АМИНОПЛАЗМАЛЬ ПЭД 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Аминоплазмал Пэд 10% раствор для инфузии

Для использования у детей (0-11 лет)

Аминоациды

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Пэд 10% вашим ребенком
3. Как использовать Аминоплазмал Пэд 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмала Пэд 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего он используется

Аминоплазмал Пэд 10% - это раствор, который вводится вашему ребенку через небольшую трубку с канюлей, установленной в вену (инфузионно).

Раствор содержит аминоациды, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Раствор адаптирован для удовлетворения специфических потребностей новорожденных, преждевременно родившихся и родившихся в срок, грудных детей и детей.

Ваш ребенок будет получать это лекарство, если он не может принимать пищу нормально и не может быть кормлен через зонд, установленный в желудке. Также ваш ребенок может получать другие питательные вещества, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии, в сочетании с Аминоплазмалом Пэд 10%.

2. Что нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Пэд 10% вашим ребенком

Не используйте Аминоплазмал Пэд 10% если ваш ребенок

• аллергичен к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• страдает врожденным нарушением метаболизма аминоацидов и/или белков
• страдает тяжелым нарушением кровообращения (т.е. потенциально смертельным (шок)) или имеет недостаточное количество кислорода (гипоксия)
• имеет накопление кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз)
• страдает тяжелой печеночной недостаточностью (тяжелой печеночной недостаточностью);
• Если ваш ребенок страдает тяжелой почечной недостаточностью (тяжелой почечной недостаточностью), не леченной должным образом с помощью аппарата гемодиализа или подобных методов лечения;
• Если ваш ребенок страдает тяжелой сердечной недостаточностью с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированной сердечной недостаточностью);
• имеет накопление жидкости в легких (острый легочный отек)

Предостережения и меры предосторожности

Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие растворов парентерального питания, содержащих Аминоплазмал Пэд 10%, на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аминоплазмала Пэд 10% если ваш ребенок

• страдает нарушением метаболизма белков и аминоацидов, вызванным заболеванием, отличным от вышеуказанных (см. раздел «Не используйте Аминоплазмал Пэд 10% если ваш ребенок...»);
• страдает нарушением функции печени или почек;
• страдает нарушением функции сердца;
• имеет аномально высокую концентрацию сыворотки крови (повышенную осмолярность сыворотки)

Если баланс воды или солей в организме вашего ребенка нарушен, это нарушение должно быть устранено до того, как ребенок получит это лекарство. Некоторые примеры этого нарушения включают одновременную нехватку воды и солей (гипотоническая дегидратация) или нехватку натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

До и во время введения этого раствора врач будет контролировать уровень солей и сахара в крови, водный баланс и кислотно-щелочной баланс. Также будет проводиться мониторинг белков крови и функции печени и почек. Для этого будут взяты пробы крови и мочи для соответствующего анализа.

Растворы аминоацидов являются только одним из компонентов парентерального питания. Обычно дети будут получать Аминоплазмал Пэд 10% в составе внутривенного питания, которое также включает добавки энергии, не являющиеся белковыми (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и олигоэлементы.

Использование Аминоплазмала Пэд 10% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Аминоплазмал Пэд 10% предназначен только для использования у детей (младше 12 лет).

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать Аминоплазмал Пэд 10%

Аминоплазмал Пэд 10% вводится медицинскими работниками.

У детей врач будет корректировать дозу в зависимости от возраста, степени развития и заболевания каждого ребенка.

Количество вводимого раствора будет примерно:

Преждевременно родившиеся дети: 40 мл на килограмм веса тела в день

Родившиеся в срок дети (от 0 до 27 дней): 30 мл на килограмм веса тела в день

Грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев): 25 мл на килограмм веса тела в день

Дети (от 2 до 11 лет): 20 мл на килограмм веса тела в день

Для детей в критическом состоянии количество вводимого раствора может быть выше (до 30 мл на килограмм веса тела в день).

