Вигантолеттен 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вигантолеттен 500

12,5 микрограммов (500 МЕ), таблетки
(Холекальциферол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантолеттен 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 500
• 3. Как применять препарат Вигантолеттен 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантолеттен 500
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантолеттен 500 и для чего он используется

Препарат Вигантолеттен 500 содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса
формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически синтезируется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, может также поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей
(остеомалация).
Препарат Вигантолеттен 500 используется для:

• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 500

Когда не применять препарат Вигантолеттен 500

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциюрии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при假ударной недостаточности паращитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантолеттен 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
поскольку препарат Вигантолеттен 500 следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами напарстника или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Другие препараты и Вигантолеттен 500

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антикислотные препараты, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантолеттен 500, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антикислотные препараты, содержащие магний, когда они применяются одновременно с препаратом Вигантолеттен 500, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, обладающие противосудорожным, седативным или снотворным действием (содержащие фенитоин
или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантолеттен 500, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция), вызванной снижением выведения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может аннулировать
действие препарата Вигантолеттен 500.
Препарат Вигантолеттен 500 может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, что создает риск
развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в
сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, калциトリола) и препарата Вигантолеттен 500
возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантолеттен 500.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если
планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Вигантолеттен 500 во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке
физического и умственного развития, дефектам сердца, нарушению сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин:

Препарат Вигантолеттен 500 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать
машины.

Препарат Вигантолеттен 500 содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вигантолеттен 500

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Дети
Одна таблетка в день (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые (в том числе лица пожилого возраста)
Две таблетки по 500 МЕ в день (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительное время или в дозах, превышающих
рекомендуемые.
Лечение остеопороза у взрослых
Четыре таблетки в день (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительное время или в дозе 2000 МЕ в день
или более.
Без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище или другие виды пищевых продуктов, содержащие витамин D (холекальциферол), калциТриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорожденные, младенцы и маленькие дети
У новорожденных, младенцев и маленьких детей препарат следует применять только под наблюдением врача. Не
следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если назначается пища с добавлением витамина D.

Способ применения препарата

Новорожденные, младенцы и маленькие дети
Необходимо растворить таблетку в воде на чайной ложке (до чая) и дать водную суспензию ребенку
непосредственно в рот, желательно во время приема пищи. Перед применением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять так приготовленную водную суспензию в содержимое бутылочки младенца (новорожденного) или другой пищи, поскольку в этом случае нельзя гарантировать прием полной дозы препарата.
Если же препарат Вигантолеттен в таблетках необходимо применять с пищей (жидкой), необходимо предварительно прокипятить пищу (молоко).
Взрослые
Необходимо принять таблетку с достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 500

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 500 необходимо обратиться к врачу. Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита,
слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови),
гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения дозы препарата Вигантолеттен 500

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантолеттен 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25° C.
Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантолеттен 500

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, модифицированную крахмал, натрия аскорбинат, сахарозу, коллоидную безводную диоксид кремния).
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип C), тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Вигантолеттен 500 и что содержит упаковка

30 или 90 таблеток
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной коробке.

Ответственное лицо:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штр. 40
65824 Швальбах ам Таунус
Германия

Производитель:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Хёсслгассе 20
9800 Шпитталь/Драу
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: