АНГИОДРОКС 90 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ангиодрокс 90 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

дилтиазем

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ангиодрокс 90 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 90 мг капсул
3. Как принимать Ангиодрокс 90 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ангиодрокса 90 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 90 мг капсулы и для чего они используются

Ангиодрокс 90 мг капсулы, активным веществом которого является дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Ангиодрокс используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 90 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 90 мг капсулы:

• если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как различные типы аритмии (нерегулярные сердечные сокращения из-за синдрома синоатриального узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс, ниже 40 ударов в минуту
• если у вас есть левожелудочковая недостаточность (когда левый желудочек не полностью перекачивает оксигенированную кровь в остальную часть тела), с накоплением жидкости в легких
• если у вас есть сердечная недостаточность с легочным отеком (неспособность сердца перекачивать достаточно крови в остальную часть тела и накопление жидкости)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дилтиазему или любому другому компоненту Ангиодрокса, указанному в разделе 6
• если вы одновременно получаете внутривенную инфузию дантролена (препарата для расслабления мышц)
• если у вас есть гипотония (низкое артериальное давление)
• если у вас есть острый инфаркт миокарда, осложненный очень медленным пульсом, тяжелой гипотонией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете стать беременной или хотите кормить грудью своего ребенка
• если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел "Другие препараты и Ангиодрокс 90 мг капсулы").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокса 90 мг капсул.

Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Поскольку не было проведено сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом немедленного или модифицированного высвобождения (ретард), в зависимости от того, как быстро они всасываются в желудочно-кишечном тракте, не рекомендуется замена одного препарата на другой, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано врачом.

Необходимо детальное наблюдение за пациентами с сердечными проблемами.

Если вы диабетик, вам может потребоваться коррекция лечения, которое вы уже получаете.

Если у вас есть заболевание печени или почек или вы пациент пожилого возраста, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием на предмет любых изменений, особенно в частоте сердечных сокращений (пульсе).

Блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс имеет ингибирующее действие на движения кишечника. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых есть риск развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток из формулаций с замедленным высвобождением могут попасть в кал пациента; однако, это не имеет клинического значения.

Если у вас есть острая порфирия, неясно, безопасно ли принимать Ангиодрокс.

Использование Ангиодрокса при хронической стабильной стенокардии должно быть ограничено пациентами, которые не переносят адекватные дозы или резистентны к лечению бета-блокаторами и/или нитратами.

Если у вас есть любая сердечная аритмия (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас есть гипотония (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры предпринять, если эти симптомы появятся.

В редких случаях Ангиодрокс может вызвать повреждение печени, которое обратимо после прекращения лечения.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Ангиодроксом.

Если у вас есть заболевание печени или почек, следует использовать с осторожностью.

Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.

Другие препараты и Ангиодрокс 90 мг капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказанное использование с другими препаратами:

Сочетание дилтиазема и дантролена в инфузии (расслабитель мышц) потенциально опасно.

Использование с другими препаратами, требующее осторожности:

Литий (используется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, индуцированной литием.

Нитратные препараты (для лечения гипертонии): увеличение гипотензивных эффектов (чрезмерное снижение артериального давления) и обмороки. Во всех пациентах, леченных Ангиодроксом, назначение нитратных препаратов должно быть осуществлено только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин (используется для лечения астмы): увеличение уровней теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): может привести к гипотонии. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только под строгим контролем артериального давления.

Амиодарон (используется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний): увеличение риска брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений). Следует быть осторожным при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможность нарушений в сердце.

Другие противоаритмические препараты (используются для предотвращения или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем имеет противоаритмические свойства, не рекомендуется его назначение в сочетании с другими противоаритмическими препаратами.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): увеличение уровней карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровней дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, используемые для снижения производства желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): увеличение концентраций дилтиазема в крови.

Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы): увеличение уровней циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное использование Ангиодрокса с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным корректированием доз.

Общая информация, которую следует иметь в виду

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо быть осторожным и тщательно оценить пациентов, которые получают Ангиодрокс одновременно с другими препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени изoenзимой CYP3A4, но также ингибирует ее. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи увеличения концентраций одного или другого препарата в крови, в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем увеличивает концентрации мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может увеличить концентрацию метилпреднизолона в крови и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровней холестерина в крови): дилтиазем увеличивает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (нарушения в мышцах) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Прием Ангиодрокса 90 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно перед едой.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Ангиодрокса, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ангиодрокс выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения Ангиодроксом. Если использование Ангиодрокса считается необходимым, следует использовать альтернативный метод кормления ребенка.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных в литературе, т.е. головокружения (часто), общего недомогания (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Поэтому рекомендуется не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.), пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокса 90 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 90 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему Ангиодрокса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ангиодрокс принимается внутрь. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать каждый день.

Взрослые:

Начальная доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Максимальная доза составляет 480 мг/день.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная коррекция дозы должна быть осуществлена с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ангиодрокс следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что следует принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ангиодроксом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Ангиодрокса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ангиодрокса 90 мг капсул, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: чувство головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, слишком быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ангиодрокса 90 мг капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Ангиодрокс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом 90 мг капсулами

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сжатие в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Ангиодроксом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ангидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Периферический отек (отек лодыжек, ног и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атриовентрикулярный блок (прерывание или нарушение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени может быть первой степени (самой легкой), второй или третьей степени; может произойти блокада ветви пучка), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение (rubor).
  • Запор, изжога, боль в желудке, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отек (эдем), усталость (астения).

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Нервозность, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, пока человек бодрствует), изменения личности, нарушения походки, сонливость, онемение, обморок, дрожь.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия), нерегулярные сердцебиения (аритмии), аномальные сердечные сокращения (предварительные ventriculäre сокращения), снижение мышечного тонуса сердца, нарушение электрического сигнала в сердце (синусо-атриальный блок), сердечная недостаточность с общим отеком (сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотония).
• Рвота, диарея, потеря аппетита (анорексия), изжога, нарушения вкуса (дисгевзия), увеличение веса, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (повышение трансаминаз), повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и фосфатазы щелочной (ЩФ) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая плоские бородавки в областях, подверженных воздействию солнечного света, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема multiforme), включая синдром Стивенса-Джонсона (самую тяжелую форму эритемы multiforme, которая может затронуть даже органы тела) и токсический эпидермальный некролиз (с пузырями и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих также сахарным диабетом.
• Косоглазие (потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис) и заложенность носа.
• Повышение креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), гемолитическая анемия (красные кровяные клетки в крови разрушаются раньше срока, поэтому в крови не хватает красных кровяных клеток).
• Изменения настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, связанный с жесткостью, непроизвольными движениями, отсутствием движения и дрожанием), гипертония (чрезмерно высокий мышечный тонус), амнезия.
• Асистолия бессимптомная (полное отсутствие электрической активности в миокарде, протекающая без симптомов), атриальный фибрилляция (тип нарушения сердечного ритма), предвременные ventriculäre сокращения (тип ventriculäre аритмии), ventriculäre тахикардия (последовательность трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), ventriculäre фибрилляция (нарушение сердечного ритма с быстрым ventriculäre ритмом > 250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.

Васкулит (заболевание, при котором происходит воспаление кровеносных сосудов) включая лейкоцитокластический васкулит (васкулит, при котором также происходит некроз кровеносных сосудов), бледность.

Увеличение объема десен, изменения в зубах, кишечная непроходимость.

Воспаление печени (гепатит).

Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потоотделение, общая шелушащаяся кожа, острая эрупция стерильных пузырей, иногда с покраснением кожи и отслоением ее, с или без лихорадки, выпадение волос (алопеция), гипертрофия кожи (каллюсы), пурпура (пятна красного цвета, вызванные кровоизлияниями в коже), лекарственная эрупция.

Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление влагалищной слизистой, заболевание простаты.

Лихорадка.

Головокружение.

Размытое зрение, ретинопатия (любое не воспалительное заболевание, поражающее сетчатку).

Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление сумки, мешкообразной структуры, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее из-за чрезмерного использования сустава или прямой травмы), подагра.

Аномально высокое производство мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.

Увеличение кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т. д.), синусит (инфекция пазух носа), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).

Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромбоцитарного тромба, который закрывает рану, предотвращая кровотечение).

Состояние, при котором защитная система организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ангидрокса 90 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ангидрокс 90 мг капсулы после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангидрокса 90 мг капсул

• Активное вещество - дилтиазем. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 90 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полоксимерный этилцеллюлоз, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебакат, желатина, диоксид титана (E-171), индиготин (E-132) и эритрозин (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангидрокс 90 мг твердые капсулы с длительным высвобождением выпускаются в виде капсул синего и белого цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие формы выпуска

Ангидрокс 120 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 180 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 300 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Барселона)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого описания:ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/