Сунитиниб Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Адамед, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Адамед, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Адамед, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Адамед, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сунитиниб Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Адамед
• 3. Как принимать лекарство Сунитиниб Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сунитиниб Адамед
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сунитиниб Адамед и для чего оно используется

Сунитиниб Адамед содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы.
Сунитиниб Адамед используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы
белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Адамед используется для лечения следующих типов опухолей у взрослых:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (GIST, желудочно-кишечная стромальная опухоль), тип опухолей желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатическая опухоль почки (MRCC, метастатическая опухоль почки), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов о механизме действия лекарства Сунитиниб Адамед или причине его назначения необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Адамед

Когда не принимать лекарство Сунитиниб Адамед

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент лекарства Сунитиниб Адамед (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Сунитиниб Адамед необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление.Сунитиниб Адамед может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения лекарством Сунитиниб Адамед, и пациент может быть лечен лекарствами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение лекарством Сунитиниб Адамед может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема лекарства Сунитиниб Адамед.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем.Сунитиниб Адамед может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отек ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб Адамед может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения лекарством Сунитиниб Адамед врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются головокружения, обмороки или нарушения сердечного ритма во время приема лекарства Сунитиниб Адамед.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема лекарства Сунитиниб Адамед у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Адамед может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или имеет снижение голоса во время приема лекарства Сунитиниб Адамед. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема лекарства Сунитиниб Адамед и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарства Сунитиниб Адамед у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушения функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части живота. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема лекарства Сунитиниб Адамед, во время его приема и при появлении клинических симптомов.

Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек, врач будет контролировать функцию почек.

• Если пациент должен подвергнуться хирургической операции или если недавно выполнил такую операцию.Сунитиниб Адамед может влиять на заживление ран. Лекарство обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит, когда можно возобновить прием лекарства Сунитиниб Адамед.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения лекарством

Сунитиниб Адамед:

• если появляется боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или подвергается стоматологической операции, он должен сообщить стоматологу о приеме лекарства Сунитиниб Адамед, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время приема этого лекарства может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения лекарством Сунитиниб Адамед. Во время приема этого лекарства были отмечены тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического лекарства, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Адамед не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Сунитиниб Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые выдаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Сунитиниб Адамед в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические расстройства и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение лекарства Сунитиниб Адамед с пищей и напитками

Во время приема лекарства Сунитиниб Адамед не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Сунитиниб Адамед.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приема лекарства Сунитиниб Адамед.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Сунитиниб Адамед содержит маннитол

Может иметь легкое слабительное действие.

3. Как принимать лекарство Сунитиниб Адамед

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли. В
случае пациентов, леченных с помощью:

• GIST или MRCC, обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без лекарства), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения лекарством Сунитиниб Адамед.
Сунитиниб Адамед может приниматься с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сунитиниб Адамед

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Сунитиниб Адамед

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом лекарства
Сунитиниб Адамед):
Проблемы с сердцем.Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отек ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия).
Заболевания легких или трудности с дыханием.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого эмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечения.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения лекарством Сунитиниб Адамед: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.
Другие нежелательные реакции лекарства Сунитиниб Адамед могут включать:

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности со сном.

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за эмболии или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая область легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, депигментация ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (выделение в оболочку сердца).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь на коже, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, судороги, нарушения прозрачности мочи и усталость, связанную с нарушениями результатов лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может привести к заболеваниям почек (рабдомиолиз).
• Нарушения мозга, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненная язва кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб Адамед

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки повреждения упаковки или предыдущих попыток ее открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сунитиниб Адамед

• Активным веществом лекарства является сунитиниб (в виде сунитиниба малеата).

Сунитиниб Адамед 12,5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты включают:

• - Содержание капсулы:Маннитол Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеариновая кислота магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 25 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты включают:

• - Содержание капсулы:Маннитол Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеариновая кислота магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172) Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 37,5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 37,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты включают:

• - Содержание капсулы:Маннитол Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеариновая кислота магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172)

Диоксид титана (E171)
Очищенная вода

Сунитиниб Адамед 50 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты включают:

• - Содержание капсулы:Маннитол Кроскармеллоза натрия Повидон К-25 Стеариновая кислота магния
• - Оболочка капсулы:Желатина Окись железа желтая (E172) Окись железа красная (E172) Диоксид титана (E171) Очищенная вода

Как выглядит лекарство Сунитиниб Адамед и что содержит упаковка

Сунитиниб Адамед 12,5 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачным красным крышком.
Сунитиниб Адамед 25 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачным оранжевым крышком.
Сунитиниб Адамед 37,5 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с желтым корпусом и желтым крышком.
Сунитиниб Адамед 50 мг твердые капсулы- это желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и непрозрачным оранжевым крышком.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 28 капсул, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Импортер

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Текнимеде - Сосьедад Текнико Медицинال, С.А.
Квинта да Серка, Кайшария,
2565-187 Дойш Портос
Португалия

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Греция
Сунитиниб/ Арити
Польша
Сунитиниб Адамед

Дата последней актуализации инструкции: 06.2022