Протокол: Информация для пользователя

Адреналин Этифарм 1 мг/мл инъекционная растворимая форма

Эпинефрин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Адреналин Этифарм и для чего он используется

2. Что нужно знать до использования Адреналина Этифарма

3. Как использовать Адреналин Этифарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адреналина Этифарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адреналин относится к группе препаратов, известных как агенты симпатикомиметики.

Ввод адреналина может использоваться для лечения экстренной реакции на аллергию или остановку сердца.

Не использовать Адреналин Этфарм, если:

•вы алергины (чувствительны) на адреналин или на один из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6).

•инъекции адреналина не следует применять в области, таких как пальцы рук или ног, уши, нос, гениталии или ягодицы, поскольку это может повлиять на кровоток в этих областях.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Адреналин Этфарм, если:

• вы старше 65 лет
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или у вас есть боль в груди
• у вас есть проблемы с головным мозгом, такие как инсульт, повреждение мозга или сосудистая болезнь
• у вас гипертиреоз, диабет или глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечника)
• у вас низкие уровни калия в крови или высокие уровни кальция в крови
• у вас есть опухоль предстательной железы или болезнь почек
• вы находитесь в шоке или потеряли много крови
• вы подвергаетесь операции с общей анестезией
• у вас гипертония
• у вас атеросклероз, то есть сужение и уплотнение кровеносных сосудов в теле (ваш врач может посоветовать).

Если вы или ваш ребенок младше 18 лет страдаете одной из вышеуказанных патологий, сообщите об этом своему врачу перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Другие препараты и Адреналин Этфарм

Советуйтеся с врачом или медицинским работником, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Многие препараты могут взаимодействовать с Адреналин Этфарм и существенно изменять его действие. Среди этих веществ:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин, используемые для лечения депрессии

• гликозиды сердца, такие как диоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности

• гванетидин, используемый для быстрого контроля артериального давления
• диуретики, такие как гидрохлоротиазид или фуросемид
• общие анестетики для вдыхания, такие как хлороформ
• препараты для повышения или снижения артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, например, пропранолол, атенолол, бисопролол или фентоламин
• антидиабетические препараты, такие как инсулин или оральные гипогликемические агенты (например, глипизид)
• аминофиллин и теофиллин (препараты для улучшения дыхания)
• кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных состояний в организме, таких как астма или артрит)
• антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин) для лечения аллергии
• препараты для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перфеназин или флуфеназин
• препараты для лечения гипотиреоза
• окситоцин (используется для вызова родов на сроке и контроля кровотечения после родов)
• лекарства от кашля или простуды (симпатикомиметики).

Если вы уже принимаете один из этих препаратов, советуйтесь с врачом перед тем, как вам будет назначен Адреналин Этфарм..

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Адреналин следует использовать только во время беременности и грудного вскармливания, если ваш врач сочтет это необходимым.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если вам был назначен Адреналин Этфарм..

Адреналин Этфарм содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызвать аллергические реакции (гиперчувствительность) у некоторых людей, что может привести к затруднению дыхания или обмороку. Это более вероятно у людей с историей астмы или аллергий (гиперчувствительности).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе (в основном «без натрия»).

Анафилактический шок

Ваш врач введет Адреналин Этфарм по венному пути (IM); в случае экстренной ситуации он сможет ввести вам инъекцию, разведенную по венному пути (IV).

ИНЪЕКЦИИ АДРЕНАЛИНА НЕ ДОЛЖНЫ ВСТРЕЧАТЬСЯ В ЗОНЫ, КАК ЛАПКИ РУК И НОГ, УШИ, НОЗДРЫ, ПОВЕРХНОСТЬ ПЕНИСА И ПОДМЯЧКИ, поскольку это может повлиять на кровоток в этих областях. Если требуется повторная инъекция, ваш врач должен изменить точку инъекции.

Введение должно производиться профессионалом здравоохранения. Ваш врач решит, какая доза и метод введения наиболее подходящий для вашего случая, в зависимости от вашего возраста и физического состояния.

Взрослые

Обычная доза составляет 0,5 мл. Если это необходимо, эту дозу можно повторить несколько раз с интервалом 5 минут.

Пациенты пожилого возраста

Не существует конкретных режимов дозирования для инъекции Адреналина у пациентов пожилого возраста, хотя Адреналин следует использовать с крайней осторожностью.

Детская популяция

Рекомендуется следующие дозы Адреналина Этфарма:

Если это необходимо, эти дозы можно повторить несколько раз с интервалом 5-15 минут в зависимости от артериального давления, пульса и функции дыхания.

Должно использоваться тонкое иглоуносовое устройство.

Кардиальный паралич (кардиопульмональная реанимация)

Взрослые

1 мг по венному пути каждые 3-5 минут.

Детская популяция

10 микрограммов/кгпо венному пути или в костную ткань. Максимальная единичная доза составляет 1 мг.

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Адреналина Этфарма

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон: 91.562 04 20) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Понесите этот листок с инструкциями с собой.

Поскольку этот препарат будет введен в больнице, маловероятно, что вы получите слишком мало или слишком много; Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Аналогично всем лекарствам, Адреналин Этфармможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите использование лекарства и сообщите врачу немедленно:

• аллергическая реакция, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко

• затруднение дыхания, отек век, лица или губ, зуд или жжение (особенно если это затрагивает весь организм).

Другие побочные эффекты (неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных):

• головная боль
• замешательство
• чувство тревоги, страха или возбуждения
• тремор
• бессонница, путаница, раздражительность
• анормальное поведение или настроение
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
• слабость или потливость
• изменение частоты и скорости сердечных сокращений

• тахикардия (аномально быстрый пульс в покое), пульсация (быстрый или нерегулярный пульс), ангина (болезненное чувство в груди разной интенсивности)

• гипертония
• холодность верхних или нижних конечностей
• отсутствие воздуха
• снижение аппетита, тошнота или рвота
• повторные инъекции могут повредить ткани в месте инъекции,
• отложение жидкости
• может возникнуть метаболическая кислотность (сбой определенных компонентов крови)
• геморрагический инсульт
• паралич одной стороны тела
• повышение уровня сахара в крови
• расщепление жировой ткани
• снижение уровня калия в крови
• пневмоторакс
• болезненное чувство в груди (акутная ангина)
• инфаркт миокарда (акутный)
• бледность
• синкопы
• дилатация зрачков (мидриазис)

В случае болезни Паркинсона, адреналин может увеличить жесткость и тремор.

Вы можете испытать легкий дискомфорт, синяки/ссадины или остатки жидкости в месте инъекции после того, как вам будет дано это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните ампулу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

После разведения, готовую к применению раствор следует использовать как можно скорее.

Не следует вводить Адреналин Ethypharm, если он уже был использован или имеет видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адреналина Этфарм

• Активное вещество — эпинефрин (адреналин) (в виде тартрат-ацетата), 1 мг на 1 мл.
• Прочие компоненты — хлорид натрия, метабисульфит натрия и вода для инъекций. Возможно добавление ацетата хлорида и гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адреналин Этфарм представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, поставляемую в упаковке из 10 стеклянных ампул, каждая из которых содержит 0,5, 1, 2, 5 или 10 мл.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Название регистрации:

Этфарм

194 Бюро Коллины, Здание D

92213 Сент-Клу CEDEX

Франция

Ответственное лицо за производство:

ЭТФАРМ,

Шоссе Пудриер, ГРАНД КЕВИЛЬИ,
76120,Франция

Или

ЭТФАРМ,

Зона промышленности Сен-Арнуль,
ШАТЕНУФ-ЕН-ТИМЕРАИС,

28170,Франция

Этот препарат имеет регистрацию в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и обращение:

Не используйте Адреналин Этфарм 1 мг/мл инъекционную жидкостьесли вы обнаружите, что она разбавлена.

Рецидивная местная администрация может привести к некрозу в месте инъекции.

Лучший пункт для инъекции внутримышечно — это передняя латеральная область, в центральной части бедра. Используемая игла для инъекции должна быть достаточно длинной, чтобы обеспечить, что адреналин достигает мышцы.

Должно быть избегано внутримышечное введение в пальцы рук и ног, уши, нос, гениталии или ягодицы из-за риска некроза тканей.

Долгосрочное введение может привести к метаболической ацидозе, некрозу почек или тахифилаксии.

Должно быть избегано использование инъекций адреналина или использование их с большой осторожностью у пациентов, находящихся под общей анестезией с хлороформом или другими хлорированными анестетиками, из-за риска развития фибрилляции желудочков.

Не смешивайте с другими препаратами, если не подтверждена их совместимость.

Не следует использовать инъекции адреналина во втором периоде родов.

Внутривенное введение случайно может привести к геморрагическому инсульту из-за резкого повышения артериального давления.

Должно быть обеспечено наблюдение за пациентом как можно скорее (частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, оксиметрия пульса) для оценки реакции на адреналин.

Несовместимость

Адреналин/эпинефрин быстро денатурируется окислителями и алкалиями, включая сульфат натрия, хлорид натрия, нитраты, нитриты и соли железа, меди и цинка.

