Симкинет Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата пациентом или ребенком, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Симкинет МР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Симкинета МР
• 3. Как применять Симкинет МР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Симкинет МР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Симкинет МР и для чего он используется

Для чего используется Симкинет МР

Симкинет МР используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, а также у взрослых пациентов.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования лекарств, такие как психологическое консультирование и поведенческая терапия, оказались недостаточными. Симкинет МР не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и приносит ли он терапевтическую пользу детям младше 6 лет.

Как работает Симкинет МР

Симкинет МР улучшает функцию определенных частей мозга, которые менее активны. Препарат может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

• психологическую;
• образовательную;
• средовую.

Лечение Симкинетом МР может начинать и продолжать только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как педиатр, детский психиатр или психиатр. Необходимо тщательное обследование таким врачом. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ присутствовал у пациента с детства. Применение терапевтических программ и лекарств помогает контролировать СДВГ.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности:

• сидеть спокойно без движения;
• с концентрацией.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на это повлиять. Многие дети и молодые люди испытывают такие расстройства. Однако люди с СДВГ могут иметь проблемы в повседневной жизни из-за этого. Дети и подростки с СДВГ могут иметь проблемы с обучением и выполнением домашних заданий. Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Часто они чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и невнимательными. У них могут быть проблемы с организацией личной и профессиональной жизни. Не все пациенты с СДВГ требуют лекарственного лечения. Решение о начале лечения у детей должно быть принято на основе тщательного опроса, определяющего тяжесть и хроническую природу симптомов, присутствующих у ребенка. СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением Симкинета МР

Когда не применять Симкинет МР

• если пациент имеет аллергию на метилфенидат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент подозревает, что имеет аллергию, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент имеет повышенное давление в глазу (глаукому);
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника);
• если пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) или если эти препараты принимались в течение последних 14 дней (см. пункт «Симкинет МР и другие препараты»);
• если пациент имеет расстройства аппетита; отсутствие чувства голода или необходимости есть (например, психogenicная анорексия);
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боли в руках и ногах;
• если пациент имел проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденные пороки сердца;
• если пациент имел цереброваскулярные заболевания, такие как: инсульт, аневризма или атеросклероз;
• если пациент имеет психические расстройства, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или шизофрения;
• симптомы тяжелых психических расстройств, такие как:
• суицидальные мысли;
• тяжелая депрессия (когда пациент очень печален, чувствует себя бесполезным и безнадежным);
• мания (когда пациент чрезвычайно возбужден, чрезмерно активен и не сдержан в своих действиях);
• колебания настроения от депрессии до мании.

Не следует применять метилфенидат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Симкинета МР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет нарушения функции печени или почек;
• имел судороги (эпилепсию) или аномальный электроэнцефалограмму (ЭЭГ);
• когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• является женщиной или девочкой, которая начала менструировать (см. пункт ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• или член семьи пациента имеет трудно контролируемые, повторяющиеся движения частей тела или повторяет звуки и слова (тикозные расстройства);
• имеет высокое артериальное давление;
• имеет сердечно-сосудистые заболевания, не указанные выше в пункте «Когда не применять Симкинет МР»;
• имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не применять Симкинет МР». Другими психическими расстройствами являются:
• колебания настроения (от мании до депрессии, известные как биполярное аффективное расстройство);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или вины.

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача или фармацевта, если у пациента присутствует любой из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние пациента. Во время лечения у мальчиков и мужчин могут возникать непредвиденные длительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинский осмотр перед применением метилфенидата

Осмотр проводится для принятия решения о том, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач обсудит с пациентом:

• любые другие препараты, принимаемые пациентом;
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания), присутствующие у пациента или в его семье;
• самочувствие пациента или ребенка, например, его подавленность или эйфория, странные мысли или такие чувства, которые присутствовали в прошлом;
• присутствие тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений частей тела или повторения звуков или слов) в семье пациента;
• любые психические расстройства или поведенческие проблемы, которые присутствовали у пациента и членов его семьи. Врач обсудит с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии, известных как биполярное аффективное расстройство). Врач также соберет информацию о психическом здоровье пациента и определит, были ли в его семье случаи суицида, биполярного аффективного расстройства или депрессии.

Важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач также решит, необходимо ли проведение других медицинских обследований перед началом применения этого препарата.

Тесты на наличие наркотиков

Препарат может вызвать положительный результат теста на наличие наркотиков.

Влияние на спортивные результаты

Применение Симкинета МР может давать положительные результаты допинг-тестов. Неправильное применение Симкинета МР в качестве допингового средства может представлять опасность для здоровья.

