Ситена

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки

Ситена, 50 мг, покрытые таблетки

Ситена, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситена
• 3. Как применять препарат Ситена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситена
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситена и для чего он используется

Ситена содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситена

Когда не применять препарат Ситена

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситена, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений ритма сердца и других болезней сердца).
При применении препарата Ситена с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситена с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.
Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может влиять на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами или работу без безопасной опоры ног.

Ситена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ситена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать более низкую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Ситена важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение более высокой дозы препарата Ситена, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы этого препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ситена

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее.
Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Ситена

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситена и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (появляющиеся часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина в клинических испытаниях или после разрешения к применению во время применения только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, боль в суставах, боль в руке или ноге.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситена

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситена

• Активным веществом является ситаглиптин.

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина.Ситена, 50 мг, покрытые таблетки
• Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина.Ситена, 100 мг, покрытые таблетки
• Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
  Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
  Дополнительно Ситена, 25 мг, покрытые таблетки:оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Ситена и что содержит упаковка

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки.
Ситена, 50 мг, покрытые таблетки
Круглые, светло-бежевые покрытые таблетки с выдавленной буквой «С» на одной стороне.
Ситена, 100 мг, покрытые таблетки
Круглые, бежевые покрытые таблетки.
Препарат выпускается в прозрачных блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 60, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
электронная почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель

САГ Мануфактуринг С.Л.У.
Ктра. Н-1, км 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания.
Галеникум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдificio Лекла,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Испания.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Ситена 25мг/50мг/100мг, покрытые таблетки.
Польша
Ситена.

Дата последней актуализации инструкции: