ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Aminoven Infant 10%
Решение для перфузии

В этом проспекте:

1. Что такое АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% и для чего он используется
2. Перед использованием АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%
3. Как использовать АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%
6. Дополнительная информация

В каждом литре раствора содержится:

Л-изолейцин8 000 г

Л-леницин 13 000 г

Л-лицин моноацетат 12 000 г =Л-лицин 8,51 г

Л-метионин3 120 г

Л-фенилаланин3 750 г

Л-треонин4 400 г

Л-триптофан2 010 г

Л-валин9 000 г

Л-аргинин7 500 г

Л-гистидин4 760 г

Глицин4 150 г

Л-аланин9 300 г

Л-пролин9 710 г

Л-серин7 670 г

Таурин0,400 г

Н-ацетил-Л-тирозин5 176 г =Л-тирозин 4,20 г

Н-ацетил-Л-цистеин0,700 г =Л-цистеин 0,52 г

Кислота Л-мальтат2 620 г

10%-й раствор аминокислот для частичной пероральной питания у детей.

Этот раствор может использоваться для полной пероральной питания совместно с соответствующими количествами углеводов и жиров в качестве источника энергии, а также витаминов, электролитов и микроэлементов.

Не следует вводить АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%, если у вас:

• аллергия на какой-либо из компонентов в растворе
• какая-либо врожденная аномалия в метаболизме аминокислот
• грубая нарушение кровообращения с угрозой для жизни (шок)
• недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)
• слишком низкие уровни калия (гипокалемия)

Вы не должны получать инфузию, если у вас:

–декомпенсированная сердечная недостаточность

–накопление жидкости в легких (плевральный эдем)

–избыток жидкости в вашем организме (гиперхидратация)

Если у вас есть любая из вышеуказанных ситуации, не следует вводить АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%. Обратите внимание врача, чтобы он не вводил этот препарат.

Будьте особенно осторожны с АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%

Если у вас возникает аллергическая реакция во время введения Аминовена Инфанта 10%, прекратите введение. Обратите внимание врача или медсестру, если у вас появляются следующие симптомы во время введения инфузии:

• Повышенная температура
• Острые приступы
• Кожная сыпь
• Диспnea

Вы должны быть внимательны в случае низких уровней натрия (гипонатремии).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью требуют индивидуальной дозировки.

Вам необходимо ежедневно контролировать возможные признаки воспаления или инфекции в месте инфузии.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) необходимо защитить от воздействия света до окончания введения. Воздействие света на Аминовен Инфант 10% особенно после смешивания с oligoelementами или витаминами приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищается от воздействия света.

Использование других препаратов

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает в себя лекарственные растения.

Аминовен Инфант 10% будет вводиться в вашу кровь через инфузорную систему.

Ваш врач решит вашу дозу в зависимости от вашего веса и состояния здоровья.

Для врачей и медицинских работников, пожалуйста, посмотрите “Показания к применению и метод введения” в конце этого листа информации, где указаны подробности по поводу дозировки и введения.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получили больше Аминовена Инфант 10%, чем следовало

Как и в случае с другими растворами аминокислот, могут возникнуть такие симптомы: озноб, рвота, тошнота и увеличение потерь аминокислот в моче, когда вводится избыточная доза Аминовена Инфант 10% или превышается рекомендованная скорость введения.

Если появляются симптомы передозировки, введение должно быть более медленным или прекращено.

В случае передозировки или случайного потребления, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20.

Как и все лекарства, Aminoven Infant 10% может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все гипертонические растворы для перфузии, может появиться тромбофлебит при использовании периферических вен.

Между 1 и 10 из 1000 пациентов, получавших лечение, могут испытывать головную боль, озноб, лихорадку, тошноту или рвоту, хотя эти эффекты не связаны с этой смесью, они могут возникать в общем вparenteral питания, особенно в начале.

Если он считает, что один из побочных эффектов, которые он испытывает, серьезен или если он замечает любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, он должен сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

• Хранить вне досягаемости и видимости детей
• Не хранить при температуре выше 25°C
• Не замораживать
• Хранить защищенным от света.
• Не использовать АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% после указанной на этикете даты окончания срока годности после букв CAD. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного на этикете.
• Использовать АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% только в том случае, если раствор прозрачный, свободен от частиц и имеет целостный упаковочный материал.

