Противопоказания: информация для пользователя

Амисульприд Нормон 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амисульприд относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Амисульприд Нормонпредназначен для лечения шизофрении.

Не принимайте Амисульприд Нормон

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и с другими психотропными препаратами, может развиться синдром нейролептического поражения (состояние, которое может быть смертельным) характеризующееся высокой температурой, мышечной жесткостью, нарушением нервной системы (автономной нестабильностью), нарушением сознания (обмутением), разрушением мышц (рабдомиолизом) и увеличением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При высокой температуре, особенно при использовании высоких доз, необходимо отменить все психотропные препараты, включая amisulprida.

Также было замечено разрушение мышц у пациентов без синдрома нейролептического поражения.

Использование Амисульприда Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты, используемые могут изменить действие Амисульприда Нормон и, следовательно, ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Использование Амисульприда Нормон с леводопой противопоказано.

Амисульприд может противодействовать действию допаминэргических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется использовать препараты, содержащие алкоголь вместе с Амисульпридом Нормон, поскольку amisulprida может усилить центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить своему врачу, если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

Принятие Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Этот препарат может усилить эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности или у фертильных женщин, которые не используют контрацепцию.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон в последние три месяца беременности, ваш ребенок может страдать от возбуждения, мышечной жесткости и/или мышечной слабости, непроизвольных треморов, онемения, проблем с дыханием или затруднением вскармливания. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Грудное вскармливание:

Не кормите грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Использование у детей

Безопасность и эффективность amisulprida не были установлены между половым созреванием и 18 годами: доступные данные о использовании amisulprida у подростков с шизофренией, ограничены. Следовательно, не рекомендуется использование amisulprida между половым созреванием и 18 годами. У детей, до половозрелости amisulprida противопоказана.

Вождение и использование машин

Амисульприд Нормон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, мутная видимость и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Амисульприд Нормонсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что принимать лекарство. Врач назначит вам продолжительность лечения и форму увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, могут снова появиться симптомы вашей болезни.

Амисульприд Нормон — таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от вашей клинической реакции и переносимости лечения. Рекомендуется доза от 400 мг/день до 800 мг/день. В отдельных случаях дневная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Дневная доза должна быть принята в один прием, или разделена на два приема в случае доз выше 400 мг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Этот препарат следует использовать с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (анормального снижения артериального давления) и седации. Врач корректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Врач корректирует дозу.

Если вы принимаете больше Амисульприда Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае приема более назначенной дозы могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Отчеты о случаях смерти, в основном в сочетании с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Амисульприда Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Побочные эффекты, наблюдаемые по частоте их проявления: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие: лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и нейтропения (снижение количества нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Редкие: агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции.

Поражения эндокринной системы:

Частые: выработка молока, отсутствие менструации, рост груди (у мужчин), боль в груди и дисфункция эрекции.

Редкие: доброкачественный опухоль гипофиза, такой как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприду Нормон» и «Предупреждения и предостережения»).

Поражения обмена веществ и питания:

Редкие: гипергликемия (повышение уровня сахара в крови) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редкие: гипонатриемия и синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Частые: бессонница, тревога, возбуждение, дисфункция оргазма.

Редкие: путаница.

Поражения нервной системы:

Очень частые: дрожание, спазмы, замедленность движений, повышение слюноотделения и неспособность оставаться спокойно сидя, координация движений.

Частые:акутная дистония (тортиколис, окулогироз (непроизвольное смещение взгляда в одну сторону), спазмы мышц жевательной группы) и сонливость.

Редкие: ритмические, неумышленные движения языка и/или лица, после длительного применения и эпилептические приступы.

Редкие: синдром нейролептического маниакального расстройства, потенциально смертельная осложнение (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Неизвестная частота:синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, которые временно уменьшаются с помощью движения и усугубляются в конце дня).

Поражения зрения:

Частые:зрение мутное (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Поражения сердца:

Редкие: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Редкие: продление интервала QT, тяжёлые желудочковые аритмии, такие как торсады де-поинте, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, смертельный исход (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения сосудов:

Частые: гипотония.

Редкие: повышение артериального давления.

Редкие: венозное тромбоэмболизм (процесс, при котором кровь сворачивается в венах), включая пневмоторакс, иногда смертельный, и глубокая венозная тромбоз (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем:

Редкие: конъюнктивит и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотическими и центральными депрессантами).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редкие: повреждение печени.

Поражения кожи и подкожной ткани:

Редкие: ангиоэдема (общая уртикария с инфляцией конечностей, шеи, горла, губ и дыхательных путей) и уртикария.

Неизвестная частота:увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:

Редкие:изменения костей (остеопения, остеопороз).

Неизвестная частота:рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Редкие: задержка мочи.

Беременность, роды и перинатальные заболевания:

Неизвестная частота: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дополнительные исследования:

Частые:повышение веса.

Редкие: повышение уровня ферментов печени, в первую очередь трансаминаз.

Неизвестная частота:повышение уровня креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения хирургических вмешательств:

Неизвестная частота:падения из-за сниженного равновесия, что иногда приводит к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу:

• Если во время лечения Амисульпридой Нормон таблетками у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная спазм, быстрая дыхательная деятельность, аномальная потливость или снижение сознания, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептического маниакального расстройства (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Или вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, страдаете от головокружения, тошноты, затрудненного дыхания или боли в груди, поскольку в отдельных случаях были зафиксированы: тяжёлые желудочковые аритмии, такие как торсады де-поинте, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, и смертельный исход (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Амисульприд Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amisulprida Normon 200 мг таблеток

Активное вещество — amisulprida. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 200 мг amisulprida.

Остальные компоненты (excipientes) являются:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода-карамель, карбоксиметилстарк (из картофеля), анигидрат коллоидной кремнезема, тальк, стеариновая кислота и магниевый стеарат.
• Покрытие: гипромелоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amisulprida Normon 200 мг представлена в виде таблеток, покрытых пленкой белого или почти белого цвета, круглой формы с тиснением.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/