Ванцомицин Неупгарм

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ванкомицин Неуфарм(Ванкомицина Азеведос) , 1 г
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Ванкомицин
Ванкомицин Неуфарм и Ванкомицина Азеведос являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванкомицин Неуфарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Неуфарм
• 3. Как применять препарат Ванкомицин Неуфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванкомицин Неуфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванкомицин Неуфарм и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заказывание).
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления концентрата раствора для инфузии или раствора для перорального применения.
Ванкомицин применяется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы) для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подлежащих тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, определяемые как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит) и профилактика бактериального эндокардита у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим операциям;
• инфекции центральной нервной системы;
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Неуфарм

Когда не применять препарат Ванкомицин Неуфарм

• если у пациента есть аллергия на ванкомицин.

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз отмечались тяжелые нежелательные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Неуфарм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин;
• у пациента есть нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть проведение аудиологического обследования во время лечения);
• у пациента есть нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
• пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального применения;
• у пациента ранее отмечались тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз.

В связи с лечением ванкомицином отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, англ . acute generalized
exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Неуфарм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент получает ванкомицин в течение длительного периода (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения);
• у пациента во время лечения отмечается любая кожная реакция;
• у пациента отмечается тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Совместное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением красноты кожи (эритемы) и аллергических реакций. Кроме того, совместное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Ванкомицин Неуфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• Совместное применение ванкомицина и анестетиков может привести к артериальной гипотонии, одышке, красноте кожи, крапивнице и зуду; также может привести к сильной реакции, напоминающей аллергическую реакцию. Частота этих нарушений меньше, когда ванкомицин вводится в виде медленной внутривенной инфузии перед применением анестетика.
• При совместном применении препаратов, повреждающих слух, нервы и (или) почки (особенно таких, как этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин Б, бацитрацин, полимиксин Б, пиперациллин с тазобактамом, колистин, виомицин или цисплатин), врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента.
• При совместном применении ванкомицина и миорелаксантов врач будет проявлять особую осторожность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Ванкомицин можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости, когда, по мнению врача, польза от лечения превышает риск. Врач назначит контроль концентрации ванкомицина в сыворотке для снижения риска токсического действия на плод.
Ванкомицин проникает в грудное молоко и, поэтому, его можно применять во время грудного вскармливания только в случае, когда другие антибиотики оказались неэффективными. Если лечение матери ванкомицином абсолютно необходимо, врач будет тщательно контролировать состояние ребенка или порекомендует прекратить грудное вскармливание.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ванкомицин Неуфарм имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Ванкомицин Неуфарм

Пациент будет получать препарат Ванкомицин Неуфарм, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получить каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование

Применяемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• состояния функции почек,
• состояния слуха пациента,
• любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг/кг массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу до 30 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза ванкомицина не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от 1 месяца и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг/кг массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Дозу необходимо рассчитать на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня последней менструации до рождения (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].

У пациентов в пожилом возрасте, женщин в период беременности, а также у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе у пациентов, проходящих диализ) может быть необходимо применение другой дозы.
Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо применение другой дозы и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ применения

Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут.
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть введен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Инструкции по приготовлению раствора перед применением см. в разделе "Информация, предназначенная только для медицинского персонала" в конце инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может иметь проведенные анализы крови и анализ мочи, также может иметь тест на слух для выявления возможных нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить врачу.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз. Возникновение этих тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез, см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у максимально 1 из 10 пациентов):

• понижение артериального давления
• одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях)
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
• нарушения функции почек, выявляемые обычно в анализах крови
• краснота верхней части тела и лица, воспаление вены

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть максимально у 1 из 100 пациентов):

• временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть максимально у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
• воспаление кровеносных сосудов
• тошнота (рвота)
• воспаление почек и почечная недостаточность
• боли в мышцах грудной клетки и спины
• лихорадка, озноб

