Протокол: информация для пользователя

АЛЬПРОЛИКС 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

АЛЬПРОЛИКС 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

eftrenonacog alfa факторIX свертывания крови рекомбинантный, белок фьюжнFc

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

АЛПРОЛИКС содержит активное вещество ефтенонаког альфа, рекомбинантный факторIX свертывания крови, белок-фузионныйFc. ФакторIX — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для образования свертков крови и остановки кровотечений.

АЛПРОЛИКС — это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилиейB (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактораIX).

АЛПРОЛИКС производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любых компонентов человеческого или животного происхождения.

Как действует АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилиейB факторIX либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. Этот препарат используется для замены отсутствующего или недостаточного фактораIX. АЛПРОЛИКС увеличивает концентрацию фактораIX в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям. Белок-фузионныйFc этого препарата продлевает действие препарата.

Не использовать АЛЬПРОЛИКС

• если вы аллергины на эфтренонаког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования АЛЬПРОЛИКС.

• Существует малая вероятность того, что выdevelopите анафилактическую реакцию (грубую и внезапную аллергию) на АЛЬПРОЛИКС. Среди признаков аллергических реакций: общее зудение, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое артериальное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Из-за риска аллергических реакций с фактором IX первые инъекции АЛЬПРОЛИКС должны проводиться под наблюдением врача в месте, где можно обеспечить надлежащую медицинскую помощь в случае аллергических реакций.

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения с принимаемой вами дозой, поскольку могут быть различные причины этому. Например, образование антител (также известных как ингибиторы) против фактораIX является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения гемофилииB. Антитела препятствуют правильному действию лечения. Врач проверит, есть ли это у вас. Не увеличивайте общую дозу АЛЬПРОЛИКС для контроля кровотечений без консультации с вашим врачом.

Пациенты с ингибиторами фактораIX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время будущих процедур с факторомIX. Следовательно, если у вас развиваются аллергические реакции, описанные выше, вам необходимо будет сделать анализ для проверки наличия ингибитора.

Препараты фактораIX могут увеличить риск нежелательных сгустков крови в вашем организме, особенно если у вас есть факторы риска для развития сгустков крови. Симптомы возможного нежелательного сгустка крови могут включать: боль и/или чувствительность к прикосновению по длине вены, внезапная и неожиданная отечность руки или ноги или внезапная или затрудненная дыхательная недостаточность.

Кардиоваскулярные нарушения

Если вам говорили, что у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, будьте особенно осторожны при использовании фактора IX и советуйтесь с вашим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо устройство центрального венозного доступа (ДВД), необходимо учитывать риск связанных с ДВД осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и сгустки крови в месте вставки катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вносить записи каждый раз, когда вы будете использовать АЛЬПРОЛИКС, о имени и номере партии препарата.

Другие препараты и АЛЬПРОЛИКС

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние АЛЬПРОЛИКС на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

АЛЬПРОЛИКС содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль содия (23мг) в вазе; это, по сути, «без содии». В случае лечения с несколькими вазами следует учитывать общее содержание содии.

Лечение ALPROLIX начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел7). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ALPROLIX вводится в вену. Вы или другая людина можете его вводить после получения необходимого обучения. Ваш врач решит дозу (в международных единицах или «UI») которую вы получите. Доза будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей в замене фактораIX и от того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности препарата у вас. Ваш врач проведет соответствующие лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть подходящие концентрации фактораIX в крови.

Лечение кровотечений

Доза ALPROLIX рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактораIX. Целевые концентрации фактораIX зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы используете ALPROLIX для предотвращения кровотечений, ваш врач рассчитает дозу.

Обычная доза ALPROLIX составляет 50UI на кг веса, вводимая один раз в неделю, или 100UI на кг веса, вводимая один раз каждые 10дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов дозирования или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

ALPROLIX можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, и обычная доза составляет 50-60UI на кг веса, вводимая один раз каждые 7дней.

Если вы используете больше ALPROLIX, чем следует

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению ALPROLIX, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ALPROLIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем возобновляйте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение ALPROLIX

Не прекращайте лечение ALPROLIX без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ALPROLIX, возможно, вы больше не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет остановлено.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анфилактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, сыпь, чувство натяжения в груди, затруднение дыхания, жжение и колющие боли в месте инъекции, озноб, жар, головная боль, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение, быстрое сердцебиение и низкое кровяное давление.

В детях, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто образуются ингибиторы (до 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). Если это происходит, лекарство может перестать действовать правильно, и ваш ребенок может появиться с постоянной кровоточивостью. Если это происходит, следует немедленно связаться с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 людей):головная боль, онемение или покалывание в рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, не получавшие ранее лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 людей):головокружение, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, чувство усталости, боль в месте инъекции, быстрое сердцебиение, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечный колик), низкое кровяное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):тяжелая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, АЛЬПРОЛИКС можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единичного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда вы извлекли АЛЬПРОЛИКС из холодильника и оставили его при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления АЛЬПРОЛИКСа используйте его сразу же. Если вы не можете использовать приготовленную раствор, используйте его в течение максимально допустимого срока в 6 часов, если он хранился при комнатной температуре. Не храните раствор после приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцентным) и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Удалите остатки приготовленного раствора, не использованного. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALPROLIX

Порошок:

• Активное вещество — ефтенонаког альфа (рекомбинантный фактор IX свертывания крови, белок-фузионный Fc). Каждый вилок ALPROLIX содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 ЕД ефтенонаког альфа.
• Прочие компоненты — сахароза, L-истидин, маннитол, полисорбат 20, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота. Смотрите раздел 2, если вы следите за низкосолевой диетой.

Растворитель:

5мл натрия хлорида и воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALPROLIX представлен в виде порошка и раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.

Каждая упаковка ALPROLIX содержит 1вилок порошка, 5мл растворителя в заранее наполненной шприце, 1стволик эмбола, 1адаптер вилка, 1устройство для перфузии, 2палочки с алкоголем, 2плёнки и 1газ.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-11276Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8697 20 00

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Кроме того, доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Переверните бюллетень, чтобы просмотреть раздел7. Инструкции по приготовлению и введению.

7.Инструкции по приготовлению и введению

Следующий процесс описывает приготовление и введение ALPROLIX.

ALPROLIX вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного препарата с растворителем, поставляемым в заранее наполненной шприце. Упаковка ALPROLIX содержит:

ALPROLIX не следует смешивать с другими инъекционными или перфузионными растворами.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ALPROLIX следует вводить с помощью устройства для перфузии (E), поставляемого в упаковке.