Султиаме Деситин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Сультиам Деситин, 20 мг/мл, пероральная суспензия

Сультиам

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию. Возможно, она понадобится для повторного прочтения.
• В случае дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для Вас. Не разрешается передавать его другим лицам. Он может причинить им вред, даже если у них наблюдаются подобные симптомы заболевания.
• Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Это включает все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сультиам Деситин и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом препарата Сультиам Деситин?
• 3. Как принимать препарат Сультиам Деситин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сультиам Деситин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое Сультиам Деситин и для чего он используется

Сультиам Деситин содержит активное вещество сультиам, противоэпилептический препарат, используемый для лечения определенной формы эпилепсии.
Препарат Сультиам Деситин используется для лечения самоограничивающейся эпилепсии с центрально-темпоральными вспышками (ранее роландическая эпилепсия) у детей и подростков в возрасте от 3 лет, которые не реагируют или не переносят другие методы лечения или у которых не могут быть применены другие противоэпилептические препараты.

2. Информация, важная перед приемом препарата Сультиам Деситин?

Когда не принимать препарат Сультиам Деситин

в случае аллергии на сультиам, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
в случае гипертиреоза
в случае гипертонии
в случае острой порфирии (врожденное или приобретенное расстройство, при котором организм не может производить достаточного количества красного пигмента крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сультиам Деситин необходимо обсудить это с врачом,
в случае нарушения функции почек,
в случае наличия психических расстройств.
В случае возникновения аллергических реакций, проявляющихся лихорадкой, болью в горле, сыпью с отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, подобными гриппу, во время применения препарата Сультиам Деситин, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом и назначить анализ крови. В случае возникновения острых аллергических реакций врач может считать необходимым отменить препарат Сультиам Деситин.
Перед началом применения препарата Сультиам Деситин рекомендуется провести предварительные анализы крови, печеночных ферментов и функции почек с интервалом в одну неделю в течение первого месяца лечения, а затем с интервалом в один месяц. После шести месяцев лечения достаточно двух-четырех контрольных посещений в год.
У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как сультиам, возникли мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае возникновения таких мыслей необходимо немедленно связаться с врачом.

Препарат Сультиам Деситин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сультиам Деситин и перечисленные ниже препараты или группы препаратов могут взаимодействовать друг с другом во время комбинированной терапии.
Сочетание препарата Сультиам Деситин с препаратами, используемыми для лечения эпилепсии:

• -Фенитоин: Уровень фенитоина в крови может значительно увеличиться. Это сочетание требует тщательного мониторинга. В связи с этим врач будет часто контролировать уровень фенитоина в крови, особенно в случае нарушения функции почек.
• -Ламотриджин: В отдельных случаях может возникнуть увеличение уровня ламотриджина в крови. В связи с этим в начале такого комбинированного лечения необходимо чаще контролировать уровень ламотриджина в крови.
• -Примидон: Нежелательные реакции препарата Сультиам Деситин могут усиливаться. В частности, он может вызывать неустойчивую походку, головокружение и сонливость.
• -Карбамазепин: Существуют данные, указывающие на снижение уровня сультиама в крови, когда он принимается одновременно с карбамазепином.

При приеме сультиама одновременно с другими ингибиторами анхидразы угольной (например, топираматом, используемым для лечения эпилепсии и мигрени, или ацетазоламидом, используемым для лечения повышенного внутриглазного давления), из-за ингибирования анхидразы угольной, риск возникновения нежелательных реакций может увеличиться.

Препарат Сультиам Деситин и алкоголь

Во время лечения препаратом Сультиам Деситин не рекомендуется потреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо изменять и усиливать действие препарата Сультиам Деситин.
Препарат Сультиам Деситин, взаимодействуя с алкоголем, также может в некоторых случаях вызывать очень неприятную реакцию, проявляющуюся расширением кровеносных сосудов, пульсирующей головной болью, нарушениями дыхания, тошнотой, рвотой, ускоренным сердцебиением, снижением артериального давления, нарушениями зрения, дезориентацией, шоком, нарушениями сердечного ритма, потерей сознания и судорогами. Эти симптомы могут иметь очень разный характер и продолжительность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существует повышенный риск того, что этот препарат может причинить вред нерожденному ребенку. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было явно рекомендовано врачом. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Сультиам Деситин, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Не следует прекращать лечение препаратом Сультиам Деситин без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения или снижение дозы без наблюдения может привести к возобновлению эпилептических приступов, которые могут причинить вред беременной и ее нерожденному ребенку.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество, содержащееся в препарате Сультиам Деситин, в грудное молоко. Поэтому не следуетприменять препарат Сультиам Деситин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат, даже применяемый в соответствии с рекомендациями, может влиять на способность реагировать в степени, нарушающей, например, способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
В частности, это относится к сочетанию с алкоголем.

