АЛПРОСТАДИЛ АЛТАН 20 микрограмм порошок для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альпростадил Альтан 20 микрограммов порошок для раствора для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альпростадил Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альпростадила Альтана
3. Как использовать Альпростадил Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альпростадила Альтана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпростадил Альтан и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является простагландин Е1 (альпростадил), свойства которого обусловливают его использование при лечении тяжелых периферических сосудистых заболеваний.

Это лекарство показано для лечения окклюзивной артериопатии нижних конечностей в стадиях III и IV по классификации Лериша-Фонтейна, исключая пациентов, являющихся кандидатами на ампутацию.

2. Что вам нужно знать перед использованием Альпростадила Альтана

Не используйте Альпростадил Альтан

• Если вы аллергичны к альпростадилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Пациенты с нарушением функции сердца, такими как пациенты с grado III и IV сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA), гемодинамически значимыми аритмиями, плохо контролируемой коронарной болезнью, стенозом и/или недостаточностью митральной и/или аортальной клапанов. Анамнез инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
• Тяжелая гипотония (пониженное артериальное давление)
• Острый легочный отек (накопление жидкости в легких) или история легочного отека у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (хроническое ограничение потока воздуха) или вено-окклюзивная болезнь легких (обструкция легочных вен)
• Диффузная легочная инфильтрация.
• Склонность к кровотечениям, такие как пациенты с острым эрозивным гастритом или кровотечением из желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Анамнез инсульта в течение последних шести месяцев.
• Пациенты с нарушением функции почек (олигоанурией)
• Пациенты с признаками острой печеночной недостаточности (повышенными трансаминазами или гамма-ГТ) или с тяжелой известной печеночной недостаточностью (включая анамнез)
• Общая противопоказание для лечения инфузией (такое как сердечная недостаточность, легочный отек или отек мозга и гиперhidrataция)
• Пациенты, у которых могут возникнуть осложнения, связанные с кровотечением (например, недавний гастрointestinalный кровотечение, политравма)
• Стеноз и/или недостаточность аортальной или митральной клапанов
• Постродовой период
• Предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
• Беременные женщины, женщины в период лактации или женщины, которые могут стать беременными
• Дети и подростки

Необходимо соблюдать осторожность при назначении этого продукта пациентам группы риска (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альпростадила Альтана.

Общие предостережения

Это лекарство должно быть назначено только по назначению врача, под строгим медицинским контролем, в центрах с подходящим оборудованием, позволяющим контролировать сердечно-сосудистую систему пациента.

Осторожное назначение

Пациенты, получающие альпростадил, должны быть внимательно контролированы во время каждой дозы. Необходимо проводить частые проверки функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-электролитного баланса. Перед выпиской пациента его сердечно-сосудистая система должна быть стабильной.

Пациенты с нарушением функции почек должны быть внимательно контролированы (например, водно-электролитный баланс и тесты функции почек).

Пациенты, которые по возрасту могут иметь склонность к развитию сердечной недостаточности, или у которых есть периферические отеки или нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл), должны оставаться в стационаре под медицинским наблюдением во время и до суток после лечения этим лекарством.

Альпростадил должен быть назначен только врачами с опытом лечения периферических артериальных заболеваний и знакомыми с контролем функции сердечно-сосудистой системы, в подходящих учреждениях. Альпростадил не должен быть назначен путем болюсной инъекции. Альпростадил не должен быть назначен женщинам, которые могут стать беременными.

Не рекомендуется использовать Альпростадил в педиатрической популяции

Использование Альпростадила Альтана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Дети и подростки

Альпростадил Альтан противопоказан детям и подросткам.

Использование Альпростадила Альтана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Поскольку альпростадил имеет сосудорасширяющие свойства и является слабым ингибитором агрегации тромбоцитов in vitro, необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих другие сосудорасширяющие или антикоагулянтные препараты одновременно. Поскольку альпростадил может усиливать эффект препаратов, снижающих артериальное давление (таких как антигипертензивные, сосудорасширяющие), необходимо проводить тщательный контроль артериального давления у пациентов, получающих эти препараты.

