АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВИТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Ауровитас
3. Как принимать Алпразолам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество - алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Алпразолам действует через центральную нервную систему, уменьшая тревогу. Он также имеет седативный, индуктивный сон и расслабляющий мышцы эффект.

Таблетки Алпразолам Ауровитас используются для:

• симптоматического лечения тревоги у взрослых.
• Алпразолам показан только в случае тяжелого, инвалидизирующего или вызывающего значительный дискомфорт у пациента расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Ауровитас

Не принимайтеАлпразоламАуровитас:

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием (например, хронический бронхит или эмфизема).
• если у вас есть "апноэ во сне" - заболевание, при котором ваше дыхание становится нерегулярным, даже прерывается на короткие периоды во время сна.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Ауровитас, если:

• вы заметили, что эффект таблеток ослабевает после приема в течение нескольких недель (развитие толерантности).
• вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной алпразоламом. Если вы не хотите прекратить лечение, вы можете стать психически зависимым от этого препарата. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Алпразоламом Ауровитас). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, особенно у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно короче.
• Бензодиазепины и подобные препараты должны использоваться с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой популяции.
• у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотическими средствами.
• у вас были расстройства памяти. Потеря памяти обычно происходит через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить этот риск, убедитесь, что вы спите беспрерывно в течение 7-8 часов после приема препарата.
• у вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, дезориентация, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Эти неожиданные реакции возникают чаще у детей и пожилых пациентов.
• у вас есть хроническое заболевание легких.
• вы принимаете алкоголь и седативные препараты одновременно.
• у вас есть тяжелая депрессия (риск суицида).
• у вас есть депрессия, и во время лечения вы заметили симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• у вас есть диагноз недостаточности почек или печени.
• у вас есть диагноз какого-либо психиатрического заболевания.
• у вас есть определенный тип глаукомы.

Если вы собираетесь пройти операцию

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете алпразолам.

Дети и подростки:Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты иАлпразолам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку эффект алпразолама может быть усилен при одновременном приеме.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты, если принимать их одновременно с алпразоламом. Если вы принимаете одновременно определенные препараты, это может повлиять на эффективность лечения. В этом случае ваш врач может скорректировать вашу дозировку или инструкции по применению.

Эти препараты являются:

Препараты, усиливающие седативный эффект алпразолама:

• таблетки для сна и седативные препараты,
• антипсихотические и антидепрессивные препараты,
• антиэпилептические препараты,
• анестетики,
• сильные обезболивающие препараты, действующие через центральную нервную систему,
• седативные антигистаминные препараты.

Препараты, усиливающие эффект алпразолама из-за снижения его метаболизма в печени:

• нефазодон, флювоксамин, флюоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжелой депрессии),
• циметидин (препарат для лечения проблем с желудком),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ,
• декстропропоксифен,
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (препарат для лечения артериального давления и сердца),
• определенные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и определенные препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, снижающие эффект алпразолама из-за увеличения его метаболизма в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, которые также используются для других лечений),
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза),
• совместное использование алпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама,

Алпразолам может усиливать эффект следующих препаратов:

• дигоксин (препарат для сердца),
• мышечные релаксанты,
• имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения тяжелой депрессии),
• клоzapин (препарат для лечения психоза). Существует повышенный риск остановки сердца и/или дыхания.

Алкоголь усиливает седативный эффект алпразолама.

Совместное использование алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, вызывает затруднения дыхания (депрессия дыхания), кому и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное использование должно учитываться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

В следующий раз, когда вы посетите вашего врача, не забудьте сказать, что вы принимаете таблетки алпразолама.

Прием Алпразолама Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Проглотите таблетку с стаканом воды или другим жидкостью.

Алкоголь

Во время лечения алпразоламом не принимайте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым для лечения матери.

Нет достаточного опыта использования алпразолама у беременных женщин. Не принимайте алпразолам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только ваш врач не считает это строго необходимым. Опыт использования алпразолама у людей показывает, что он может быть вреден для плода (увеличивает риск врожденных дефектов). Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности прекращения лечения. Если вы принимаете алпразолам до рождения, сообщите вашему врачу, поскольку ваш ребенок может испытать некоторые симптомы абстиненции при рождении. Высокая доза в конце беременности или во время родов также может вызвать снижение температуры тела, депрессию дыхания, снижение мышечного тонуса и плохое кормление (синдром гипотонии у новорожденного).

Не рекомендуется использовать алпразолам во время лактации. Существует риск того, что он может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Из-за седативного, мышечного расслабления и индуктивного сна эффекта алпразолам может изменить вождение и другие задачи, требующие особого внимания, особенно в начале лечения и если вы не спите достаточно. Поэтому не驾ьте транспорт и не используйте машины во время лечения алпразоламом.

Алпразолам Ауровитассодержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алпразолам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их нужно принимать.

Не принимайте таблетки с алкогольными напитками.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно вы начнете с приема одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в день. Это соответствует общей дозе 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Эта доза может быть постепенно увеличена до общей дозы 4 мг в день в разделенных дозах в течение дня.

