Ситена Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ситена Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситена Плюс
• 3. Как применять препарат Ситена Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситена Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситена Плюс и для чего он используется

Препарат Ситена Плюс содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситена Плюс

Когда не применять препарат Ситена Плюс

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
если у пациента наблюдается нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые лактатами, и которое может привести к диабетической коме.
если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ситена Плюс на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время пациент перенес инфаркт миокарда или наблюдались у него тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
если у пациента выявлены заболевания печени,
если пациент злоупотребляет алкоголем (или ежедневно, или время от времени),
если пациентка кормит грудью.
Не следует применять препарат Ситена Плюс, если наблюдается любой из вышеуказанных противопоказаний, а также необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Ситена Плюс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситена Плюс, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Ситена Плюс.

Риск лактоацидоза

Препарат Ситена Плюс может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента наблюдается нарушение функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более详ной информации.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ситена Плюс, если у пациента наблюдается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более详ной информации.

Необходимо прекратить применение препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента наблюдается любой из симптомов лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту),

или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, материнский диабет и глухота).

• у пациента после начала приема метформина наблюдались судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Ситена Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента наблюдается или наблюдалась желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента наблюдается диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента наблюдается или наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Ситена Плюс (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситена Плюс, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Ситена Плюс во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситена Плюс.
В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Ситена Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситена Плюс врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситена Плюс и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Ситена Плюс до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситена Плюс.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или же модификации дозы препарата Ситена Плюс врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод или препараты, содержащие алкоголь,
определенные препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии,
долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Ситена Плюс с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситена Плюс и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Ситена Плюс, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Ситена Плюс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами или работать без безопасной опоры.

Ситена Плюс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ситена Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в день, перорально;
во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента наблюдается нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситена Плюс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение массы тела, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Ситена Плюс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ситена Плюс

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема препарата Ситена Плюс может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита.
Препарат Ситена Плюс может очень редко вызывать (может наблюдаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Ситена Плюс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто(может наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(может наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто(может наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто(может наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов): запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто(может наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ препарата Ситена Плюс) или после разрешения к применению во время приема препарата Ситена Плюс или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже).
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут наблюдаться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситена Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситена Плюс

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид.

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки:повидон K29/32, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон тип A и натрия стеарилфумарат.
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).
Дополнительно Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки содержат: оксид железа желтый (E172).

Как выглядит Ситена Плюс и что содержит упаковка

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Розовые, продолговатые, овальные таблетки с линией деления на одной стороне и буквами «SA» на другой стороне. Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Красные до коричневых, продолговатые, овальные таблетки с линией деления между буквами «S» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 56 покрытых таблеток.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.
Avda. Корнелла 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Ситена Плюс 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Польша
Ситена Плюс

Дата последнего обновления инструкции:

7