Препарат Сультиам Деситин содержит соль натрия п-оксибензоата метила (Е219), соль натрия п-оксибензоата пропила (Е217), диоксид серы (Е220), натрий, фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Соль натрия п-оксибензоата метила (Е219) и соль натрия п-оксибензоата пропила (Е217) могут вызывать аллергические реакции (вероятно, отсроченные)..
Диоксид серы (Е 220) может редко вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит 0,0026 мг фруктозы в каждом мл.
Глюкоза и сахароза: если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата
Глюкоза, фруктоза и сахароза могут быть вредными для зубов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Сультиам Деситин

Применение препарата Сультиам Деситин должно начинаться и продолжаться под контролем врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии.
Препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Доза
Врач обычно начинает с небольшой дозы и постепенно увеличивает ее в течение недели, пока не будет достигнута эффективная доза (называемая поддерживающей дозой). Обычно применяемая поддерживающая доза составляет 5–10 мг (0,25–0,5 мл) на килограмм массы тела в день.
Рекомендуется разделить суточную дозу на три однократные дозы.
Таблица 1: Примеры дозирования для начальной дозы 2,5 мг сультиама на кг массы тела в день

Таблица 2: Примеры дозирования для поддерживающей дозы 5 мг сультиама на кг массы тела в день:

Способ и маршрут введения
Препарат Сультиам Деситин предназначен для перорального применения.
Препарат Сультиам Деситин можно принимать непосредственно из орального шприца или
препарат Сультиам Деситин можно принимать сразу после смешивания, желательно с небольшим количеством воды или
альтернативно сока апельсина, молока, йогурта или овсянки, или
препарат Сультиам Деситин можно ввести через зонд.
Инструкция по применению
Необходимо внимательно ознакомиться с этой инструкцией, чтобы знать, как применять этот препарат.

Элементы набора для дозирования

Набор для дозирования состоит из трех частей:

• 1.Пластиковый адаптер
• 2.Оральный шприц емкостью 10 мл, который подходит к пластиковому адаптеру.

• 3.Бутылка, содержащая пероральную суспензию с детским замком. После использования необходимо всегда надевать крышку.

Подготовка дозы препарата

• 1.Энергично встряхнуть бутылку в течение 30 секундв положении дном вверх. Если на дне бутылки появился осад, необходимо ее встряхнуть еще 30 секунд.
• 2.Открыть детский замок, сильнонажимая и поворачивая в направлении, противоположном движению часов (см. верхнюю часть крышки).

Внимание:Замок необходимо держать рядом, чтобы
закрыть бутылку после каждого использования.

• 3.Бутылку необходимо держать вертикально на столе. Необходимо

сильно нажать пластиковый адаптер с оральным шприцем в отверстие бутылки, так далеко, как это возможно.
Внимание:Возможно, не удастся полностью нажать адаптер, но он будет введен в бутылку после закручивания крышки.
После первого использования адаптер остается в бутылке.

• 4.Необходимо сильно держать оральный шприц и осторожно перевернуть бутылку вверх дном. Необходимо медленно вытянуть поршень, чтобы оральный шприц наполнился суспензией. Затем необходимо полностью нажать поршень обратно, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут находиться внутри орального шприца.

• 5.Получение назначенной дозы: Необходимо медленно вытянуть поршень шприца, пока верхняя, более широкая часть поршня
  не окажется точно на уровне метки на цилиндре орального шприца, которая указывает
  назначенную дозу.
  В случае сомнений необходимо обратиться к фармацевту.

поршень шприца, пока верхняя, более широкая часть поршня
не окажется точно на уровне метки на цилиндре орального шприца, которая указывает
назначенную дозу.
В случае сомнений необходимо обратиться к фармацевту.

• 6.Осторожно повернуть бутылку и оральный шприц вверх дном

и вынуть шприц, осторожно выкручивая его из адаптера.
Адаптер должен всегда оставаться в бутылке.

• 7.Ввести дозу непосредственно в рот пациента,

который должен сидеть в прямом положении. Необходимо медленнонажимать
поршень, чтобы облегчить глотание. Немедленно после приема пациент должен выпить стакан воды, сока или молока.

Дозу также можно смешать с небольшимколичеством воды или альтернативно сока апельсина, молока, йогурта или овсянки непосредственно перед введением. Вместе с суспензией не следует принимать газированные напитки или горячие блюда, чтобы избежать отрыжки или замедленного глотания. Необходимо смешать и сразу принять всю смесь.

• 8.После использования необходимо снова надеть детский замок, оставив адаптер на месте.
• 9.Очистка: После каждого использования необходимо тщательно промыть шприц проточной водой и вытереть его внешнюю часть сухой, чистой салфеткой.

