Ванцомицин-мип 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванкомицин-МИП 500, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии и раствора

перорального

Ванкомицин-МИП 1000, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и перорального раствора

Ванкомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванкомицин-МИП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин-МИП
• 3. Как применять препарат Ванкомицин-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванкомицин-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванкомицин-МИП и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие
ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заказывание).
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.

Показания к применению

Применение внутривенное
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы)
для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подлежащих тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, определяемые как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит);
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями. Применение пероральное Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванным бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин-МИП

Когда не применять препарат Ванкомицин-МИП

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ванкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз отмечались тяжелые нежелательные реакции, которые могли привести
к потере зрения.
Прежде чем начать применение препарата Ванкомицин-МИП, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
стационара или медсестрой, если:

• у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на теикoplanin, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин.
• пациент имеет нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть обследование слуха во время лечения).
• пациент имеет нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• Пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактериями Clostridium difficile, вместо перорального применения.
• у пациента когда-либо после введения ванкомицина отмечалась тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости. В связи с лечением ванкомицином отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу. Во время лечения препаратом Ванкомицин-МИП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:
• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• у пациента во время лечения отмечается любая кожная реакция.
• у пациента отмечается тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозного колита), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев,
поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина
в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля
концентрации ванкомицина в крови.
Совместное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением красноты кожи и аллергических реакций. Кроме того, совместное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Препарат Ванкомицин-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные препараты (повреждающие почки) (например, пиперациллин с тазобактамом) и ототоксичные препараты (повреждающие слух) - могут усиливать свои нежелательные реакции; особая осторожность необходима при применении аминогликозидов одновременно с ванкомицином или сразу после него;
• анестетики - могут увеличивать риск снижения артериального давления, красноты кожи, зуда и сыпи (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
• миорелаксанты - ванкомицин может усиливать и продлевать действие препаратов, используемых во время операции для снижения мышечного тонуса, например, сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной передачи).

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Связанный с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина
в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об применении ванкомицина во время беременности и грудного вскармливания у людей. Ванкомицин можно применять беременным женщинам только в том случае, если польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Исследования на животных не показали влияния препарата на возникновение врожденных дефектов.
Ванкомицин проникает в грудное молоко и, поэтому, во время применения препарата необходимо прекратить
грудное вскармливание, в противном случае у ребенка, кормящегося грудью, могут возникнуть нежелательные реакции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных.

3. Как применять препарат Ванкомицин-МИП

Пациент будет получать препарат Ванкомицин-МИП, вводимый медицинским персоналом во время пребывания
в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго
должно продолжаться лечение.

Дозирование

Применяемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов.
В некоторых случаях врач может решить о применении начальной дозы 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Дозу необходимо рассчитать на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (постнатальный возраст)].
У пациентов пожилого возраста, беременных женщин и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо применение другой дозы.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить о применении более высокой суточной дозы, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой), может быть необходимо применение другой дозы и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ применения

Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через
катетер в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену не менее чем за 60 минут.
Способ перорального применения
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть применен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Содержимое одной ампулы Ванкомицин-МИП 500 необходимо растворить в 10 мл воды, а содержимое одной ампулы Ванкомицин-МИП 1000 необходимо растворить в 20 мл воды. Можно брать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд. В приготовленный раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Способ внутривенного применения
Подробная инструкция приведена в конце инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может иметь проведение анализов крови и мочи, может иметь тест на слух, для выявления возможных нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин-МИП

Лечение, применяемое в случае передозировки препарата:

• специфический антидот не известен;
• высокая концентрация ванкомицина в плазме можно эффективно снизить с помощью гемодиализа с использованием мембран из полисульфона, а также методом гемофилтрации или гемоперфузии с использованием смол из полисульфона;
• в случае передозировки препарата необходимо симптоматическое лечение и поддержание функции почек. В случае приема более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ванкомицин-МИП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красноватые, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Возникновение этих тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• красная, отслаивающаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента возникает внезапно свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить лечащему врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако если у пациента есть воспалительные заболевания кишечника, а особенно если он также имеет нарушения функции почек, могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые возникают после внутривенного введения ванкомицина (капельницы).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 пациентов):

• Снижение артериального давления,
• Дыхательная недостаточность, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях),
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки ротовой полости, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• Нарушения функции почек, выявляемые обычно в анализах крови,
• Краснота верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 100 пациентов):

• Временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови,
• Нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит,
• Тошнота (рвота)
• Воспаление почек и нарушение функции почек,
• Боль в мышцах грудной клетки и спины,
• Лихорадка, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимально 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное возникновение тяжелой кожной аллергической реакции, включающей отслоение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах.
• Остановка сердца,
• Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея,
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, снижение производства мочи.
• Сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паха, под бородой и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени,
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту шпитального или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванкомицин-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Срок годности перорального раствора
Приготовленный пероральный раствор можно хранить в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Срок годности раствора для инфузии
Приготовленный раствор для инфузии сохраняет свою стабильность в течение 24 часов в холодильнике, т.е. при температуре 2°C-8°C. Раствор для инфузии лучше всего использовать сразу после приготовления.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванкомицин-МИП

• Активным веществом препарата является ванкомицин. Ванкомицин-МИП 500: 1 ампула содержит 500 мг ванкомицина (в виде 510 мг гидрохлорида ванкомицина), что соответствует 500 000 МЕ ванкомицина. Ванкомицин-МИП 1000: 1 ампула содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг гидрохлорида ванкомицина), что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина. Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ванкомицин-МИП и что содержит упаковка

В зависимости от кристаллической структуры активного вещества, лиофилизат может иметь цвет от белого до слабо-розового, а также коричневатого.
Ванкомицин-МИП 500: ампулы из бесцветного стекла, защищенные пробкой и алюминиевой крышкой,
в картонной упаковке, содержащей 1 ампулу или 5 ампул.
Ванкомицин-МИП 1000: ампулы из бесцветного стекла, защищенные пробкой и алюминиевой крышкой,
в картонной упаковке, содержащей 1 ампулу или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Ореховая 5
80-175 Гданьск
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
эл. почта: info@mip-pharma.pl

Производитель

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
Д-66386 Сент-Ингберт
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
www.urpl.gov.pl

Совет и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретной, текущей болезни.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно делает иногда лечение антибиотиками неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может облегчить возникновение резистентности и, таким образом, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения. В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:
• 1 - применять антибиотики только в том случае, если их назначил врач.
• 2 - строго соблюдать назначенный способ применения.
• 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже для лечения подобной болезни.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с актуальной полной информацией о препарате, содержащейся в Характеристике препарата (ХП) на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Область противобактериального действия
Ванкомицин активен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В некоторых случаях наблюдается все большее количество случаев резистентности, особенно среди энтерококков; особенно тревожно возникновение многолекорезистентных штаммов Enterococcus faecium.
Наблюдается перекрестная резистентность с другими гликопептидными антибиотиками, такими как теикoplanin.
Необходимо взять пробу для выделения и идентификации микроорганизмов, вызывающих заболевание, и определения их чувствительности к ванкомицину.
Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин должен применяться в сочетании с другими противобактериальными препаратами.

Внутривенное введение

Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также необходимо учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 и более лет
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела каждые 8-12 часов (не следует применять дозу более 2 г на дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии можно применить начальную дозу 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (см. пункт 4.4 ХП).
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за консультацией к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина у новорожденных представлен в следующей таблице (см. пункт 4.4 ХП):

ПМА: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения приведена в следующей таблице. В каждом случае продолжительность лечения должно быть адаптировано к типу и тяжести инфекции, а также к индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до момента, когда не будет необходимости в дальнейшем удалении некротизированных тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов.
** В случае околосуставных инфекций суставов необходимо рассмотреть более длительные циклы перорального поддерживающего лечения в случае инфекций протезов суставов соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость применения комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Связанное с возрастом ограничение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Пероральное применение

Пациенты в возрасте 12 и более лет
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile(инфекция Clostridium difficile, CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае первого эпизода не тяжелого CDI. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае тяжелой или осложненной болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы, т.е. 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Может быть необходимо корректировать продолжительность лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения болезни в каждом случае. По возможности необходимо прекратить применение предполагаемого противобактериального препарата. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частота терапевтического контроля препарата (ТКП) должна быть адаптирована индивидуально к клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с заметной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна быть определена на второй день лечения, непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, проходящих гемодиализ прерывистый, концентрация ванкомицина должна быть определена перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения должен быть проведен у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. пункт 4.4 ХП).
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением МИК ≥1 мг/л (см. пункты 4.4 и 5.1 ХП).
При прогнозировании индивидуального дозирования полезными могут быть методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов ТКП (см. пункт 5.1 ХП).
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, приведенные в этом пункте для внутривенного введения, относятся к этому способу введения.
Ванкомицин должен быть введен только в медленной внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 1 часа или при максимальной скорости 10 мг/мин (более длительный период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг) (см. пункт 4.4 ХП).
Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией.
Приготовление раствора
Перед применением сухое вещество необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо进一步 разбавить совместимыми растворами для инъекций (см. пункт «Несовместимости», ниже).
Содержимое ампулы Ванкомицин-МИП 500 растворяется в 10 мл воды для инъекций, после чего разбавляется дальше другими растворами для инфузии до объема не менее 100 мл.
Содержимое ампулы Ванкомицин-МИП 1000 растворяется в 20 мл воды для инфузии, после чего разбавляется дальше другими растворами для инфузии не менее 200 мл.
Порошок необходимо растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 125 мг/25 мл или 250 мг/50 мл или 500 мг/100 мл или 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одной ампулы Ванкомицин-МИП 500 необходимо растворить в 10 мл воды.
Содержимое одной ампулы Ванкомицин-МИП 1000 необходимо растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно брать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд. В такой раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы
Несовместимости
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального применения необходимо перед применением осмотреть на наличие осадков и изменений цвета. Мутность раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается с следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, гидрохлорид хлорамфеникола, соль натрия хлотиязида, 21-дигидрофосфат дексаметазона, соль натрия гепарина, 21-гидрохлорид гидрокортизона, соль натрия метициллина, бикарбонат натрия, соль натрия нитрофурантоина, соль натрия новобиоцина, соль натрия фенитоина, соль натрия сульфадизины, двуэтаноламин сульфафуразола.
Совместимость с жидкостями для инфузии
Для приготовления раствора для инфузии можно использовать следующие жидкости:

• вода для инъекций;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl. Раствор ванкомицина необходимо в основном вводить отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с данным раствором для инъекций. Лечение в комбинации
  Если применяется комбинированное лечение ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти препараты необходимо вводить отдельно.