АНСИУМ твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

АНСИУМ Твердые капсулы

Сульпирид / Диазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ансиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ансиума
3. Как принимать Ансиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ансиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ансиум и для чего он используется

Ансиум содержит две активные вещества, диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами, и сульпирид, который относится к группе антипсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Врачи назначают Ансиум для нарушений ритма сна и для всех форм бессонницы или тревоги, особенно когда существуют трудности с засыпанием, либо изначально, либо после раннего пробуждения.

Этот препарат будет использоваться только для лечения интенсивного расстройства, которое ограничивает активность или подвергает пациента значительному стрессу.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ансиума

Не принимайте Ансиум

• Если вы аллергичны к диазепаму или сульпириду или к любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6.
• Если вы аллергичны к группе бензодиазепинов в целом.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном, в течение длительного времени.
• Если у вас есть мышечные проблемы.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть повышенное внутриглазное давление.
• Если у вас есть тяжелая хроническая гиперкапния.
• Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, если только ваш врач не назначил это正式но.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку Ансиум содержит сульпирид, не принимайте капсулы Ансиума, если:

• у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы,
• у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечника),
• вы проходите лечение леводопой (см. "Применение других препаратов"),
• у вас есть низкая частота сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма или любое другое клинически значимое заболевание сердца,
• у вас есть острая порфирия, метаболическое расстройство, которое препятствует синтезу определенных компонентов красных кровяных телец.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ансиума:

• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.

• Если у вас есть мышечная слабость.
• Если у вас есть другие заболевания или у кого-то из вашей семьи есть предшествующие случаи тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть аллергия.
• Если у вас есть проблемы с злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Если вы принимаете другие препараты.
• Если вы эпилептик и проходите длительное лечение Ансиумом, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для обратного действия диазепама, поскольку могут出现 судороги.
• Если препарат вводится пациентам с клинической ситуацией, которая может способствовать возникновению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может усиливать риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если у вас есть риск инсульта.
• Если препарат вводится пожилым пациентам, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при стоянии или возникновения дискинезии (необратимых аномальных движений).
• Если препарат вводится детям, поскольку сульпирид не был тщательно изучен в этой группе пациентов. Не рекомендуется его применение у детей.
• Если у вас есть нарушение функции почек, поскольку доза должна быть снижена.
• Если у вас есть эпилепсия, поскольку это может способствовать возникновению судорог и приступов.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку это противопоказано, за исключением особых случаев, у пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты.
• Если у вас出现или лихорадка неизвестного происхождения и мышечная жесткость, поскольку это может быть синдромом恶性 нейролептического расстройства, потенциально смертельным осложнением, характеризующимся повышенной температурой тела, мышечной жесткостью и нарушением нервной системы (дисфункцией вегетативной нервной системы). В случае повышенной температуры тела неизвестного происхождения лечение сульпиридом должно быть прекращено (см. "Возможные побочные эффекты").
• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска развития диабета.

Если у вас出现или инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть связано с нарушением состава крови (см. "Возможные побочные эффекты"). Были зарегистрированы случаи лейкопении (снижения количества белых кровяных телец), нейтропении (снижения количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоза (снижения количества определенного типа белых кровяных телец, гранулоцитов) при применении антипсихотических препаратов, включая Ансиум.

• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. "Возможные побочные эффекты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас появляются такие симптомы.

Не рекомендуется принимать этот препарат для лечения психозов или тревоги, связанной с депрессией. Могут появиться расстройства поведения, в основном у детей и пожилых пациентов, в этом случае лечение будет прекращено.

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результаты у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Дети

Ансиум не должен назначаться детям

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к Ансиуму, чем молодые пациенты. Если вы пожилой пациент, ваш врач может назначить меньшую дозу (например, половину средней дозы) и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть нарушение функции печени или почек или мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Ансиума или не принимать его вообще.

Применение Ансиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

До начала лечения ваш врач должен быть проинформирован, если вы принимаете другие препараты (включая те, которые не были назначены). Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект.

Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Ансиумом, если только ваш врач не проинформирован и не одобрил это заранее. Например, седативные препараты, индукторы сна и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать эффект Ансиума.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксамина, флюоксетин и омепразол временно увеличивают седативный эффект Ансиума, что повышает риск сонливости.

Аналогично, метаболизм фенитоина может быть затронут, если вы принимаете Ансиум, поэтому, если вы принимаете этот препарат, ваш врач отрегулирует дозы.

Пациенты с болезнью Паркинсона, лечащиеся леводопой, не могут принимать этот препарат. Определенные препараты, ингибирующие ферменты печени, могут усиливать активность этого препарата.

Поскольку Ансиум содержит сульпирид, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Другие препараты, такие как цисаприд, тиоридазин, эритромицин внутривенно, винкамин, галофантрин, пентамидин, эспарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сультоприд.
• Препараты, вызывающие замедление частоты сердечных сокращений, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, антигистаминные препараты H1 седативного действия, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты.
• Соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или аффективного расстройства).
• Сукралфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антиациды.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Литий.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Применение Ансиума с препаратами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения Ансиумом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

До начала лечения ваш врач должен знать, если вы беременны или подозреваете беременность, или если вы хотите стать беременной. Врач затем решит, следует ли вам принимать Ансиум.

Новорожденные детей матерей, которые принимали Ансиум в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности приема Ансиума во время кормления грудью.

