АБЕЛЬЦЕТ ЛИПИДНЫЙ КОМПЛЕКС 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Абельцет липидный комплекс5 мг/мл, концентрат для дисперсии для инфузии

Амфотерицин Б в липидном комплексе

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Абельцет липидный комплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Абельцета липидного комплекса
3. Как использовать Абельцет липидный комплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абельцета липидного комплекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абельцет липидный комплекс и для чего он используется

Абельцет липидный комплекс относится к группе лекарственных средств, называемых системными антимикотиками.

Абельцет липидный комплекс содержит амфотерицин Б в липидном комплексе, лекарственное средство, которое используется для лечения тяжелых системных инфекций, вызванных грибами (грибковыми инфекциями) или паразитом, называемым Лейшманией(висцеральной лейшманиозом).

Кроме того, он показан для профилактики висцеральной лейшманиозы у пациентов с СИДОМ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Абельцета липидного комплекса

Лечение Абельцетом липидным комплексом требует госпитализации, и его введение должно быть под наблюдением специализированного врача, имеющего опыт в лечении этого типа инфекций.

Не используйтеАбельцет липидный комплекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амфотерицину Б или к любому другому компоненту

Абельцета липидного комплекса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Абельцета липидного комплекса.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение почек, см. раздел Использование Абельцета липидного комплекса с другими лекарственными средствами. Абельцет может повредить почки. Ваш врач или медсестра будут брать у вас анализы крови для измерения креатинина (химического вещества в крови, отражающего функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния) до и во время лечения Абельцетом, поскольку оба могут быть аномальными, если у вас есть изменения в функции почек. Это особенно важно, если вы ранее имели повреждение почек или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повлиять на функцию почек. Также будут анализироваться анализы крови для обнаружения изменений в функции печени и способности вашего организма производить новые кровяные клетки и тромбоциты. Если анализы крови показывают изменение функции почек, или другие важные изменения, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Абельцета или прекратить лечение.

• Если анализы крови показывают, что ваш уровень калия низок.Если это происходит, ваш врач может назначить вам добавку калия для приема во время лечения Абельцетом.

• Если анализы крови показывают, что ваш уровень калия высок.Вы можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения, иногда тяжелые.

• Первые дозы Абельцета липидного комплекса часто сопровождаются появлением лихорадки, тошноты и рвоты.

Иногда необходимо принимать меры для предотвращения или лечения таких реакций с помощью стандартных доз ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, антигистаминных и противорвотных средств.

• Перед началом лечения Абельцетом липидным комплексом вам может быть назначена пробная доза для обнаружения любых признаков аллергической реакции, которая будет состоять из небольшого введения лекарственного средства, за которым последует наблюдение в течение 30 минут перед продолжением инфузии.

ИспользованиеАбельцета липидного комплексас другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Абельцетом липидным комплексом, усиливая или уменьшая его эффекты, и, в свою очередь, Абельцет липидный комплекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поэтому особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарственное средство, и особенно:

? Нефротоксичные лекарственные средства (вызывающие повреждение почек)

? Зидовудин (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции)

? Циклоспорин (лекарственное средство для предотвращения отторжения трансплантатов)

? Кортикостероиды (противовоспалительные и иммунодепрессивные лекарственные средства)

? Кортикотропин (для диагностики функции надпочечников)

? Антинеопластические лекарственные средства (лекарственные средства для лечения рака)

? Гликозиды (лекарственные средства для сердечных заболеваний, такие как дигоксин)

? Флукитозин (антимикотическое лекарственное средство)

? Миорелаксанты (лекарственные средства для лечения мышечных спазмов)

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Абельцет липидный комплекс должен быть назначен беременным женщинам только в тяжелых случаях, когда польза от лечения превышает потенциальные риски для матери и плода.

Нет данных, которые бы указывали на то, что амфотерицин Б проникает в грудное молоко. Как меру предосторожности рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Абельцетом липидным комплексом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины во время лечения, поскольку некоторые побочные эффекты Абельцета липидного комплекса могут повлиять на вашу способность выполнять такие задачи.

