Alprostadil altan 20 microgramos polvo para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Алпростади́л Алта́н 20 микрограммов порошок для раствора для перфузииЭФГ

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См.раздел4.

Активное вещество этого препарата — простагландин Е1 (алпростади́л), свойства которого, влияющие на кровообращение и противоагрегантная активность плетечих гранул, обосновывают его применение в лечении тяжелой периферической сосудистой болезни.

Этот препарат предназначен для лечения острого стеночно-склеротического атеросклероза нижних конечностей в стадиях III и IV по классификации Лерихе-Фонтена, исключая пациентов, подлежащих ампутации.

Не использовать Алпростадиля Алтан

• Если вы аллергиен на алпростадиля или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• Пациенты с нарушением функции сердца, такие как пациенты с III и IV степенями сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркского сердечного общества (NYHA), гемодинамически значимой аритмией, не контролируемой коронарной болезнью, стенозом и/или недостаточностью митрального и/или аортального клапана. Исторические данные о миокардии в течение последних шести месяцев.
• Сильная гипотония (снижение артериального давления)
• Острый пневмонит (накопление жидкости в легких) или история острого пневмонита у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Сильная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (хроническое ограничение потока воздуха) или болезнь венозного застоя легких (БВЗЛ) (застой вен легких)
• Распространенная пневмония.
• Напряженность к кровотечениям, такие как пациенты с острым язвенным эрозивным или желудочно-кишечным кровотечением.
• Исторические данные о цереброваскулярном событии в течение последних шести месяцев.
• Пациенты с нарушением функции почек (олигурия)
• Пациенты с признаками острой сердечной недостаточности (повышенные трансаминазы или гамма-ГТТ) или с тяжелой сердечной недостаточностью (включая исторические данные о первой)
• Общая противопоказание к лечению путем инфузии (как сердечная недостаточность, острый пневмонит или церебральный эдема, гиперхидратация)
• Пациенты, в которых можно ожидать осложнений из-за кровотечения (например, недавняя язвенная болезнь желудка или кишечника, многочисленные травмы)
• Стеноз и/или недостаточность аортального и/или митрального клапана.
• Период после родов.
• Пре-, интра- и постоперационный период.
• Женщины в положении, в период лактации или которые могут остаться беременными.
• Дети и подростки.

Должны быть предприняты меры предосторожности при использовании препарата у пациентов с повышенным риском (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности").

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использованияАлпростадиля Алтан.

Общие меры предосторожности

Этот препарат должен быть использован исключительно по указанию врача, под строгим медицинским контролем, в центрах с подходящим оборудованием для мониторинга сердечно-сосудистой функции пациента.

Применение с мерами предосторожности

Пациенты, получающие алпростадиля, должны быть строго мониторированы во время каждой дозы. Должны проводиться частые контрольные исследования сердечно-сосудистой функции, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-солевого баланса. Перед выпиской пациента он должен иметь стабильную сердечно-сосудистую функцию.

Пациенты с нарушением функции почек должны быть строго мониторированы (например, водно-солевой баланс и исследования функции почек).

Пациенты, которые, по возрасту, могут иметь склонность к сердечной недостаточности, или с периферическими отеками или нарушением функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл), должны оставаться в стационаре под медицинским наблюдением в течение и после лечения этим препаратом.

Алпростадиля должен быть использован только врачами с опытом лечения периферической окклюзивной болезни и которые знакомы с мониторингом сердечно-сосудистой функции, в подходящих учреждениях. Алпростадиля не должен быть использован путем инъекции в болов.

Алпростадиля не должен быть использован у женщин, которые могут остаться беременными.

Не рекомендуется использование Алпростадиля у детей и подростков.

Использование Алпростадиля у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью противопоказано.

Дети и подростки

Алпростадиля противопоказан детям и подросткам.

Использование Алпростадиля вместе с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Посколькуалпростадиля имеет свойства разжижающие кровь и является слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует предпринимать меры предосторожности у пациентов, получающих другие разжижающие кровь или антикоагулянты одновременно. Поскольку алпростадиля может увеличить действие гипотензивных препаратов (как антигипертензивные, разжижающие кровь), следует проводить тщательный контроль артериального давления у пациентов, получающих эти препараты.

Лечение Алпростадиля может усилить действие гипотензивных препаратов (антигипертензивных), разжижающих кровь и препаратов, используемых для лечения ишемической болезни сердца.

Пациенты, получающие эти препараты и Алпростадиля одновременно, должны подвергаться строгому сердечно-сосудистому мониторингу.

Совместное использование Алпростадиля ипрепаратовантикоагулянтов и антиагрегантов тромбоцитов может увеличить риск кровотечения.

В большинстве клинических исследований, проведенных, было прекращено использование антиагрегантов во время лечения Алпростадиля с целью обеспечить более точную оценку его эффективности. Следовательно, не имеется достаточных данных о совместном использовании обоих препаратов, и их совместное использование должно быть исключено.

Беременность и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или если вы можете остаться беременными, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемэтого препарата.

Алпростадиля не должен быть использован у женщин, которые могут остаться беременными, беременными или в период лактации.

Женщины в фертильном возрасте, которые лечатся Алпростадиля, должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения.
В клинических исследованиях, проведенных до начала лечения, не было выявлено никаких воздействий на фертильность.

Вождение и использование машин

Алпростадиля может привести к снижению артериального давления и, следовательно, может оказывать умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Пациенты должны быть предупреждены об этой возможности и должны быть предупреждены о необходимости быть осторожными при вождении автомобиля или управлении машинами.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 40 микрограмм/12 часов или 60 микрограмм/24 часа через вливание в вену.

Начальная доза: Лечение начнется с дозы 40микрограмм/12 часов через вливание в вену.

Когда ответ на лечение позволяет выписать из больницы, доза будет увеличена до 60микрограмм/24 часа через вливание в вену.

40 микрограмм/12 часов: Растворите содержимое 2 ампул Alprostadil Altan (равные 40микрограммалпростадиля) в 50-250 мл физиологического раствора и введите полученную смесь через вену в течение не менее 2 часов.

60 микрограмм/24 часа: Растворите содержимое 3 ампул Alprostadil Altan (равные 60микрограммалпростадиля) в 50-250 мл физиологического раствора и введите полученную смесь через вену в течение 3 часов.

Недостаточная функция почек:

В пациентах с недостаточной функцией почек (креатинин > 1,5 мг/дл) лечение должно начинаться с одной ампулы Alprostadil Altan (равной 20микрограммалпростадиля) через вену в течение 2-3 часов, два раза в день. Через 2-3 дня, в зависимости от общего состояния здоровья, доза может быть увеличена до обычной. В пациентах с недостаточной функцией почек, а также в пациентах с сердечной недостаточностью общий объем вливания не должен превышать 50-100 мл/день.

Недостаточная функция печени:

Использование Alprostadil Altan в пациентах с тяжелой недостаточной функцией печени противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется использовать обычную дозу.

Использование у детей и подростков

Alprostadil Altan противопоказан детям и подросткам.

Нормы применения

См. раздел НОРМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.

Если вы использовали больше Alprostadil Altan, чем следует

Поскольку метод введения препарата предполагает вливание в вену, вероятность передозировки мала. Однако в случае случайной передозировки обратитесь в Службу информирования о токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Симптомы передозировки

В случае передозировки, из-за вазодилататорных эффектов, может произойти гипотония (снижение артериального давления) и тахикардия (учащенное сердцебиение). Кроме того, могут возникнуть следующие системные симптомы: вазовагальные реакции (стимуляция нерва вазуса в кровеносных сосудах) с бледностью, потливостью, тошнотой и рвотой, сердечной недостаточностью и ишемией миокарда (недостаточное кровоснабжение мышц сердца). На местном уровне в месте вливания может произойти боль, отек и покраснение.

Лечение передозировки

При начале симптомов передозировки (сильная боль, снижение артериального давления) дозу Alprostadil Altan следует уменьшить или вливание прекратить немедленно. В случае гипотонии следует приподнять ноги пациента. Если симптомы продолжаются, следует провести дополнительные диагностические исследования сердца и рассмотреть использование симпатикомиметиков.