Если требуется более высокая доза, обычно сначала увеличивается доза на ночь, прежде чем увеличивать дозу днем, чтобы обеспечить более высокий уровень бодрости днем. Если вы начинаете испытывать побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент или имеете, например, проблемы с печенью или почками, вам может потребоваться более низкая доза. Обычно вы начнете с приема дозы 0,25 мг два или три раза в день. Эта доза может быть постепенно увеличена, если необходимо, и если она не вызывает побочных эффектов.

Использование у детей и подростков

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения. Поэтому врач назначит эффективную и минимально возможную дозу, и часто будет оценивать необходимость продолжения лечения (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Может развиться снижение эффекта препарата при использовании более нескольких недель.

Если вы приняли большеАлпразолама Ауровитас, чем следует

Если вы или кто-то другой (например, ребенок) приняли слишком высокую дозу этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Если пациент находится в сознании, ему должны дать активированный уголь в качестве экстренного препарата.

Возьмите упаковку этого препарата с собой, если вы ищете медицинскую помощь.

Передозировка алпразолама вызывает чрезмерную усталость, атаксию (потерю координации) и снижает уровень сознания. Также может произойти снижение артериального давления, потеря сознания и депрессия дыхания. Алкоголь и другие депрессанты центральной нервной системы усиливают побочные эффекты алпразолама.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАлпразолама Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАлпразоламом Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении, особенно у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов.

Внезапное прекращение лечения вызывает симптомы абстиненции (такие как головная боль, мышечные боли, тяжелая тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница, и в тяжелых случаях, дезперсонализация, потеря чувства реальности, гиперакузия, рвота, потоотделение, онемение и ощущение покалывания в конечностях, непереносимость света, звука и физического контакта, галлюцинации и эпилептические приступы). Симптомы абстиненции могут появиться через несколько дней после окончания лечения.

Поэтому лечение алпразоламом не должно прекращаться внезапно; доза должна быть постепенно снижена, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частым побочным эффектом является усталость, которая может быть связана с атаксией (отсутствием координации), аномальной мышечной координацией и путаницей. Усталость может возникать особенно у пожилых пациентов. Усталость и связанные с ней симптомы более выражены в начале лечения. Они станут более легкими или исчезнут при снижении дозы или продолжении лечения.

Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях, и после маркетингового опыта были следующими:

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• седация, сонливость,
• депрессия,
• трудности с контролем движений (атаксия),
• плохая память,
• трудности с речью,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,

• путаница, потеря ориентации, двигательное беспокойство (акатизия),
• изменения в сексуальном влечении (уменьшение либидо, увеличение либидо),
• бессонница (неспособность спать или нарушение сна),
• нервозность или чувство тревоги или беспокойства,
• нарушения равновесия, нарушения координации,
• нарушения внимания,
• чрезмерная сонливость (гиперсомния),
• выраженное состояние ослабления (летаргия),
• дрожь или тремор,
• трудности с концентрацией внимания,
• размытое зрение,
• тахикардия (быстрый сердечный ритм), сердцебиение,
• насморк,
• тошнота,
• аллергическая сыпь,
• воспаление кожи (дерматит),
• сексуальная дисфункция,
• слабость (астения),
• потеря веса, набор веса.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (чрезмерная активность и аномальное состояние возбуждения),
• галлюцинации, гнев, беспокойство,
• зависимость от лекарства,
• стимуляция,
• амнезия (потеря памяти)

• двойное зрение,

• рвота,
• зуд,
• слабость мышц,
• недержание мочи, нарушения менструального цикла, абстиненция.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• понижение артериального давления,
• агранулоцитоз (отсутствие определенных белых кровяных клеток в крови),

• нарушения кожи,
• стимуляция аппетита,
• чувство онемения, уменьшение внимания,
• холестаз (уменьшение желчных потоков),
• спорадические аномалии овуляции и увеличение груди.

Неизвестная частота:не может быть оценена по имеющимся данным

• воспаление печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (анормально высокие уровни пролактина в крови),
• гипомания,
• периферический отек (отек лодыжек, ног или пальцев),
• агрессивное или враждебное поведение,
• анормальное мышление,
• психомоторная стимуляция,
• злоупотребление лекарствами,
• нарушения автономной нервной системы,
• нарушения мышечного тонуса (дистония),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, диарея),
• желтуха, аномальная функция печени,
• отек под кожей (ангиоэдем),
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация),
• задержка мочи в мочевом пузыре,
• увеличение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Особые меры предосторожности при применении Алпразолама Ауровитас».

Внезапное прекращение лечения алпразоламом может вызвать симптомы абстиненции, такие как тревога, бессонница и судороги (см. «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Ауровитас»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Алпразолама Ауровитас

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия докузат, натрия бензоат (Е 211), коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат, индиго (Е 132) и алюминиевая лака эозин.

Внешний вид продукта и упаковка

Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки:

Таблетки без покрытия, фиолетовые, овальные, с надрезом на одной стороне, маркированные «5» и «2» по обе стороны от надреза и «Z» на другой стороне.

Алпразолам Ауровитас таблетки выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Упаковочные размеры:

Блистеры: 20, 30, 50 и 60 таблеток.

Флаконы (ПЭВП): 30, 250 и 1 000 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Алпразолам АБ 1 мг таблетки

Испания: Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки ЕФГ

Польша: Алпразолам Ауровитас

Португалия: Алпразолам Ауровитас

Чехия: Алпразолам Ауровитас 1 мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)