Препарат Сультиам Деситин можно принимать с пищей, а также без нее. Если возможно, необходимо сохранять режим приема препарата Сультиам Деситин.
Пероральную суспензию также можно вводить через зонд, который необходимо промыть не менее 15 мл воды сразу после введения. Если используется этот метод введения, дозу необходимо подготовить описанным выше способом непосредственно перед введением.
Как долго необходимо принимать препарат Сультиам Деситин?
Противоэпилептическая терапия является, по сути, долгосрочной терапией. В каждом отдельном случае детский невролог (нейропедиатр), имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен решить, как корректировать лечение, как долго оно должно продолжаться и когда его необходимо прекратить. Не следует внезапно прекращать применение препарата Сультиам Деситин.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сультиам Деситин

Нежелательные реакции, перечисленные в пункте «Возможные нежелательные реакции», могут усиливаться.
В случае передозировки необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом/врачом скорой помощи и, если возможно, показать ему препарат и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Сультиам Деситин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять дозу в следующий запланированный раз, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Прекращение приема препарата Сультиам Деситин

Если предполагается прекратить или закончить лечение препаратом Сультиам Деситин, необходимо предварительно обсудить это с врачом. Не следует самостоятельно прекращать лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность лечения и привести к возобновлению эпилептических приступов.
Продолжительность лечения различается в зависимости от человека и будет определена врачом.
В случае любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота)

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 человек):
затруднения дыхания, а также дыхательная недостаточность (зависит от дозы)
давление в груди, ускоренное сердцебиение
онемение в руках, ногах или на лице (зависит от дозы)
головокружение, головная боль
двойное зрение
икота, потеря веса или потеря аппетита
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 человек):
галлюцинации, тревога, апатия
слабость мышц, боль в суставах
усиление судорог, приступы типа гранд мал
Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отсроченная реакция повышенной чувствительности, включающая несколько систем органов с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением кровеносных сосудов (васкулит), отеком лимфатических узлов, болью в суставах, аномальным количеством белых кровяных клеток, а также увеличением печени или селезенки и тяжелыми кожными реакциями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи)
острая почечная недостаточность
ухудшение зрения, которое может быть значительным, полиневрит (воспаление нескольких нервов)
токсические реакции на печень и (или) повышенный уровень печеночных ферментов
депрессивное настроение/депрессия, изменения личности, аномальное поведение (например, агрессия, раздражительность, колебания настроения) и нарушенные когнитивные способности
диарея
У одного пациента с длительной эпилепсией, устойчивой к лечению, прием препарата Сультиам Деситин привел к нарастающей слабости конечностей, увеличению слюноотделения, нечеткой речи и нарастающей сонливости до комы. Симптомы прошли в течение нескольких часов после отмены препарата Сультиам Деситин.
Сультиам относится к группе активных веществ (ингибиторы анхидразы угольной), которые могут привести к образованию почечных камней, изменениям в составе крови (метаболический ацидоз, гемодилюция и изменения в уровне электролитов в сыворотке, такие как снижение уровня кальция в крови), а также к усталости/истощению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сультиам Деситин

Хранить этот препарат в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
После первого открытия бутылки не использовать более 3 месяцев.
Не использовать препарат в случае обнаружения каких-либо повреждений бутылки, крышки или картонной упаковки.
Не следует выбрасывать/сливать какие-либо лекарства в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сультиам Деситин

Активным веществом является сультиам.
Остальные компоненты: метиловый п-оксибензоат натрия (Е 219), пропиловый п-оксибензоат натрия (Е 217), сукралоза (Е955), докузат натрия, ксантановая камедь (Е415), дигидрофосфат натрия двузамещенный (Е339), дифосфат калия (Е340), аромат клубники (содержащий арабскую камедь Е414), аромат с модулятором сладости (содержащий фруктозу, глюкозу, сахарозу, диоксид серы (Е 220)), аромат маскирующий (содержащий сукралозу Е955, мальтодекстрин (из картофельного крахмала)), концентрированная фосфорная кислота (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит Сультиам Деситин и что содержит упаковка

Пероральная суспензия Сультиам Деситин представляет собой белую суспензию.
Стеклянная бутылка с детским замком содержит 200 мл или 250 мл пероральной суспензии. Она упакована в картонную упаковку, содержащую оральный шприц емкостью 10 мл с градуировкой через 0,25 мл и адаптер.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Desitin Arzneimittel GmbH
Вег Бейм Ягер 214
22335 Гамбург
Германия
Телефон: +49 40 59101-0

Производитель

Desitin Arzneimittel GmbH
Вег Бейм Ягер 214
22335 Гамбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению на территории государств-членов Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Осполот 20 мг/мл суспензия для приема внутрь
Чехия
Осполот
Дания
Осполот
Германия
Осполот 20 мг/мл суспензия для приема внутрь
Эстония
Осполот
Испания
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Финляндия
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Ирландия
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Италия
Осполот
Люксембург
Осполот суспензия для приема внутрь
Нидерланды
Осполот 20 мг/мл суспензия для приема внутрь
Норвегия
Осполот
Польша
Сультиам Деситин
Португалия
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Румыния
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Швеция
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Словакия
Осполот 20 мг/мл пероральная суспензия
Дата последней актуализации инструкции:06.03.2025 г.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------