Трексан Нео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки

Трексан Нео, 10 мг, таблетки

Метотрексат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трексан Нео и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Трексан Нео
• 3. Как принимать лекарство Трексан Нео
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трексан Нео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трексан Нео и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Трексан Нео, метотрексат, обладает следующими свойствами:

• замедляет рост определенных клеток в организме, которые быстро размножаются
• уменьшает активность иммунной системы (механизма защиты организма).

Метотрексат используется:

• для лечения активной формы ревматоидного артрита у взрослых
• для лечения тяжелой, резистентной к лечению псориаза, которая не реагирует должным образом на другие виды лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды у взрослых
• для лечения тяжелого псориатического артрита у взрослых
• для поддерживающего лечения острой лимфобластной лейкемии (анг. Acute LymphoblasticLeukemia, ALL) у взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

Врач объяснит, как лекарство Трексан Нео может помочь пациенту в случае его заболевания.

2. Важная информация перед приемом лекарства Трексан Нео

Когда не использовать лекарство Трексан Нео:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к метотрексату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью, а также, дополнительно, в период беременности, если пациентка использует лекарство для неонкологических показаний (для лечения неопухолевого заболевания) (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени или почек (степень тяжести заболевания определяет врач);
• если у пациента есть заболевания костного мозга или тяжелые заболевания крови;
• если у пациента есть тяжелые острые или хронические инфекции или синдром иммунодефицита;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника;
• если у пациента есть алкогольная болезнь;
• если пациент недавно получил вакцину, содержащую живые микроорганизмы, или планирует получить такую вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке лекарства Трексан Нео (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, псориаза или псориатического артрита лекарство Трексан Нео следует принимать только один раз в неделю. Прием слишком большой дозы лекарства Трексан Нео (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно ознакомиться с содержанием пункта 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Прежде чем начать использовать лекарство Трексан Нео, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее имел заболевание печени или почек;
• если пациент имеет скрытое, хроническое инфекционное заболевание (например, туберкулез, вирусный гепатит Б или С, опоясывающий герпес), из-за возможности реактивации этих заболеваний;
• если пациент находится в плохом общем состоянии;
• если пациент имеет нарушения функции легких;
• если пациент имеет значительный избыточный вес;
• если у пациента накапливается жидкость в брюшной полости (асцит) или в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот);
• если у пациента есть диабет, который лечится инсулином;
• если пациент обезвожен или имеет нарушения, ведущие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острых кровотечений из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нежелательным действием лекарства Трексан Нео может быть диарея, требующая прекращения лечения.
В случае появления диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
Метотрексат оказывает временное влияние на производство сперматозоидов и яйцеклеток.
Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Женщины должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины, принимающие метотрексат, должны избегать отцовства или донорства спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также пункт: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Радиотерапия во время приема Трексан Нео может увеличить риск некроза мягких тканей или костей. Во время приема метотрексата могут возобновиться кожные реакции, вызванные предыдущей радиотерапией (пострадиационное воспаление кожи) или солнечным ожогом (реакции воспоминания). Во время лечения метотрексатом могут усилиться псориатические кожные поражения, если пациент подвергается воздействию ультрафиолетового излучения.
Метотрексат может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
У пациентов, получающих метотрексат в малой дозе, может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае лечение должно быть прекращено.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. Progressive MultifocalLeukoencephalopathy, PML).
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, были зарегистрированы случаи других нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить такие нежелательные действия, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Даже при использовании малых доз метотрексата могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции.
Для раннего обнаружения этих реакций врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные анализы.
Прежде чем начать лечение:
Прежде чем начать лечение, врач назначит анализ крови для проверки того, что количество кровяных клеток достаточно для введения лекарства. Врач также назначит анализ крови для проверки функции печени и определения наличия воспаления печени. Кроме того, будут проведены анализы крови для проверки уровня альбумина в сыворотке крови (белка в крови), степени воспаления печени (инфекции печени) и функции почек. Врач может также решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть изображающими исследованиями печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более详ного ее исследования. Врач может также проверить, есть ли у пациента туберкулез, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные исследования легких.
Во время лечения:
Врач может назначить проведение следующих исследований:

• осмотр полости рта и горла для проверки отсутствия изменений на слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/морфологию крови с определением количества кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• изображающие исследования для оценки состояния печени
• взятие небольшой пробы ткани печени для более подробного ее исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, проведение функциональных исследований легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные анализы крови.
Если результат любого из этих исследований окажется не正常ным, врач отрегулирует лечение соответственно.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста

Во время терапии лекарством Трексан Нео дети, подростки и пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны находиться под строгим контролем врача для раннего обнаружения возможных нежелательных реакций.
У пациентов пожилого возраста необходимо использовать относительно малую дозу метотрексата, из-за нарушений функции печени и почек, а также меньшей резервной способности фолиевой кислоты в пожилом возрасте.
Не рекомендуется использовать лекарство у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Лекарство Трексан Нео и другие лекарства

Другие лекарства, используемые одновременно, могут влиять на эффективность и безопасность использования этого лекарства. Лекарство Трексан Нео также может влиять на эффективность и безопасность использования других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить о необходимости информировать врача о использовании лекарства Трексан Нео, если пациенту будет назначен другой лекарственный препарат. Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) [сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство];
• некоторые антибиотики (лекарства, используемые для профилактики или лечения некоторых инфекций), например, пенициллины, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол; Например, пенициллины, такие как амоксициллин, могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций;
• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• некоторые обезболивающие и (или) противовоспалительные лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота);
• пириметамин (лекарство, используемое для профилактики и лечения малярии);
• противоопухолевые лекарства (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин и прокарбазин);
• противоэпилептические лекарства (предотвращающие приступы);
• омепразол или пантопразол (лекарства, уменьшающие производство желудочной кислоты);
• мочегонные лекарства;
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин;
• холестирамин (лекарство, связывающее желчные кислоты, которое может быть использовано, например, для снижения уровня холестерина в крови);
• циклоспорин (лекарство,抑制ющее или предотвращающее иммунный ответ);
• ретиноиды (лекарства, используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• оральные контрацептивы;
• барбитураты (снотворные лекарства);
• успокаивающие лекарства;
• оксид азота (используемый для общей анестезии);
• пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры);
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения заболеваний дыхательной системы);
• витаминные препараты и другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолиновую кислоту и ее производные;
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Трексан Нео с пищей, напитками и алкоголем

Во время терапии лекарством Трексан Нео необходимо избегать алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Во время лечения лекарством Трексан Нео необходимо много пить жидкости, поскольку обезвоживание (уменьшение количества воды в организме) может усилить нежелательные реакции метотрексата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Трексан Нео не должноиспользоваться во время беременности, если только врач не назначил этот препарат для лечения онкологического заболевания.
Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, иметь вредное влияние на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не давать метотрексат беременным женщинам или планирующим беременность, если только препарат не используется для лечения онкологического заболевания.
В случае неонкологических показаний у женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить вероятность беременности, например, проведя тест на беременность.
Не следует использовать лекарство Трексан Нео, если пациентка пытается забеременеть. Пациентка должна обязательно избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В течение всего этого времени необходимо использовать эффективную контрацепцию (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна получить консультацию о риске вредного влияния метотрексата на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Кормление грудью
Поскольку метотрексат проникает в грудное молоко, во время использования этого лекарства не следует кормить грудью. Если врач считает, что лечение метотрексатом во время лактации абсолютно необходимо, необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако не можно полностью исключить риск; также нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью возникновения врожденных дефектов.
Пациент должен избегать оплодотворения партнерши или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Учитывая, что лечение более высокими дозами метотрексата, используемыми обычно для лечения онкологических заболеваний, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, в случае мужчин, леченных метотрексатом в дозах выше 30 мг/неделю, может быть рекомендовано хранение спермы, взятой до начала лечения (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время терапии лекарством Трексан Нео могут возникать усталость и головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Трексан Нео содержит лактозу

Эти таблетки содержат лактозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Трексан Нео

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Пациенты с ревматоидным артритом, псориазом или псориатическим артритом должны принимать таблетки перорально только один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели.
• Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
• Ежедневный прием может привести к тяжелым токсическим реакциям, включая смерть.
• Таблетки следует принимать в сидячем или стоячем положении, запивая стаканом воды.

Дозирование при ревматоидном артрите, псориазе и тяжелой форме псориатического артрита
Таблетки следует принимать один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Доза обычно составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.
Дозирование при поддерживающем лечении острой лимфобластной лейкемии
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела. Врач примет решение о правильной дозе. Более подробную информацию можно получить от врача.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста и лиц с нарушениями функции печени или почек обычно используется уменьшенная доза, в зависимости от решения врача. См. также пункт 2: «Когда не использовать лекарство Трексан Нео».

