Сунитиниб Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Синтон, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Синтон, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Синтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Синтон и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Синтон содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы. Препарат Сунитиниб Синтон используется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Синтон используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, желудочно-кишечная стромальная опухоль), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатическая почечноклеточная карцинома (МРКК), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии или не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Сунитиниб Синтон или причины его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон

Когда не принимать препарат Сунитиниб Синтон

• Если у пациента есть аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Синтон необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть высокое артериальное давление. Сунитиниб Синтон может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон, и пациент, если необходимо, может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Синтон может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Сунитиниб Синтон.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Синтон может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отек стоп и голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Синтон может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Синтон.
• Если у пациента были в недавнем прошлом проблемы с тромбами в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инфаркт, инсульт, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Синтон у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, называемое микроангиопатической тромбозой. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Синтон может вызвать проблемы с щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, общее состояние хуже, чем у других людей, или появляется снижение голоса во время приема препарата Сунитиниб Синтон. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Синтон и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Синтон у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Синтон, во время его приема и в случае появления клинических симптомов.

Препарат Сунитиниб Синтон может быть принят с пищей или без пищи.
Для открытия блистеров необходимо оторвать отдельную дозу от блистера, используя линию разрыва. Затем необходимо оторвать фольгу от блистера и вынуть капсулу. Не следует проталкивать капсулу через фольгу, поскольку это может повредить капсулу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Синтон

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Синтон

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также раздел «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»):

• проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отек стоп и голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
• проблемы с легкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
• нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
• кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Синтон: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Синтон могут включать:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертония
• сильная усталость, утомление
• отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая
• боль и (или) раздражение во рту, болезненное язво и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) уменьшение аппетита
• уменьшение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• головная боль
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• тромбы в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий
• боль в грудной клетке
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, включая жидкость в легких
• инфекции
• осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти
• уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»)
• потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки
• синдром похожий на грипп
• неправильные результаты анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать
• чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, потеря волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильный цвет мочи
• депрессия
• дрожь

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца
• изменения электрической активности или нарушения сердечного ритма
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника
• воспаление желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язво во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроза), см. пункт 2, «Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Синтон»
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое
• неправильное заживление ран после операций
• увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови
• чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• тяжелая реакция кожи и (или) слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появиться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги мышц, судороги, отсутствие прозрачности мочи и утомление, связанное с неправильными результатами лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности
• неправильный распад мышц, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз)
• неправильные изменения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненное язво кожи (пиодерма гангренозная)
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, называемое микроангиопатической тромбозой

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Синтон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Не следует использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Синтон

[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, твердые капсулы]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).
• Краска для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 25 мг, твердые капсулы]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).
• Краска для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

[Сунитиниб Синтон, 50 мг, твердые капсулы]
Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Синтон содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).
• Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Сунитиниб Синтон и что содержит упаковка

[Сунитиниб Синтон, 12,5 мг, твердые капсулы]
Сунитиниб Синтон 12,5 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с оранжевым колпачком и оранжевым корпусом, с надписями «SNB» и «12,5» на корпусе, выполненными белыми чернилами. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
[Сунитиниб Синтон, 25 мг, твердые капсулы]
Сунитиниб Синтон 25 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с карамельным (светло-коричневым) колпачком и оранжевым корпусом, с надписями «SNB» и «25» на корпусе, выполненными белыми чернилами. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
[Сунитиниб Синтон, 50 мг, твердые капсулы]
Сунитиниб Синтон 50 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с карамельным колпачком и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с надписями «SNB» и «50» на корпусе, выполненными черными чернилами. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (продолговатая; длина около 20 мм).
Препарат выпускается в пластиковых контейнерах с HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, содержащих 30 капсул, в картонной коробке или в блистерах типа пил-оф с абсорбентом влаги, содержащих 28 или 30 капсул, в картонной коробке или в однодозовых блистерах, содержащих 28 х 1 или 30 х 1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Производитель:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Испания
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: