лактация»).

Поражения репродуктивной системы и молочной железы

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из груди за пределами периода беременности.
• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение груди, аномальное оргазм, импотенция.
• Неизвестная частота: увеличение размера груди у мужчин.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): увеличение веса.

Было сообщено о небольшом увеличении числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал этот тип лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, которая видна на коробке после CAD. Ла дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ansium

• Активные вещества: диазепам и сулпирид.
• Другие компоненты: алмидон pregelatinizado из кукурузы, лактоза моногидрат, гидратированная коллоидная кремнезём, тальк (E-553b), магниевый стеарат (E-572). Капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), черный оксид железа (E-172) и индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы имеют непрозрачную поверхность, белый корпус и синюю голову.

Продавается в упаковках по 30 жёстких капсулам.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2021

Подробная и обновлённая информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)www.aemps.gob.es