Использование у детей и подростков

У детей и подростков при поддерживающем лечении острой лимфобластной лейкемии врач рассчитает дозу индивидуально, в зависимости от площади поверхности тела.

Безопасное обращение с лекарством Трексан Нео таблетками

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры, касающиеся безопасного обращения с цитотоксическими средствами. Любой человек, имеющий контакт с метотрексатом, должен мыть руки перед и после введения дозы. Во время контакта с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Женщины, беременные, планирующие беременность или кормящие грудью, не должны иметь контакта с метотрексатом.
Необходимо обязательно избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта метотрексата с кожей или слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно вымыть пораженное место водой с мылом.
Необходимо порекомендовать родителям, опекунам и пациентам хранить метотрексат в месте, недоступном для детей, лучше всего в закрытом шкафу.
Случайное проглатывание препарата ребенком может привести к смерти.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трексан Нео

Если пациент (или другой человек) принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсическим реакциям, включая смерть.
Симптомами передозировки могут быть: склонность к синякам или кровотечениям, необычная слабость, язвы во рту, тошнота, рвота, черные или кровянистые стул, откашливание крови или рвота, напоминающая кофейную гущу, а также уменьшение количества мочи. См. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции».
Отправляясь к врачу или в отделение неотложной помощи, необходимо взять с собой упаковку лекарства. Если пациент принял слишком большую дозу метотрексата, он получит фолинат кальция, чтобы смягчить нежелательные реакции метотрексата.

Пропуск приема лекарства Трексан Нео

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если пациент вспомнит об этом в течение двух дней. Однако, если с момента запланированного приема дозы прошло более двух дней, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Перед поездкой на отдых или экскурсию пациент должен убедиться, что у него есть достаточное количество лекарства.

Прекращение использования лекарства Трексан Нео

Если только врач не назначил иначе, не следует прекращать прием лекарства Трексан Нео. В случае необходимости прекращения использования лекарства Трексан Нео врач примет решение о лучшем методе отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека. В основном частота и тяжесть нежелательных реакций метотрексата связаны с дозой и частотой введения. Большинство нежелательных реакций обратимо, если они обнаружены рано.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелую, потенциально опасную для жизни нежелательную реакцию, которая может потребовать специального лечения:

• сухой кашель и (или) боль или трудности при дыхании, одышка, боль в груди или лихорадка;
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью*;
• необычное кровотечение (в том числе кровянистая рвота), синяки или кровотечение из носа;
• тошнота, рвота, дискомфорт в животе или тяжелая диарея;
• язвы во рту;
• черные или смолистые стул;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, кожную сыпь, отек и иногда снижение артериального давления;
• исключительно тяжелая аллергическая реакция, включающая сыпь, часто в виде пузырей на коже или язв во рту, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• если出现ят любые симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль или воспаление горла, или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Метотрексат может уменьшать количество белых кровяных клеток и, таким образом, уменьшать иммунный ответ. Врач назначит анализ крови для проверки того, что количество белых кровяных клеток не уменьшилось (агранулоцитоз);
• желтуха;
• боль или трудности при мочеиспускании;
• жажда и (или) частое мочеиспускание;
• неясное или ухудшенное зрение.

Большинство из перечисленных ниже нежелательных реакций возникают только у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата при лечении онкологических заболеваний. При лечении псориаза или ревматоидного артрита они не так часто и не так тяжелы.
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (рвота), рвота, диспепсия, боль в животе, воспаление полости рта (язвы во рту и губах);
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции;
• замедление производства кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);
• головная боль, головокружение, необычная усталость, сонливость;
• воспаление легких, сухой кашель;
• диарея;
• сыпь, покраснение, зуд кожи;
• облысение.

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• новообразование лимфатических узлов (или тканей);
• диабет;
• депрессия, спутанность;
• припадки, головокружение вестибулярного генеза;
• язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• кровотечение из носа;
• образование избыточной соединительной ткани в органах (фиброз);
• уменьшение уровня альбумина в сыворотке крови;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (аллергическое воспаление кровеносных сосудов), чрезмерная пигментация кожи, медленное заживление ран, увеличение количества ревматоидных узлов;
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету;
• язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания;
• повреждение печени;
• нарушения функции почек;
• боль в суставах или мышцах, тип заболевания костей, приводящего к уменьшению содержания минеральных веществ в костях (остеопороз);
• воспаление и язвы влагалища;
• озноб.

