АМИКАЦИН НОРМОН 500 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амикацина Нормон 500 мг / 2 мл раствор для инъекций и для перфузии ЕФГ

Амикацина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Амикацина Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацины Нормон
3. Как использовать Амикацину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амикацины Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амикацина Нормон и для чего она используется

Амикацина Нормон - это антибиотик группы аминогликозидов, который действует путем устранения бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Показана для лечения следующих тяжелых инфекций короткого действия:

• Общая тяжелая инфекция, известная как сепсис (включая неонатальный сепсис).
• Тяжелые инфекции дыхательных путей.
• Инфекция центральной нервной системы (включая менингит).
• Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит).
• Инфекции кожи, костей, мягких тканей и суставов.
• Инфекции у больных с ожогами.
• Инфекции, возникшие после операций (включая постваскулярную хирургию).
• Сложные и периодические инфекции мочевыводящих путей, лечение которых невозможно с помощью других антибиотиков с меньшей токсичностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацины Нормон

Не используйте Амикацину Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амикацине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика аминогликозида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Амикацины Нормон.

• Если вы или члены вашей семьи имеют заболевание, вызванное мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потерю слуха, вызванную антибиотиками, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные мутации митохондрий могут увеличить ваш риск потери слуха при приеме этого лекарства. Ваш врач может порекомендовать генетические тесты перед введением Амикацины Нормон.
• Если вы принимаете это лекарство, вам будут проводиться специальные проверки из-за возможной токсичности, которая может повлиять на уши и почки.
• Если у вас есть тяжелые мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона, поскольку это может увеличить мышечную слабость.

• Если у вас есть почечная недостаточность или появляются симптомы почечных расстройств во время лечения, будут проводиться анализы крови и мочи для коррекции дозы или отмены лечения.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или другие заболевания, для лечения которых вы принимаете лекарства, вызывающие задержку жидкости (диуретики, такие как этакриновая кислота или фуросемид).
• Если появляются симптомы токсичности для ушей, такие как головокружение, вертиго, звон в ушах и потеря слуха.
• Вы должны оставаться хорошо гидратированным, чтобы избежать или минимизировать повреждение почек, вызванное этим лекарством.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, Амикацина может вызывать изменения в значениях анализов: мочевины, трансаминаз, алкалинфосфатазы, билирубина, креатинина, лактатдегидрогеназы, натрия, калия, магния и кальция.

Дети и подростки

Аминогликозиды должны быть использованы с осторожностью у недоношенных детей (родившихся преждевременно) и новорожденных (в возрасте до 4 недель) из-за того, что почки еще не полностью сформированы. См. раздел 3 "Как использовать Амикацину Нормон" для дозировки.

Другие лекарства и Амикацина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не рекомендуется введение амикацины с следующими лекарствами:

• Анестетики, такие как эфир, хлороформ, лекарства, используемые в общей анестезии.
• Амфотерицин Б, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций.
• Блокаторы мышц, такие как тубокурарин и панкуроний, используемые в качестве расслабляющих средств в анестезии.
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как колистин, полимиксин, пиперациллин, клиндамицин и цефалотин.
• Цисплатин, лекарство, используемое в лечении рака.
• Хлоридная кислота, лекарство, используемое для лечения заболеваний костей.
• Диуретики петли, такие как этакриновая кислота, фуросемид, лекарства, используемые для лечения отеков и высокого кровяного давления.
• Индометацин, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для боли и воспаления.

Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема амикацины, поскольку эти лекарства могут увеличить токсичность амикацины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит целесообразность использования. Если лекарство используется во время беременности или если пациентка становится беременной во время лечения, она должна быть проинформирована о возможных рисках.

Нет данных об экскреции в грудное молоко. Как правило, рекомендуется, чтобы женщины, принимающие амикацину, прекратили грудное вскармливание из-за возможных побочных реакций на ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Амикацины Нормон на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго и т. д., способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Амикацина Нормон содержит метабисульфит натрия и натрий

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит метабисульфит (Е-223).

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Амикацину Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным в этом листке или назначенным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.Помните, что следует использовать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения амикациной. Не прекращайте лечение раньше. Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от вашего возраста, веса, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек.

Ваш врач определит состояние функции почек и будет проводить контроль функции почек во время лечения.

Используется исключительно медицинским работником. Может вводиться внутримышечно или внутривенно (исключительно путем медленной внутривенной перфузии).

Необходимо избегать максимальных концентраций (30-90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (немедленно перед следующей дозой) выше 10 мкг/мл.

Если вы приняли больше Амикацины Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Амикацину Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амикацина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Амикацина Нормон потенциально может вызывать риск токсичности для ушей и почек, а также нейромышечный блок. Эти реакции возникают чаще у пациентов, получавших ранее лечение лекарствами, вызывающими токсичность для ушей и почек, и у пациентов, лечившихся в течение длительного периода и/или с дозами выше рекомендуемых.

Реакции зависят от дозы, частоты и продолжительности лечения. Симптомы могут появиться во время лечения или после его окончания.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Нейротоксичность в ушах и мышечная паралич.
• Токсичность в почках.
• Потеря слуха и равновесия.
• Лихорадка, вызванная лекарством.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тошнота, рвота.
• Головная боль, тремор.
• Кожная сыпь.
• Постоянный инфаркт с потерей зрения при введении амикацины внутривитреально (внутри глаза).
• Парестезии, боль в мышцах и суставах.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Понижение артериального давления.
• Низкие уровни магния в крови.
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец) или эозинофилия (повышение количества белых кровяных телец в крови).

