АДРЕНАЛИН ЭТИФАРМ 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Адреналин Этифарм 1 мг/мл раствор для инъекций

Эпинефрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адреналин Этифарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед введением Адреналина Этифарм
3. Как использовать Адреналин Этифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адреналина Этифарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Этифарм и для чего он используется

Адреналин относится к группе препаратов, известных как симпатомиметические агенты.

Введение адреналина может быть использовано для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций или остановки сердца.

2. Что вам нужно знать перед введением Адреналина Этифарм

Не используйте Адреналин Этифарм, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к адреналину или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Введения адреналина не должны быть сделаны в области пальцев рук или ног, ушей, носа, гениталий или ягодиц, поскольку это может повлиять на кровоток в этих областях.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Адреналина Этифарм, если:

• вы пожилой человек
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно если они влияют на ваш сердечный ритм или вы испытываете боль в груди
• у вас есть проблемы с мозгом, такие как инсульт, повреждение мозга или сосудистое заболевание
• у вас есть гиперактивная щитовидная железа, диабет или глаукома (высокое давление в глазу)
• у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы)
• у вас низкий уровень калия в крови или высокий уровень кальция в крови
• у вас есть опухоль предстательной железы или почечное заболевание
• вы находитесь в состоянии шока или потеряли много крови
• вы будете подвергаться операции под общим наркозом
• у вас есть гипертония
• у вас есть атеросклероз, то есть сужение и уплотнение кровеносных сосудов тела (ваш врач может посоветовать вам)

Если вы или ваш ребенок страдаете от любого из этих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу перед введением этого препарата.

Другие препараты и Адреналин Этифарм

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Многие препараты могут взаимодействовать с Адреналином Этифарм и существенно изменять его эффекты. К этим веществам относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин, используемые для лечения депрессии

• кардиальные гликозиды, такие как дигоксин, используемые для сердечной недостаточности

• гуанетидин, используемый для быстрого контроля артериального давления
• мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид или фуросемид
• ингаляционные общие анестетики, такие как галоген
• препараты для повышения или снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, например, пропранолол, атенолол, бисопролол или фентоламин
• антидиабетические препараты, такие как инсулин или пероральные гипогликемические агенты (например, глипизид)
• аминофиллин и теофиллин (препараты для облегчения дыхания)
• кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний в организме, таких как астма или артрит)
• антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин) для лечения аллергии
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перiciaзин или флупеназин
• препараты, используемые для лечения гипотиреоза
• окситоцин (используемый для индукции родов и контроля кровотечения после родов)
• препараты от кашля или простуды (симпатомиметики)

Если вы уже принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Адреналина Этифарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Адреналин должен использоваться во время беременности и лактации только если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вам введен Адреналин Этифарм.

Адреналин Этифарм содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) у некоторых людей, что может привести к затруднению дыхания или обмороку. Это более вероятно у людей с историей астмы или аллергии (гиперчувствительности).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (по сути, «без натрия»).

3. Как принимать Адреналин Этифарм

Анафилаксия

Ваш врач введет Адреналин Этифарм внутримышечно (ВМ); однако, в случае экстренной ситуации может быть введена разбавленная инъекция внутривенно (ВВ).

Введения адреналина НЕ должны быть сделаны в области пальцев рук или ног, ушей, носа, гениталий или ягодиц, поскольку это может повлиять на кровоток в этих областях. Если требуются повторные инъекции, ваш врач должен изменить место инъекции.

Это будет сделано медицинским специалистом. Ваш врач решит, какая доза и способ введения наиболее подходят для вашего конкретного случая, в зависимости от вашего возраста и физического состояния.

Взрослые

Обычная доза составляет 0,5 мл. Если необходимо, эту дозу можно повторить несколько раз с интервалом 5 минут.

Пациенты пожилого возраста

Не существует специальных режимов дозирования для введения адреналина у пациентов пожилого возраста, хотя адреналин должен использоваться с крайней осторожностью.

Педиатрическое население

Рекомендуемые дозы Адреналина Этифарм:

Если необходимо, эти дозы можно повторить несколько раз с интервалом 5-15 минут, в зависимости от артериального давления, пульса и функции дыхания.

Должна быть использована шприц-инсулиновая система с низким объемом.

