Сунитиниб Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Адамед, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Адамед, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Адамед, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Адамед, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Адамед
• 3. Как применять препарат Сунитиниб Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Адамед и для чего он используется

Сунитиниб Адамед содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Сунитиниб Адамед используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы
белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Адамед используется для лечения следующих типов опухолей у взрослых:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST, желудочно-кишечная стромальная опухоль), тип опухолей желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический рак почки (MRCC, метастатический рак почки), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия препарата Сунитиниб Адамед или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Адамед

Когда не применять препарат Сунитиниб Адамед

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент препарата Сунитиниб Адамед (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сунитиниб Адамед необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление.Сунитиниб Адамед может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Адамед может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики тромбозов, может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Адамед.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем.Сунитиниб Адамед может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как сильная усталость, одышка или отеки стоп и голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб Адамед может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб Адамед.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или сдавление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые микроангиопатической тромбозой.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Адамед может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или имеет изменения голоса во время применения препарата Сунитиниб Адамед. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Сунитиниб Адамед и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов, пациент может быть лечен заместительными гормонами.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как зуд, желтуха или темная моча, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом применения препарата Сунитиниб Адамед, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или дискомфорт в правой части живота.

• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был проведен такой операции.Сунитиниб Адамед может повлиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о возобновлении применения препарата Сунитиниб Адамед.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Адамед

Сунитиниб Адамед:

• если появляются симптомы, такие как боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Адамед, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время применения препарата Сунитиниб Адамед может появиться пиодермия гангренозная (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или отек в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после отмены препарата Сунитиниб Адамед. Во время применения препарата Сунитиниб Адамед были отмечены тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с круглыми или овальными краями, часто с центральными пузырями. Кожная реакция может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется кожная реакция или вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляются симптомы, такие как высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Адамед не рекомендуется пациентам моложе 18 лет.

Сунитиниб Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитиниб Адамед в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные заболевания или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение препарата Сунитиниб Адамед с пищей и напитками

Во время применения препарата Сунитиниб Адамед не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Адамед.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Сунитиниб Адамед.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Сунитиниб Адамед содержит маннитол

Может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Сунитиниб Адамед

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли. В
случае пациентов, леченных с помощью:

• GIST или MRCC, обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно применяемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Адамед.
Сунитиниб Адамед может применяться с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Адамед

В случае применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск применения препарата Сунитиниб Адамед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Адамед
):
Проблемы с сердцем.Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отеки стоп и голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или трудности с дыханием.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечения.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время применения препарата Сунитиниб Адамед: боль и отек в области желудка (живота); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.
Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Адамед могут включать:

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение в полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек в животе, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Тромбы крови в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в области легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма или аритмии.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности фермента, разрушающего креатинин (фосфокреатинкиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, на который может повлиять группа метаболических осложнений, которые могут появиться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих клеток опухоли и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю сознания и изменения результатов лабораторных тестов (высокий уровень мочевой кислоты, фосфора и калия, и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
• Нарушения мозга, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое микроангиопатической тромбозой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Адамед

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат, если заметны повреждения упаковки или признаки предыдущих попыток ее открытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Адамед

• Активным веществом препарата является сунитиниб (в виде сунитиниба малеата).

Сунитиниб Адамед 12,5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• - Содержание капсулы:Маннит Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеарин магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 25 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• - Содержание капсулы:Маннит Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеарин магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172) Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 37,5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 37,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• - Содержание капсулы:Маннит Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеарин магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172)

Диоксид титана (E171)
Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 50 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• - Содержание капсулы:Маннит Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеарин магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172) Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Как выглядит препарат Сунитиниб Адамед и что содержит упаковка

Сунитиниб Адамед 12,5 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачным красным колпачком.
Сунитиниб Адамед 25 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачным оранжевым колпачком.
Сунитиниб Адамед 37,5 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с желтым корпусом и желтым колпачком.
Сунитиниб Адамед 50 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и непрозрачным оранжевым колпачком.
Препарат выпускается в блистерах по 28 капсул в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Импортер

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Текнимеде - Сосьедад Текнико Медицинال, С.А.
Квинта да Серка, Кашиара,
2565-187 Дойш Портос
Португалия

Этот препарат был допущен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Греция
Сунитиниб/ Арити
Польша
Сунитиниб Адамед

Дата последней актуализации инструкции: 06.2022