Симетлип

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Симетлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Симетлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симетлип и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симетлип
• 3. Как применять препарат Симетлип
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симетлип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симетлип и для чего он используется

Препарат Симетлип содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4),
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Симетлип

Когда не применять препарат Симетлип

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз

или лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Симетлип на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Симетлип, если есть любое из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Симетлип необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Симетлип, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Симетлип.

Риск лактоацидоза

Препарат Симетлип может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания). Если любое из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Симетлип, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Симетлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Симетлип необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Симетлип (см. пункт 4),
• если пациент одновременно принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты вместе с препаратом Симетлип, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо пройти обширное хирургическое вмешательство, он не может применять препарат Симетлип во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Симетлип. Если пациент не уверен, что любое из вышеперечисленных утверждений относится к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Симетлип. Во время лечения препаратом Симетлип врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Симетлип и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Симетлип перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Симетлип. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Симетлип врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Симетлип с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Симетлип и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Симетлип, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2. «Когда не применять препарат Симетлип».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или на возможность работы без безопасного опоры ног.

Препарат Симетлип содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Симетлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симетлип

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Симетлип

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Симетлип

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Симетлип может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Симетлип и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Симетлип может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) появление очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА СИМЕТЛИП И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ В БЛИЖАЙШУЮ БОЛЬНИЦУ, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота; не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови; часто: запор. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: часто: отек рук или ног. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто: низкий уровень сахара в крови; не очень часто: сухость во рту, боль в голове. В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Симетлип) или после начала применения препарата Симетлип или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции: часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле; не очень часто: головокружение, запор, зуд; редко: снижение количества тромбоцитов; частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже). У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем. Очень редко: воспаление печени (болезнь печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симетлип

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симетлип

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка препарата Симетлип, 50 мг + 850 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка препарата Симетлип, 50 мг + 1000 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, повидон K-90, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия.
• Покрытие таблетки: Опадри II Белый 85F18422 (50 мг + 850 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, 4000, тальк. Опадри II Желтый 85F520153 (50 мг + 1000 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, 4000, тальк и желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Симетлип и что содержит упаковка

Симетлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Белые или почти белые таблетки, покрытые, в форме капсулы, размером примерно 20,2 мм х 9,8 мм и толщиной 6,6 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S18» и линией деления на одной стороне и гравировкой «H» на другой стороне. Симетлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Желтые таблетки, покрытые, в форме капсулы, размером примерно 21,4 мм х 10,4 мм и толщиной 7,0 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S19» и линией деления на одной стороне и гравировкой «H» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, но не деление на равные дозы. Блистеры из ПВХ/Алюминия/ОПА/Алюминия, в картонной пачке. Упаковки содержат 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 или 196 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о. Ул. Кошикова 65 00-667 Варшава Тел.: +48 22 822 93 06 Электронная почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд. KW20A Кордин Индустриал Парк, Паола PLA3000, Мальта Фармак Интернешнл Сп. з о.о. Ул. Хелмжинска 249 04-458 Варшава Дата последней актуализации инструкции:май 2025