Ванцомицин-мип 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванкомицин-МИП 500, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии и раствора

перорального

Ванкомицин-МИП 1000, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и перорального раствора

Ванкомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванкомицин-МИП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин-МИП
• 3. Как применять препарат Ванкомицин-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванкомицин-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванкомицин-МИП и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие
ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заражения).
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.

Показания к применению

Применение внутривенное
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы)
для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подкожной ткани;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, называемые пневмонией;
• инфекции внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит);
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями. Применение пероральное Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванным бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин-МИП

Когда не применять препарат Ванкомицин-МИП

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ванкомицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые нежелательные реакции, которые могут привести
к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин-МИП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
стационара или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин.
• пациент имеет нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть обследование слуха во время лечения).
• пациент имеет нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• Пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактериями Clostridium difficile, вместо перорального применения.
• у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости. В связи с лечением ванкомицином наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу. Во время лечения препаратом Ванкомицин-МИП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:
• пациент получает ванкомицин в течение длительного периода (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• у пациента во время лечения наблюдается любая кожная реакция.
• у пациента наблюдается тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и молодых младенцев,
поскольку их почки еще не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина
в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля
концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением
красноты кожи (румения) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими
препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Препарат Ванкомицин-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут
взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные препараты (повреждающие почки) (например, пиперациллин с тазобактамом) и ототоксичные (повреждающие слух) - могут усиливать свои нежелательные реакции; особая осторожность необходима при применении аминогликозидов одновременно с ванкомицином или сразу после него;
• анестетики - могут увеличить риск снижения артериального давления, красноты кожи, румения, крапивницы и зуда (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
• миорелаксанты - ванкомицин может усиливать и продлевать действие препаратов, используемых во время операции для снижения мышечного тонуса, например, сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной проводимости).

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Связанный с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина
в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
зачать ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Недостаточно данных об применении ванкомицина во время беременности и грудного вскармливания у
людей. Ванкомицин можно назначать беременным женщинам только в том случае, если польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не показали влияния препарата на возникновение дефектов развития.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, и поэтому во время применения препарата необходимо
прекратить грудное вскармливание, в противном случае у ребенка, кормящегося грудью, могут возникнуть
нежелательные реакции.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных.

3. Как применять препарат Ванкомицин-МИП

Пациент будет получать препарат Ванкомицин-МИП, вводимый медицинским персоналом во время
пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и
как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование

Применяемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза
в инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12
часов.
В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу 30 мг на каждый килограмм массы
тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза
в инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6
часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитываться на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня
последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный
возраст)].
У пациентов пожилого возраста, беременных женщин и пациентов с нарушением функции почек может быть
необходимо применение другой дозы.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить
применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза
не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее наблюдались другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть
необходимо применение другой дозы и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6
часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ применения

Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии
через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не
в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену не менее чем за 60 минут.
Способ перорального применения
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть применен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Содержимое одной фиалки Ванкомицин-МИП 500 должно быть растворено в 10 мл воды, а содержимое одной
фиалки Ванкомицин-МИП 1000 должно быть растворено в 20 мл воды. Можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении давать пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд. В приготовленный раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Способ внутривенного применения
Подробная инструкция приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, наблюдаемой у пациента, и может составлять несколько
недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может подвергаться анализам крови и мочи, может также проходить тест на слух, для
обнаружения возможных нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин-МИП

Лечение, применяемое в случае передозировки препарата:

• специфический антидот не известен;
• большая концентрация ванкомицина в плазме можно эффективно снизить с помощью гемодиализа с использованием мембран из полисульфона, а также методами гемофiltrации или гемоперфузии с использованием смол из полисульфона;
• в случае передозировки препарата необходимо симптоматическое лечение и поддержание функции почек. В случае приема более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ванкомицин-МИП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красноватые, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Возникновение этих тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, затруднение дыхания, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако если у пациента есть
воспалительные заболевания кишечника, особенно если у него также есть нарушения функции почек, могут возникать
нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают после внутривенного применения ванкомицина.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях),
• сыпь и воспаление слизистой оболочки ротовой полости, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• нарушения функции почек, обнаруживаемые обычно в анализах крови,
• краснота верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови,
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение,
• воспаление кровеносных сосудов,
• тошнота (рвота)
• воспаление почек и нарушение функции почек,
• боль в мышцах грудной клетки и спины,
• лихорадка, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• внезапное возникновение тяжелой кожной аллергической реакции, включающей отслоение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах.
• остановка сердца,
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• рвота, диарея,
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, снижение производства мочи.
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паховой области, подбородка и подмышками (отек лимфатических узлов), неправильные результаты анализов крови и функции печени,
• сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту шпитального или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванкомицин-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Срок годности перорального раствора
Приготовленный пероральный раствор можно хранить в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Срок годности раствора для инфузии
Приготовленный раствор для инфузии сохраняет свою стабильность в течение 24 часов в холодильнике, т.е. при температуре 2°C-8°C. Раствор для инфузии лучше всего использовать сразу после приготовления.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванкомицин-МИП

• Активным веществом препарата является ванкомицин. Ванкомицин-МИП 500: 1 фиалка содержит 500 мг ванкомицина (в виде 510 мг хлоридной соли ванкомицина), что соответствует 500 000 МЕ ванкомицина. Ванкомицин-МИП 1000: 1 фиалка содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг хлоридной соли ванкомицина), что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина. Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ванкомицин-МИП и что содержит упаковка

В зависимости от кристаллической структуры активного вещества, лиофилизат может иметь цвет от белого до
слегка розового, а также коричневатого.
Ванкомицин-МИП 500: фиалки из бесцветного стекла, защищенные пробкой и алюминиевой крышкой,
в картонной коробке, содержащей 1 фиалку или 5 фиалок.
Ванкомицин-МИП 1000: фиалки из бесцветного стекла, защищенные пробкой и алюминиевой крышкой,
в картонной коробке, содержащей 1 фиалку или 5 фиалок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

МИП Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Ореховая, 5
80-175 Гданьск
тел. 58 303 93 62
факс 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель

Хефасар, Хемиш-пфармацевтише Фабрик ГмбХ
Мюльштрассе, 50
Д-66386 Сент-Ингберт
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
www.urpl.gov.pl

Совет и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление
называется резистентностью; оно делает иногда лечение антибиотиками неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может облегчить
возникновение резистентности и, таким образом, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии,
если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения. В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:
• 1 - применять антибиотики только в том случае, если их назначил врач.
• 2 - строго соблюдать назначенный способ применения.
• 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с актуальной полной информацией о препарате, содержащейся в Характеристике
препарата (ХП) на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Область противобактериального действия
Ванкомицин активен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В некоторых случаях наблюдается все большее количество случаев резистентности, особенно среди энтерококков; особенно тревожно возникновение многолекорезистентных штаммов Enterococcus faecium.
Наблюдается перекрестная резистентность с другими гликопептидными антибиотиками, такими как теикoplanин.
Необходимо взять пробы для посева бактерий для изоляции и идентификации микроорганизмов, вызывающих заболевание, и определения их чувствительности к ванкомицину.
Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин должен применяться в сочетании с другими противобактериальными препаратами.

Внутривенное введение

Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 и более лет
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела каждые 8-12 часов (не следует применять дозу более 2 г на дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии можно применить начальную дозу 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (см. пункт 4.4 ХП).
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней)
Для определения схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за советом к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина у новорожденных представлен в следующей таблице (см. пункт 4.4 ХП):

ПМА: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения приведена в следующей таблице. В каждом случае продолжительность лечения должно быть адаптировано к типу и тяжести инфекции, а также к индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до тех пор, пока не будет необходимо дальнейшее удаление некротизированных тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов.
** В случае околосуставных инфекций суставов следует рассмотреть более длительные циклы перорального поддерживающего лечения в случае инфекций суставных протезов соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость применения комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Связанное с возрастом ограничение функции почек может потребовать применения меньших поддерживающих доз.
Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов и у детей-пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать начальную дозу, а затем концентрацию минимальной дозы ванкомицина в сыворотке, а не запланированную схему лечения, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или проходящих замену почечной функции (анг. renal replacement therapy, RRT), из-за многочисленных переменных факторов, влияющих на концентрацию ванкомицина у этих пациентов.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек не следует снижать начальную дозу. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек предпочтительным является продление интервала между последующими дозами, а не применение меньших доз.
Необходимо правильно оценить одновременно применяемые другие препараты, которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные реакции (см. пункт 4.4 ХП).
Ванкомицин в небольшой степени удаляется при помощи прерывистой гемодиализа. Однако применение фильтрующих мембран с высокой проницаемостью или непрерывной замены почечной функции (анг. continuous renal replacement therapy, CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина и, как правило, необходимо применение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа, в случае прерывистой гемодиализа).
Взрослые пациенты
Корректировки дозы у взрослых пациентов могут быть основаны на скорости клубочковой фильтрации, оцененной (анг. glomerular filtration rate estimated, eGFR) на основе следующей формулы:
Мужчины: [Масса (кг) x 140 - возраст (лет)]/ 72 x концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Женщины: 0,85 x значение, рассчитанное по вышеуказанной формуле.
Обычная начальная доза для взрослых пациентов составляет 15-20 мг/кг массы тела; эту дозу можно вводить каждые 24 часа пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне 20-49 мл/мин. В случае пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин) или пациентов, проходящих замену почечной функции, подходящие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от применяемого метода RRT и должны быть установлены на основе значений минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке и сохраненной функции почек (см. пункт 4.4 ХП). В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть отсрочку следующей дозы до тех пор, пока не будет определена концентрация ванкомицина в крови.
У пациентов в критическом состоянии с нарушением функции почек не следует снижать начальную дозу.
Дети и подростки
Корректировки дозы у детей и подростков в возрасте 1 года и старше могут быть основаны на скорости клубочковой фильтрации, оцененной (eGFR) на основе модифицированной формулы Шварцта:
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см x 0,413)/концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см x 36,2)/концентрация креатинина в сыворотке (μмоль/л)
В случае новорожденных и младенцев в возрасте до 1 года необходимо обратиться за советом к эксперту, поскольку формула Шварцта не применима к таким пациентам.
Ориентировочные рекомендации по дозированию у детей и подростков приведены в следующей таблице и подлежат тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.
* Подходящие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от применяемого метода RRT и должны быть установлены на основе значений концентрации ванкомицина в сыворотке перед введением и сохраненной функции почек. В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть отсрочку следующей дозы до тех пор, пока не будет определена концентрация ванкомицина в крови.
Пациенты с нарушением функции печени:
Необходимости корректировки дозы у пациентов с легким нарушением функции печени нет.
Беременность

