АЦЕКЛОФЕНАК СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ацеклофенак Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпектвнимательно перед началом приема этого лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ацеклофенак Стадаи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Стада
3. Как принимать Ацеклофенак Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацеклофенака Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацеклофенак Стада и для чего он используется

Ацеклофенак Стада содержит ацеклофенак. Это относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Ацеклофенак используется для облегчения боли и воспаления у пациентов, страдающих:

• Артритом суставов (остеоартритом). Это обычно происходит у пациентов старше 50 лет и приводит к потере хряща и костной ткани рядом с суставом.
• Аутоиммунным заболеванием, которое вызывает хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит)
• Артритом позвоночника, который может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Что нужно знать перед началом приема Ацеклофенака Стада

Не принимайте Ацеклофенак Стада:

• если вы аллергичны к ацеклофенаку или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП) типа ибупрофена, напроксена или диклофенака.
• если вы принимали ацетилсалициловую кислоту или любое другое НПВП и испытывали какие-либо из следующих симптомов:

• приступ астмы
• насморк, зуд и/или чихание (раздражение носа)
• появление красной круглой сыпи на коже с возможным зудом или ощущением жжения
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы включают трудности с дыханием, свистящее дыхание, необычную боль и рвоту
  • если вы страдали, страдаете или подозреваете, что у вас есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки (двенадцатиперстная кишка - это верхняя часть тонкого кишечника), кровотечение или перфорация пищеварительной системы.
  • если у вас есть тяжелое заболевание почек
  • если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
  • если вы находитесь на третьем триместре беременности (с начала шестого месяца беременности).
  • если у вас есть кровотечения или проблемы с свертываемостью крови (вы легко кровоточите)
  • если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарному шунтированию
  • если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь)

Не рекомендуется использовать ацеклофенак у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацеклофенака Стада:

• если у вас есть любое другое заболевание почек или печени.
• если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и черными стулами, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с историей язвенной болезни и у пациентов пожилого возраста. В этих случаях ваш врач будет учитывать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• если у вас есть болезнь Крона (или язвенный колит), лекарства этого типа могут ухудшить эти заболевания.
• если у вас была бронхиальная астма в прошлом или вы ее имеете
• если у вас есть печеночная порфирия, ацеклофенак может спровоцировать приступ.
• если у вас есть системный красный волчанка, хроническое заболевание кожи и соединительной ткани с типичной сыпью на краю носа и щеках.
• Если произошла ветрянка, следует избегать использования этого лекарства, поскольку в редких случаях могут возникнуть тяжелые кожные инфекции, связанные с его использованием
• если вы восстанавливаетесь после крупной операции
• если вы пациент пожилого возраста (ваш врач назначит вам эффективную дозу как можно ниже в течение как можно более короткого периода).

Могут возникать реакции гиперчувствительности, включая ангиедему (может возникать отек, в основном вокруг глаз и губ, без предшествующего воздействия лекарства. Тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит (раздражение кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражения кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз. Очень редко сообщались случаи некролиза (тяжелого заболевания кожи, при котором эпидермис отслаивается пластами), связанные с использованием НПВП (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите лечение ацеклофенаком при первых симптомах кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Лекарства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта. Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Убедитесь, что вы проинформировали своего врача, прежде чем начать принимать ацеклофенак:

• Если вы курите
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть ангина, тромбы крови, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов

Все пациенты, получающие противовоспалительное лекарство (лекарство из группы, к которой принадлежит ацеклофенак), должны быть под контролем с осторожностью в отношении, среди прочего, функции печени и почек, а также анализа крови.

Пациенты пожилого возраста испытывают более высокую частоту побочных эффектов, в частности, желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в некоторых случаях смертельных).

Побочные эффекты можно минимизировать, если использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Дети и подростки

В настоящее время нет клинических данных об использовании ацеклофенака у детей, поэтому не рекомендуется его применение.

Другие лекарства иАцеклофенак Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать ацеклофенак с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и средства, изготовленные на основе растений, без консультации с вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Литий (стабилизатор настроения, используемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксин (лекарство, используемое при сердечной недостаточности). Некоторые НПВП ингибируют выведение лития и дигоксина, что приводит к увеличению их концентрации в крови. Поэтому следует избегать сочетания, если только не возможен частый контроль уровня лития и дигоксина.

• Антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления). НПВП могут уменьшить эффект антигипертензивных препаратов. Если ваша функция почек нарушена (например, если вы потеряли много жидкости или являетесь человеком пожилого возраста), сочетание антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, и НПВП может увеличить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В этих случаях важно адекватное увлажнение и следует учитывать контроль функции почек после начала совместной терапии и последующего периодического контроля.

• Антибиотики-хинолоны. Из-за взаимодействия между антибиотиками-хинолонами и НПВП могут возникать судороги. Это может произойти у пациентов с или без истории судорог.

• Мочегонные препараты (лекарства, используемые для увеличения скорости выведения мочи). Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность мочегонных препаратов. Поэтому следует контролировать кровяное давление. В случае сочетания с мочегонными препаратами, сохраняющими калий, ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови.

• Антикоагулянты (лекарства, останавливающие свертывание крови) антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин. Как и другие НПВП, ацеклофенак может увеличить активность антикоагулянтов. Поэтому рекомендуется, чтобы вы находились под наблюдением вашего врача при одновременном лечении ацеклофенаком и антикоагулянтами.

• Антиагреганты. Сочетание с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, лекарства, используемые для лечения депрессии). Сочетание с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

• Метотрексат (используемый для лечения рака, таких как лейкоз, лимфома и аутоиммунных расстройств, таких как ревматоидный артрит, системный красный волчанка, псориаз). Также следует учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом при использовании низких доз метотрексата, особенно у пациентов с сниженной функцией почек. НПВП и метотрексат не должны приниматься в течение одного и того же 24-часового периода, поскольку количество метотрексата, сохраняющегося в крови, может увеличиться, что представляет риск токсических эффектов.

• Мифепристон, используемый для индукции абортов

• Некоторые типы стероидов (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды). Сочетание с кортикостероидами может увеличить риск язв или желудочно-кишечных кровотечений.

• Циклоспорин (лекарство, используемое при аутоиммунных заболеваниях, ревматоидном артрите, нефротическом синдроме, хронической гломерулонефрите и трансплантации органов). Сочетание НПВП с циклоспорином может увеличить риск почечной токсичности. Поэтому во время комбинированной терапии важно контролировать функцию почек.

• Такролимус (лекарство, используемое при трансплантации органов). Сочетание НПВП с такролимусом может увеличить риск почечной токсичности. Поэтому во время комбинированной терапии важно контролировать функцию почек.

• Зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ). При одновременном использовании НПВП с зидовудином может быть более высокий риск гематологической токсичности, гемартроза (кровотечения в суставе) и гематомы (гематом).

• Антидиабетические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови). Были зарегистрированы отдельные случаи гипогликемических (снижения уровня сахара в крови) и гипергликемических (повышения уровня сахара в крови) эффектов. Поэтому рекомендуется рассмотреть возможность коррекции дозы антидиабетических препаратов при одновременном использовании с ацеклофенаком.

• Любое другое НПВП-препарат (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное использование двух противовоспалительных препаратов увеличивает вероятность нежелательных эффектов.

Прием Ацеклофенака Стада с пищей и напитками

Ацеклофенак следует принимать предпочтительно во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ацеклофенак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего нерожденного ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается.

Не принимайте ацеклофенак во время первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в течение этого периода или во время попыток забеременеть, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. Если вы принимаете ацеклофенак более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, ацеклофенак может вызвать проблемы с почками у вашего нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Нет информации о выделении ацеклофенака в грудное молоко человека. Однако у крыс было обнаружено, что только очень небольшое количество препарата попадает в молоко крысы, поэтому не рекомендуется использовать ацеклофенак.

Фертильность

НПВП могут негативно влиять на женскую фертильность и, поэтому, не рекомендуется использовать ацеклофенак у женщин, планирующих забеременеть. Применение ацеклофенака должно быть прекращено у женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих тесты на бесплодие.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы принимаете ацеклофенак и испытываете головокружение, сонливость, усталость, нарушения зрения или любые другие нервные расстройства, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Если вы принимали другие противовоспалительные препараты (НПВП) с теми же эффектами, будьте особенно осторожны при приеме ацеклофенака впервые.

3. Как принимать Ацеклофенак Стада

Следуйте точно инструкциям по применению ацеклофенака, указанным вашим врачом. Вам будет назначена минимальная эффективная доза в течение как можно более короткого периода, чтобы уменьшить побочные эффекты. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (2 таблетки ацеклофенака). Вы должны принимать одну таблетку по 100 мг утром и одну таблетку по 100 мг вечером.

Таблетки следует принимать целиком с достаточным количеством воды и следует принимать во время или после еды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Не превышайте рекомендованную суточную дозу.

Использование у детейи подростков

Не рекомендуется использовать ацеклофенак у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Если вы являетесь пациентом пожилого возраста, вы более вероятно испытаете серьезные побочные эффекты (перечисленные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты").