Остановка сердца (сердечно-легочная реанимация)

Взрослые

1 мг внутривенно каждые 3-5 минут.

Педиатрическое население

10 мкг/кг внутривенно или внутрикостно. Максимальная единовременная доза составляет 1 мг.

Если вы считаете, что вам введено слишком много Адреналина Этифарм

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите эту инструкцию с собой.

Поскольку этот препарат будет введен вам в больнице, маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало; однако, поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Адреналин Этифарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно сообщите врачу:

• аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки

• затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это влияет на все тело).

Другие побочные эффекты (неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных):

• головная боль
• головокружение
• чувства тревоги, страха или агитации
• дрожь
• бессонница, спутанность сознания, раздражительность
• необычное поведение или состояние
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
• слабость или потливость
• изменения сердечного ритма и частоты

• сердцебиение (быстрый или нерегулярный сердечный ритм), тахикардия (анормально быстрый сердечный ритм в покое), стенокардия (боль в груди переменной интенсивности)

• гипертония
• холодность конечностей
• затруднение дыхания
• уменьшение аппетита, тошнота или рвота
• повторные инъекции могут повредить ткани в месте инъекции,
• задержка жидкости
• может произойти метаболический ацидоз (нарушение баланса определенных компонентов крови)
• кровоизлияние в мозг
• паралич одной стороны тела
• повышение уровня сахара в крови
• распад жировой ткани
• уменьшение уровня калия в крови
• отек легких
• боль в груди (острая стенокардия)
• инфаркт миокарда
• бледность
• обморок
• расширение зрачков

У пациентов с болезнью Паркинсона адреналин может увеличить жесткость и дрожь.

Вы можете испытать легкую боль, синяки/кровотечение или остатки жидкости в месте инъекции после введения этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адреналина Этифарм

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

После разбавления готовый к использованию раствор должен быть введен как можно скорее.

Адреналин Этифарм не должен быть введен, если он уже был использован или имеет видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адреналина Этифарм

• Активное вещество - адреналин (эпинефрин) в виде кислого тартрата, 1 мг/мл.
• Другие компоненты - хлорид натрия, метабисульфит натрия и вода для инъекций. Может быть добавлена соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адреналин Этифарм представляет собой бесцветное, прозрачное решение, поставляемое в упаковке с 10 ампулами из стекла, каждая из которых содержит 0,5, 1, 2, 5 или 10 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Этифарм

194 Бюро де ла Коллин, Батимент Д

92213 Сен-Клу, Франция

Производитель:

ЭТИФАРМ,

Хемин де ла Пудриер, ГРАНД КЕВИЛЛИ, 76120, Франция

ИЛИ

ЭТИФАРМ,

Зона Индустриэль де Сен-Арну, ШАТОНОФФ ЭН ТИМЕРАЙ,

28170, Франция

Это лекарство имеет разрешение в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение:

Не используйте Адреналин Этифарм 1 мг/мл решение для инъекций, если обнаружите, что оно изменило цвет.

Местное повторное введение может вызвать некроз в месте инъекции.

Лучшее место для внутримышечной инъекции - это передняя часть бедра, в средней трети. Игла, используемая для инъекции, должна быть достаточно длинной, чтобы обеспечить попадание адреналина в мышцу.

Следует избегать внутримышечной инъекции в пальцы рук и ног, уши, нос, гениталии или ягодицы из-за риска некроза тканей.

Продолжительное применение может вызвать метаболический ацидоз, почечную некроз или тахифилаксию.

Следует избегать использования инъекций адреналина или проводить их с крайней осторожностью у пациентов, находящихся под общим наркозом с галогенированными анестетиками, из-за риска развития желудочковой фибрилляции.

Не смешивайте с другими лекарствами, если не подтверждена их совместимость.

Не следует использовать инъекции адреналина во время второй фазы родов.

Случайная внутривенная инъекция может привести к церебральному кровоизлиянию из-за внезапного повышения артериального давления.

Пациента следует наблюдать как можно скорее (частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия) для оценки реакции на адреналин.

Несовместимости

Адреналин/эпинефрин быстро разрушается окисляющими агентами и щелочами, включая бикарбонат натрия, галогены, нитраты, нитриты и соли железа, меди и цинка.

