АКТОКОРТИНА 373 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Актокортин 373 мг порошок для раствора для инъекции

гидрокортизон

Содержание инструкции

1. Что такое Актокортин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Актокортина
3. Как использовать Актокортин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Актокортина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актокортин и для чего он используется

Актокортин относится к группе гормональных препаратов, называемых

системными кортикостероидами, и действует как мощное противовоспалительное средство.

Актокортин используется для лечения:

• острых обострений бронхиальной астмы
• анafilактического шока и острых реакций гиперчувствительности, которые представляют угрозу для жизни пациента (например, ангioneуротический отек, ларингеальный отек)
• острой надпочечной недостаточности
• лечения острого отторжения трансплантата органов
• комы, вызванной гипотиреозом
• некротизирующего васкулита
• ревматоидного артрита

теносиновита и бурсита

2. Что вам нужно знать перед началом использования Актокортина

Не используйте Актокортин

• если вы аллергичны к активному веществу, другим стероидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

За исключением случаев экстренной необходимости, это лекарство не должно использоваться в следующих случаях, поскольку существует риск ухудшения. Это решение должно быть принято вашим врачом:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• известные психические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетическая кератит
• лимфаденопатия, вызванная вакциной против туберкулеза
• инфекция, вызванная амебами или грибами
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как ветрянка, простой герпес, герпес зостер
• латентная или манифестная туберкулез
• в течение периода до и после вакцинации живыми или ослабленными вакцинами (приблизительно 8 недель до и 2 недели после вакцинации)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Актокортина.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы страдаете или страдали каким-либо из следующих расстройств:

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• гипертония
• глаукома
• эпилепсия
• тяжелые психические расстройства
• мышечная травма, вызванная стероидной терапией
• гastrointestinalные заболевания, такие как язва желудка, язвенный колит, илеит, дивертикулит
• миастения
• полиомиелит
• печеночная недостаточность
• тяжелая грибковая инфекция
• туберкулез
• известная или подозреваемая инфекция (вирусная, бактериальная или амебная).
• предшествующие лимфоидные опухоли
• гиперпаратиреоз
• если у вас есть гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)
• гипотиреоз
• мозговой малярия

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Быстрая внутривенная инъекция высоких доз Актокортина может иногда вызывать острые сердечные проблемы, поэтому инъекции должны быть введены медленно или через инфузию.

Это лекарство увеличивает риск инфекций и может увеличить их тяжесть. Рекомендуется исключить инфекции, такие как ветрянка или корь, перед началом лечения. Также может увеличить риск глазных инфекций.

Не должны быть введены живые вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, и реакция на другие типы вакцин может быть снижена.

Системная длительная терапия Актокортином может вызвать надпочечную недостаточность, синдром Кушинга или нарушения уровня сахара в крови.

Актокортин может вызывать психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции. Это может произойти во время начала лечения и во время коррекции дозы. Риски могут быть выше при введении высоких доз. Большинство реакций разрешаются после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортина может вызвать "стероидный диабет" доброкачественный. Это обратимо после прекращения терапии. У диабетиков лечение обычно вызывает нарушение, которое может быть компенсировано коррекцией дозы инсулина.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, мышечную боль, судороги и скованность во время использования гидрокортизона. Они могут быть симптомами состояния, называемого периодической тиреотоксической параличией, которое может возникнуть у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), леченных гидрокортизоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети и подростки

Может вызывать задержку роста в детстве и подростковом возрасте, которая может быть необратимой.

У недоношенных детей может вызвать гипертрофическую кардиомиопатию. Если гидрокортизон вводится недоношенному ребенку, может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Пациенты пожилого возраста

Это лекарство может иметь более серьезные последствия для этого типа пациентов, такие как остеопороз, гипертония, гипокалиемия, диабет, более высокий риск инфекций, истончение кожи. Требуется более близкий медицинский контроль для предотвращения тяжелых реакций.

Другие лекарства и Актокортин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства снижают терапевтический эффект Актокортина:

• рифампицин и рифабутин (лекарства, используемые для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения маниакально-депрессивных расстройств), барбитураты (фенобарбитал, лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог и конвульсий)
• эфедрин (лекарство с бронходилатирующим эффектом)
• аминоглутетимид (лекарство, используемое для лечения надпочечных опухолей)
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие лекарства могут увеличить терапевтический эффект Актокортина:

• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)
• оральные контрацептивы (например, эстрогены)
• лекарства для лечения ВИЧ (ритонавир, кобикистат)

Актокортин снижает эффекты следующих лекарств:

• гипогликемические препараты (лекарства, используемые для лечения диабета, включая инсулин)
• антигипертензивные препараты (лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления)
• диуретики (лекарства, используемые для увеличения производства мочи)
• антихолинэстеразные препараты (лекарства, используемые для лечения мышечной слабости и для диагностики желчных камней)

Актокортин может увеличить эффекты следующих лекарств:

• ацетазоламид, диуретики петлевого действия, амфотерицин Б и карбеноксолон (сочетанное лечение может привести к последующим сердечным аритмиям)
• кумариновые антикоагулянты (сочетанное лечение требует мониторинга для предотвращения спонтанного кровотечения)
• циклоспорин (иммунодепрессивные препараты)

Другие взаимодействия с лекарствами

Актокортин может взаимодействовать с другими лекарствами, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.

