Протокол: информация для пользователя

Aminoplasmal B. Braun 5% раствор для перфузии

Аминокислоты

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Аминоплазмал Б.Браун 5% — это раствор, который вводится через маленький трубопровод с иглой, введенной в вену (интравенозная перфузия).

Раствор содержит аминоацилы, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вы получите этот препарат, если не можете нормально принимать пищу и не можете быть искусственно питаемы через трубку, введенную в вашу пищеварительную систему. Этот раствор можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

Не следует использовать Аминоплазмал Б. Браун 5%

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть генетическое нарушение обмена амино кислот и белков
• если у вас есть серьезное нарушение кровообращения (шок)
• если у вас есть недостаток кислорода (гипоксия)
• если у вас есть накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)

• если у вас есть неадекватно контролируемый сердечный недостаток с серьезным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• акутный пневмоторакс
• если у вас есть избыточное количество воды в организме и ваши конечности набухли (гиперхидратация)

Ваш врач также учитывает, что обычно не следует использовать растворы с амино кислотами:

• если у вас есть серьезное заболевание печени (грубая печеночная недостаточность)
• если у вас есть серьезное нарушение функции почек (грубая почечная недостаточность), не леченное должным образом с помощью диализа или аналогичных методов

Новорожденные, грудные дети и дети до 2 лет

Этот раствор не следует вводить новорожденным, грудным детям и детям до 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет специфическим питательным потребностям этого возраста.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом перед введением Аминоплазмала Б. Браун 5%

• если у вас есть нарушение обмена амино кислот, вызванное фактором, отличным от указанных в разделе выше (см. раздел "Не следует использовать Аминоплазмал Б. Браун 5%")
• если у вас есть нарушение функции печени или почек
• если у вас есть нарушение функции сердца
• если у вас есть высокая концентрация электролитов в крови (повышенная осмолярность крови)

Дополнительные предостережения, принятые вашим врачом

Если у вас есть нарушение баланса воды и минералов в организме, это нарушение должно быть устранено перед введением этого препарата. Примерами этого нарушения являются одновременная недостаточность воды и минералов (гипотоническая дегидратация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Перед и во время введения этого препарата будут контролироваться уровни электролитов и сахара в крови, баланс воды, кислотно-основной баланс, уровень белков в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и собрана моча для анализа.

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б. Браун 5% в качестве части режима внутривенной питания, который также включает в себя добавки энергии, не содержащие белка (растворы углеводов, жирные эмульсии), жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и oligoelementy)

Если вы будете получать этот препарат в маленькой вене (периферической вене), место введения будет контролироваться ежедневно для проверки наличия признаков раздражения или воспаления или тромбофлебита.

Использование Аминоплазмала Б. Браун 5% с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, вы будете получать этот препарат только в том случае, если ваш врач сочтет это необходимым для вашего выздоровления.Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин.

Грудное вскармливание

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б. Браун 5% не ожидается воздействие на новорожденного/ребенка на грудном вскармливании.Однако не рекомендуется грудное вскармливание, если женщины одновременно получают внутривенную питательную смесь.

Вождение и использование машин

Этот препарат обычно вводится пациентам, находящимся в неподвижном состоянии в контролируемом окружении (срочная помощь, срочное лечение в больнице или в центре дня). Это исключает вождение и использование машин.

Лекарственный работник введет Аминоплазмал Б.Браун5%.

Врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения пациентов.

Решение будет введено через маленький пластиковый катетер, который будет введен в вену.

Пациенты с заболеванием почек или печени

Дозы будут корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, если у него есть заболевание печени или почек.

Продолжительность введения

Этот препарат можно использовать в течение времени, необходимого для внутривенной питания.

Если вы получили больше Аминоплазмала Б.Браун 5%, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу. Однако, если вы получите передозировку или если раствор будет вводиться слишком быстро, вы можете почувствовать тошноту или желание рвать или страдать от головных болей. Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много аммония (гиперамониемии) или вы можете терять аминокислоты в моче. Вы также можете страдать от слишком большого количества жидкости в организме (гиперхидратации), ваш баланс минеральных солей может быть нарушен (дисбаланс электролитов) и у вас может быть вода в легких (плевральная эдема). Если это произойдет, должна быть прекращена перфузия и возобновлена через некоторое время с меньшей скоростью введения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом Б. Браун 5%, но могут возникнуть при любом типе внутривенной питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу и он перестанет давать вам этот препарат:

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Рвота

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

?Реакции в месте инъекции, включая местный боль, раздражение или воспаление вены (тромбофлебит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этопобочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетках флакона и коробки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить раствор в холодном месте, ниже 15°C, что может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при мягком нагревании до 25°C до полного растворения. Перемешать содержимое упаковки слегка, чтобы обеспечить однородность.

