АКТРОМАДОЛ 660 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Актромадол 660 мг пролонгированные таблетки

натрия напроксен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней для боли или 3 дней для лихорадки.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Актромадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Актромадола
3. Как принимать Актромадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актромадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актромадол и для чего он используется

Актромадол содержит в качестве активного вещества натрия напроксен, вещество, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, и действует путем уменьшения боли и лихорадки.

Актромадол показан взрослым в возрасте от 18 до 65 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней для лихорадки или 5 дней для боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актромадола

Не принимайте Актромадол:

• если вы аллергичны к напроксену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

• если у вас сейчас или ранее была язва или кровотечение желудка или кишечника,
• • если у вас ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки или произошло кровотечение из пищеварительного тракта при приеме нестероидного противовоспалительного средства,

• если у вас были аллергические реакции типа астмы (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) или крапивница при приеме нестероидных противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих средств,
• если у вас астма,
• если у вас полипы носа,
• если у вас тяжелые заболевания почек, печени и/или сердца (почечная, печеночная и/или сердечная недостаточность),
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актромадола.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Будьте особенно осторожны, если:

• У вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Актромадола могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас артериальная гипертония или у вас снижены функции почек, сердца или печени, или если у вас есть нарушения свертываемости крови,
• Если у вас ринит или крапивница,
• Если вы находитесь на первом или втором триместре беременности.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в сочетании с Актромадолом. Прекратите прием Актромадола и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа Актромадола могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или церебральных сосудистых событий. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (которая составляет 1 таблетку по 660 мг натрия напроксена в день и не более 5 дней).

Если у вас проблемы с сердцем, история церебральных сосудистых событий или вы думаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас артериальная гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с проблемами сердца (сердечная недостаточность) и/или артериальной гипертонией.

Следует избегать одновременного приема этого лекарства с алкоголем.

Также были зарегистрированы симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди, с напроксеном. Прекратите прием Актромадола немедленно и обратитесь к вашему врачу или службе неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Прием Актромадолас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно в случае:

• других обезболивающих или нестероидных противовоспалительных средств (лекарств, используемых для лечения боли, лихорадки и/или воспаления),
• некоторых антидепрессантов, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они увеличивают риск кровотечения,
• антикоагулянтов (лекарств, используемых для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов) типа варфарина,
• лекарств, используемых для предотвращения отторжения трансплантатов (циклоспорина и такролимуса),
• кортикостероидов, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения,
• диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (для лечения артериальной гипертонии),
• литиевой соли (используемой при некоторых психиатрических заболеваниях),
• метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака, ревматоидного артрита).
• ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (используемой для предотвращения тромбов).

Прием Актромадолас пищей, напитками и алкоголем

Принимайте это лекарство с пищей или молоком.

Не принимайте это лекарство с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка.

Если вы регулярно потребляете алкоголь (три или более алкогольных напитков в день), прием Актромадола может вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лактация

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.

Фертильность

Для пациенток детородного возраста следует учитывать, что лекарства, содержащие напроксен, были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Должно использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые заметили усталость, головокружение, вертиго, бессонницу или нарушения зрения во время лечения этим лекарством.

Актромадолсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Актромадол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые от 18 до 65 лет:Принимайте 1 таблетку (660 мг натрия напроксена) каждые 24 часа. Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку в день.

Не принимайте более 1 таблетки каждые 24 часа.

Пожилые люди старше 65 лет:не назначайте пациентам старше 65 лет. Пожилые люди более склонны к развитию побочных эффектов, поэтому рекомендуется использовать более низкие дозы у этих пациентов.

Пациенты с заболеваниями печени, почек или сердца:не рекомендуется назначать это лекарство, поскольку у этих пациентов рекомендуется снижение дозы, используя минимальную дозу, необходимую пациенту. Проконсультируйтесь с врачом.

Использование у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте целую таблетку, с стаканом воды и не разжевывая, с пищей или молоком, особенно если вы заметили желудочно-кишечные расстройства.

Применение этого лекарства зависит от появления болевых или лихорадочных симптомов. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого лекарства.

Если боль сохраняется более 5 дней или лихорадка более 3 дней, или если симптомы ухудшаются или появляются другие, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Есливы приняли больше Актромадола, чем следует

Если вы приняли больше Актромадола, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, сонливость, потливость, быстрое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и иногда диарея. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия (боль или тяжесть в желудке), тошнота, изжога, боль в желудке,
• головная боль, головокружение, чувство обморока.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения, бессонница, сонливость,
• рвота, запор или диарея,
• вертиго,
• аллергические реакции с сыпью (крапивница), зудом, уртикарией.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка с или без кровотечения, кровавая рвота и/или мелена (кровь в кале),
• почки повреждения,
• печеночные повреждения,
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция),
• периферический отек (особенно у пациентов с гипертонией или почечной недостаточностью), лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• колит, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), эзофагит, панкреатит, афты, язвы кишечника,
• желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), изменение функции печени,
• нарушения почек, такие как интерстициальный нефрит (воспаление почек), некроз капилляров, нефротический синдром (проявляется мутной мочой и отеком лица), острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
• анемия, лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов) и агранулоцитоз (повышение/снижение количества определенных белых кровяных телец), васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• диспноэ (чувство нехватки воздуха), астма, эозинофильный пневмонит, потливость, фотосенсибилизация (чувствительность к свету), выпадение волос, морозы, эритема мультиформе экссудативная (пузырьки на коже), экзантема фиксированная медикаментозная (сыпь), кожные реакции с пузырьками, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ликен планус (воспаление кожи с красными папулами, в основном на шее, предплечье и животе), эритема нудоза (появление узлов на коже), системный красный лупус, пурпура (кровоизлияния в кожу) и эпидермолиз буллезный,
• анafilаксия/анafilактоидные реакции (проявляются отеком лица, языка или гортани, диспноэ, тахикардией и падением артериального давления),
• нарушения зрения, корнеальная опACITY (нарушение роговицы, варьирующееся от слабого пятна до серо-белого пятна, видимого невооруженным глазом), папиллит (воспаление соска), папилледема (воспаление соска зрительного нерва) и неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва),
• нарушения слуха (снижение слуха), звон в ушах (тиннитус) и слуховые расстройства,
• сердечная недостаточность, легочный отек (отек легких),
• психиатрические расстройства, депрессия, нарушения сна, недостаток концентрации,
• отек (отек из-за накопления жидкости), жажда, недомогание,
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови и печеночных ферментов, гиперкалиемия,
• симптомы, подобные асеpticной менингиту (общее недомогание, головная боль, рвота и жесткость шеи) у пациентов с аутоиммунными расстройствами, когнитивной дисфункцией или судорогами.

Если вы заметите появление следующих побочных эффектов, прекратите прием Актромадола и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕСС). См. также раздел 2.
• аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная медикаментозная эритема, которая обычно повторяется в том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные или овальные пятна и отек кожи, пузырьки (крапивница) и зуд.
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актромадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема Sigre в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актромадола

• Активное вещество - натрия напроксен. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 660 мг натрия напроксена (что эквивалентно 600 мг напроксена и 60 мг натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный алюмосиликат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, алюминиевая лака (E132) и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Актромадол 660 мг - таблетки с модифицированным высвобождением. Таблетки имеют овальную форму и синий цвет.

Продаются в упаковках, содержащих 4 и 8 таблеток с модифицированным высвобождением.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Германия)

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/