Абельцет липидный комплекссодержит натрий

Это лекарственное средство содержит 71,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,59% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Абельцет липидный комплекс

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Абельцет липидный комплекс будет введен вам исключительно квалифицированными медицинскими работниками.

Всегда используется внутривенный путь введения. Абельцет липидный комплекс, после подготовки и разведения до необходимой концентрации в мешке для инфузии, будет введен вам один раз в день путем медленной внутривенной инфузии в течение примерно 1-2 часов.

Перед введением первой полной дозы ваш врач оценит с помощью пробной дозы, есть ли у вас аллергия на это лекарственное средство. Имейте в виду, что результаты этой пробы не всегда являются окончательными.

Ваш врач определит дозу, которую необходимо ввести, и продолжительность лечения в зависимости от вашего веса и типа инфекции. Также он будет контролировать вашу реакцию и, если необходимо, вносить соответствующие корректировки.

Рекомендуемая доза указана в следующей таблице:

Лечение у детей проводится в дозах, сравнимых с рекомендуемыми для взрослых, и также должны быть скорректированы в зависимости от веса пациента.

Лечение у пациентов пожилого возраста не требует корректировки дозы.

Если вы примете большеАбельцета липидного комплекса, чем необходимо

Ваш врач всегда будет определять лечение, которое необходимо ввести, и контролировать вашу реакцию для внесения соответствующих корректировок, если необходимо. Однако, если у вас есть сомнения относительно того, что доза, введенная вам, больше, чем должна быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустите использованиеАбельцета липидного комплекса

Ваш врач всегда будет определять лечение, которое необходимо ввести, и контролировать вашу реакцию для внесения соответствующих корректировок, если необходимо. Однако, если у вас есть сомнения относительно того, что доза, введенная вам, меньше, чем должна быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратите лечениеАбельцетом липидным комплексом

Ваш врач всегда будет определять лечение, которое необходимо ввести, и контролировать вашу реакцию для внесения соответствующих корректировок, если необходимо. Однако, если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Абельцета липидного комплекса, с указанием частоты их возникновения. Описание частоты возникновения соответствует следующему:

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Не часто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Очень часто

• Увеличение креатинина в крови (продукт распада, который накапливается при повреждении функции почек).

Часто

• Увеличение фосфатазы алкалиновой в крови, увеличение мочевины в крови (признаки повреждения функции печени и почек).

Не часто

• Увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня калия, уменьшение уровня магния.

Редко

• Тяжелые нарушения сердечного ритма.

Очень редко

• Нарушения функции почек, включая отказ почек.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, причем наиболее часто встречающимися являются озноб и лихорадка.

У пациентов старше 65 лет, хотя профиль побочных эффектов подобен таковому у более молодых взрослых, увеличение креатинина в крови и дыхательная недостаточность встречаются с большей частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Абельцета липидного комплекса

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности указана в сокращенной форме (CAD), где первые два числа обозначают месяц, а четыре числа после слэша обозначают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного в этом поле.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После разведения для использования суспензия остается стабильной в течение 24 часов при температуре между 2°C и 8°C. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся неиспользованный флакон. Не храните его для последующего использования.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании после реconstitution, в течение 48 часов в холодильнике (+2°C до +8°C) и в течение 6 часов при комнатной температуре (+15°C до +25°C).

С микробиологической точки зрения, Абельцет липидный комплекс должен быть использован немедленно, поскольку он не содержит консервантов для предотвращения возможной контаминации. Если он не используется немедленно, время и условия хранения при использовании перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только реconstitution и разведение не были проведены в асептических условиях и не были проверены.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАбельцет липидного комплекса

• Активное вещество: амфотерицин Б
• Другие компоненты:

Л-α-димирιστοилфосфатидилхолин (DMPC)

Л-α-димирιστοилфосфатидилглицерол (DMPG) (в виде натриевых и аммониевых солей)

Хлорид натрия

Вода для инъекций

Абельцет липидный комплекс выпускается в виде концентрата для инфузии, содержащего 5 мг амфотерицина Б на мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абельцет липидный комплекс представляет собой стерильную, апирогенную желтую суспензию, расфасованную в однодозовые стеклянные флаконы типа I, содержащие 10 мл или 20 мл. Флаконы укупорены пробкой из силикона и алюминиевым колпачком.