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек):

• генерализованное воспалительное состояние, приводящее к смерти (сепсис), опоясывающий герпес;
• нарушения крови, характеризующиеся возникновением очень крупных красных кровяных клеток (мегалобластная анемия);
• настроение;
• ограничение подвижности (также ограниченное только левой или правой стороной тела);
• тяжелые нарушения зрения;
• накопление жидкости в мешке, окружающем сердце. Может привести к тампонаде сердца, являющейся состоянием, угрожающим жизни, при котором сердце не может нормально перекачивать кровь из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и давления;
• низкое артериальное давление, наличие тромбов;
• затруднение дыхания или тяжелое ослабление мышц дыхания, одышка, воспаление задней стенки горла, астма;
• воспаление поджелудочной железы, воспаление десен;
• воспаление печени (острое воспаление печени);
• реакции кожи (акне, обесцвечивание кожи, крапивница, полиморфная эритема, жжение кожи в области псориатических поражений, язвы кожи, красные или фиолетовые пятна, образующиеся в результате кровотечения из кровеносных сосудов), отслоение ногтевой пластины, темные пятна на ногтях;
• переломы костей из-за чрезмерной нагрузки;
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания, нарушения уровня электролитов в крови;
• нарушения менструального цикла, импотенция.

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• недостаток иммунитета (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям;
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное производство белых кровяных клеток);
• бессонница;
• отек мозга, нарушения речи (дисартия), раздражительность, сонливость и усталость (летаргия), преходящее нарушение интеллектуальных способностей («туман в голове»), необычные ощущения в голове, ослабление мышц, ощущение онемения и покалывания, уменьшение чувствительности к раздражителям, чем обычно, изменение вкуса (металлический привкус);
• покраснение и раздражение тонкой оболочки, покрывающей глаз (воспаление конъюнктивы), нарушения зрения, повреждение сетчатки глаза;
• воспаление кровеносных сосудов, кровянистая рвота;
• реактивация хронического воспаления печени, недостаточность печени;
• увеличение толстой кишки, сочетающееся с воспалением/инфекцией;
• инфекция вокруг ногтя, глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулы), синяки, акне;
• наличие белка или крови в моче, болезненное мочеиспускание, воспаление мочевого пузыря;
• малое количество сперматозоидов, увеличение молочных желез у мужчин, кровотечение из влагалища, потеря полового влечения;
• лихорадка.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя частота их возникновения неизвестна:

Сепсис, приводящий к смерти, необычно малое количество кровяных клеток, кровотечение из легких*, повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток), заболевание мозга, патологические изменения в белой веществе мозга (лейкоэнцефалопатия), воспаление легких, физическая слабость, повышенный риск токсических реакций во время радиотерапии, покраснение и шелушение кожи, отек. Псориатические шелушащиеся, красные поражения кожи могут усиливаться во время одновременного воздействия ультрафиолетового излучения, такого как солнечный свет, и метотрексата. Во время лечения метотрексатом могут возобновиться кожные заболевания, вызванные облучением (пострадиационное воспаление кожи) или солнечным ожогом.
*(зарегистрировано при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трексан Нео

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей, лучше всего в закрытом шкафу. Случайное проглатывание препарата ребенком может привести к смерти.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или наружной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Блистеры следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры, касающиеся безопасного обращения с цитотоксическими средствами. Любой человек, имеющий контакт с метотрексатом, должен мыть руки перед и после введения дозы. Во время контакта с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые перчатки. Женщины, беременные, планирующие беременность или кормящие грудью, не должны иметь контакта с метотрексатом.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических средств.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трексан Нео

• Активным веществом лекарства является метотрексат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг или 10 мг метотрексата (в виде метотрексата динатрия).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Трексан Нео и что содержит упаковка

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки: желтые, круглые, непокрытые, плоские таблетки с линией деления и надписью «ORN 57» на одной стороне, диаметром 6 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Трексан Нео, 10 мг, таблетки: желтые, капсулоподобные, непокрытые, выпуклые таблетки с надписью «ORN 59» на одной стороне и линией деления на другой стороне, длиной 14,0 мм и шириной 6,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Величины упаковок:
Блистеры из ПВХ/Алюминия
2,5 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.
10 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Тенгстрёминкату 8
FI-20360 Турку
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Йоенсуункату 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания, Эстония, Финляндия, Литва:
Трексан
Франция:
Именор
Испания:
Метотрексат Семанал Orion Pharma
Ирландия, Норвегия, Венгрия,
Великобритания:
Метотрексат Orion
Исландия, Швеция:
Метотрексат Orion Pharma
Чехия, Польша, Словакия:
Трексан Нео
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:05/2025