Сунитиниб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сунитиниб Krka, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Krka, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Krka, 50 мг, твердые капсулы

сунитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сунитиниб Krka и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka
• 3. Как принимать лекарство Сунитиниб Krka
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сунитиниб Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1 Что такое лекарство Сунитиниб Krka и для чего оно используется

Сунитиниб Krka содержит в качестве активного вещества сунитиниб, который является ингибитором белковых киназ.
Сунитиниб Krka используется для лечения опухолей. Он ингибирует активность специальной группы белков,
которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Krka используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (GIST, желудочно-кишечная стромальная опухоль), тип опухоли желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатическая опухоль почки (MRCC, метастатическая опухоль почки), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования или не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия лекарства Сунитиниб Krka или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2 Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka

Когда не принимать лекарство Сунитиниб Krka

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сунитиниб Krka, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление. Сунитиниб Krka может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения лекарством Сунитиниб Krka, и пациент может быть лечен лекарствами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение лекарством Сунитиниб Krka может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть более высокий риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех кровотечениях во время приема лекарства Сунитиниб Krka.
• Если у пациента есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Krka может вызвать проблемы с сердцем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отек стоп и голеней.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Krka может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения лекарством Сунитиниб Krka врач может выполнить электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема лекарства Сунитиниб Krka.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема лекарства Сунитиниб Krka у пациента появляются симптомы, такие как боль или сдавление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Krka может вызвать проблемы со щитовидной железой. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, в целом чувствует себя более холодно, чем другие люди, или появляется снижение голоса во время приема лекарства Сунитиниб Krka. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема лекарства Сунитиниб Krka и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарства Сунитиниб Krka у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений функции печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема лекарства Сунитиниб Krka, во время его приема и в случае клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно была выполнена у него такая операция. Сунитиниб Krka может влиять на заживление ран. Лекарство Сунитиниб Krka обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении лекарства Сунитиниб Krka.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения лекарством Сунитиниб Krka:
• если появляется или появлялся боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или подвергается стоматологической операции, то он должен сообщить стоматологу о приеме лекарства Сунитиниб Krka, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другого заболевания.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого лекарства может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время приема сунитиниба были отмечены тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если пациент имеет диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего лекарства, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Лекарство Сунитиниб Krka не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Сунитиниб Krka и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Сунитиниб Krka в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические расстройства и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение лекарства Сунитиниб Krka с пищей и напитками

Во время приема лекарства Сунитиниб Krka не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Сунитиниб Krka.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приема лекарства Сунитиниб Krka.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо быть особенно осторожным во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Сунитиниб Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3 Как принимать лекарство Сунитиниб Krka

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, леченных с целью:

• GIST или MRCC: обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без лекарства), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET: обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день в непрерывном режиме.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения лекарством Сунитиниб Krka
Сунитиниб Krka может приниматься с пищей или без пищи.

Применение этого лекарства

Капсул лекарства Сунитиниб Krka не следует выдавливать из блистерной упаковки, поскольку это может повредить их.
Капсулы должны быть извлечены путем отрыва части блистерной упаковки.
Для извлечения капсулы из блистерной упаковки необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Взять край блистерной упаковки и отделить одну часть, слегка согнув и оторвав ее в месте перфорации.
• 2. Потянуть за обозначенный край фольги и полностью ее удалить.

• 3. Вытряхнуть капсулу на руку.
• 4. Капсулу проглотить целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сунитиниб Krka

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Сунитиниб Krka

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4 Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka»):

• заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует себя очень усталым, появляется одышка или отек стоп и голеней. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
• заболевания легких или трудности с дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое появляется, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
• нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомом почечной недостаточности.
• кровотечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения лекарством Сунитиниб Krka: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Другие нежелательные эффекты лекарства Сунитиниб Krka могут включать:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертония
• сильная усталость, утомление
• отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая
• боль и (или) раздражение во рту, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, уменьшение аппетита
• уменьшение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боль в спине, боли в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности с засыпанием

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• тромбы в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, включая жидкость в легких
• инфекции
• осложнение после тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти
• уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka»).
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам
• синдром похожий на грипп
• неправильные результаты анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать
• чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности в конечностях
• нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильное окрашивание мочи
• депрессия
• озноб

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая область вокруг прямой кишки (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka»).
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или уменьшением кровоснабжения сердца
• изменения электрической активности или нарушения сердечного ритма.
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации)
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Krka».
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое
• неправильное заживление ран после операций
• увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли, который включает группу метаболических осложнений, которые могут появиться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, отсутствие мочеиспускания и изменения результатов лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• неправильный распад мышц, который может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
• неправильные изменения в мозге, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненная язва кожи (пиодермия гангренозная)
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
• отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5 Как хранить лекарство Сунитиниб Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6 Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сунитиниб Krka

Сунитиниб Krka 12,5 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Krka содержит натрий»), стеарин магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).
• Чернила для печати:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Krka 25 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Krka содержит натрий»), стеарин магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172).
• Чернила для печати:шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Krka 50 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит сунитиниб малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: повидон K30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2, «Сунитиниб Krka содержит натрий»), стеарин магния;
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172).
• Чернила для печати:шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Сунитиниб Krka и что содержит упаковка

Сунитиниб Krka 12,5 мг, твердые капсулы
Сунитиниб Krka 12,5 мг: капсула желатиновая, твердая с оранжевым крышкой и оранжевым корпусом, с надписью, выполненной белыми чернилами: «SNB» и «12,5» на корпусе.
Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
Сунитиниб Krka 25 мг, твердые капсулы
Сунитиниб Krka 25 мг: капсула желатиновая, твердая с карамельным (светло-коричневым) крышком и оранжевым корпусом, с надписью, выполненной белыми чернилами: «SNB» и «25» на корпусе.
Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
Сунитиниб Krka 50 мг, твердые капсулы
Сунитиниб Krka 50 мг: капсула желатиновая, твердая с карамельным (светло-коричневым) крышком и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с надписью, выполненной черными чернилами «SNB» и «50» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (продолговатая; длина около 20 мм).
Лекарство выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, с поглотителем влаги, содержащих 30 твердых капсул в картонной коробке, а также в блистерах однодозовых с поглотителем влаги, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
Производитель:
Synthon BV, Микровег 22, 6545CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L., Калле Де Кастельо 1, 08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона, Испания
Synthon s.r.o., Брненска 32/чп. 597, 678 01 Блансько, Чехия
KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
KRKA – FARMA d.o.o., В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Sp. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:13.08.2024