Симкинет МР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом или ребенком в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять метилфенидат, если пациент или ребенок:

• принимает препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (МАОИ), применяемый для лечения депрессии, или если этот препарат принимался в течение последних 14 дней. Одновременное применение МАОИ с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение артериального давления (см. пункт «Когда не применять Симкинет МР»).

Если пациент или ребенок принимает другие препараты, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Может быть необходимо уменьшить дозу или прекратить одновременное лечение. Перед применением метилфенидата необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (например, шизофрения);
• противоэпилептические препараты;
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Необходимо спросить об этом фармацевта при покупке таких препаратов;
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, находится ли препарат, принимаемый пациентом, в вышеуказанном списке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо проинформировать врача о планируемом хирургическом вмешательстве. Не следует применять метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестетика, из-за риска внезапного повышения артериального давления во время операции.

Симкинет МР с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения этого препарата не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого препарата. Необходимо помнить, что некоторые пищевые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска дефектов развития сердца во время применения препарата в течение первых трех месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациентка:

• активно ведет половую жизнь. Врач обсудит методы предотвращения беременности.
• беременна или предполагает, что может быть беременной. Врач решит, должен ли применяться метилфенидат.
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим, врач решит, следует ли продолжать кормить грудью во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если возникают такие симптомы, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Симкинет МР содержит сахарозу

Симкинет МР содержит сахарозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Симкинет МР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и увеличивает ее постепенно при необходимости.

Дети (6 лет и старше) и подростки

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, один раз в день. Врач также может решить начать лечение с дозы 10 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. У пациентов моложе 18 лет Симкинет МР следует применять один раз в день, утром.

Взрослые пациенты

• У пациентов, принимающих Симкинет МР впервые, врач начинает лечение с суточной дозы 20 мг и, если необходимо, постепенно увеличивает ее каждую неделю.
• Если пациент принимал метилфенидат в форме с модифицированным высвобождением как ребенок или подросток и недавно завершил 18 лет, врач может назначить такую же суточную дозу. Если пациент был лечен препаратом с немедленным высвобождением как ребенок или подросток, врач назначит соответствующую дозу Симкинета МР.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Доступны более низкие дозы этого препарата или других препаратов, содержащих метилфенидат.

Задачи врача перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет определенные обследования:

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение Симкинета МР является безопасным и полезным для пациента (перечисленные в пункте «Медицинский осмотр перед применением метилфенидата»);
• после начала лечения - не менее чем один раз в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждом изменении дозы препарата. Обследования будут включать:
• проверку аппетита;
• измерение роста и веса ребенка;
• измерение веса взрослого пациента;
• измерение артериального давления и пульса;
• оценку настроения, психического состояния или любых других нарушений, а также того, не ухудшились ли они во время применения Симкинета МР.

Способ применения

Симкинет МР предназначен для перорального применения. Симкинет МР следует принимать один раз в день, утром. Препарата не следует принимать слишком поздно, поскольку это может вызвать нарушения сна.

• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулы или их содержимое не следует раздавливать, жевать или делить.

Если пациент или ребенок не может проглотить капсулу Симкинета МР, можно высыпать содержимое капсулы на небольшое количество пищи, в соответствии с следующим:

• Необходимо осторожно открыть капсулу и высыпать ее содержимое на небольшое количество пищи (например, яблочное пюре).
• Пища не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства пеллет.
• Необходимо немедленно принять препарат, смешанный с пищей. Препарат, высыпанный из капсулы, не следует хранить для последующего использования.

Инструкция по открытию блистера

Препарат выпускается в разрывных блистерах, защищающих от доступа детей. Ниже приведена инструкция по открытию блистера.

• 1. Не следует выталкивать капсулу из блистера, поскольку это может повредить капсулу.
• 2. Необходимо держать блистер так, чтобы напечатанная пленка была сверху, и согнуть блистер назад, вдоль перфорированной линии, затем согнуть блистер в противоположном направлении, повторить действие несколько раз. Затем необходимо разорвать блистер вдоль перфорации, чтобы отделить одну дозу.

• 3. Чтобы вынуть капсулу, необходимо осторожно отсоединить защитную пленку блистера, начиная с угла, указанного стрелкой, и затем отделить ее.

Долгосрочное лечение

Не существует необходимости применять Симкинет МР бессрочно. Если пациент применяет Симкинет МР более года, врач должен раз в год прерывать лечение на короткий период. У детей это может произойти во время каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение препарата.

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если через 1 месяц лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить схему лечения.

Неправильное применение Симкинета МР

Неправильное применение Симкинета МР может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость от препарата. Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу. Этот препарат предназначен только для человека, которому он был назначен. Не следует передавать его другим, даже если симптомы их болезни одинаковы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Симкинета МР

Если пациент принял слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Необходимо сообщить, какое количество препарата было принято. Может быть необходимо начать лечение. Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожь мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство эйфории, дезориентация, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и рта, отек мышц, слабость, боль и чувствительность мышц, темная моча.

Пропуск применения Симкинета МР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения Симкинета МР

Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным прекращением применения препарата врач постепенно уменьшит суточную дозу. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения Симкинета МР. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Симкинет МР может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• аритмия;
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• суицидальные мысли или склонности;
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре);
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• колебания настроения, изменения настроения.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• чувство чрезмерного возбуждения, активности и не сдержанности (мания).

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• судороги (падучая болезнь с конвульсиями, эпилепсия);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• не контролируемые мышечные сокращения, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с транзиторной ишемией мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы цереброваскулярных проблем);
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которое может привести к повышению восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злообразный нейролептический синдром). Не известно, вызван ли этот нежелательный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, боль в груди, одышка (это могут быть симптомы сердечно-сосудистого заболевания);
• не контролируемое мочеиспускание;
• скрежетание челюстей, затрудняющее открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любой из следующих нежелательных эффектов ухудшается:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита;
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• тошнота;
• сухость во рту.

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости;
• потеря аппетита;
• уменьшение веса у взрослых пациентов;
• панические атаки;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклая, красная и зудящая сыпь (крапивница);
• чрезмерное потение;
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• усиление сердечного ритма (тахикардия);
• холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение, непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• повышенная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, нестабильность эмоций, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема препарата с пищей.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• присутствие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• боль в мышцах, мышечные спазмы, скованность мышц;
• повышение результатов функциональных тестов печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности с зрением;
• отек молочных желез у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз кровеносных сосудов в мозге;
• необычная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая функциональные тесты печени и крови;
• попытки самоубийства (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся поведение, фиксация на одной вещи;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение цвета кожи с бледного на синий, а затем на красный под воздействием холода (синдром Рейно).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мигрень;
• очень высокая температура тела;
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• большой судорожный приступ (припадки "гранд мал");
• вера в вещи, которые не верны, запутанность;
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или их блокирование);
• расстройства эрекции;
• долгие эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• кровотечение из носа.

Влияние на рост и вес

При применении метилфенидата в течение более года у некоторых детей этот препарат может тормозить рост. Это относится к менее 1 из 10 детей.

• Ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• Врач, ведущий лечение, будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи.
• Если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать производителю. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Симкинет МР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симкинет МР

• Активным веществом препарата является метилфенидат гидрохлорид. Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата. Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,3 мг метилфенидата. Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата. Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,6 мг метилфенидата.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (тип Б), повидон К30, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171). Кроме того, Симкинет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг содержит: оксид железа желтый (Е 172). Чернила: гидроокись калия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), шеллак, концентрированная аммиачная вода.

Как выглядит Симкинет МР и что содержит упаковка

Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из непрозрачной, темно-желтой крышки и непрозрачной, белой оболочки, с надписью «RUB» красными чернилами на крышке и надписью «M10» красными чернилами на оболочке, содержащие белые и белесые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, белые, с надписью «RUB» красными чернилами на крышке и надписью «M20» красными чернилами на оболочке, содержащие белые и белесые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, цвета слоновой кости, с надписью «RUB» красными чернилами на крышке и надписью «M30» красными чернилами на оболочке, содержащие белые и белесые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.

Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «1», непрозрачные, темно-желтые, с надписью «RUB» красными чернилами на крышке и надписью «M40» красными чернилами на оболочке, содержащие белые и белесые пеллеты. Длина капсулы: 20 мм. Препарат выпускается в блистерах (Аклар/ПВХ/Алюминий/ПЭТ) с защитой от детей, помещенных в картонную упаковку. Размеры упаковки: Симкинет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул. Симкинет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул. Симкинет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул. Симкинет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. Ул. Кошикова 65 00-667 Варшава Тел.: +48 22 822 93 06 Электронная почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель

Лабораториос Рубио, С.А. Калле Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт 08755 Кастельбисбал (Барселона) Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Метилфенидат Рубио 10 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Метилфенидат Рубио 20 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Метилфенидат Рубио 30 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Метилфенидат Рубио 40 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Польша: Симкинет МР Португалия: Рубифен Ретард Испания: Рубифен Пролонг 10 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Рубифен Пролонг 20 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Рубифен Пролонг 30 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Рубифен Пролонг 40 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025