Уростад 0,4 мг капсулка о змодификованим увалнианиу, тварда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

(Тамсулозин ХСЛ 0,4 мг, твердые капсулы с регулируемым высвобождением)
Тамсулозин гидрохлорид
УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая и Тамсулозин ХСЛ 0,4 мг, твердые капсулы с регулируемым высвобождением являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 3. Как применять препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая, и

для чего он используется
Препарат УРОСТАД является блокатором адренергических рецепторов альфа. Препарат вызывает расслабление гладких мышц предстательной железы и мочевой системы.
Препарат УРОСТАД используется для облегчения симптомов, связанных с мочевыми путями, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат УРОСТАД, вызывая расслабление гладких мышц, облегчает поток мочи и мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула

с модифицированным высвобождением, твердая

Когда не применять препарат УРОСТАД

• Если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6); симптомы могут включать отек лица или горла (ангиоэдем);
• Если у пациента был спад артериального давления крови после принятия стоячей позиции, вызывающий головокружение, чувство головокружения или обморок;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата УРОСТАД необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента появляются головокружение или чувство головокружения, особенно после принятия стоячей позиции. Препарат УРОСТАД может вызывать снижение артериального давления крови, что является причиной появления этих симптомов. В этом случае необходимо сесть или лечь и остаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек. Применение обычно используемой дозы препарата УРОСТАД у пациента, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта.
• Если у пациента появляется отек лица или горла. Это симптомы ангиоэдема (см. пункт 2 Когда не применять препарат УРОСТАД). Необходимо немедленно прекратить применение препарата УРОСТАД и обратиться к врачу. Не следует повторно начинать лечение тамсулозином.
• Если пациент должен пройти операцию по удалению катаракты (потеря зрения, особенно цвета синего). У пациентов, леченных текущим или ранее тамсулозином, во время операции по удалению катаракты может появиться синдром вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Этот синдром может вызывать увеличение частоты осложнений во время операции. Рекомендуется прекратить применение тамсулозина за 1-2 недели до запланированной операции. Необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом и хирургом для обсуждения этой ситуации.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не действует в этой популяции.

Препарат УРОСТАД и другие препараты

Тамсулозин может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие этого препарата. Препарат УРОСТАД может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, вызывать сокращение времени действия тамсулозина.
• варфарином, препаратом, предотвращающим свертывание крови. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, вызывать сокращение времени его действия.
• препаратами, снижающими артериальное давление крови, такими как верапамил и дилтиазем.
• препаратами, используемыми при инфекции ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• препаратами, используемыми при грибковых инфекциях, такими как кетоконазол или итраконазол.
• другими препаратами, блокирующими рецептор альфа, такими как доксазосин, индорамин, празосин или альфузосин. Одновременное применение этих препаратов может вызывать снижение артериального давления крови, что может быть причиной головокружения или чувства головокружения.
• эритромицином, антибиотиком, используемым при лечении инфекций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат УРОСТАД с пищей и напитками

Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день, запивая стаканом воды.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть осведомлены о том, что могут появиться головокружение или чувство головокружения. Пациент может управлять транспортными средствами или механизмами только тогда, когда чувствует себя хорошо.

Препарат УРОСТАД содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он считается «без натрия».

3. Как применять препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу один раз в день, принимаемую после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо принимать стоя или сидя (не лежа) и проглатывать ее целиком, запивая стаканом воды. Важно не разламывать и не раздавливать капсулу, поскольку это может повлиять на правильное действие препарата УРОСТАД.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата УРОСТАД

После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата УРОСТАД может появиться внезапное снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок. Для уменьшения симптомов низкого артериального давления необходимо принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, а также контролировать жизненно важные функции организма. Если это необходимо, врач может рекомендовать промывание желудка и назначить препараты, стимулирующие дефекацию, для удаления той части препарата, которая еще не была всосана из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Пропуск применения препарата УРОСТАД

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Часто (могут появиться у 1 из 10 человек):

Головокружение • Нарушение эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что во время эякуляции выделяется небольшое количество семени или отсутствует семя (неспособность к эякуляции). Эти симптомы безвредны для пациента.

Не очень часто (могут появиться у 1 из 100 человек):

Головная боль • Чувство сердцебиения (сердцебиение) • Снижение артериального давления, особенно после принятия стоячей позиции, что вызывает головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония) • Отек и раздражение внутри носа (ринит)

• Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Сыпь • Зуд • Крапивница • Чувство слабости (астения).

Редко (могут появиться у 1 из 1000 человек):

Обморок • Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла (ангиоэдем).
Необходимо немедленно обратиться к врачу и не следует повторно начинать лечение препаратом УРОСТАД (см. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности).

Очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 человек):

Болезненный эрекция (приапизм) • Тяжелое заболевание, вызывающее образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые кожные сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит) • Носовые кровотечения

• После введения препарата в обращение во время операции по удалению катаракты у пациентов, леченных тамсулозином, описывались случаи появления синдрома вялого радужного тела, известного как синдром вялого радужного тела во время операции (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS); (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности), сухость во рту.

Дополнительные нежелательные действия (опыт после введения препарата в обращение): Помимо перечисленных выше нежелательных действий сообщались случаи появления аритмии (нарушения сердечного ритма), нерегулярного сердцебиения (аритмия), тахикардии и одышки в связи с применением тамсулозина.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением,

твердая
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат УРОСТАД после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат УРОСТАД

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид в дозе 0,4 мг.
• Другими компонентами являются: Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка капсулы: желатина, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат УРОСТАД и что содержит упаковка.

Оранжево-оливковая капсула с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые или белесые гранулы.
Капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал и картонную коробку, содержащую 30 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Centrafarm B.V.
Ньюве Донк 3
4879 АК Эттен-Леур
Нидерланды

Производитель:

Centrafarm Services B.V.
Ньюве Донк 9
4879 АК Эттен-Леур
Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32582

Номер разрешения на параллельный импорт: 781/12

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Тамсулозин Стада ретард 0,4 мг - Капсулы
Дания
Омнистад
Эстония
Тамсулозин STADA
Литва
Тамсулозин STADA 0,4 мг модифицированного высвобождения твердые капсулы
Германия
Тамсулозин STADA 0,4 мг твердые капсулы с измененным высвобождением
Ирландия
Тамник 400 микрограммов модифицированного высвобождения капсулы
Латвия
Тамсулозин STADA 0,4 мг пролонгированного действия твердые капсулы
Польша
УРОСТАД, капсула с модифицированным высвобождением, твердая
Бельгия
Тамсулозин ЭГ 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые
Великобритания
Табфин MR Капсулы 400 микрограммов
Венгрия
Уростад 0,4 мг модифицированного высвобождения твердая капсула
Италия
Тамсулозина ЭГ 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением
Нидерланды
Тамсулозин ХСЛ 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением
Люксембург
Тамсулозин ЭГ 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением
Испания
ТАМСУЛОЗИНА STADA 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Дата утверждения инструкции: 31.10.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]