Продукт выпускается в упаковках по 10 флаконов по 10 мл и по 10 флаконов по 20 мл. Не все формы выпуска могут быть доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас 28108 Мадрид

Производитель

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к владельцу разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас 28108 Мадрид

Дата последнего обзора данного листка инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ПодготовкаАбельцет липидного комплекса

Абельцет представляет собой стерильный и апирогенный концентрат, который должен быть разбавлен и введен только путем внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия должна проводиться со скоростью 2,5 мг/кг/час. Особенно рекомендуется использовать инфузионную помпу. Продолжительность лечения будет зависеть от веса пациента и заболевания, для которого он был назначен (грибковая инфекция или лейшманиоз), и может варьироваться от 1 до 2 часов.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

ПРИ РАБОТЕ С АБЕЛЬЦЕТОМ ЛИПИДНЫМ КОМПЛЕКСОМ НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ СТРОГИЙ АСЕПТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ БАКТЕРИОСТАТИКОВ НИ КОНСЕРВАНТОВ.

При начале лечения Абельцетом липидным комплексом впервые рекомендуется провести пробную дозу непосредственно перед первой инфузией. Подготовка суспензии для инфузии должна проводиться в соответствии с инструкциями, изложенными в этом разделе. После подготовки необходимо ввести пациенту примерно 1 мг инфузии в течение 15 минут. После введения этой дозы инфузию необходимо прервать и в течение 30 минут внимательно наблюдать за пациентом. Если пациент не проявляет признаков гиперчувствительности, инфузию можно продолжить. Результаты этого теста не всегда являются окончательными.

Для подготовки суспензии для инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции

1. Извлечь флакон из холодильника и оставить его на несколько минут до достижения комнатной температуры, затем осторожно встряхнуть до тех пор, пока не исчезнет желтый осадок на дне флакона.
2. Извлечь необходимую дозу Абельцета липидного комплекса из необходимого количества флаконов с помощью одной или нескольких стерильных шприцев емкостью 20 мл, оснащенных иглой размером 17-19G.
3. Удалить иглу из каждого шприца, наполненного Абельцетом липидным комплексом, и заменить ее на иглу с фильтром размером 5 мкм, которая входит в комплект каждого флакона.
4. Вставить иглу с фильтром в мешок с 5% глюкозой и слить содержимое шприца в мешок. Каждая игла с фильтром должна использоваться только для фильтрации содержимого одного флакона, и для каждого последующего флакона необходимо использовать новый фильтр.

Окончательная концентрация инфузии должна составлять 1 мг/мл. Для детей или пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями лекарство должно быть разбавлено 5% глюкозой до достижения окончательной концентрации инфузии 2 мг/мл.

Внутривенная инфузия должна проводиться со скоростью 2,5 мг/кг/час. Особенно рекомендуется использовать инфузионную помпу.

Если лечение Абельцетом липидным комплексом проводится через предварительно установленную внутривенную линию, то перед введением необходимо промыть ее 5% глюкозой или использовать отдельную линию для инфузии.

Не следует использовать приготовленный раствор после разбавления 5% глюкозой, если есть признаки загрязнения.

Флаконы предназначены для одноразового использования. Неиспользованное содержимое флакона необходимо утилизировать. Не хранить для последующего использования.

АБЕЛЬЦЕТ ЛИПИДНЫЙ КОМПЛЕКС ДОЛЖЕН РАЗБАВЛЯТЬСЯ ТОЛЬКО В 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ И НЕ ДОЛЖЕН СМЕШИВАТЬСЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ ЭЛЕКТРОЛИТАМИ.

После хранения приготовленной суспензии для инфузии перед использованием ее необходимо энергично встряхнуть.