Тестостеронум пролонгатум Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕСТОСТЕРОНУМ ПРОЛОНГАТУМ ЙЕЛФА, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Тестостерон энантат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа
• 3. Как применять препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа и для чего он используется

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа содержит синтетический аналог тестостерона, мужского полового гормона (андрогена). Тестостерон играет основную роль в стимуляции и поддержании половой функции у мужчин. Он вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует развитие вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон обладает анаболическим действием, приводит к росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на выработку красных кровяных клеток) в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).

Показания к применению

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа применяется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных заболеваний, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также указанные ниже клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона

2. Важные сведения перед применением препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

Когда не применять препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на энантат тестостерона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою;
• если пациент имеет болезнь Аддисона;
• если у пациента есть или подозревается рак предстательной железы, зависимый от андрогенов;
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациент имеет или имел рак печени;
• у женщин во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача и принять особые меры предосторожности:

• если пациент имеет новообразование, особенно с метастазами в кости - из-за повышенного риска развития гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови), врач должен назначить дополнительные анализы крови; в случае необходимости врач может принять решение о прекращении применения препарата;
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа может привести к серьезным осложнениям, которые будут проявляться задержкой воды в организме и иногда (стойкой) сердечной недостаточностью;
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает препараты, используемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления.
• если пациент имеет приобретенные или врожденные нарушения свертываемости крови
• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, повышающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах).
• факторы, повышающие риск образования тромбов в вене: ранее существовавшие тромбы в вене; курение; ожирение; новообразование; иммобилизация; если у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента. Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть откашливание крови; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если пациент имеет эпилепсию или мигрень - препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа может усилить симптомы. Медицинские исследования и лабораторные анализы Прежде чем начать лечение, врач назначит проведение исследований, чтобы исключить наличие рака предстательной железы (простаты). В течение лечения врач будет регулярно назначать дополнительные исследования, особенно пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, полная морфология крови. Из-за изменчивости результатов лабораторных исследований все измерения концентрации тестостерона должны проводиться в одной и той же лаборатории. Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими и андрогенными стероидами может привести к серьезным нежелательным реакциям, включая реакции, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью. Лица, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы отмены после значительного снижения дозы или внезапного прекращения применения препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, применяемым отдельно или в сочетании с другими анаболическими и андрогенными стероидами, поскольку это представляет серьезную угрозу для здоровья (см. «Возможные нежелательные реакции»). Другие предостережения и меры предосторожности Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа может ускорять развитие бессимптомного рака предстательной железы

и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Редко сообщалось о доброкачественных и злокачественных новообразованиях печени у пациентов, получавших тестостероновую заместительную терапию.
Некоторые клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции, могут указывать на применение слишком больших доз тестостерона. Врач должен рассмотреть возможность изменения дозировки. Если симптомы избытка андрогенов сохраняются или повторяются во время лечения рекомендованными дозами, врач может принять решение о прекращении применения препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа.
Во время применения препарата может возникнуть усиление ранее существовавшего апноэ во сне.
У спортсменов, леченных тестостероном, результаты антидопинговых тестов могут быть положительными.
Применение тестостерона в качестве допингового средства может быть причиной серьезных нежелательных реакций.
Андрогены не являются подходящими средствами для ускорения роста мышц у здоровых людей или для увеличения физической работоспособности.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа у детей и подростков до 18 лет.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не были достаточно изучены.
Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой полового развития. Врач должен контролировать лечение путем оценки костного возраста каждые 6 месяцев.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пероральные антикоагулянты - врач должен назначить дополнительные анализы крови, чтобы оценить систему свертываемости, особенно во время начала лечения или отмены препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа;
• инсулин - во время одновременного применения препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа может возникнуть снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и снижение потребности в инсулине;
• гормон адренокортикотропный, называемый АКТГ (гормон гипофиза), или кортикостероиды - во время одновременного применения с препаратом Тестостеронум Пролонгатум Йелфа увеличивается риск возникновения отеков, особенно у пациентов с заболеваниями сердца и печени или склонностью к отекам;
• оксифенбутазон (препарат, применяемый для обезболивания и противовоспалительного действия) - во время одновременного применения с препаратом Тестостеронум Пролонгатум Йелфа может возникнуть увеличение концентрации оксифенбутазона.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа противопоказан для применения у женщин и не может быть применен у женщин во время беременности или кормления грудью.
Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа, особенно при применении в больших дозах, подавляет сперматогенез (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа содержит бензиловый спирт и арахисовое масло.

