Actromadol 660 mg comprimidos de liberaciÓn modificada

Противорецептор: Информация для пациента

Actromadol 660 мг таблетки с модифицированной высвобождением

содий naproxeno

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом протоколе или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней для боли или 3 дней для лихорадки.

Actromadol содержит как действующее вещество натрий naproxeno, вещество, которое принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, и действует, уменьшая боль и температуру.

Actromadolпоказан для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные спазмы (контрактуры) или боли в спине (лумбагия), а также в состояниях лихорадки.

Должен обратиться к врачу, если боль усугубляется или не улучшается в течение 3 дней для лихорадки или 5 дней для боли.

Не принимайте Actromadol:

• если вы аллергины на напроксен или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),

• если у вас есть настоящая аллергия на аспирин или на любые другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• • если у вас есть или имели в прошлом: язву или кровотечение в желудке или кишечнике;

• если у вас есть или имели в прошлом: кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или перфорацию желудочно-кишечного тракта при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у вас есть или имели в прошлом: астму, хроническое заболевание легких, бронхиальную астму, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание легких;
• если у вас есть или имели в прошлом: аллергические реакции, такие как астма, бронхоспазм, крапивница или экзема;
• если у вас есть или имели в прошлом: заболевания почек, печени или сердца (серьезная почечная, печеночная или сердечная недостаточность);
• если вы беременны в третьем триместре;

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Actromadol.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Внимательно следите за собой, если:

• у вас есть или развивается язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, что может проявляться сильным и постоянным болями в животе и/или черной каловой массой, а также без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач может рекомендовать одновременное применение препарата, защищающего желудок.

Сообщите своему врачу:

• если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск кровотечения, такие как оральные противозачаточные таблетки, или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как аспирин, кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина;
• если у вас есть или имели в прошлом: болезнь Крона или колит;
• если у вас есть или имели в прошлом: гипертония, снижение функции почек, сердца или печени, или нарушения свертываемости крови;
• если у вас есть или имели в прошлом: крапивницу или аллергическую реакцию;
• если вы беременны в первом или втором триместре;

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), некролиз эпидермальный токсический (синдром Лайелла), и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в ассоциации с Actromadol. Остановите прием Actromadol и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения по кардиоваскулярной безопасности

Препараты, такие как Actromadol, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных и мозговых приступов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (1 таблетка по 660 мг напроксена содия в день и не более 5 дней).

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущие мозговые приступы или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина, вы курите), советуйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот тип препаратов может привести к отеку, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением.

Нежелательно использовать этот препарат вместе с алкоголем.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Принимание Actromadol с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно в случае:

• других анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (препаратов, используемых для лечения боли, лихорадки и/или воспаления);
• некоторых антидепрессантов, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они увеличивают риск кровотечения;
• антикоагулянтов (препаратов, используемых для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), таких как варфарин;
• препаратов, используемых для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин и такролимус);
• кортикостероидов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке;
• диуретиков, ингибиторов ЭКА и антагонистов рецепторов аγγиотензина II (для лечения высокого кровяного давления или гипертонии);
• лития (используемого при некоторых психических заболеваниях);
• метотрексата (препарата, используемого при лечении рака, ревматоидного артрита);
• аспирина в низких дозах (используемого для предотвращения образования тромбов).

Принимание Actromadol с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат с едой или с молоком.

Не давайте этот препарат с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка.

Если вы регулярно потребляете алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), прием Actromadol может привести к кровотечению в желудке.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, должны советоваться с врачом перед использованием этого препарата, поскольку напроксен проникает в молоко.

Фертильность

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты, содержащие напроксен, были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Вождение и использование машин

Давайте использовать с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, и у которых были замечены усталость, головокружение, головные боли, нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Actromadol содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 60 мг соли (основной компонент соли для еды/приготовления) в каждой таблетке. Это соответствует 3% от рекомендованной суточной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые от 18 до 65 лет:Принимать 1 таблетку (660 мг натрия напроксена) каждые 24 часа. Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку в день.

Не принимать более 1 таблетки каждые 24 часа.

Возраст 65 лет и старше:не применять у пациентов старше 65 лет.Пациенты старшего возраста более склонны к побочным эффектам, поэтому рекомендуется использовать меньшие дозы у этих пациентов.

Пациенты с заболеваниями печени, почек или сердца:не рекомендуется применять это лекарство, поскольку в этих случаях рекомендуется уменьшить дозу, используя минимальную дозу, необходимую пациенту. Consultar врача.

Применение у детей и подростков

Не применять это лекарство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Приниматьцелую таблетку, с водой и без жевания, с едой или с молоком, особенно если появляются желудочные боли.

