Сунитиниб Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Медицин Вэлли, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы Сунитиниб Медицин Вэлли, 37,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Медицин Вэлли, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Сунитиниб Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сунитиниб Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы. Сунитиниб Медицин Вэлли используется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, о которых известно, что они участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Медицин Вэлли используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• Подслизистые опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, Гастроинтестинальная стромальная опухоль), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать.
• Рак почки с метастазами (МРКК, Метастатический рак почки), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ, Панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, касающихся механизма действия препарата Сунитиниб Медицин Вэлли или причины его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом.

Если у пациента высокое артериальное давление. Сунитиниб Медицин Вэлли может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.

• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется чувство сильной усталости, одышка или отек стоп или голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, утомления, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Медицин Вэлли может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, в целом чувствует себя холоднее, чем другие люди, или появляется снижение голоса во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшины. Врач

должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли, во время его приема и в случае клинических показаний.

• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был проведен такой операции. Сунитиниб Медицин Вэлли может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб

Медицин Вэлли:

• если у пациента есть или был боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить об этом врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или подвергается стоматологической операции, то он должен сообщить стоматологу о применении препарата Сунитиниб Медицин Вэлли, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть приняты из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения этого препарата может появиться пиодермия згорельная (болезненное язвообразное поражение кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное поражение кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время применения сунитиниба были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с центральными пузырьками. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (утомление, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Сунитиниб Медицин Вэлли не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и те, которые не были ранее назначены.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Медицин Вэлли в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций,
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций,
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции,
• дексаметазон - кортикостероид, используемый при различных заболеваниях (таких как аллергические расстройства и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли с пищей и напитками

Во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время применения препарата Сунитиниб Медицин Вэлли.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если появляются головокружение или сильная усталость, необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 37,5 мг содержит желтый пигмент FCF и тартразин.

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли 37,5 мг содержит желтый пигмент FCF (Е 110) и тартразин (Е 102), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, леченных в связи с:

• ГИСТ или МРКК, обычно применяемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• пНЭТ, обычно применяемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

В случае применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Медицин Вэлли

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций (см. также пункт " Важная информация перед применением препарата Сунитиниб Медицин Вэлли"):
Проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует себя очень усталым, имеет одышку или отек стоп и голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Проблемы с легкими или дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
Кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжелое кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Медицин Вэлли: боль и отек живота; рвота крови; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Остальные нежелательные реакции препарата Сунитиниб Медицин Вэлли могут включать:
Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 человек

• Уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, утомление.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразное поражение и (или) воспаление и (или) сухость слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, уменьшение аппетита.
• Уменьшение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 человек

• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отеку.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, депигментация ногтей, потеря волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Дегидратация.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 человек

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации).
• Воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Увеличение производства гормонов щитовидной железы, приводящее к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, а также трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром, связанный с разрушением опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, нарушения сознания, изменения результатов лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушение разрушения мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразное поражение кожи (пиодермия згорельная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток ее открытия.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Медицин Вэлли

Сунитиниб Медицин Вэлли, 12,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниба малеат, соответствующий 12,5 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Сунитиниб Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниба малеат, соответствующий 25 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Сунитиниб Медицин Вэлли, 37,5 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниба малеат, соответствующий 37,5 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый пигмент FCF (Е 110), тартразин (Е 102).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Сунитиниб Медицин Вэлли, 50 мг, твердые капсулы

Активным веществом является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниба малеат, соответствующий 50 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержание капсулы: повидон (К-25), маннитол, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Сунитиниб Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли дозировкой 12,5 мг поставляется в виде твердых капсул с темно-коричневой, непрозрачной крышкой и темно-коричневым, непрозрачным корпусом, размером 13,8-14,8 мм, с белой печатью "LP" на крышке и "650" на корпусе, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли дозировкой 25 мг поставляется в виде твердых капсул с светло-коричневой, непрозрачной крышкой и темно-коричневым, непрозрачным корпусом, размером 15,4-16,4 мм, с белой печатью "LP" на крышке и "651" на корпусе, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли дозировкой 37,5 мг поставляется в виде твердых капсул с желтой, непрозрачной крышкой и желтой, непрозрачной крышкой, размером 17,5-18,5 мм, с черной печатью "LP" на крышке и "652" на корпусе, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат Сунитиниб Медицин Вэлли дозировкой 50 мг поставляется в виде твердых капсул с светло-коричневой, непрозрачной крышкой и светло-коричневым, непрозрачным корпусом, размером 17,5-18,5 мм, с белой печатью "LP" на крышке и "653" на корпусе, содержащих гранулы желтого или оранжевого цвета.
Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия с 28 твердыми капсулами в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Сэр Теми Заммит Buildings
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия:

Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Швеция:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Дания:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Норвегия:
Сунитиниб Медицин Вэлли 12,5/25/37,5/50 мг твердые капсулы
Польша:
Сунитиниб Медицин Вэлли
Дата последней актуализации инструкции:08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.