Разбавление

Для внутривенного введения Адреналин Этифарм должен быть разбавлен до раствора 0,1 мг/мл (разбавление 1:10 содержимого ампулы) с помощью хлорида натрия 0,9%.

Дозировка и способ введения

Анафилаксия

Адреналин Этифарм предназначен для внутримышечного введения.

Не вводите Адреналин Этифарм 1 мг/мл внутривенно без разбавления.

Введение адреналина внутривенно для лечения анафилаксии требует использования раствора адреналина 0,1 мг/мл.

Внутримышечный путь обычно предпочтителен при первоначальном лечении анафилаксии, внутривенный путь обычно более подходит в отделении интенсивной терапии или в условиях отделения неотложной помощи. Адреналин Этифарм 1 мг/мл не подходит для внутривенного использования. Если раствор адреналина 0,1 мг/мл не доступен, Адреналин Этифарм должен быть разбавлен до 0,1 мг/мл (1:10000) перед внутривенным использованием. Внутривенный путь для введения адреналина должен использоваться с крайней осторожностью и лучше всего оставить его для специалистов, знакомых с внутривенным использованием адреналина.

Внутримышечный путь является предпочтительным способом введения для большинства людей, которым требуется лечение адреналином при острой анафилаксии.

Обычная доза для взрослых составляет 0,5 мг (0,5 мл адреналина 1 мг/мл). Если необходимо, эту дозу можно повторить несколько раз с интервалом 5 минут в зависимости от артериального давления, частоты сердечных сокращений и функции дыхания.

Пациенты пожилого возраста:

Не установлены режимы дозирования для инъекций адреналина у пациентов пожилого возраста. Однако у этих пациентов адреналин должен использоваться с крайней осторожностью, поскольку они могут быть более склонны к развитию неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов адреналина.

Педиатрическое население

Рекомендуемые дозы Адреналина Этифарм:

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная неопределенность относительно адекватности кровообращения и абсорбции из места инъекции, Адреналин Этифарм можно вводить внутривенно.

Внутривенное введение адреналина должно проводиться только опытными специалистами, знакомыми с использованием и регулировкой вазопрессоров в своей клинической практике (см. раздел 4.4). При внутривенном введении адреналина доза должна корректироваться болюсами по 50 мкг в зависимости от реакции. Эта доза может быть введена только с помощью раствора 0,1 мг/мл (т.е. разбавление 1:10 мл содержимого ампулы). Неразбавленный раствор адреналина 1 мг/мл не должен вводиться внутривенно.

При необходимости повторных доз адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с регулировкой скорости в зависимости от реакции при постоянном гемодинамическом контроле.

Кардиопульмональная реанимация

Взрослые

1 мг адреналина внутривенно, повторяя каждые 3-5 минут.

Если вводится через периферический путь, должно быть за этим введено не менее 20 мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (для облегчения попадания препарата в центральный кровоток).

Если нет доступа к венозному пути, рекомендуется внутрикостное введение.

Педиатрическое население

Рекомендуемая доза адреналина для детей составляет 10 мкг/кг. В зависимости от веса может быть необходим раствор 0,1 мг/мл (т.е. разбавление 1:10 мл содержимого ампулы). Повторные дозы адреналина можно вводить каждые 3-5 минут. Максимальная единовременная доза составляет 1 мг.

Если необходимо, эти дозы можно повторить несколько раз с интервалом 5-15 минут в зависимости от артериального давления, частоты сердечных сокращений и функции дыхания.

Следует использовать шприц с низким объемом.

Утилизация

Неиспользованные лекарства и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Передозировка

Симптомы:

Передозировка Адреналина Этифарм вызывает тяжелую гипертензию. В результате могут возникнуть церебральные, сердечные или сосудистые осложнения с потенциально смертельными последствиями (церебральное кровоизлияние, дисритмии, такие как транзиторная брадикардия, за которой следует тахикардия, что может привести к аритмии, некрозу миокарда, острому отеку легких или почечной недостаточности).

Лечение

Эффекты адреналина могут быть устранены, в зависимости от состояния пациента, путем введения быодействующих вазодилататоров, быодействующих альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина) или бета-адреноблокаторов (например, пропранолола). Однако, учитывая короткий период полувыведения адреналина, возможно, что не потребуется лечение этими препаратами. В случае длительных гипотензивных реакций может потребоваться введение другого вазопрессорного агента, такого как норадреналин.