Сунитиниб Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Медицин Вэлли, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Медицин Вэлли, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Медицин Вэлли, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Сунитиниб Медицин Вэлли используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Медицин Вэлли используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• Подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, гastrointestinal stromal tumour), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать.
• Рак почки с метастазами (МРКК, metastatic renal cell carcinoma), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ, pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, образующиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Сунитиниб Медицин Вэлли или причины его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом.

Если у пациента наблюдается высокое артериальное давление. Сунитиниб Медицин Вэлли может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.

• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Если у пациента наблюдаются проблемы с сердцем. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается чувство сильной усталости, одышка или отек стоп и голеней.
• Если у пациента наблюдаются нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Если у пациента наблюдались в прошлом тромбы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются симптомы, такие как боль или сдавление в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента наблюдается или наблюдался в прошлом микроангиопатический тромбоз. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента наблюдаются проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, чувствует холод или наблюдается снижение голоса во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона, пациент может быть лечен заместительным гормоном.
• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом заболевания печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли у пациента наблюдается любой из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач

должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли, во время его приема и в случае клинических показаний.

• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно была проведена такая операция. Сунитиниб Медицин Вэлли может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит вопрос о повторном назначении препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Пациенту рекомендуется стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб

Медицин Вэлли:

• если у пациента наблюдается или наблюдался боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язва полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Медицин Вэлли, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения этого препарата может наблюдаться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время применения сунитиниба наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента наблюдается высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента наблюдается высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента наблюдаются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Медицин Вэлли не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и те, которые не были ранее назначены.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Медицин Вэлли в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных заболеваниях (таких как аллергические реакции и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли с пищей и напитками

Во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента наблюдается головокружение или сильная усталость, необходимо быть особенно осторожным во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 37,5 мг содержит желтый краситель FCF и тартразин

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 37,5 мг содержит желтый краситель FCF (E 110) и тартразин (E 102), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
В случае пациентов, леченных по поводу:

• ГИСТ или МРКК, обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• пНЭТ, обычно применяемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

В случае применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдается любой из следующих тяжелых нежелательных реакций (см. также пункт «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли»):
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отек стоп и голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Проблемы с легкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается кашель, боль в грудной клетке, внезапное появление одышки или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли: боль и отек желудка (живота); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Медицин Вэлли могут включать:

• Часто: могут наблюдаться у не более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, утомление.
• Отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь.
• Боль и (или) раздражение в полости рта, болезненное язво и (или) воспаление и (или) сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности со сном.

Редко: могут наблюдаться у не более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, на который могут влиять метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю сознания и связанные с этим изменения результатов лабораторных тестов (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора и низкая концентрация кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызывать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язво кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Ущерб мелких кровеносных сосудов, называемый микроангиопатическим тромбозом.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

Сунитиниб Медицин Вэлли, 12,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат, соответствующий 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (E 171).

Сунитиниб Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат, соответствующий 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (E 171).

Сунитиниб Медицин Вэлли, 37,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат, соответствующий 37,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), желтый краситель FCF (E 110), тартразин (E 102).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Сунитиниб Медицин Вэлли, 50 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малеат, соответствующий 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5 мг поставляется в виде твердых капсул с темно-коричневой, непрозрачной крышкой и темно-коричневой, непрозрачной оболочкой, размером 13,8-14,8 мм, с белой печатью «LP» на крышке и «650» на оболочке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 25 мг поставляется в виде твердых капсул с светло-коричневой, непрозрачной крышкой и темно-коричневой, непрозрачной оболочкой, размером 15,4-16,4 мм, с белой печатью «LP» на крышке и «651» на оболочке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 37,5 мг поставляется в виде твердых капсул с желтой, непрозрачной крышкой и желтой, непрозрачной оболочкой, размером 17,5-18,5 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «652» на оболочке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 50 мг поставляется в виде твердых капсул с светло-коричневой, непрозрачной крышкой и светло-коричневой, непрозрачной оболочкой, размером 17,5-18,5 мм, с белой печатью «LP» на крышке и «653» на оболочке, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия с 28 твердыми капсулами в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Сэр Теми Заммит Buildings
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Швеция:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Дания:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Норвегия:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Польша:
Сунитиниб Медицин Вэлли
Дата последней актуализации инструкции:08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.