АМИСУЛПРИД НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амисульприд Нормон 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амисульприда Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется

Амисульприд относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если вы аллергичны к амисульприду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• Если вы ребенок, до достижения пубертата.
• Если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может возникнуть синдром нейролептической мальигнизации (сложное состояние, которое может быть смертельным), характеризующееся высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функции нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (обнубиляция), рабдомиолизом (разрушение мышц, связанным с мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при приеме высоких доз, все антипсихотические лекарства, включая амисульприд, должны быть отменены.

Также было отмечено развитие рабдомиолиза у пациентов без синдрома нейролептической мальигнизации.

• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть известные сердечно-сосудистые заболевания или есть семейная история продления интервала QT, и следует избегать использования нейролептических лекарств.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• Если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• Если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска развития диабета.
• Если у вас есть история судорог.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут вновь появиться психотические симптомы и невольные движения, такие как акатизия (неспособность оставаться сидеть спокойно), дистония (непроизвольные сокращения мышц) и дискинезия (некоординированные движения). Поэтому рекомендуется постепенная отмена.
• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может возникнуть лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление неясной лихорадки или инфекций может указывать на эти расстройства крови (дискразии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать немедленного анализа крови.
• Были зарегистрированы серьезные проблемы с печенью при приеме амисульприда. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе или желтуху глаз или кожи.

Применение Амисульприда Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Амисульприда Нормон, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Противопоказано применение Амисульприда Нормон с леводопой.

Амисульприд может противодействовать эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется применение лекарств, содержащих алкоголь, вместе с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить вашему врачу, если вы сейчас принимаете любое из следующих лекарств:

• Депрессоры центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистамины H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и производные.
• Лекарства для снижения артериального давления.
• Клоzapин.
• Лекарства, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистамины, другие антипсихотические препараты и некоторые лекарства для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Применение Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Это лекарство может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать агитацию, мышечную ригидность и/или мышечную слабость, тремор, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не кормите грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не были установлены у детей от пубертата до 18 лет: доступные данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется применение амисульприда у детей от пубертата до 18 лет. У детей до пубертата амисульприд противопоказан.

Вождение и использование машин

Амисульприд Нормон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Амисульприд Нормонсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашего заболевания.

Амисульприд Нормон - это таблетки для перорального применения.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения. Рекомендуется доза между 400 мг/день и 800 мг/день. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Суточная доза должна быть принята в одной или двух дозах в случае доз выше 400 мг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше Амисульприда Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

В случае приема большей дозы, чем положено, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Были зарегистрированы случаи смерти, в основном в сочетании с другими психотропными агентами.

Если вы пропустили прием Амисульприда Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные расстройства:

Часто: выделение молока, отсутствие менструации, рост молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Часто: бессонница, тревога, агитация, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: конфузия.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, ригидность, бедность движений, повышение слюноотделения и неспособность оставаться сидеть спокойно, некоординированные движения.

Часто: дистония (острая дистония, тортиколлис, окулогирные кризы, сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмические, неконтролируемые движения языка и/или лица после длительного приема и судороги.

Редко: синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением, и симптомы ухудшаются в конце дня).

Расстройства органов зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Сердечно-сосудистые расстройства:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как торсад де поинт, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сосудистые расстройства:

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокий венозный тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: назальная конгестия и аспирационная пневмония (в основном ассоциируется с другими антипсихотиками и депрессорами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчных путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Нечасто: изменения в костях (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, роды и послеродовой период:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: прибавка в весе.

Нечасто: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия тела, которые иногда приводят к переломам.

Важно: обратитесь к врачу немедленно:

• Если во время лечения Амисульпридом Нормон таблетками возникнут следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная ригидность, быстрое дыхание, необычная потливость или снижение бдительности, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептической мальигнизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Или если вы заметили изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, затруднение дыхания или боль в груди, поскольку были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых желудочковых аритмий, таких как торсад де поинт, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и летальный исход (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амисульприда Нормон

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Амисульприд Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 400 мг таблеток

Активное вещество - амисульприд. Каждая пленкообразная таблетка содержит 400 мг амисульприда.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеариновая кислота и магния стеарат.
• • Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амисульприд Нормон 400 мг выпускается в виде пленкообразных таблеток белого или почти белого цвета, удлиненной формы с сериграфией.

Каждая упаковка содержит 30 пленкообразных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/