В случае беременных женщин может быть необходимо значительное увеличение доз для достижения терапевтической концентрации в сыворотке (см. пункт 4.6 ХП).
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальную дозу необходимо корректировать индивидуально на основе общей массы тела, как и у пациентов с нормальной массой тела.

Пероральное применение

Пациенты в возрасте 12 и более лет
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile(анг. Clostridium difficileинфекция, CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае первого эпизода не тяжелой CDI. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае тяжелой или осложненной болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы, т.е. 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Может быть необходимо корректировать продолжительность лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения болезни в каждом случае. По возможности следует прекратить применение предполагаемого противобактериального препарата. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частота терапевтического контроля препарата (ТКП) должна быть адаптирована индивидуально к клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с видимой реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна быть определена на второй день лечения, непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, проходящих прерывистую гемодиализ, концентрация ванкомицина должна быть определена перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения должен быть проведен у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. пункт 4.4 ХП).
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением MIC ≥1 мг/л (см. пункты 4.4 и 5.1 ХП).
При прогнозировании индивидуального дозирования полезными могут быть методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов ТКП (см. пункт 5.1 ХП).
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом пункте для внутривенного введения, относятся к этому способу введения.
Ванкомицин должен быть введен только в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 1 часа или при максимальной скорости 10 мг/мин (длительный период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг) (см. пункт 4.4 ХП).
Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией.
Приготовление раствора
Перед применением сухое вещество необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо дальнейшим разбавлением с помощью совместимых растворов для инъекций (см. пункт «Несовместимости», ниже).
Содержимое фиалки Ванкомицин-МИП 500 растворяется в 10 мл воды для инъекций, после чего разбавляется дальнейшим разбавлением с помощью других растворов для инфузии до объема не менее 100 мл.
Содержимое фиалки Ванкомицин-МИП 1000 растворяется в 20 мл воды для инъекций, после чего разбавляется дальнейшим разбавлением с помощью других растворов для инфузии не менее 200 мл.
Порошок необходимо растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 125 мг/25 мл или 250 мг/50 мл или 500 мг/100 мл или 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одной фиалки Ванкомицин-МИП 500 должно быть растворено в 10 мл воды.
Содержимое одной фиалки Ванкомицин-МИП 1000 должно быть растворено в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении давать пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд. В такой раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы
Несовместимости
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального введения должен быть осмотрен перед применением на предмет осадка и изменений цвета. Помутнение раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается с следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, хлоридная соль хлорамфеникола, соль натрия хлотиязида, 21-дигидрофосфат дексаметазона, соль натрия гепарина, 21-гидроксид гидрокортизона, соль натрия метициллина, бикарбонат натрия, соль натрия нитрофурантоина, соль натрия новобиоцина, соль натрия фенитоина, соль натрия сульфадиязина, двуэтаноламин сульфафуразола.
Совместимость с жидкостями для внутривенного введения
Для приготовления раствора для инфузии можно использовать следующие жидкости:

• вода для инъекций;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl. Раствор ванкомицина должен быть введен отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с данным раствором для инъекций. Лечение в сочетании с другими препаратами
  Если применяется комбинированное лечение ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти препараты должны быть введены отдельно.