АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аминовен Инфант 10%Раствор для инфузии

В этом листке:

1. Что такое АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% и для чего он используется
2. Перед использованием АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10%
3. Как использовать АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10%
6. Дополнительная информация

Каждый литр раствора содержит:

Л-изолейцин 8,000 г

Л-лейцин 13,000 г

Л-лизин моноацетат 12,000 г =Л-лизин 8,51 г

Л-метионин 3,120 г

Л-фенилаланин 3,750 г

Л-треонин 4,400 г

Л-триптофан 2,010 г

Л-валин 9,000 г

Л-аргинин 7,500 г

Л-истидин 4,760 г

Глицин 4,150 г

Л-аланин 9,300 г

Л-пролин 9,710 г

Л-серин 7,670 г

Таурин 0,400 г

Н-ацетил-Л-тирозин 5,176 г =Л-тирозин 4,20 г

Н-ацетил-Л-цистеин 0,700 г =Л-цистеин 0,52 г

Кислота Л-молочная 2,620 г

1. Что такое АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% и для чего он используется

Раствор аминокислот 10% для парентерального питания детей.

Этот раствор может быть использован для парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами углеводов и липидов в качестве источника энергии, а также витаминов, электролитов и микроэлементов.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10%

Не вводите АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%, если у вас:

• аллергия на любой из компонентов раствора
• врожденные нарушения обмена аминокислот
• тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (шок)
• недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• накопление кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз)
• слишком низкие уровни калия (гипокалиемия)

Вы не должны получать инфузии, если у вас:

• декомпенсированная сердечная недостаточность
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• избыточное количество воды в организме (гипергидратация)

Если вы страдаете любой из вышеуказанных ситуаций, не должны вводить АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%. Сообщите об этом медицинскому специалисту, чтобы он не назначил этот препарат.

Будьте осторожны с АМИНОВЕНОМ ИНФАНТ 10%

Если у вас возникает аллергическая реакция во время введения Аминовена Инфант 10%, необходимо прекратить введение. Сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время введения инфузии:

• Лихорадка (повышенная температура)
• Озноб
• Кожная сыпь
• Затруднение дыхания

Необходимо обратить внимание на низкие уровни натрия (гипонатремия).

Пациенты с нарушением функции почек или печени требуют индивидуальной дозировки.

Необходимо ежедневно контролировать возможные признаки воспаления или инфекции в месте инфузии.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие Аминовена Инфант 10% на свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно уменьшить, защищая препарат от света.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает в себя лекарственные растения.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%

Аминовен Инфант 10% будет введен в вашу кровь через капельницу.

Ваш врач решит, какая доза необходима, исходя из вашего веса и клинического состояния.

Для врачей и медицинских специалистов, пожалуйста, обратитесь к разделу "Посология и метод введения" в конце этого листка, где указаны подробности о дозировке и введении.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получите больше АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10%, чем необходимо

Как и в случае с другими растворами аминокислот, могут возникнуть: озноб, рвота, тошнота и увеличение почечных потерь аминокислот, когда вводится сверхдоза Аминовена Инфант 10% или если превышается рекомендуемая скорость инфузии.

Если出现ят симптомы передозировки, инфузия должна быть замедлена или прекращена.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно обратитесь к вашему врачу или в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аминовен Инфант 10% может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все гипертонические растворы для инфузии, может возникнуть тромбофлебит, если используются периферические вены.

У 1-10 из 1000 пациентов, получавших лечение, может возникнуть головная боль, озноб, лихорадка, тошнота или рвота, хотя такие эффекты не связаны с этим раствором, они могут возникать в целом при парентеральном питании, особенно в начале.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10%

• Хранить в недоступном для детей месте
• Не хранить при температуре выше 25°C
• Не замораживать
• Хранить в защищенном от света месте
• Не использовать Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности, указанного на этикетке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца
• Использовать Аминовен Инфант 10% только если раствор прозрачный, без частиц и с целым упаковкой

Утилизировать любой оставшийся непотребовавшийся раствор.

• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав АМИНОВЕНА ИНФАНТ 10% на 1000 мл:

Остальные компоненты: вода для инъекций и азот

Вид препарата и содержимое упаковки

Аминовен Инфант 10% - прозрачный раствор.

Упаковка:

Стеклянные флаконы по 100 мл, 250 мл и 1000 мл. Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Барселона (Испания)

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к местному представителю и владельцу разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона (Испания)

Этот листок был пересмотрен в

Сентябре 2019

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врача или медицинского специалиста:

Посология и метод введения

Аминовен Инфант 10% должен быть введен через центральную вену путем непрерывной инфузии.

Максимальная скорость инфузии:

До 0,1 г аминокислот/кг веса тела/час = 1,0 мл/кг веса тела/час

Максимальная суточная доза:

-1 год: 1,5-2,5 г аминокислот/кг веса тела = 15-25 мл/кг веса тела

-2-5 лет: 1,5 г аминокислот/кг веса тела = 15 мл/кг веса тела

-6-14 лет: 1,0 г аминокислот/кг веса тела = 10 мл/кг веса тела

Раствор должен быть введен столько времени, сколько необходимо для парентерального питания.

Способ введения:

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения.

Предостережения и меры предосторожности

При парентеральном питании детей рекомендуется частая оценка и определение следующих лабораторных показателей: азот-уреа, аммиак, электролиты, глюкоза и триглицериды (в случае введения липидной эмульсии), кислотно-щелочной баланс и водный баланс, печеночные ферменты и осмоляльность сыворотки.

Введение через периферические вены может вызвать раздражение внутренней оболочки вены и тромбофлебит. Для минимизации риска раздражения вены рекомендуется проводить ежедневный контроль места инфузии.

Аминовен Инфант 10% может быть использован как часть режима парентерального питания, в сочетании с соответствующими количествами энергетических веществ (растворы углеводов, липидные эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, Аминовен Инфант 10% должен быть защищен от света до окончания введения.

Передозировка

Как и в случае с другими растворами аминокислот, могут возникнуть: озноб, рвота, тошнота и увеличение почечных потерь аминокислот, когда вводится сверхдоза Аминовена Инфант 10% или если превышается рекомендуемая скорость инфузии.

В этом случае инфузия должна быть прекращена немедленно. Возможно продолжить введение с уменьшенной дозой. В случае гиперкалиемии рекомендуется введение 200-500 мл раствора глюкозы 10% с добавлением 1-3 ЕД инсулина/3-5 г глюкозы.

Если появляются симптомы передозировки, инфузия должна быть замедлена или прекращена.

Несовместимости

Из-за повышенного риска микробной контаминации и несовместимости, растворы аминокислот не должны смешиваться с другими препаратами. Следовательно, в случае необходимости добавления других питательных веществ, таких как углеводы, липидные эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, к Аминовену Инфант 10% для полного парентерального питания, необходимо принять меры предосторожности, такие как проведение гигиенической смешивания, обеспечение хорошего смешивания и знание совместимости.

Аминовен Инфант 10% не должен храниться после добавления других компонентов.

Инструкции по использованию/манипуляции

Для исключительно внутривенного использования.

Использовать сразу после открытия флакона.

Не использовать Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности.

Использовать только прозрачные растворы и целые упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для длительного парентерального питания с Аминовеном Инфант 10% необходимо обеспечить поступление незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие Аминовена Инфант 10% на свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно уменьшить, защищая препарат от света.

Срок годности

1. Срок годности препарата в упаковке для продажи

Аминовен Инфант 10% имеет срок годности 2 года.

1. Срок годности после открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат должен быть использован немедленно.

1. Срок годности после смешивания с другими компонентами

Добавление других компонентов к раствору Аминовена Инфант 10% перед введением должно проводиться в гигиенических условиях, чтобы обеспечить правильное введение раствора. Если нет дополнительных данных, смешанные растворы должны быть использованы в течение 24 часов после приготовления.