Лечение Альпростадилом Альтана может усиливать эффект гипотензивных (антигипертензивных), сосудорасширяющих препаратов и препаратов, используемых для лечения ишемической болезни сердца.

Пациенты, получающие такие лечения и Альпростадил Альтан одновременно, требуют тщательного контроля сердечно-сосудистой системы.

Одновременное назначение Альпростадила Альтана и антикоагулянтных и антиагрегантных препаратов может увеличить риск кровотечения.

В большинстве клинических испытаний, проведенных с Альпростадилом Альтаном, было приостановлено назначение антиагрегантов во время лечения с целью более точной оценки его эффективности. Следовательно, нет достаточных данных об одновременном использовании этих препаратов, и их совместное назначение должно быть исключено.

Беременность и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Альпростадил Альтан не должен быть назначен женщинам, которые могут стать беременными, беременным или кормящим грудью. Женщины детородного возраста, получающие Альпростадил, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Были проведены доклинические исследования фертильности, и при рекомендованной клинической дозе альпростадила не ожидается влияние на фертильность.

Вождение и использование машин

Альпростадил Альтан может вызывать снижение системного артериального давления и, следовательно, может иметь умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Пациентов необходимо предупредить об этой возможности и напомнить о необходимости осторожности при управлении транспортным средством или работе с машинами.

3. Как использовать Альпростадил Альтан

Следуйте точно инструкциям по назначению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 40 микрограммов/12 часов или 60 микрограммов/24 часа путем внутривенной инфузии.

Начальная доза: Лечение начинается с дозы 40 микрограммов/12 часов путем внутривенной инфузии.

Когда ответ на лечение позволяет выписать пациента из стационара, доза увеличивается до 60 микрограммов/24 часа путем внутривенной инфузии.

40 микрограммов/12 часов: Развести содержимое 2 флаконов Альпростадила Альтана (эквивалентное 40 микрограммам альпростадила) в 50-250 мл физиологического раствора и инфузировать полученный раствор внутривенно в течение не менее 2 часов.

60 микрограммов/24 часа: Развести содержимое 3 флаконов Альпростадила Альтана (эквивалентное 60 микрограммам альпростадила) в 50-250 мл физиологического раствора и инфузировать полученный раствор внутривенно в течение 3 часов.

Нарушение функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл) лечение должно начинаться с 1 флакона Альпростадила Альтана (эквивалентного 20 микрограммам альпростадила) внутривенно в течение 2-3 часов, дважды в день. После 2-3 дней, в зависимости от общего состояния пациента, доза может быть увеличена до нормальной дозы. У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов с сердечной недостаточностью общий объем инфузии не должен превышать 50-100 мл/день.

Нарушение функции печени:

Использование Альпростадила Альтана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется использовать обычную дозу.

Использование у детей и подростков

Альпростадил Альтан противопоказан детям и подросткам.

Правила назначения

См. раздел НОРМЫ НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА.

Если вы использовали больше Альпростадила Альтана, чем положено

Учитывая способ его назначения, передозировка маловероятна. Но в случае случайной передозировки проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое пациентом.

Симптомы передозировки

В случае передозировки, из-за сосудорасширяющего эффекта, может произойти гипотония (пониженное артериальное давление) и рефлекторная тахикардия (учащенное сердцебиение). Кроме того, могут возникнуть следующие системные симптомы: вазовагальные реакции (стимуляция вагусного нерва в кровеносных сосудах) с бледностью, потением, тошнотой и рвотой, сердечная недостаточность и ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы). Местно в месте инфузии может возникнуть боль, отек и покраснение.

Лечение передозировки

При появлении симптомов передозировки (тяжелой боли, пониженного артериального давления) доза Альпростадила Альтана должна быть снижена или инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае гипотонии необходимо поднять ноги пациента. Если симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительные диагностические исследования сердца и рассмотреть возможность использования симпатомиметиков.

Если вы пропустили использование Альпростадила Альтана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей классификации:

Очень часто: могут влиять на более 1 из 10 человек

Часто: могут влиять до 1 из 10 человек

Не часто: могут влиять до 1 из 100 человек

Редко: могут влиять до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут влиять до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: частота не может быть оценена с помощью доступных данных.