Применение этого препарата зависит от появления болевых или лихорадочных симптомов. Как только они исчезнут, следует прекратить прием этого препарата.

Если боль сохраняется в течение более 5 дней, или лихорадка в течение более 3 дней, или же симптомы ухудшаются или появляются другие, следует прервать лечение и обратиться к врачу.

Есливы принимаете больше Actromadol, чем следует

Если вы принимали больше Actromadol, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, звон в ушах, двоение в глазах, сонливость, потливость, частое дыхание, путаница в мыслях, тошнота, рвота и иногда диарея. Рекомендуется принести упаковку и лист рекомендаций врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• гastrointestinal расстройства, такие как диспепсия (болезненное или тяжёлое чувство в животе), тошнота, жжение, боль в животе,
• головная боль, головокружение, чувство обморока.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство утомления, бессонница, сонливость,
• рвота, запор или диарея,
• вертigo,
• аллергические реакции с высыпаниями (экзантемой), зуд, уртикарией.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• геморрагии в желудочно-кишечном тракте, язвенные поражения с или без кровотечения, гемatemез и/или мелена (рвота с кровью и/или кровотечение в кале),
• повреждение почек,
• лiver damage,
• ангиоэдема (грубая аллергическая реакция),
• периферический отек (особенно у пациентов с гипертонией или почечной недостаточностью), лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• колит, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), эзофагит, панкреатит, язвочки, язвенные поражения кишечника,
• желтуха (зеленовато-желтый цвет кожи), hepatitis (воспаление печени), нарушение функции печени,
• нарушения в работе почек, такие как интерстициальная нефрит (воспаление в почках), капиллярная некроз, синдром нефрота (выражается в мутной моче и отеке лица), острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
• апластическая или гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови), повышение артериального давления, нарушения в крови (лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных телец) и агранулоцитоз (повышение или снижение количества определенных белых кровяных телец)), васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• диспноэ (чувство недостатка воздуха), астма, эозинофильная пневмония, потливость, фотосенсибилизация (чувство чувствительности к свету), выпадение волос, мозоли, эритема мультиформная экссудативная (воспаление кожи), фиксированная лекарственная эритема (воспаление кожи), аллергические реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (синдром Лайелла), линейный плакоидный дерматит (воспаление кожи с красными пятнами, преимущественно на шее, предплечьях и животе), эритема нодулярная (наличие узлов на коже), системный эритематозный лупус, пурпура (кровотечение в коже), порфирия и эпидермолизис болозный.
• анфилаксия/аллергические реакции (происходят с отеком лица, языка или гортани (отек лица, языка и гортани), диспноэ (чувство недостатка воздуха), тахикардией и понижением артериального давления),
• нарушения зрения, корнеальная непрозрачность (нарушение прозрачности корни), папиллит (воспаление папилы), папиледема (воспаление папилы сетчатки) и оптическая неврит (воспаление оптического нерва),
• слабовидение (снижение слуха), звон в ушах (тиннитус) и нарушения слуха,
• острая сердечная недостаточность, пневмония (нарушение дыхания),
• психические расстройства, депрессия, нарушения сна, снижение концентрации внимания,
• отек (нарушение кровообращения), жажда, дискомфорт,
• повышение уровня креатинина в крови и нарушение функции печени, гиперкалиемия,
• симптомы, подобные афтозной менингите (общее недомогание, головная боль, рвота и напряженность шейных мышц) у пациентов с аутоиммунными расстройствами, нарушениями когнитивных функций или судорогами.

Если вы заметите появление следующих побочных эффектов, прекратите принимать Actromadol и немедленно обратитесь к врачу:

Незнакомая частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• аллергическая кожная реакция, характерная для фиксированной лекарственной эритемы, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться в виде красных круглых или овальных пятен и отека кожи, пузырьков (уртикарии) и зуда.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте Сигреаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actromadol

• Активное вещество – натрия напроксен. Каждый таблетированный препарат с модифицированной высвобождением содержит 660 мг натрия напроксена (эквивалент 600 мг напроксена и 60 мг натрия).
• Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, тальк, магния стеарат, гипромелоза 2208, моногидрат лактозы, анидровая коллоидная кремнезём, гипромелоза 2910, диоксид титана, алюминиевая лака (E132) и карнаубовое воско.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actromadol 660 мг представляют собой таблетированный препарат с модифицированной высвобождением. Таблетки овальной формы и синего цвета.

Препарат представлен в упаковках, содержащих 4 и 8 таблетированных препаратов с модифицированной высвобождением.

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Авенида Баиш Ллобрегат, 3 – 5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Bitterfeld GmbH,

Салеагастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен (Германия)

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/