Симетлип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симетлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Симетлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симетлип и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симетлип
• 3. Как применять препарат Симетлип
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симетлип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симетлип и для чего он используется

Препарат Симетлип содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4),
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Симетлип

Когда не применять препарат Симетлип

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента наблюдается нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз

молочной кислоты (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Симетлип на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если в недавнем времени пациент перенес инфаркт миокарда или наблюдались у него тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием;
• если у пациента выявлены заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Симетлип, если наблюдается любой из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Симетлип, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Симетлип, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Симетлип.

Риск кетоацидоза

Препарат Симетлип может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск кетоацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Симетлип, если у пациента наблюдается состояние,

которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Симетлип и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов кетоацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, кетоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина наблюдались любые из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Симетлип необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента наблюдается или наблюдалась желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента наблюдались или наблюдаются аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Симетлип (см. пункт 4),
• если пациент одновременно применяет производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты вместе с препаратом Симетлип, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти обширную хирургическую операцию, он не может применять препарат Симетлип
во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить
и возобновить лечение препаратом Симетлип.
Если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных утверждений относится к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Симетлип.
Во время лечения препаратом Симетлип врач будет контролировать функцию почек пациента не менее
одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным
при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Симетлип и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Симетлип перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Симетлип.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же модификации дозы препарата Симетлип врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Симетлип с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Симетлип и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Симетлип,
поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2. «Когда не применять препарат Симетлип».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов
необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или на возможность работы без безопасной опоры ног.

Препарат Симетлип содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Симетлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента наблюдается нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата вместе с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симетлип

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Симетлип

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Симетлип

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Симетлип может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Симетлип и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Симетлип может очень редко вызывать (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА СИМЕТЛИП И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ БЛИЖАЙШЕЙ БОЛЬНИЦЕ, поскольку кетоацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдалась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения этого препарата вместе с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (может наблюдаться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина (одной из активных веществ препарата Симетлип) или после разрешения к применению во время применения препарата Симетлип или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (вид пузырей на коже).
У некоторых пациентов во время применения только метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут наблюдаться после начала применения метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить некоторые исследования для определения причины симптомов, наблюдаемых у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симетлип

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симетлип

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка Симетлип, 50 мг + 850 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка Симетлип, 50 мг + 1000 мг, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, повидон K-90, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия.
• Покрытие таблетки: Опадри II Белый 85F18422 (50 мг + 850 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, 4000, тальк. Опадри II Желтый 85F520153 (50 мг + 1000 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, 4000, тальк и желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Симетлип и что содержит упаковка

Симетлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, размером примерно 20,2 мм х 9,8 мм и толщиной 6,6 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S18» и линией деления на одной стороне и гравировкой «H» на другой стороне.
Симетлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Желтые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, размером примерно 21,4 мм х 10,4 мм и толщиной 7,0 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S19» и линией деления на одной стороне и гравировкой «H» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает ее деление, но не гарантирует равные дозы.
Блистеры из ПВХ/Алюминия/ОПА/Алюминия, в картонной пачке. Упаковки содержат 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола ПЛА3000,
Мальта
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:май 2025