• Расстройства крови и лимфатической системы

• Не часто: повышение С-реактивного белка, который обычно присутствует в следовых количествах в сыворотке крови, но повышается во время эпизодов острого воспаления
• Редко: изменения в лейкоцитарной формуле (лейкопения или лейкоцитоз), тромбоцитопения (снижение количества циркулирующих тромбоцитов).

• Расстройства нервной системы

• Часто: головная боль.
• Не часто: головокружение, слабость, усталость.
• Редко: состояния, сопровождающиеся спутанностью сознания, судороги.
• Неизвестно: инсульт.

• Расстройства сердца и сосудов

• Не часто: снижение систолического артериального давления, тахикардия (учащенное сердцебиение), стенокардия, сердцебиение.
• Редко: аритмии, бивентрикулярная сердечная недостаточность.
• Неизвестно: инфаркт миокарда.

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: апноэ (временная невозможность дыхать)
• Редко: легочный отек, брадипноэ (анормально медленное дыхание), гиперкапния (чрезмерное количество углекислого газа в крови)
• Неизвестно: диспноэ (затрудненное дыхание или медленное дыхание)

• Расстройства желудочно-кишечной системы

• Не часто: желудочно-кишечные реакции (тошнота, рвота, диарея, боли в животе); свойства ускорения альпростадила (диарея, тошнота и рвота).
• Редко: гиперплазия слизистой оболочки антрального отдела, возможная pylорическая обструкция
• Неизвестно: кровотечение из желудка и/или кишечника.

• Общие расстройства

• Очень часто: боль, головная боль, эритема или отек конечности, в которую вводится лекарство
• Часто: боль, после внутрисосудистого введения: ощущение тепла, ощущение отека, местный отек, парестезии (необычные ощущения, такие как онемение, покалывание и т. д.).
• Не часто: после внутривенного введения: ощущение тепла, ощущение отека, местный отек, парестезии; лихорадка, потение, периодическая лихорадка.
• Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (общие аллергические реакции)
• Частота не известна: флебит в месте инъекции (воспаление стенки вены в месте инъекции), тромбоз в месте введения катетера, местное кровотечение.

• Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко: изменения печеночных ферментов.

• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Не часто: боли в суставах
• Очень редко: у очень небольшого числа пациентов, леченных в течение периода, превышающего 4 недели, была обнаружена обратимая гиперостоз длинных костей.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Часто: эритема, отек, покраснение и рубор.
• Не часто: аллергические кожные реакции, такие как сыпь (кожная эрупция), боли в суставах, лихорадочные реакции, потение и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альпростадила Альтана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован сразу же.

В растворе хлорида натрия 0,9% Альпростадил Альтан стабилен при 2-8°C в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпростадила Алтан

• Активное вещество - алпростадил 20 микрограммов
• Другие компоненты - альфа-циклодекстрин и лактоза моногидрат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый порошок

Алпростадил Алтан 20 микрограммов, порошок для приготовления раствора для инфузии, упаковывается в коробки, содержащие 1, 28 или 50 (клиническая упаковка) стеклянных ампул типа I объемом 8 мл, пробка из бромобутиловой резины.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колквиде, № 6, Портал 2, 1-й этаж, Офис F, Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Авенида де ла Конститусьон 198-199, П.И. Монте Бойял,

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Алпростадил Алтан 20μг, Порошок для приготовления инфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2018 г.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Через 3 недели лечения необходимо решить, является ли продолжение лечения полезным для пациента. Если не было получено терапевтического эффекта, лечение должно быть прекращено.

Срок лечения не должен превышать 4 недели в общей сложности.

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед инфузией. Перекристаллизованный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8°C.

Предосторожности при использовании

При появлении побочных эффектов необходимо уменьшить скорость инфузии или быстро прекратить введение.

При использовании инфузионного насоса необходимо проявлять максимальную осторожность, чтобы не допустить попадания воздушных пузырьков в мешок или шприц.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.