КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ SANDOZ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандронат Сандоз 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандронат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ибандроната Сандоз
3. Как принимать Ибандронат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроната Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандронат Сандоз и для чего он используется

Ибандронат Сандоз относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами.

Он содержит активное вещество ибандронат. Ибандронат может обратить потерю костей, поскольку он предотвращает дальнейшую потерю и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандронат может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам назначен ибандронат для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз - это состояние, характеризующееся истончением и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы костей из-за остеопороза.

Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина Д в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• малоподвижный образ жизни или нагрузка на суставы,
• наличие остеопороза в семейной истории.

Здоровые привычкижизни также способствуют положительному эффекту лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином Д,
• прогулки или любая другая нагрузка на суставы,

не курение и умеренное потребление алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроната Сандоз

Не принимайте Ибандронат Сандоз

• если вы аллергичны к ибандронату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом, такие как сужение или трудности с глотанием,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут),
• если у вас низкий уровень кальция в крови.Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных ибандронатом для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов,
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени,
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами),
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных нарушений),
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон),
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандронатом.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения ибандронатом. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина Д),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы горла/пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приема пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроната. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием ибандроната и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ибандронат Сандоз детям или подросткам младше 18 лет.

Применение Ибандроната Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно если вы принимаете:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроната.

• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандронат. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с ибандронатом.

После приема ежемесячного препарата ибандроната подождите 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат, даже препараты для изжоги, добавки кальция или витамины.

Применение Ибандроната Сандоз с пищей и напитками

Не принимайтеибандронат с пищей. Ибандронат теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроната Сандоз подождите 1 час, прежде чем принимать первую еду и напиток (см. раздел 3 «Как принимать Ибандронат Сандоз»).

Беременность и лактация

Ибандронат Сандоз предназначен только для использования у постменопаузальных женщин и не должен приниматься женщинами детородного возраста. Не принимайте ибандронат, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандронат будет иметь незначительное или отсутствующее влияние на способность водить и использовать машины.

Ибандронат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибандронат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению ибандроната, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза ибандроната составляет 1 таблетка в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы ибандронат быстро достигал желудка и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте 1 таблетку Ибандроната Сандоз 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет проще запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первый день каждого месяца) или всегда одно и то же число (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку ибандроната не менее чем через 6 часов после последнего приема пищи или напитков, кроме воды.

• Принимайте таблетку ибандроната,

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема напитков(на пустой желудок).

• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокое количество кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод,

• не ешьте ничего,

• не пейте ничего(кроме воды, если вам это нужно),
• не принимайте никакие другие препараты.

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам препараты.

Продолжение лечения Ибандронатом Сандоз

Важно, чтобы вы принимали ибандронат каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться. После 5 лет лечения Ибандронатом Сандоз проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение Ибандронатом Сандоз.

Если вы приняли больше Ибандроната Сандоз, чем положено

Если вы приняли больше одной таблетки по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может вызвать раздражение пищевода ибандронатом.

Если вы забыли принять Ибандронат Сандоз

Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять дозу в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроната в течение одной и той же недели.Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и принимайте ее в обычном режиме, затем снова принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

• Если вы забыли принять дозу в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней

Принимайте одну таблетку на следующее утро после того, как вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем снова принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление горла/пищевода, возможно с язвами или сужением горла или пищевода.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания,
• постоянная боль в глазах и воспаление,
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Вы можете испытывать первые признаки возможного необычного перелома бедра.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• боль или язвы в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью (некроз кости челюсти),
• тяжелая аллергическая реакция или потенциально смертельная реакция,
• тяжелые кожные реакции,
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделения из уха и/или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (может быть вызвана воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея, кишечные расстройства
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, боль в костях, мышцах и суставах. Поговорите с врачом или медсестрой, если эти эффекты ухудшаются или продолжаются более двух дней,
• сыпь.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• вздутие (газы, чувство распирания)
• боль в спине,
• чувство усталости и истощения,
• приступы астмы,
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке,
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибандроната Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Сандоз

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Одно покрытое пленкой таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты:

Ядро: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, дигидрат глицерина и дибегената.

Покрытие: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белые, круглые и биконвексные таблетки, покрытые пленкой.

Ибандроновая кислота Сандоз выпускается в картонных упаковках, содержащих подходящее количество блистеров (1, 3 или 6 таблеток) PA/Алюминий/PVC-Алюминий (блистер Alu-Alu) и инструкцию по применению.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

ЛЕК С.А.

Улица Доманьевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Фарматен С.А.

Улица Дервенакион, 6

153 51 Паллини, Аттика

Греция

или

Лек фармацевтика д.о.о.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7а

540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек фармацевтика д.о.о.

Улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Фарматен Интернешнл, С.А.

Промышленный парк Сапес, блок 5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Италия: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Португалия: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Румыния: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Словакия: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Северная Ирландия: Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/