Если вы заметили любую из этих реакций или любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амикацины Нормон

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амикацина Нормон

• Активное вещество - амикацин (в виде сульфата). Каждый флакон (2 мл) содержит 500 мг амикацина (в виде сульфата). Каждый мл содержит 250 мг амикацина (в виде сульфата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия (Е-223), цитрат натрия, серная кислота (регулятор pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амикацин Нормон выпускается в стеклянных флаконах типа I, закрытых пробкой из каучука и запечатанных алюминиевой крышкой. Прозрачный инъекционный раствор в флаконах по 2 мл.

Индивидуальные упаковки содержат 1 флакон, клинические упаковки - 50 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Применяется внутримышечно и внутривенно (исключительно медленная внутривенная инфузия, 30-60 минут).

Перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменений цвета, если это возможно, учитывая раствор и упаковку. Раствор необходимо реконструировать перед использованием.

При внутривенном применении (исключительно внутривенная инфузия) флакон необходимо реконструировать. Раствор готовится путем добавления к необходимой дозе 100 мл или 200 мл стерильного растворителя, такого как физиологический раствор или 5% глюкоза в воде или другой совместимый раствор. Реконструированный раствор представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Иногда раствор может иметь слабый желтый оттенок, который не указывает на изменение лекарственного средства.

Химическая и физическая стабильность растворов амикацина в концентрациях 0,25 мг/мл и 5 мг/мл в 0,9% хлориде натрия или в концентрации 0,25 мг/мл в растворе Рингера лактата была доказана в течение 24 часов, если продукт хранится при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре ниже 25°C.

Амикацин не должен смешиваться физически с другими лекарственными средствами, но может быть применен независимо в соответствии с рекомендуемой дозой и путем введения.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:

Рекомендуемая доза внутримышечного или внутривенного (медленная внутривенная инфузия) применения для взрослых составляет 15 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 равные дозы, применяемые с равными интервалами, т.е. 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов. Лечение пациентов с большой массой тела не должно превышать 1,5 г/день.

Ежедневная однократная доза

У пациентов с нормальной функцией почек, отражаемой клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин, можно применять ежедневную однократную дозу внутривенного (медленная внутривенная инфузия) введения 15 мг/кг/день у взрослых при лечении бактериемии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутрибрюшных инфекций и при нейтропенической лихорадке. Не имеется достаточной информации о применении однократной ежедневной дозы у пациентов с поражением других органов или систем.

Применение обычных доз с продленными интервалами между дозами:

Если скорость клиренса креатинина не известна, и состояние пациента стабильно, интервал дозирования для обычной дозы (такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек, 7,5 мг/кг 2 раза в день), можно рассчитать, умножив значение креатинина сыворотки пациента на 9. Например, если у пациента концентрация креатинина сыворотки 2 мг/100 мл, рекомендуемая однократная доза (7,5 мг/кг) должна применяться каждые 18 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение сниженных доз с фиксированными интервалами между дозами:

Когда функция почек нарушена и целесообразно применять это лекарственное средство с фиксированными интервалами, дозу необходимо снижать.

Сначала начинают лечение с применения обычной дозы 7,5 мг/кг в качестве загрузочной дозы. Эта доза такая же, как у пациента с нормальной функцией почек. Для определения поддерживающих доз, применяемых каждые 12 часов, загрузочную дозу необходимо снижать пропорционально снижению скорости клиренса креатинина пациента.

У пациентов с доказанной почечной недостаточностью, отражаемой клиренсом креатинина <50 мл мин, не рекомендуется применение общей суточной дозы в одном введении, поскольку пациенты будут подвергаться воздействию высоких сывороточных концентраций. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих 2 или 3 раза день, необходимо контролировать сывороточные концентрации амикацина помощью соответствующих методов анализа. Дозы можно корректировать, либо применять обычные продленными интервалами, сниженные фиксированными интервалами.< p>

Применение у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуемая доза внутримышечного или внутривенного применения составляет 15 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 равные дозы, применяемые с равными интервалами, т.е. 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов (см. раздел 4.4)

Педиатрическое население

Применение у детей младше 12 лет:

Рекомендуемая доза внутримышечного или внутривенного (медленная внутривенная инфузия) применения у детей составляет 15 мг/кг/день, которая может быть применена: 15 мг/кг один раз в день; 7,5 мг/кг дважды в день; или 5 мг/кг три раза в день.

Применение у грудных детей и новорожденных:

Рекомендуемая доза у недоношенных детей составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У новорожденных необходимо применять загрузочную дозу 10 мг/кг, а затем 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Дети старше 2 недель должны получать 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Необходимо быть осторожным при расчете точных доз и, при необходимости, реконструированный раствор 50 мг/мл должен быть еще больше разбавлен для применения у недоношенных детей.

Ежедневная однократная доза:Можно применять ежедневную однократную дозу внутривенного введения 20 мг/кг/день у детей старше 4 недель для лечения бактериемии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутрибрюшных инфекций и при нейтропенической лихорадке.