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат может вызывать легкое местное раздражение.
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять в случае подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Введение внутримышечно.
Дозы подбирает врач.
Рекомендуемая доза: от 100 мг до 200 мг, и если необходимо до 300 мг, один раз в неделю. После улучшения: 100 мг один раз в 2-4 недели.
Способ применения
Препарат предназначен только для применения в виде внутримышечной инъекции. Инъекции следует выполнять глубоко в мышцу ягодицы.
Опыт показывает, что кратковременных реакций (кашлевый рефлекс, приступы кашля, затруднение дыхания), которые в редких случаях возникают во время инъекции или сразу после введения масляных растворов, можно избежать, вводя раствор очень медленно.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа у детей и подростков до 18 лет.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не были достаточно изучены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном применении.
Симптомом передозировки из-за применения слишком большой дозы или введения препарата чаще, чем один раз в неделю, может быть возникновение упорного эректильного синдрома у мужчин.
В этом случае необходимо прекратить применение препарата.

Пропуск применения препарата Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

Непринятие препарата в предусмотренный срок (перерыв 1- или 2-дневный) не должно повлиять на течение лечения. Препарат следует применить как можно скорее. Последующие дозы следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто возникающие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения крови и лимфатической системы: увеличение количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявленные в периодических анализах крови.
• Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела.
• Диагностические исследования: увеличение концентрации гемоглобина, увеличение гематокрита, увеличение количества красных кровяных клеток, увеличение уровня специфического антигена предстательной железы.
• Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы): новообразование печени.
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), приапизм (длительный, болезненный эректильный синдром), олигоспермия (слишком малое количество сперматозоидов в эякуляте) во время применения больших доз.
• Нарушения кожи и подкожной ткани: облысение по мужскому типу, гирсутизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин), акне.
• Диагностические исследования: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
• Нарушения желудка и кишечника: тошнота (рвота).
• Нарушения печени и желчных путей: застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная ангiosperма или новообразования печени. Длительное применение больших доз может быть причиной печеночной ангiosperмы или новообразований печени. Возникающее воспаление печени является причиной для прекращения применения андрогенов и определения причины изменений. Врач будет контролировать функцию печени.
• Нарушения крови и лимфатической системы: подавление факторов свертываемости II, V, VII и X, кровотечение у пациентов, леченных пероральными антикоагулянтами, эритроцитоз.
• Нарушения нервной системы: изменения либидо, головные боли, тревога, парестезии (онемение).
• Нарушения сосудов: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертония.
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: эмболия легких.
• Нарушения общего характера и состояния в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции (наиболее часто наблюдаемая нежелательная реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампулах и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Уменьшение прозрачности раствора или появление «иголок» (кристаллов) не свидетельствует о просрочке препарата. Мутность можно удалить путем нагрева ампулы в теплой воде.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа

• Активным веществом препарата является тестостерон энантат. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг тестостерона энантата.
• Другие компоненты препарата: бензиловый спирт 50 мг и арахисовое масло до 1 мл.

Как выглядит препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа и что содержит упаковка

Препарат Тестостеронум Пролонгатум Йелфа представляет собой светло-желтый, масляный раствор.
Упаковывается в ампулы и картонные коробки.
5 ампул по 1 мл

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Предприятие «Фармацевтическая фирма Йелфа» SA
ул. Винцентего Пола, 21,
58-500 Еленя-Гура

Дата последней актуализации инструкции: