Сувардио Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сувард-io Плюс, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сувард-io Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сувард-io Плюс
• 3. Как применять препарат Сувард-io Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сувард-io Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сувард-io Плюс и для чего он используется

Препарат Сувард-io Плюс содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Сувард-io Плюс является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ХМЛ) и жирных веществ под названием "триглицериды",
а также увеличивает уровень так называемого "хорошего" холестерина (ХВЛ). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, может привести к тому, что жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Сувард-io Плюс применяется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо постоянно придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Сувард-io Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Сувард-io Плюс снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Сувард-io Плюс не помогает снижать вес.

2. Важные сведения перед применением препарата Сувард-io Плюс

Когда не применять препарат Сувард-io Плюс

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Сувард-io Плюс, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувард-io Плюс пациентки должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения по этому поводу),
необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Сувард-io Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся слабости мышц;
если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Сувард-io Плюс;
пациент получает противозачаточные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ или вируса гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Сувард-io Плюс и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт "Сувард-io Плюс и другие препараты");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Сувард-io Плюс);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (применяемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Сувард-io Плюс может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз).
у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема розувастатина или других подобных препаратов.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Если возник любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сувард-io Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения по этому поводу),
необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Сувард-io Плюс.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается с помощью простого анализа, проверяющего увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Сувард-io Плюс. Важно, чтобы пациент посещал врача по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент госпитализирован или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувард-io Плюс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Сувард-io Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сувард-io Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Сувард-io Плюс.
• противозачаточные препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременное применение с препаратом Сувард-io Плюс может привести к усилению противозачаточного действия с повышенным риском кровотечения) тикагрелор или клопидогрел.
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном применении увеличивается действие розувастатина.
• холестиранин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• препараты, применяемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты снижают уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно смягчить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Сувард-io Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Сувард-io Плюс может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). При одновременном применении увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).
• регорафениб (применяемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гравипревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент госпитализирован или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувард-io Плюс.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сувард-io Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или
предполагает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Сувард-io Плюс, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Сувард-io Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью").
Кормление грудью
Препарат Сувард-io Плюс не следует применятьво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Сувард-io Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Сувард-io Плюс может вызывать головокружение. В этом случае перед началом вождения или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сувард-io Плюс содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Сувард-io Плюс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Сувард-io Плюс необходимо продолжать диету с низким содержанием холестерина
и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Сувард-io Плюс следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Сувард-io Плюс не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или
если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов и только после установления их доз можно перейти на препарат Сувард-io Плюс определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать врача для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальный уровень этого показателя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сувард-io Плюс

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сувард-io Плюс

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сувард-io Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Сувард-io Плюс. После прекращения применения препарата Сувард-io Плюс уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Если у пациента возникает любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение препарата

Сувард-io Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы
• красные плоские, дискообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, сохраняющийся боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использована следующая классификация:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
• редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Незначительные нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток препарата Сувард-io Плюс
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие нежелательные реакции

желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
сохраняющаяся слабость мышц
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сувард-io Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сувард-io Плюс

Каждая покрытая таблетка содержит розувастатин (в виде розувастатина кальция) в количестве, эквивалентном 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29/32, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гипромеллоза 2910 (Е464), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка: Опадри Уайт ОЙ-Л-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521).

Как выглядит препарат Сувард-io Плюс и что содержит упаковка

Каждая покрытая таблетка содержит розувастатин (в виде розувастатина кальция) в количестве, эквивалентном 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Блистеры из фольги ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
Блистеры: 30 покрытых таблеток.
Блистеры однодозовые: 30х1 покрытая таблетка.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения
Элпен Фармацевтикал Ко. Инк.
Марафонос 95
190 09 Пикерми
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Сандоз