Утилизировать любые остатки неразделанной раствора.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

При использовании в новорожденных и детях до 2 лет раствор (в пакетах и оборудовании для введения) следует защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Состав АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% на 1000 мл:

Остальные компоненты: Вода для инъекций и азот

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминовен Инфант 10% — прозрачная жидкость.

Размеры упаковки:

Флаконы из стекла по 100 мл, 250 мл и 1000 мл. Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Барселона (Испания)

Для получения любой информации о продукте, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем и заявителем разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона (Испания)

Этот бюллетень был пересмотрен в

Сентябрь 2019

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского работника:

Показания и метод введения

Аминовен Инфант 10% следует вводить через вену центрального доступа.

Максимальная скорость введения:

До 0,1 г аминокислот/ кг массы тела/ час = 1,0 мл/ кг массы тела/ час

Максимальная суточная доза:

-1 год: 1,5-2,5 г аминокислот/ кг массы тела = 15-25 мл/ кг массы тела

-2-5 лет: 1,5 г аминокислот/ кг массы тела = 15 мл/ кг массы тела

-6-14 лет: 1,0 г аминокислот/ кг массы тела = 10 мл/ кг массы тела

Решение следует вводить столько времени, сколько требуется для родительной питания.

Форма введения:

При использовании в новорожденных и детях до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) следует защищать от света до окончания введения.

Предупреждения и предостережения при использовании

При родительном питании в детях рекомендуется часто оценивать и определять следующие значения лабораторных анализов: мочевина, аммоний, электролиты, глюкоза и триглицериды (при введении липидной эмульсии), кислотно-основной баланс и водный баланс, ферменты печени и осмолярность крови.

Введение через периферические вены может привести к раздражению внутренней поверхности вены и тромбофлебит. Чтобы минимизировать риск раздражения вены, рекомендуется ежедневно контролировать точку введения.

Аминовен Инфант 10% может использоваться в качестве части комплексного плана родительской диеты, в сочетании с необходимыми количествами энергии (сахаросодержащие растворы, липидные эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Экспозиция света к растворам для родительской диеты, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к негативным последствиям в клиническом исходе новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При использовании в новорожденных и детях до 2 лет, Аминовен Инфант 10% следует защищать от света окружающей среды до окончания введения.

Перекарбоксилирование

Как и в случае с другими растворами аминокислот, могут возникнуть: озноб, рвота, тошнота и увеличение потерь азотистных соединений при введении избыточной дозы Аминовен Инфант 10% или превышении рекомендованной скорости введения.

В этом случае введение следует немедленно прекратить. Возможно, можно продолжить введение с уменьшенной дозой. При гиперкалиемии рекомендуется введение 200-500 мл раствора глюкозы 10% с добавлением 1-3 ЕД инсулина модифицированного/ 3-5 г глюкозы.

Если появляются симптомы перекарбоксилирования, введение следует проводить медленнее или прекратить.

Несовместимость

Из-за повышенного риска микробиологической контаминации и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими препаратами. Следовательно, при необходимости добавления других питательных веществ, таких как углеводы, липидные эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы к Аминовен Инфант 10% для комплексного плана родительской диеты, следует принять меры предосторожности, такие как проведение гигиенической смеси, хорошее смешивание и, в частности, знание совместимости.

Аминовен Инфант 10% не следует хранить после добавления других компонентов.

Инструкции по использованию/манипуляции

Используйте исключительно для внутривенного введения.

Используйте сразу после открытия флакона.

Не используйте Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности.

Используйте только прозрачные растворы и целые упаковки.

Храните вне досягаемости и виду детей.

При родительской диете с Аминосетерил Инфант 10% следует обеспечить жирные кислоты, витамины и микроэлементы.

При использовании в новорожденных и детях до 2 лет, следует защищать от света окружающей среды до окончания введения. Экспозиция света к Аминовен Инфант 10% к свету окружающей среды, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить, если защищать продукт от света.

Срок годности

1. Срок годности препарата в упаковке для продажи

Аминовен Инфант 10% имеет срок годности 2 года.

1. Срок годности после открытия упаковки

С точки зрения микробиологии, если метод открытия не исключает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно.

1. Срок годности после смешивания с другими компонентами

Добавление других компонентов к раствору Аминовен Инфант 10% перед введением следует проводить в гигиенических условиях, чтобы обеспечить правильное приготовление. Если нет дополнительной информации, следует использовать смесь в течение 24 часов после приготовления.