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей ребенка, если он страдает заболеванием печени или почек.

Продолжительность лечения

Это лекарство может быть использовано до тех пор, пока ребенок требует парентерального питания.

Способ введения

Это лекарство будет вводиться вашему ребенку через небольшую трубку, вставленную в вену (инфузионно).

Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если ваш ребенок получает больше Аминоплазмала Пэд 10% чем должно быть

Это маловероятно, поскольку врач определит суточные дозы для вашего ребенка.

Тем не менее, если ваш ребенок получает передозировку или скорость инфузии раствора слишком высока, ваш ребенок может испытывать тошноту, рвоту и иметь озноб или головную боль.

Кроме того, кровь может содержать слишком много кислотных веществ (метаболический ацидоз) или слишком много аммиака (гипераммониемия), и ваш ребенок может испытывать потерю аминоацидов в моче.

Ваш ребенок также может иметь слишком много жидкости в организме (гипергидратация), баланс солей в организме вашего ребенка может быть нарушен (электролитный дисбаланс), и ваш ребенок может иметь жидкость в легких (легочный отек). Если это происходит, инфузия будет прекращена и возобновлена с более низкой скоростью инфузии через короткое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом Пэд 10%, а могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства вашему ребенку:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

? Аллергические реакции.

Другие побочные эффекты

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

? Рвота, тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминоплазмала Пэд 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках мешка и коробки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

После инфузии никогда не храните оставшийся раствор для последующего использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмала Пэд 10%

Активные вещества - аминоациды.

Это лекарство содержит:

Другие компоненты - цитриновая кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминоплазмал Пэд 10% - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый.

Поставляется в гибких мешках, содержащих 100 мл или 250 мл раствора аминоацидов. Мешки изготовлены из многослойной пленки. Внутренний слой, контактирующий с раствором, состоит из полипропилена.

Упаковка не содержит ПВХ, ДЭГП или латекса.

Мешок упакован в защитную обертку. Между мешком и оберткой размещен абсорбент кислорода и индикатор кислорода; индикатор кислорода представляет собой термоформованный блистер и содержит натриевую резорцину, чувствительный к кислороду пигмент; пакет абсорбента кислорода состоит из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Различные размеры упаковки представлены в коробках по 12 мешков. Размеры упаковки: 12 х 100 мл и 12 х 250 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Аминоплазмал Пэд 10% Инфузионслösунг

Чехия Амипед

Дания Амипед

Германия Аминоплазмал Пэд 10% Инфузионслösунг

Греция Аминоплазмал Пэд 10%

Италия Амипед

Люксембург Аминоплазмал Пэд 10%

Нидерланды Аминоплазмал Пэд 100 мг/мл, оплоссинг воор инфузи

Норвегия Амипед

Польша Аминоплазмал Пэд 10%

Португалия Аминоплазмал Пэд 100 мг/мл, солуcao пара перфузao

Словакия Амипед 10% инфузный раствор

Словения Аминоплазмал Пэд 100 мг/мл, разтопина за инфундиранье

Испания Аминоплазмал Пэд 10% раствор для инфузии

Великобритания Аминоплазмал Пэдиатрический 10% раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого проспекта:январь 2020 г.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка

Способ введения

Внутривенно.

Только для центральной венозной инфузии.

Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Во время подготовки смесей защитная обертка от света может быть неадекватной. Однако следует уделить внимание минимизации воздействия света во время подготовки смесей.

Педиатрическая популяция

Дозы для указанных групп являются средними ориентировочными значениями. Точная доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от возраста, степени развития и основного заболевания.

Введение должно начинаться с дозы ниже целевой скорости инфузии и увеличиваться до нее в течение первой часа.

Парентеральное введение аминоацидов, которое считается достаточным для большинства педиатрических пациентов:

Суточная доза для преждевременно родившихся детей:

1,5-4,0 г аминоацидов/кг веса тела ? 15-40 мл/кг веса тела

Суточная доза для родившихся в срок детей (от 0 до 27 дней):

1,5-3,0 г/кг веса тела ? 15-30 мл/кг веса тела

Суточная доза для грудных детей (от 28 дней до 23 месяцев):

1,0-2,5 г/кг веса тела ? 10-25 мл/кг веса тела

Суточная доза для детей (от 2 до 11 лет):

1,0-2,0 г/кг веса тела ? 10-20 мл/кг веса тела

Особые меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, Аминоплазмал Пэд 10% должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Использовать стерильное оборудование для введения Аминоплазмала паед 10%.

Перед открытием защитной упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать, если индикатор кислорода приобрел розовый цвет. Использовать только если индикатор кислорода имеет желтый цвет.

Если в рамках общей парентеральной питания необходимо добавлять другие питательные вещества, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, к этому препарату, смешивание должно проводиться в условиях строгой асептики. Тщательно перемешать после добавления любых добавок. Аминоплазмал Паед 10% можно смешивать только с другими питательными веществами, совместимость которых документально подтверждена. Производитель может предоставить по запросу данные о совместимости различных добавок и соответствующий период их действия.

Когда используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, растворы для парентерального питания, содержащие Аминоплазмал Паед 10%, должны быть защищены от воздействия света до окончания введения. Воздействие этих растворов на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Особые меры предосторожности при хранении

Продукт не должен использоваться, если раствор не прозрачный, имеет цвет от бесцветного до светло-желтого, содержит частицы или если мешок или его замок повреждены.

Упаковки предназначены для одноразового использования. Утилизировать упаковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и оставшийся содержимое после использования.

Во время подготовки смесей

Во время подготовки смесей защитная упаковка от света может быть неадекватной. Однако следует обратить внимание на минимизацию воздействия света во время подготовки смесей.

Срок годности после смешивания добавок

С микробиологической точки зрения смеси должны вводиться сразу после их подготовки. Если они не вводятся сразу, условия и сроки хранения смесей до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только смешивание не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к Характеристикам продукта или Резюме характеристик продукта.

Аминоплазмал Паед 10%:Обработка

Фигура А:Мешок и упаковка

Фигура Б:Мешок

Для открытия:

Удалите мешок из защитной упаковки, начиная с точек разрыва в верхней части, и извлеките контейнер с раствором (фигура 1). Утилизируйте упаковку, поглотитель и индикатор кислорода.

Проверьте на наличие утечек. Утилизируйте продукт, если мешок имеет утечки, поскольку стерильность могла быть нарушена.

Для добавления препарата:

Смеси должны подготовляться с использованием строгой асептики.

Могут быть добавлены совместимые лекарственные препараты через порт для лекарства (прозрачный цвет).

1. Подготовьте порт для лекарства (прозрачный цвет), удалив алюминиевую фольгу (фигура 2а). Обратите внимание, что область под фольгой порта для лекарства стерильна.
2. Проколите порт для лекарства и введите добавку(и) (фигура 2б).
3. Тщательно перемешайте раствор и препарат (фигура 3а).
4. Порт для лекарства можно очистить дезинфицирующим средством (например, изопропанолом) перед повторным проколом.
5. Визуально проверьте смесь на наличие частиц (фигура 3б).

Во время подготовки смесей

Во время подготовки смесей защитная упаковка от света может быть неадекватной. Однако следует обратить внимание на минимизацию воздействия света во время подготовки смесей.

Подготовка к введению:

1. Удалите алюминиевую фольгу с порта для перфузии (зеленый цвет) в нижней части контейнера (фигура 4а) и подключите оборудование для введения (фигура 4б): используйте оборудование для перфузии без воздуха или закройте клапан воздуха в оборудовании, имеющем его. Следуйте инструкциям по использованию оборудования для перфузии. Обратите внимание, что область под фольгой порта для перфузии стерильна.
2. Подвесьте мешок на стойку для внутривенного введения (фигура 5).