Если вы забыли использовать Alprostadil Altan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачу,фармацевтуили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей классификации:

Очень частые: могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые: могутвлиять на до 1 из 10 человек

Незначительные: могутвлиять на до 1 из 100 человек

Редкие: могутвлиять на до 1 из 1 000 человек

Очень редкие: могутвлиять на до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

• Поражения крови и лимфатической системы

-Незначительные: повышение уровня ПКР (протеина C-реактивного белка)который обычнонаходится в небольших количествах в сыворотке крови, но повышается во время острых воспалительных эпизодов

-Редкие: изменения в лейкограмме (лейкопения или лейcocytosis), тромбоцитопения (снижение количества циркулирующих тромбоцитов).

• Поражения нервной системы

-Частые: головная боль.

-Незначительные: головокружение, слабость, усталость.

-Редкие: возбуждение, судороги головного мозга

-Неизвестно: инсульт

• Поражения сердца и сосудов

-Незначительные: снижение артериального давления, тахикардия (учащенное сердцебиение), стенокардия, пульсации.

-Редкие: аритмии, бивентрикулярная сердечная недостаточность.

-Неизвестно: инфаркт миокарда.

• Поражения дыхательных путей, грудной клетки и средостения

-Частые: апноэ (кратковременная неспособность дышать)

-Редкие: пневмония, брадипноэ (анормально медленное дыхание), гиперкапния,(излишек углекислого газа в крови)

-Неизвестно: диспноэ (трудность дыхания или медленное дыхание)

• Поражения желудочно-кишечного тракта

-Незначительные: желудочно-кишечные реакции (тошнота, рвота, диарея, боль в животе); свойства декретации алопростадиля (диарея, тошнота и рвота).

-Редкие: гиперплазия слизистой оболочки антра, возможная обструкция пилорического канала

- Неизвестно: кровотечение из желудка и/или кишечника.

• Поражения общего характера

-Очень частые: боль, головная боль, эритема или отек конечности, введенной

-Частые: боль,после внутривенного введениявнутривенно: ощущение тепла, ощущение опухоли, местный отек, пarestesias (анормальное чувство общей чувствительности, которое выражается в ощущении мурашек, онемения, онемения, и т. д.).

-Незначительные: после внутривенного введениявнутривенно: ощущение тепла, ощущение опухоли, местный отек, пarestesias; лихорадка, потоотделение, лихорадка с интермиттирующим течением.

-Очень редкие: анафилактические/анахилактоидные реакции (общие аллергические реакции),

-Неизвестно: флебит в зоне инъекции (инфляция стенки вены в зоне инъекции), тромбоз в месте вставки катетера, местное кровотечение.

• Поражения печени и желчевыводящих путей

-Редкие: изменения в уровнях печеночных ферментов.

• Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

-Незначительные: боль в суставах

-Очень редкие:в небольшом количестве пациентов, получавших лечение в течение периода более 4 недель, было замечено обратимое гиперостоз костей длинных костей.

• Поражения кожи и подкожной ткани

-Частые:эритема, отек, краснота и краснота.

-Незначительные:аллергические реакции кожи, такие как сыпь, боли в суставах, лихорадка, потоотделение и озноб).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C.

Решение для приготовления должно приготовиться непосредственно перед его использованием.

В растворе хлорида натрия 0,9%, Алпростадил Алтан стабилен при температуре 2-8°C в течение 24 часов.

Состав Алпростадиля Алтан

• Активное вещество — алпростадил 20 микрограмм
• Другие компоненты — альфа-циклодекстрин и лактоза моногидрат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый или почти белый порошок

Алпростадил Алтан 20 микрограмм, порошок для приготовления раствора для инфузии упаковывается в коробки, содержащие 1, 28 или 50 (клиническая упаковка) стеклянные ампулы прозрачного типа I объёмом 8 мл, пробка из бромбутиловой резины.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Австрия:Алпростадил Алтан 20μг, Порошок для приготовления раствора для инфузии

Дата последней проверки этого проспекта: март 2018 года.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

После 3 недель лечения необходимо решить, продолжать ли лечение или нет. Если не было терапевтического ответа, лечение следует прекратить.

Период лечения не должен превышать 4 недели в общей сложности.

Раствор необходимо приготовить непосредственно перед инфузией. Реконструированный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8ºC.

Предосторожности при использовании

При появлении побочных эффектов уменьшить скорость инфузии или немедленно прекратить введение.

При использовании инфузионной помпы необходимо тщательно следить за тем, чтобы в баллон или шприц не попадали пузырьки воздуха.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.