Сунитиниб Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Тева, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Тева, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Тева, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Тева, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Тева
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Тева и для чего он используется

Сунитиниб Тева содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы.
Сунитиниб Тева используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков, о которых известно, что они участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Тева используется для лечения следующих типов опухолей у взрослых:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, гastrointestinal stromal tumour), тип опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Тева или причине его назначения необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Тева

Когда НЕ принимать препарат Сунитиниб Тева

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Тева необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление. Сунитиниб Тева может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Тева, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Тева может привести к увеличению риска кровотечения или изменению количества некоторых кровяных клеток, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть более высокий риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех кровотечениях во время приема препарата Сунитиниб Тева.
• Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания.Сунитиниб Тева может вызвать сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног или стоп.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Тева может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Тева врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются головокружения, обмороки или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Тева.
• Если у пациента最近 произошли тромбы в венах и (или) артериях (тип кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленнообратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Тева у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб Тева может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или его голос стал ниже во время приема препарата Сунитиниб Тева. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Тева и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен путем замены гормона щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Тева у пациента появляются симптомы, такие как зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Тева, во время его приема и в случае появления клинических симптомов.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек.

• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был подвергнут такой операции. Сунитиниб Тева может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Тева.
• Пациенту рекомендуется стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб Тева.
• Если у пациента есть боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленносообщить об этом врачу-онкологу и стоматологу;
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Тева, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики нарушений костей, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время приема препарата Сунитиниб Тева может появиться пиодермия гангренозная (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленнообратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или отек в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после отмены лечения. Во время приема препарата Сунитиниб Тева были отмечены тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые первоначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленнообратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Тева не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Сунитиниб Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Тева в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используемые для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные заболевания или кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые для лечения эпилепсии и других неврологических состояний;
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используемые для лечения депрессии и тревожных состояний.

Сунитиниб Тева с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Тева не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Тева.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Тева.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Препарат Сунитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Сунитиниб Тева

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли. В случае пациентов, леченных с помощью:

• ГИСТ или МРКК, обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемых один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• пНЭТ, обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемых один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Тева.
Сунитиниб Тева может приниматься с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Тева

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленнообратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Тева):
Нарушения сердечно-сосудистой системы. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног или стоп. Это могут быть симптомы нарушений сердечно-сосудистой системы, которые могут включать сердечную недостаточность и нарушения миокарда (кардиомиопатию).
Нарушения легких или дыхания. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Тева: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровяной мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Тева могут включать:

• очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 человек
• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертония
• сильная усталость, потеря силы
• отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая
• боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• тромбы в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• снижение количества крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, включая область легких
• инфекции
• осложнение после тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2)
• потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки
• синдром, похожий на грипп
• неправильные результаты анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать
• чувство жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильное окрашивание мочи
• депрессия
• дрожь

не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая область вокруг прямой кишки (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или сужением коронарных артерий
• изменения электрической или ритмической деятельности сердца
• наличие жидкости вокруг сердца (выделение в оболочку сердца)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации)
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2
• чрезмерное производство гормонов щитовидной железы, приводящее к увеличению метаболизма в покое
• нарушение заживления ран после операций
• увеличение активности мышечного фермента (фосфокиназы креатиновой) в крови
• чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром, связанный с разрушением опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю сознания, связанную с неправильными результатами лабораторных тестов (высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора, и низким уровнем кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• неправильный распад мышц, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз)
• неправильные изменения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная)
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать представителю ответственного лица.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Тева

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Не следует использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Тева Сунитиниб Тева, 12,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид и гидроксид калия.

Сунитиниб Тева, 25 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид и гидроксид калия.
Сунитиниб Тева, 37,5 мг, твердые капсулы
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172).
Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид и гидроксид калия.

Сунитиниб Тева, 50 мг, твердые капсулы

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид и гидроксид калия.

Как выглядит препарат Сунитиниб Тева и что содержит упаковка

Сунитиниб Тева, 12,5 мг, твердые капсулы
Капсулы желатиновые, твердые с оранжевым непрозрачным крышкой и оранжевым непрозрачным корпусом, с черной печатью «12,5» на крышке. Каждая капсула размером 4 (приблизительно 14,2 мм в длину) содержит оранжевые гранулы.
Сунитиниб Тева, 25 мг, твердые капсулы
Капсулы желатиновые, твердые с светло-оранжевым непрозрачным крышкой и оранжевым непрозрачным корпусом, с черной печатью «25» на крышке. Каждая капсула размером 3 (приблизительно 15,8 мм в длину) содержит оранжевые гранулы.
Сунитиниб Тева, 37,5 мг, твердые капсулы
Капсулы желатиновые, твердые с интенсивно желтым непрозрачным крышкой и интенсивно желтым непрозрачным корпусом, с черной печатью «37,5» на крышке. Каждая капсула размером 2 (приблизительно 17,6 мм в длину) содержит оранжевые гранулы.
Сунитиниб Тева, 50 мг, твердые капсулы
Капсулы желатиновые, твердые с светло-оранжевым непрозрачным крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, с черной печатью «50» на крышке. Каждая капсула размером 2 (приблизительно 17,6 мм в длину) содержит оранжевые гранулы.
Сунитиниб Тева выпускается в белых бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с 30 капсулами, в блистерах с 28 или 30 капсулами, а также в блистерах, разделенных на отдельные дозы с 28х1 или 30х1 капсулами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель/Импортер:

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Плива Хрватска д.о.о. (Плива Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
Загреб 10000
Хорватия
Актавис Интернешнл Ltd.
4 Скак тал-Гиди, оф Валлетта Роуд,
Лука LQA 6000,
Мальта
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст., Дупница, 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: май 2024 г.