Расширение

Для внутривенного введения Адреналин Этфарм должен быть разбавлен до раствора 0,1 мг/мл (одна разбавка 1:10 от содержания ампулы) с хлоридом натрия 0,9%.

Дозировка и форма введения

Анафилаксия

Адреналин Этфарм предназначен для внутримышечного введения.

Не вводите Адреналин Этфарм 1 мг/мл без разбавления.

Внутривенное введение адреналина для лечения анафилактического шока требует использования раствора адреналина 0,1 мг/мл.

Внутримышечная форма обычно предпочтительна в первичном лечении анафилактического шока, внутренняя форма обычно более подходящая в отделении интенсивной терапии или в отделении неотложной помощи. Адреналин Этфарм 1 мг/мл не подходит для внутривенного введения. Если адреналин 0,1 мг/мл не доступен, Адреналин Этфарм должен быть разбавлен до 0,1 мг/мл (1:10000) перед внутривенным введением. Внутривенное введение адреналина должно использоваться с крайней осторожностью и лучше оставлять его для специалистов, знакомых с внутривенным введением адреналина.

Внутримышечная форма является предпочтительной формой введения для большинства людей, которым требуется лечение адреналином в случае острого анафилактического шока.

Обычная доза для взрослых составляет 0,5 мг (0,5 мл адреналина 1 мг/мл). Если это необходимо, эту дозу можно повторить несколько раз в интервале 5 минут в зависимости от артериального давления, частоты сердечных сокращений и функции дыхания.

Пациенты пожилого возраста:

Не существует установленных режимов дозирования для инъекций адреналина у пациентов пожилого возраста. Однако у этих пациентов следует использовать адреналин с крайней осторожностью, поскольку они могут быть более склонны к негативным кардиоваскулярным эффектам адреналина.

Детская популяция

Рекомендуемые дозы Адреналин Этфарма:

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная неопределенность в отношении sufficiency кровообращения и всасывания из места внутримышечной инъекции, Адреналин Этфарм может быть введен через внутривенную инъекцию (i.v.).

Адреналин внутривенно должны вводить только опытные люди в использовании и корректировке вазопрессоров в их обычной клинической практике (см. раздел 4.4 FT). В случае адреналина внутривенно доза должна корректироваться с помощью порций 50 микрограммов в зависимости от реакции. Эта доза может вводиться только с раствором 0,1 мг/мл (т. е. одна разбавка 1:10 мл от содержания ампулы). Раствор адреналина не разбавленного 1 мг/мл не должен вводиться внутривенно.

В случае необходимости повторных доз адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с корректировкой скорости в зависимости от реакции при постоянном контроле гемодинамики.

Реанимация кардиопульмональной

Взрослые

1 мг адреналина через внутривенную инъекцию повторяется каждые 3-5 минут.

Если вводится через периферическую вену, должно следовать за этим очистительное введение не менее 20 мл хлорида натрия 0,9% для инъекций (для облегчения поступления препарата в центральную кровоток).

Если нет доступа к вену, рекомендуется внутрикостная инъекция.

Детская популяция

Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина для детей составляет 10 микрограммов/кг. В зависимости от веса, эта доза может вводиться с раствором 0,1 мг/мл (т. е. одна разбавка 1:10 мл от содержания ампулы). Могут вводиться дополнительные дозы адреналина каждые 3-5 минут. Максимальная однократная доза составляет 1 мг.

Если это необходимо, могут повторяться эти дозы несколько раз в интервале 5-15 минут в зависимости от артериального давления, частоты сердечных сокращений и функции дыхания.

Должно использоваться тонкое иглообразное устройство.

Элиминация

Нежелательные лекарства и отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными актами.

Перекарбоксилирование

Знаки:

Перекарбоксилирование Адреналин Этфарма приводит к тяжелой гипертонии. Могут возникнуть как следствие осложнения, связанные с головным или сердечно-сосудистым кровотечением с потенциальными последствиями летальности (геморрагический инсульт, дисритмии, такие как кратковременная брадикардия, которая может привести к аритмии, некрозу миокарда, острому эдему легких или почечной недостаточности).

Лечение

Эффекты адреналина могут быть нейтрализованы, в зависимости от состояния пациента, путем введения вазодилататоров быстрого действия, быстродействующих адренорецепторных антагонистов (например, фентоламина) или адренорецепторных бета-антагонистов (например, пропранолола). Однако из-за короткой полувыводимости адреналина может не потребоваться лечение с этими препаратами. В случае долгосрочных гипотензивных реакций может потребоваться введение другого вазопрессорного агента, такого как норадреналин.