.

Не замораживать.

Препарат должен использоваться только в том случае, если пробка упаковки не повреждена и раствор прозрачный.

После перфузии ни одна оставшаяся раствор не должна храниться для последующего использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE(или любом другом системе сбора отходов препаратов) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные принципы — аминокислоты.

Этот препарат содержит:

Другие компоненты — ацетилцистеин, моногидрат цитратной кислоты (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aminoplasmal B. Braun 5% — прозрачная, бесцветная до слегка желтоватой жидкость без частиц.

Препарат представлен в прозрачных стеклянных флаконах без цвета 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых резиновыми пробками.

Флаконы 250 мл и 500 мл представлены в коробках по 10 штук. Флаконы 1.000 мл представлены в коробках по 6 штук.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Адрес почты:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации

B. Braun Medical SA

Крауна Терасса, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС с следующими названиями:

ФранцияAminoplasmal 8, раствор для перфузии

ГерманияAminoplasmal B. Braun 5

ПортугалияAminoplasmal B. Braun 5%

ИспанияAminoplasmal B. Braun 5% раствор для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:02/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма введения

Внутривенно.

Aminoplasmal B.Braun 5% можно вводить через центральную или периферическую вену.

Показания

Взрослые и подростки от 14 до 17лет

Ваш врач определит необходимое количество раствора для каждого дня.

Нормальная доза составит 20–40мл на кг вашего веса в день. Раствор будет протекать со скоростью не более 2мл на кг вашего веса в час.

Дети от2 до13лет

В случае детей врач тщательно подберет дозу в зависимости от возраста, степени развития и существующей болезни.

Надо будет вводить примерно:

От 2 до 4лет:30мл на кг веса в день

От 5 до 13лет:20мл на кг веса в день

Для детей с тяжелой болезнью количество вводимого раствора может быть больше (до 60мл на кг веса в день).

Раствор вводится со скоростью не более 2мл на кг веса в час.

В случае, если необходимость в аминокислотах составляет 1 г на кг вашего веса в день или больше, необходимо уделять особое внимание ограничениям в поступлении жидкости. В этих случаях может потребоваться использование растворов аминокислот с более высоким содержанием аминокислот для предотвращения чрезмерного поступления жидкости.

Почки

В случае почечной недостаточности дозу необходимо подбирать с осторожностью в зависимости от индивидуальных потребностей, степени органической недостаточности и типа проводимой заместительной терапии (гемодиализ, гемофiltrация и т. д.).

Желчный пузырь

В случае желчной недостаточности дозу необходимо подбирать с осторожностью в зависимости от индивидуальных потребностей и степени органической недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для введения для перфузии Aminoplasmal B. Braun 5% раствор для перфузии.

Если в рамках полной внутривенной питания необходимо добавлять другие питательные вещества к этому препарату, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление необходимо проводить под строгими условиями аsepsis. Хорошо перемешайте после включения любого добавления. AminoplasmalB.Braun5% можно смешивать только с другими питательными веществами, compatibility которых документально подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости различных добавок и соответствующий период их валидности.

Особые меры по хранению

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или если флакон или пробка повреждены.

Хранить раствор в холодном месте, ниже 15°C, может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при теплом нагревании до 25°C до полного растворения. Понемногу встряхивайте флакон, чтобы обеспечить однородность.Флаконы для одноразового использования. Утилизируйте флакон и любой содержимый раствор после использования.

Период валидности после смешивания с добавками

Не хранить.

С микробиологической точки зрения, за исключением того, что метод открытия и смешивания исключает риск микробной контаминации, препарат следует использоватьнемедленно. Если не использовать немедленно, условия и сроки хранения во время использования ответственность за них несет пользователь.

.

Для получения полной информации о препарате обратитесь к технической карте или краткому описанию характеристик продукта.