Если ваш врач назначает вам ацеклофенак, вам будет назначена минимальная эффективная доза в течение как можно более короткого периода.

Использование у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Рекомендуется осторожность и периодические проверки.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 1 таблетки по 100 мг в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете ацеклофенак в течение длительного периода, ваш врач должен проводить контроль каждые три месяца, включая анализ почек, печени и крови.

Если у вас есть остеоартрит, не следует принимать ацеклофенак непрерывно. Ацеклофенак следует принимать только тогда, когда начинается воспаление. Можно использовать обезболивающие препараты между этими приступами. Ваш врач скажет вам, какие обезболивающие препараты следует принимать и как их принимать.

Если вы приняли больше Ацеклофенака Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Лечение, если необходимо, состоит в промывании желудка и введении повторных доз активированного угля и антиацидов по мере необходимости или другого симптоматического лечения.

Специфические терапии, такие как принудительная диурез, диализ или гемо перфузия, не позволяют удалить НПВП из-за высокого процента связывания с белками крови и обширного метаболизма.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, сонливость и головную боль.

Если вы пропустили прием Ацеклофенака Стада

Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ацеклофенаком Стада

Не прекращайте принимать ацеклофенак, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Ацеклофенак Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ацеклофенак может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с врачом НЕМЕДЛЕННО, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• отек лица, языка или горла, затруднение глотания, раздражающая сыпь и бронхоспазм (ангиоэдем), нарушения зрения, высокое кровяное давление, ухудшение уже высокого кровяного давления, сердечная недостаточность, затруднение дыхания
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, кровь в желудочно-кишечном тракте (кровь в кале или черный цвет кала)

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• желтушная окраска кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью в верхней части живота (гепатит и/или панкреатит)
• рвота с кровью
• отслойка кожи или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, который проявляется красными пузырями и эрозированной, кровоточащей или покрытой корками кожей и некролизирующий эпидермальный пемфигус, болезнь с пузырями и шелушением верхних слоев кожи)

ПРЕКРАТИТЕ ПРИНИМАТЬлекарство и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете:

• изжогу или кислотность желудка.
• боль в животе (боль в желудке) или другие аномальные желудочные симптомы.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение
• боль в животе, тошнота
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• вздутие (метеоризм)
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор
• рвота
• язвы во рту
• зуд
• сыпь
• воспаление кожи (дерматит)
• красные возвышенные пятна, которые чешут, жгут или горят на коже (уртикария)
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови)
• гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• тяжелое снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)
• снижение функции костного мозга, производящего кровяные клетки (депрессия костного мозга)
• депрессия
• страшные сны
• бессонница
• онемение, покалывание или жжение кожи
• неконтролируемый тремор (тремор)
• сommерность
• головные боли
• необычный вкус во рту
• чувство вращения, когда стоите
• звон в ушах (тиннитус)
• сердцебиение или учащенное сердцебиение (пальпитации)
• покраснение
• приливы
• воспаление вен (васкулит)
• затруднение дыхания
• шум при дыхании
• воспаление рта
• язва желудка
• прободение кишечника
• обострение язвенного колита и болезни Крона
• спонтанное кровотечение на коже (появляется как сыпь), тяжелые кожные реакции
• раздражение кожи (экзема)
• почечная недостаточность
• задержка воды и отек
• усталость
• судороги в ногах
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• прибавка в весе

Другие побочные эффекты, зарегистрированные для этого типа лекарства (НПВС), являются:

• галлюцинации
• спутанность сознания
• потеря зрения, размытое, частичное или полное
• болезненное движение глаза
• обострение астмы
• реакция кожи на солнечный свет
• воспаление почек
• общее недомогание

Исключительно, были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы.

Лекарства, такие как ацеклофенак, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацеклофенака Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенака Стада

• Активное вещество - ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг активного вещества ацеклофенака.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия крахмалгликолят, коповидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат, диэтилгликоль.

Покрытие содержит: ГПМЦ 2910/гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е171), полоксил 40 (макрогол)стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ацеклофенак Стада 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых и двояковыпуклых.

Доступны в алюминиевых блистерах в упаковках, содержащих 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Хольстен Фарма ГмбХ

Ханштрассе 31-35

Франкфурт-на-Майне

60528 Гессен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

BE: Ацеклофенак ЕГ 100 мг пленочные таблетки

ES: Ацеклофенак Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

FR: АЦЕКЛОФЕНАК ЕГ ЛАБО 100 мг пленочные таблетки

IT: АЦЕКЛОФЕНАК ЕГ 100 мг таблетки, покрытые пленкой

LU: Ацеклофенак ЕГ 100 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого описания: февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/