Актокортин увеличивает токсичность гликозидов наперстянки (например, дигоксина) и риск желудочно-кишечного кровотечения и язвы при сочетанном использовании с лекарствами, такими как аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Сочетанное использование Актокортина с фторхинолонами (лекарствами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Кортикостероиды могут снижать эффекты определенных типов вакцин.

Использование Актокортина с продуктами питания

Соленый корень может увеличить риск побочных эффектов Актокортина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Актокортин во время беременности, ни у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Лактация

Актокортин выделяется в грудное молоко. Не может быть исключен риск для новорожденного или грудного ребенка.

Ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Анализы на наркотики/контроль допинга

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат анализа на допинг.

Актокортин содержит натрий

Это лекарство содержит 47,29 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Актокортин

Ваш врач решит, где сделать инъекцию, сколько лекарства и сколько инъекций необходимо ввести, в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить, и его тяжести. Ваш врач введет самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Ваш врач или другой медицинский работник введет лечение. Содержимое ампулы должно быть растворено в воде для инъекций и введено через внутримышечную, внутривенную медленную, капельную или постоянную инфузию.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

• Внутривенно или внутримышечно:

Обычно рекомендуемый диапазон единичной дозы, хотя и не ограничен, варьируется от части содержимого ампулы (менее 74,53 мг гидрокортизона) до примерно 372,65 мг гидрокортизона, введенных через внутривенную медленную инъекцию в течение 1-10 минут (для доз 372,65 мг или выше). Эта доза может быть повторена с интервалом 2, 4 или 6 часов, в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить, и реакции пациента. Альтернативно, это лекарство может быть введено через внутривенную инфузию. Клинический эффект наблюдается в течение 2-4 часов и сохраняется до 8 часов после внутривенной инъекции. Та же доза может быть введена через внутримышечную инъекцию, но, вероятно, ответ будет менее быстрым, особенно в шоке. Не должны превышать 6 г/день.

• Внутрисуставно и в мягкие ткани (инфильтрация, когда ограничена одна или две локализации):Количество, вводимое, зависит от места применения (большие суставы: 19 мг; небольшие суставы: 7,5 мг; серозные сумки, включая hallux valgus: 19-28 мг; сухожилия: 4-9 мг; инфильтрация в мягкие ткани: 19-37,5 мг; узлы: 9-19 мг).

Использование у детей

Хотя доза Актокортина может быть снижена для младенцев и детей, она определяется больше тяжестью состояния и реакцией, чем возрастом или весом тела, но не должна быть ниже 25 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы используете Актокортин в течение длительного времени, у вас будет повышенный риск диабета, гипертонии, сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Требуется близкий клинический контроль для предотвращения реакций, угрожающих жизни.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может контролировать вас и может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вы более склонны к серьезным нежелательным эффектам. Может потребоваться коррекция дозы.

Если вы использовали больше Актокортина, чем должно быть

При длительном лечении может произойти увеличение уровня кортизола в крови, которое проходит в течение нескольких дней после прекращения приема лекарства.

Не описаны случаи передозировки. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом и/или больницей.

Если вы пропустили использование Актокортина

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Актокортином

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Актокортином.

Лечение не должно быть прекращено внезапно. Ваш врач укажет, как это сделать, поскольку быстрое прекращение Актокортина после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая надпочечная недостаточность, гипотония, гормональные нарушения или смерть.

Также может произойти "синдром отмены", включая лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/зудящие кожные узлы и потерю веса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты Актокортины зависят от дозы, времени введения и продолжительности лечения. Побочные реакции можно минимизировать путем использования эффективной дозы в течение минимально возможного времени.

Были зарегистрированы следующие побочные реакции препаратов с гидрокортизоном, вводимых в высоких дозах или по показаниям, отличным от заместительной терапии при недостаточности надпочечников, хотя частота их возникновения неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актокортины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После растворения содержимого флакона его необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и использовать в течение 24 часов после растворения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актокортины

Активное вещество - гидрокортизон фосфат натрия. Каждый флакон содержит 372,65 мг гидрокортизона (эквивалентно 500 мг гидрокортизона фосфата натрия).

Внешний вид Актокортины и содержимое упаковки

Порошок белого или кости цвета. Стерильный порошок помещен в 10-милилитровый флакон из бесцветного стекла типа I.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оливарес

Полигон Индустриаль Лос Оливарес

Парсела 11, 23009 Хаэн

Испания

Местный представитель

Лабораториос Рубио, S.A.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Август 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Растворить содержимое флакона водой для инъекций и вводить внутримышечно, внутривенно медленно, капельно или в виде непрерывной инфузии:

• Актокортина 373 мг с 5 мл воды для инъекций

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.