Вождение и работа с механизмами

Диазепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Сульпирид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ансиум содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ансиум

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Проглатывайте капсулы Ансиума без разжевывания, вместе с водой или другим неалкогольным напитком.

Обычные дозы следующие:

1 капсула (50 мг сульпирида + 5 мг диазепама) до 4 капсул (200 мг сульпирида + 20 мг диазепама) в день.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Для лечения тревоги продолжительность лечения составит 8-12 недель, включая период постепенного отмены препарата. Для лечения бессонницы продолжительность лечения составит несколько дней до двух недель, с максимальной продолжительностью четыре недели, включая постепенную отмену препарата.

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать Ансиум внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Ансиум следует принимать не менее чем за два часа до приема антиацидов и сукралфата.

У пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени или почек, или мышечной слабостью, врач назначит меньшую начальную дозу и более постепенное увеличение дозы. В случаях тяжелой почечной недостаточности лечение должно быть прекращено.

Передозировка Ансиума

В случае передозировки сульпирида могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные проявления (дрожание, жесткость) с риском для жизни и комой.

Не существует специфического антидота для сульпирида, лечение только симптоматическое, и гемодиализ частично эффективен для удаления препарата. В случае передозировки должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности до тех пор, пока пациент не восстановится.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливация и т. д.), должны быть назначены антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Пропуск дозы Ансиума

Если вы пропустили прием одной дозы, никогда не пытайтесь исправить это, принимая двойную дозу в следующий раз, а продолжайте с нормальной дозой.

Отмена Ансиума

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль и приливы крови. Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата без постепенного снижения дозы, согласно инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ДИАЗЕПАМ

Помимо полезных эффектов Ансиума, могут возникать нежелательные эффекты, даже когда лекарство используется правильно.

Большинство пациентов хорошо переносят Ансиум, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость днем.

Иногда описываются другие побочные эффекты, такие как конфузия, нарушение бдительности, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двойное зрение), атаксия (неспособность координировать мышечные движения), трудности с артикуляцией, нарушения пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотония, нарушения кровообращения, увеличение или уменьшение либидо, тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (чрезмерное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, вертиго и размытое зрение. Наиболее частые кожные реакции - это высыпания (воспаление кожи), крапивница (красные пятна) и зуд (неудобное ощущение на коже, вызывающее желание почесать пораженную область).

Очень редко сообщалось об увеличении трансаминаз и алкалинной фосфатазы, желтухе (желтый цвет кожи и глаз), а также о остановке сердца.

Было обнаружено увеличение риска падений и переломов у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные лекарства (включая алкогольные напитки). Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, делирий (бессвязность мыслей), кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции более часты у пожилых людей и у детей. Если вы испытываете эти эффекты, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, использование бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме лекарства. Не рекомендуется внезапно прекращать прием лекарства, если только это не указано врачом.

Может возникать амнезия (потеря памяти) при нормальных дозах, риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с нарушениями поведения.

Использование бензодиазепинов может выявить существующую депрессию.

СУЛПИРИДА

Следующие побочные эффекты, вызванные Сульпиридом, могут быть:

Расстройства крови и лимфатической системы

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• Частота не известна: нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), крапивница, затруднение дыхания (диспноэ), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Эндокринные расстройства

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение нормальных уровней гормона пролактина.

Психиатрические расстройства

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): бессонница (трудности со сном).

Расстройства нервной системы

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы, если назначена антипаркинсоническая терапия), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность человека сидеть или оставаться сидящим).

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов): увеличение мышечного тонуса, дискинезия (необычные и непроизвольные движения), дистония (мышечные сокращения).

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (необратимое отклонение взгляда).

• Частота не известна: судороги, злокачественный нейролептический синдром (см. «Предостережения и меры предосторожности»), это осложнение характеризуется повышенной температурой тела, мышечной ригидностью, доходящей до летального исхода, снижением или замедлением непроизвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными и непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица, как было зарегистрировано у всех нейролептиков после их приема более 3 месяцев; антипаркинсоническая терапия неэффективна или может усугубить симптомы).

Сердечно-сосудистые расстройства

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (изменение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрая последовательность сердечных сокращений,原因 которых находится в желудочках), фибрилляция желудочков.
• Частота не известна: продление интервала QT (нарушения проводимости сердца), остановка сердца, торсад де пойнт (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сосудистые расстройства

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).
• Частота не известна: повышение артериального давления, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге); эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Пищеварительные расстройства

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов): увеличение слюноотделения.

Печеночно-желчные расстройства

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): макуло-папулярная сыпь (появление красных пятен и папул на коже).

Мышечно-скелетные и соединительнотканевые расстройства

• Частота не известна: тортиколлис, тризм (сокращение мышц челюсти).

Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства

• Частота не известна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность и лактация»).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.
• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение груди, аномальный оргазм, импотенция.
• Частота не известна: увеличение размера молочных желез у мужчин.

Общие расстройства и местные реакции

• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): увеличение веса.

Было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ансиума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Напечатано на упаковке после CAD. L

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ансиума

• Активные вещества - диазепам и сульпирид.
• Другие компоненты - прегельтинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, коллоидная гидратированная диоксид кремния, тальк (Е-553b), стеарат магния (Е-572). Желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172) и кармин (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы непрозрачные, с белым телом и синей крышкой.

Продаются в упаковках по 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es