Противопоказания: информация для пациента

Aminoplasmal Paed 10% раствор для перфузии

Для использования у детей (0-11 лет)

Аминокислоты

Читайте весь этот лист информации внимательно доначала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вашему ребенку, и он не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что этоAminoplasmal Paed 10%и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет использоватьAminoplasmal Paed 10%

3. Как использоватьAminoplasmal Paed 10%

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAminoplasmal Paed 10%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аминоплазмал Педиатрический 10% — это раствор, который вводится в организм вашего ребенка через тоненький трубочку с иглой, помещенной в вену (интравенозная инфузия).

Раствор содержит амино кислоты, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Раствор адаптирован для удовлетворения конкретных потребностей новорожденных, недоношенных и родившихся по сроку, грудных детей и детей раннего возраста.

Вам назначат этот препарат, если ваш ребенок не может принимать пищу в обычном режиме и не может быть искусственно накормлен через трубочку в животе.Также могут быть назначены другие питательные вещества, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии в сочетании с Аминоплазмалом Педиатрическим 10%.

Не использовать Аминоплазмал Педиатрика 10%если ваш ребенок

• аллергичен на действующие вещества или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6)
• имеет врождённое нарушение обмена аминокислот и/или белков
• имеет тяжёлую нарушение кровообращения (потенциально смертельное (шок кровообращения)имеет недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• имеет накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)
• имеет тяжёлую печёночную недостаточность (тяжёлая печёночная недостаточность);
• Если у вашего ребенка есть тяжёлая почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность), не леченная соответствующим образом с помощью аппарата гемодиализа или аналогичных методов;
• Если у вашего ребенка есть тяжёлая сердечная недостаточность с существенным нарушением кровообращения (тяжёлая сердечная недостаточность с дезкомпенсацией);
• имеет острое накопление жидкости в легких (острое легочное эдема)

Предупреждения и предостережения

При использовании в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие на растворы parenteral, содержащие Аминоплазмал Педиатрика 10%%, особенно после смешивания с oligoelementами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аминоплазмал Педиатрика 10%%, если ваш ребенок

• имеет нарушение обмена белков и аминокислот, вызванное патологией, отличной от указанных выше (см. раздел «Не использовать Аминоплазмал Педиатрика 10%%, если ваш ребенок...
• имеет ухудшение функции печени или почек;
• имеет ухудшение функции сердца;
• имеет повышенную осмолярность крови

Если у вашего ребенка нарушен баланс воды или электролитов в организме, это нарушение должно быть устранено перед тем, как ребенок получит этот препарат. Примерами этого нарушения являются одновременная недостаточность воды и электролитов (гипотоническая дехидратация) или недостаточность натрия (гипонатремия) или калия (гипокалиемия).

В то время как дети получают эту смесь, врач будет проверять уровни электролитов и сахара в крови, водный баланс и кислотно-основной баланс. Кроме того, он будет следить за уровнями белков в крови и функцией печени и почек. Для этого будут взяты образцы крови и мочи для соответствующего анализа.

Смеси аминокислот являются только одним компонентом parenteral питания. Обычно дети получают Аминоплазмал Педиатрика 10%%, как часть внутривенной питания, которая также включает в себя добавки энергии, не содержащие белка (растворы глюкозы, жировые эмульсии), эссенциальные жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и oligoelementы.

Использование Аминоплазмал Педиатрика 10%с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Аминоплазмал Педиатрика 10%% предназначена только для использования у детей (менее 12 лет).

Вождение и использование машин

Нет.

Aminoplasmal Paed 10% управляется профессионалами в области здравоохранения.

В детском возрасте врач будет корректировать дозу в зависимости от возраста, степени развития и заболевания каждого ребенка.

Надлежащая доза будет примерно:

ПремATURE новорожденные:40мл на кг веса тела в день

Новорожденные на сроке (от 0 до 27дней):30млна кг веса тела в день

Младенцы (с 28дней до 23месяцев):25млна кг веса тела в день

Дети (с 2 до 11лет):20мл на кг веса тела в день

Для детей в критическом состоянии, доза может быть выше (до30мл на кг веса тела в день).

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей ребенка, если у него есть заболевание печени или почек.

Длительность лечения

Этот препарат может использоваться, пока ребенок требует внутривенную питательную смесь.

Форма введения

Этот препарат будет введен вашему ребенку через маленький трубчатый катетер, который вставляется в вену (интравенозная инфузия).

При использовании в детском возрасте от рождения до 2лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел2).

Если ваш ребенок получает больше Aminoplasmal Paed 10% чем нужно

Это маловероятно, поскольку врач определит ежедневные дозы для вашего ребенка.

Несмотря на это, если ваш ребенок получит передозировку или скорость инфузии раствора будет слишком высокой, ваш ребенок может чувствовать тошноту, рвоту и озноб или головную боль.

Кроме того, кровь может содержать слишком много кислотных веществ (метаболическая ацидоз) или слишком много аммония (гиперамонемия) и ваш ребенок может страдать от потери аминокислот в моче.

Ваш ребенок также может иметь слишком много жидкости в организме (гиперхидратация), нарушение баланса электролитов в организме вашего ребенка (дисбаланс электролитов) и жидкость в легких (пневмоторакс). Если это происходит, инфузия будет остановлена, а затем возобновлена с меньшей скоростью инфузии через короткое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Aminoplasmal Paed 10%, но могут возникнуть при любом типе внутривенной питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если ваш ребенок проявляет один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, который перестанет давать это лекарство вашему ребенку:

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

?Аллергические реакции.

Другие побочные эффекты

Редко(могут повлиять на до 1 из 100людей)

?Рвота, тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Сообщите своему врачу или медсестре, если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, даже если он не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему мониторинга лекарственных средств для человекаwww.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

При использовании в детях в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйтеэто лекарство после указанной даты окончания срока годностичтоуказана на этикетках пакета и коробки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

После перфузии остаток раствора никогда не следует хранить для последующего использования.

Состав Аминоплазмал Педи 10%

Активные вещества — амино кислоты.

Этот препарат содержит:

Остальные компоненты — цитрат моногидрат (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Aminoplasmal Paed 10% — этопрозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Препарат поставляется в гибких пакетах, содержащих100мл или 250мл раствора амино кислот.Пакеты сделаны из многослойной пленки. Внутренний слой, находящийся в контакте с раствором, состоит из полипропилена.

Упаковка не содержит ПВХ, ДЕХП или латекс.

Пакет упаковывается в защитную оболочку. Внутри пакета находится кислородный абсорбер и кислородный индикатор; кислородный индикатор — термоформированный блистер, содержащий содовый ресорцинал, чувствительный к кислороду; пакет с кислородным абсорбером состоит из инертного материала и содержит железный гидроксид.

Различные размеры упаковки представлены в коробках по 12пакетов. Размеры упаковки: 12 х 100 мл и 12 х 250 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная лицензия иответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Адрес почты:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон:+49/5661/71-0

Факс:+49/5661/71-4567

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияAminoplasmal Paed 10% Инъекционная жидкость

Чешская РеспубликаAmiped

ДанияAmiped

ГерманияAminoplasmal Paed 10% Инъекционная жидкость

ГрецияAminoplasmal Paed 10%

ИталияAmiped

ЛюксембургAminoplasmal Paed 10%

НидерландыAminoplasmal Paed 100 мг/мл, раствор для инфузии

НорвегияAmiped

ПольшаAminoplasmal Paed 10%

ПортугалияAminoplasmal Paed 100 мг/мл, раствор для перфузии

Словацкая РеспубликаAmiped 10% инфузный раствор

СловенияAminoplasmal Paed 100 мг/мл, раствор для инфузии

ИспанияAminoplasmal Paed 10 % раствор для перфузии

ВеликобританияAminoplasmal Педиатрический 10% раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Январь 2020 года.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Форма выпуска

Внутривенная инъекция.

Только для центрального венозного доступа.

При использовании в детском возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для инъекций) должен быть защищен от воздействия света до окончания инъекции. Во время приготовления смесей защитная оболочка для света может не быть достаточной. Однако следует уделять максимум внимания минимизации воздействия света во время приготовления смесей.

Педиатрическая популяция

Дозы для указанных ниже групп являются средними значениями ориентировочной дозы. Экзактная доза должна быть индивидуально подбираемой в зависимости от возраста, степени развития и преобладающей болезни.

Инъекция должна начинаться с дозы ниже желаемой скорости инфузии и увеличиваться до нее в течение первой часа.