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть максимально у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное возникновение тяжелой кожной аллергической реакции, включая отслоение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах.
• остановка сердца
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рвота, диарея
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, уменьшение производства мочи
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паху, под бородой и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени
• сыпь с пузырями и лихорадкой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванкомицин Неуфарм

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи EXP/VAL и на прямой упаковке после VAL.
• Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранение растворов: см. "Приготовление раствора для инфузии" в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванкомицин Неуфарм

Активным веществом препарата является ванкомицин. Каждая ампула содержит 1 г ванкомицина в виде ванкомицина гидрохлорида. Препарат Ванкомицин Неуфарм не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ванкомицин Неуфарм и что содержит упаковка

Препарат Ванкомицин Неуфарм представляет собой белый или слегка коричневый порошок, помещенный в ампулу из бесцветного стекла типа I, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории Азеведос – Индустрия Фармацевтика, С.А.
Эстрада Насьональ 117-2, Алфрагиде
2614-503 Амадора
Португалия

Производитель:

Софаримекс – Индустрия Кимика и Фармацевтика, С.А.
Ав. дас Индустриас, Алто де Колариде
2735-213 Касем
Португалия

Параллельный импортер:

Неуфарм Сп. з о.о.
ул. Луговая 85
96-320 Мщонув

Перепаковано:

Лабор Прzedsiębiorstwo Фармацевтично-Химичне Сп. з о.о.
ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островский спółка jawna
ул. Обывательская 128/152
94-104 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5623749

Номер разрешения на параллельный импорт: 340/24

Дата утверждения инструкции: 18.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Препарат должен быть применен в виде инфузий или перорально. Не применять в виде быстрого внутривенного введения (болуса) или внутримышечно.
Внутривенное введение
Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Рекомендуются следующие схемы дозирования:
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела каждые 8-12 часов (не следует применять более 2 г на дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии может быть применена начальная доза 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты рождения плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за консультацией к врачу, имеющему опыт в лечении новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина у новорожденных представлен в таблице ниже:
PMA: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до рождения (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
У пациентов в пожилом возрасте, женщин в период беременности, а также у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе у пациентов, проходящих диализ) может быть необходимо применение другой дозы.
Внутривенное введение

Содержимое ампулы необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.
1 мл полученного раствора содержит 50 мг ванкомицина. Раствор можно дальней разбавить в зависимости от способа применения.
Многократные инфузии
Приготовленный раствор необходимо разбавить в 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Концентрация ванкомицина в полученном растворе не должна превышать 5 мг/мл. Раствор необходимо вводить внутривенно медленно, с максимальной скоростью 10 мг/мин, в течение не менее 60 минут.
Постоянная инфузия
Применять только в случае, когда многократные инфузии невозможны. Раствор ванкомицина концентрацией 50 мг/мл необходимо разбавить в таком объеме 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, чтобы пациент получил назначенную суточную дозу в виде капельницы в течение 24 часов.
Срок годности и условия хранения растворов
Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
По микробиологическим причинам приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Несовместимости
Раствор имеет низкий pH и может быть нестабильным физически или химически после смешивания с другими веществами. Растворов ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, чья совместимость была проверена достоверно.
Необходимо избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.
Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, антибиотиками группы цефалоспоринов и фенобарбиталом.
Передозировка
В случае передозировки можно ожидать реакций, связанных с высокой концентрацией ванкомицина в сыворотке (ототоксическое и нефротоксическое действие).
Рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение, поддерживающее функцию почек. Ванкомицин в незначительной степени выводится из крови методом гемодиализа или перитонеального диализа. Описывалась ограниченная польза от применения гемофилтрации с использованием смолы Amberlite XAD-4.

Другие источники информации

Консультация/медицинское образование

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно делает антибиотикотерапию иногда неэффективной.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может способствовать возникновению резистентности и тем самым задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:

• 1 - применять антибиотики только в случае, когда их назначил врач

• 2 - строго соблюдать назначенный способ применения
• 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.