АМИСУЛПРИД НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амисульприд Нормон 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амисульприда Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется

Амисульприд относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если вы аллергичны к амисульприду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• Если вы ребенок, до достижения пубертата.
• Если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может возникнуть синдром нейролептической мальигнизации (сложное состояние, которое может быть смертельным), характеризующееся высокой температурой, мышечной жесткостью, нарушением функции нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (спутанность), рабдомиолизом (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью) и увеличением фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при приеме высоких доз, следует прекратить прием всех антипсихотических лекарств, включая амисульприд.

Также было отмечено развитие рабдомиолиза у пациентов без синдрома нейролептической мальигнизации.

• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть известные сердечно-сосудистые заболевания или есть семейная история продления интервала QT, и следует избегать использования нейролептических лекарств.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими лекарствами (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• Если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• Если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска развития диабета.
• Если у вас есть история судорог.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут внезапно появиться психотические симптомы и невольные движения, такие как акатизия (неспособность оставаться сидеть спокойно), дистония (непроизвольные сокращения мышц) и дискинезия (некоординированные движения). Поэтому рекомендуется постепенное отмены.
• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может возникнуть лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление необъяснимой лихорадки или инфекций может указывать на эти нарушения крови (дисκραзии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») и требует немедленного проведения анализа крови.
• Были зарегистрированы тяжелые проблемы с печенью при приеме амисульприда. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе или желтушность глаз или кожи.

Использование Амисульприда Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Амисульприда Нормон, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Использование Амисульприда Нормон с леводопой противопоказано.

Амисульприд может противодействовать эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется использовать лекарства, содержащие алкоголь, вместе с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить вашему врачу, если вы сейчас принимаете любое из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистамины H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.
• Лекарства для снижения артериального давления.
• Клоzapин.
• Лекарства, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистамины, другие антипсихотические препараты и некоторые лекарства для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Прием Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Это лекарство может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать агитацию, мышечную жесткость и/или мышечную слабость, тремор, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Использование у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не были установлены у подростков с шизофренией: доступные данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется использовать амисульприд у подростков. У детей до достижения пубертата амисульприд противопоказан.

Вождение и использование машин

Амисульприд Нормон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Амисульприд Нормонсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Амисульприд Нормон - таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения. Рекомендуется доза между 400 мг/день и 800 мг/день. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Суточная доза должна быть принята в одной или двух дозах в случае доз выше 400 мг/день.

Пожилые пациенты:

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше Амисульприда Нормон, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае приема большей дозы, чем положено, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Были зарегистрированы случаи смерти, в основном в сочетании с другими психотропными агентами.

Если вы забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные расстройства:

Часто: выделение молока, отсутствие менструации, рост молочных желез у мужчин, боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Часто: бессонница, тревога, агитация, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: спутанность.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, жесткость, бедность движений, повышение слюноотделения и неспособность оставаться сидеть спокойно, некоординированные движения.

Часто: острая дистония (тортиколлис, окуlogyрные кризы, сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмические, непроизвольные движения языка и/или лица после длительного приема и судороги.

Редко: синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением, и симптомы ухудшаются в конце дня).

Расстройства зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства сосудистой системы:

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокий венозный тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: назальная конгестия и аспирационная пневмония (в основном ассоциируется с другими антипсихотическими препаратами и депрессантами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Нечасто: изменения в костях (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, роды и послеродовые осложнения:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: прибавка в весе.

Нечасто: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия тела, которые иногда приводят к переломам.

Важно: обратитесь к врачу немедленно:

• Если во время лечения Амисульпридом Нормон таблетками出现ят какие-либо из следующих симптомов: высокая температура, общая мышечная жесткость, быстрое дыхание, необычное потоотделение или снижение бдительности, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептической мальигнизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Или если вы заметили изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, трудности с дыханием или боль в груди, поскольку были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и летальный исход (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амисульприда Нормон

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Амисульприд Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 200 мг таблеток

Активное вещество - amisulprida. Каждая пленкообразная таблетка содержит 200 мг amisulprida.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеариновая кислота и магния стеарат.
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амисульприда Нормон 200 мг выпускается в виде пленкообразных таблеток белого или почти белого цвета, круглых и с гравировкой.

Каждая упаковка содержит 60 пленкообразных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/