Нормальный объем амино кислот, вводимый перорально, который считается подходящим для большинства пациентов-педиатров:

Дневная доза для недоношенных детей:

1,5-4,0г амино кислот/кг массы тела?15-40мл/кг массы тела

Дневная доза для детей, родившихся в срок (от 0 до 27 дней):

1,5-3,0г амино кислот/кг массы тела?15-30мл/кг массы тела

Дневная доза для детей, родившихся в срок (с 28 дней до 23 месяцев):

1,0-2,5г амино кислот/кг массы тела?10-25мл/кг массы тела

Дневная доза для детей (с 2 до 11 лет):

1,0-2,0г амино кислот/кг массы тела?10-20мл/кг массы тела

Предупреждения и особые предостережения:

Воздействие светана растворы для пероральной инъекции, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может иметь негативное влияние на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При использовании в детском возрасте от рождения до 2 лет Aminoplasmal Paed 10% необходимо защищать от воздействия света окружающей среды до окончания инъекции.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях:

Использовать стерильное оборудование для инъекции Aminoplasmal paed 10%.

Перед открытием защитной оболочки проверить цвет кислородного индикатора (см. рисунок А). Не использовать, если кислородный индикатор приобрел розовый цвет. Использовать только, если кислородный индикатор имеет желтый цвет.

Если в контексте полноценной пероральной инъекции необходимо добавить другие питательные вещества, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы к этому препарату, смесь должна быть приготовлена в строгих асептических условиях. Хорошо перемешать после добавления любого дополнения. Aminoplasmal Paed 10% можно смешивать только с другими питательными веществами, compatibility которых документально подтверждена. Производитель может предоставить по запросу данные о совместимости различных дополнений и соответствующий период их валидности.

При использовании в детском возрасте от рождения до 2 лет растворы пероральной инъекции, содержащие Aminoplasmal Paed 10% должны быть защищены от воздействия света до окончания инъекции. Воздействие света этих растворов на окружающую среду, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Особые предостережения при хранении:

Препарат не следует использовать, если раствор не прозрачный, бесцветный или желтоватый, не свободен от частиц или если пакет или его клапан повреждены.

Упаковки предназначены для одноразового использования. Удалить защитную оболочку, кислородный абсорбер и кислородный индикатор. Удалить упаковку и остатки препарата после использования.

Во время приготовления смесей

Во время приготовления смесей защитная оболочка для света может не быть достаточной. Однако следует уделять максимум внимания минимизации воздействия света во время приготовления смесей.

Период валидности после смешивания дополнений

С микробиологической точки зрения смеси следует вводить сразу после приготовления. Если не вводить в течение этого времени, условия и сроки хранения смесей перед использованием ответственность принадлежит пользователюи, как правило, не должны превышать 24часа при температуре 2°C до 8°C, если смесь была приготовлена в строгих асептических условиях, контролируемых и проверенных.

Чтобы получить полную информацию о препарате, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик продукта.

Aminoplasmal Paed 10%:Манипуляции

Рисунок А:Пакет и защитная оболочка

Рисунок Б:Пакет

Чтобы открыть:

Вытащить пакет из защитной оболочки с помощью разрывных точек сверху и вытащить упаковку с раствором (рисунок1).Удалить защитную оболочку, кислородный абсорбер и кислородный индикатор.

Проверить на наличие утечки. Удалить препарат, если пакет имеет утечку, поскольку стерильность может быть нарушена.

Чтобы добавить препарат:

Смеси следует готовить с помощью строгих асептических методов.

Можно добавлять дополнительно совместимые препараты через порт для препарата (цвет прозрачный).

1. Приготовить порт для препарата (цвет прозрачный) с помощью удаления алюминиевой фольги (рисунок2а). Учитывать, что область под алюминиевой фольгой порта для препарата стерильна.
2. Прободать порт для препарата, который можно повторно использовать, и ввести дополнение (рисунок2b).
3. Хорошо перемешать раствор и препарат (рисунок3а).
4. Порт для препарата можно очистить с помощью дезинфицирующего средства (например, изопропанола) перед повторным прободанием.
5. Визуально проверить смесь на наличие частиц (рисунок3b).

Во время приготовления смесей

Во время приготовления смесей защитная оболочка для света может не быть достаточной. Однако следует уделять максимум внимания минимизации воздействия света во время приготовления смесей.

Подготовка к введению:

1. Вытащить алюминиевую фольгу с порта для инфузии (цвет зеленый) снизу упаковки (рисунок4а) и подсоединить оборудование для инфузии (рисунок4b): использовать оборудование для инфузии без воздушной камеры или закрыть воздушную камеру оборудования, которое ее имеет.Следовать инструкциям по использованию оборудования для инфузии. Учитывать, что область под алюминиевой фольгой порта для инфузии стерильна.
2. Подвесить пакет к стойке IV (рисунок5).